美国规范非处方药标签 欧盟REACH法规将对中国药企产生影响

美国食品与药物管理局(FDA)近期出台了一项法规,以规范市场上出售的OTC药物标签。这项法规的出台旨在减少OTC药品的滥用事件。据估计,美国每年有17万名病人因滥用OTC药物而住院,白白损失约75亿美元的治疗费。研究人员发现,其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药指导而避免的。新法规规定:所有OTC药品说明中的文字要通俗易懂。标签上必须出现的药品有关内容依次是:活性成分、用法、注意事项、用药指导、药物不良反应及其它信息。新的法规规定了六种不同的标签类型,厂商可根据自己产品的形状及尺寸自由选用。…     

药品厂负责期不应在标签上出现

<正> 《中华人民共和国药典》九五版二部凡例二十三条规定:药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定,其内容应包括法定通用名称、规格、装量、生产企业、批准文号、产品主要成分、适应症、用法用量、注意事项、有效期(或使用期)及贮藏条件等。查阅有关规定,均未要求在药品标签上注明厂负责期。药品的厂负责期是药品生产     

包装标识的规范对非处方药合理使用的重要性

非处方药包装标识的规范对药物能否合理使用起决定性作用。结合目前国内药品标签、说明书存在的问题,就药品名称、不良反应、有效期、用法、适应证及注意事项进行分析,对完善和规范我国非处方药包装标识提出一些建议。     

非处方药说明书调查分析

目的:分析我院非处方药品说明书的应设项缺项及增设项、情况,作出客观评估。方法:我院2004年使用的OTC药品说明书75张,对其应设项及增设项进行分析。结果:对上项内容进行分析,我院使用的OTC药品说明书基本上合格,但有几点建议。结论:规范的OTC药品说明书对患者合理使用药物、管理药物有着重要的意义。     

FDA禁止麻黄碱复方制剂作为非处方药

美国FDA最近发布一项规定,禁止将支气管扩张药物和镇痛药、解热镇痛药、抗胆碱性药物、抗组胺药物、镇咳药以及中枢兴奋药组成的复方制剂用于非处方药。此外,FDA表示,据FDA所了解的情况,目前美国市场上没有这样组成的OTC药物。口服的支气管扩张活性成分包括麻黄碱和它的相关物质,FDA过去曾     

药品标签应纳入法制化轨道

药品标签是药物管理和使用的重要依据.笔者在实际工作中,发现药品标签存在着一些与法规不相符的问题.1 标签内容过于简单《药品管理法》明确规定:标签或说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项.然而,不少生产厂家的药品标签内容极为     

非处方药与药师素质

处方药与非处方药 (ＯＴＣ)是两类不同的药品 ,各有其适应证 ,尽管药物组成为同一活性成分 ,但根据其临床上对不同疾病有不同的疗效 ,两者的剂量、用药持续时间、剂型、规格和药物标识物也不尽相同 ,彼此可以相互转换。为什么国际上自我医疗和非处方药品如此盛行 ?原因主要在于 :①ＯＴＣ价格不贵 ;②方便 ;③不必看医生 ;④节约费用和时间。与处方药相比 ,非处方药在其开发和市场上具有不可比拟的优势。①最成功的大众保健体制的三大支柱之一 ,受到政府的鼓励 ;②充分利用专利到期或推动行政保护的活性成分 ,转向品牌保护 ;③药品多属复方制剂或剂型修改 ,报批相对简单 ,前期开发费用小 ;④品种多 ,双向流通 ,分配渠道广阔 ;⑤价格开放 ;⑥规定的药物和品牌可向大众或传播媒介做广告 ,依托载体或多媒体传播 ,促进销售[1 ] 。自我医疗要有广大医、药师的参与 ,要针对国情开展宣传教育 ,要接受医药知识和合理用药的咨询 ,促使药师加强社会责任感 ,充分掌握药品信息和专业知识 ,以指导用药和提供咨询服务 ,医院药师应当掌握药品信息 ,药效和安全性优劣的评价 ,用药方法和储存条件等知识 ,以便消费者在选购自我医疗产品时推荐意...     

统一基本药物标签内容位置的建议

目的:为促进基本药物的规范化管理提供参考。方法:对我院附属医院常用基本药物标签进行调查分析,列举标签内容位置差异对医院工作的影响,探讨药品标签内容位置的重要性。结果与结论:统一基本药物标签内容位置有助于更好地管理和使用基本药物,加强基本药物的标签管理是完善国家基本药物制度的一项重要内容。     

药物盐基的标示对规范书写药物名称及明确药物计量的影响分析

目的:探讨药物盐基的标示对规范书写药物名称及明确药物计量的影响。方法:考察《中国药典》、药品说明书、《中国药典·临床用药须知》、《新编药物学》、《药理学》等药学文献及参考资料中药物盐基的标示情况。结果与结论:除新版《中国药典》基本标示明确外,其余文献及参考资料均标示不全,建议药学文献及参考资料中的药物名称与规格标示应当统一规范,药物名称应当书写包含盐基在内的全名,并明确标示药物是否以活性成分计量。     

使用非处方药的注意事项

我国非处方药物的公布 ,极大地方便了公众用药。然而 ,多数人对非处方药用药知识了解不够 ,给患者及家庭带来了隐患。为做到安全使用非处方药 ,必须注意以下几点。1　到正规专业药店购药购买非处方药时 ,应尽可能到证照齐全、信誉好的正规专业药店购买 ,仔细查看标签、厂名、厂址、生产批号、生产日期及有效期。2　不盲目崇拜“新药”“洋药”新药在某一方面具有独特的疗效 ,但由于上市时间短 ,人们对它还不了解 ,毒副作用特别是远期毒副作用尚有待观察。对进口药品应持慎重态度 ,尽管有许多进口药品有较好的疗效 ,但并不是绝对的。3　用药种类宜少不宜多一般来说 ,用药的种类越多 ,药物的毒副作用发生率越高 ,据报道 ,我国不合理用药占 12 %～ 3 0 % ,服药品种越多 ,不良反应发生率越高。4　正确掌握服药剂量有些人为了避免药物不良反应 ,随意减少药物剂量。殊不知剂量与疗效密不可分 ,剂量减少了 ,药物达不到有效血药浓度 ,不仅不能产生治病作用 ,而且易产生耐药性。相反 ,有的人治病心切 ,随意加大服药剂量 ,这种做法是危险的 ,往往会引起药物中毒 ,重者致人死亡。5　坚持足够的疗程疾病的康复需要一定的时间。单纯为增加治疗...     

门诊患者对药品说明书认知度的问卷调查分析

目的了解门诊患者对药品说明书的认知及关注的程度.方法根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品包装、标签、说明书管理规定》设置问卷项目,采用针对性抽样方法,对门诊患者中的不同人群进行问卷调查。结果约5％的患者基本不看说明书;超过一半的门诊患者对药品说明书内容中的名称、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、批准文号不关注;一半以上的患者对说明书内容中的成份、用法用量、不良反应等虽关注,却不能理解。结论临床医师及医院药师应仔细研读药品说明书,指导患者用药,确保患者用药安全。     

药品说明书的格式和内容应予规范

药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据，它应包括安全有效使用的药品的全部信息，如药名、药理、病理、药动学、适应症、注意事项、药物相互作用等，都应有详尽说明。但目前有些药品的说明书内容存在着项目混乱、药品名称及用语不规范等许多问题，本文就药品说明书存在的问题进行剖析。１药品说明书应具备的基本内容许多国家的药事法规，对药品说明书的基本内容均有严格的规定，虽然各国略有差异，但主要应包括下列内容；（１）药品的药理作用、适应症等；（２）药品的主要活性成分、组成、含量等，（３）药品的用法、用量、使用注意事…     

关于药品标签的几点商榷

ＧＭＰ规定药品标签的内容至少包括 (1)批准文号 ;(2 )品名 ;(3)规格 ;(4)生产日期、批号、失效期 ;(5 )生产单位 ;(6 )特殊管理药品其标签应按规定印制标记。现临床所用药品标签基本含有以上内容 ,但为方便使用单位的管理 ,确保病人的安全用药 ,本文提出以下有关药品标签排版格式化等3条商榷。1　药品名称药品标签中药品名称应以药典规定的药品命名原则命名的名称为正名 ,生产厂家申报的商品名为副名 ,如惠可 (萘普生 )应为萘普生 (惠可 ) ,兰百辛 (雷尼替丁 )应为雷尼替丁(兰百辛 ) ,舒达宁 (Ｓｕｌｉｎｄａｃ)应为舒林酸 (舒达宁 ) ,迪沙…     

关于进一步规范药品名称管理的通知

国食药监注[2006]99号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题,为加强药品监督管理,维护公共健康利益,现就规范药品名称有关事宜通知如下:一、药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定,并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合…     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

不能误导非处方药

为了迎接我国第一批非处方药目录的出台,国内很多药学工作者正积极筹划、酝酿撰写非处方药专著,以指导患者正确对待与合理使用非处方药.然而,在目录尚未公布之前,某些专著已经出版上市.据了解,这类专著的写作方法与内容实际是一种"常用药物手册",其所收载的药物,很大一部分不是我国拟分类管理的非处方药,也不是国外某些发达国家所规定的非处方药.因此,这些药物的适应证也就很广泛.冠心病、高血压、心律不齐、急性胰腺炎,甚至恶性肿瘤等等,远非非处方药所规定的患者能自我判断、自我药疗的轻微疾病.一些作者对非处方药的特点及概念不清,界限模糊,故导向错误也就难以避免.现就以下问题加以讨论.     

2010年5月美国FDA公布的部分药物警示

强生公司和FDA提醒消费者,苯海拉明强效止痒凝胶是外用药,不可口服,其直接用于皮肤是安全有效的;误服这种凝胶的患者会摄入危险剂量的活性成分苯海拉明（diphenhydramine）。为此该药物的生产商强生公司已采取了以下措施：在该药标签上增加了一项新的、明显的声明＂仅用于皮肤＂;在该药的管帽上黏贴了一张写有＂仅用于皮肤＂的图文标签。     

我院388例门诊药物咨询回顾性分析

目的对该院门诊药物咨询服务工作进行回顾性分析,进一步提高药学服务质量。方法收集该院2010年6月-2011年6月门诊用药咨询记录,并按解答方式、咨询药物类型、咨询者身份、咨询内容进行统计分析。结果药物咨询对象以患者为主,占72.2%;患者针对抗感染、心脑血管系统等用药进行咨询;咨询内容主要以药品名称、成分、药物的用法用量、不良反应及药理作用等为主。结论通过开展药物咨询服务可以进一步促进合理用药,提高药学服务质量。     

医院门诊药房药物咨询的回顾性分析

目的:回顾性分析医院门诊药房药物咨询情况。方法:研究时段:2018年1月-2018年12月,抽取研究时段内门诊药房药物咨询记录1000份开展研究,包括咨询内容、咨询对象基本信息、咨询药物情况等。结果:1000份咨询记录中咨询内容包括药物内容,即药物适应证、药物用法与用量、药物成分与规格、药物不良反应、药物相互作用等。咨询对象包括患者436例、家属389例,医护122例、护理人员53例。咨询药物种类括循环系统、呼吸系统、消化系统、抗感染、神经系统、肿瘤系统、其它等。结论:在医院门诊药房药物咨询过程中,药物人员应积极对患者及家属进行药物咨询,让患者、家属、医护人员了解药物信号,提高用药依从性及用药安全性,从而提高治疗效果;同时门诊药房工作人员应主动学习药学、药理知识,提高咨询沟通技巧,更好的为患者、医务人员提供药物咨询服务,提高医院品牌效应。