论中药工业中的中试放大验证

本文对中药制药工程技术的四要素之一-中药施工与验证进行探讨,从中药研究成果转化为大规模生产的过程中一般都将发生质的变化,许多重大工程技术问题也往往出现在这一阶段。因此,中试放大验证至关重要,也中药现代化的关键。本文论述了在实现中药大规模生产过程中进行中试放大验证的必要性,主要技术内容,应达到的目标,并就中试放大验证平台的建设,基本功能与任务,运行等进行了详细介绍。     

论全面提高中药行业工程素质

在我社2002年5期、6期杂志刊载的“中药制药工程理论研究与实践”、“论中药工业的中试放大验证”两篇文章中,已经阐述了中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践基础,并对其四要素之一的中试放大与验证进行了探讨;本文对其他要素加以讨论并归结为全面提高中药行业的工程技术素质,是实现中药现代化的基础工作,是对我国中药制药产业总体水平的一种深层次的度量与评价。     

论全面提高中药行业工程素质

在我社2002年5期，6期杂志刊载的“中药制药工程理论研究与实践”，“论中药工业的中试放大验证”，两篇文章中，已经阐述了中药制药工程技术是支撑我国中药产业步及良性发展的理论与生产实践基础，并对其四要素之一的中试放大与验证进行了探讨；本文对其他要素加以讨论并归结为全面提高中药行业的工程技术素质，是实现中药现代化的基础工作，是对甸中药制药产业总体水平的一种深层次的度量与评价。     

中药制药工程理论研究与实践

“中药制药工程”是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物。中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础。中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素的原则。中药产业历经了中药机械化、中药工业化和中药现代化发展的三个历史阶段,今天,将所取得的成绩和经验,以及所作出的代价与教训进行总结十分必要,应该注意到,中药现代化的发展在确定了国家宏观政策和主管部门的正确导向之后,其中药行业本身工程素质和技术标准将是起决定性作用的因素。     

中药制药工程理论研究与实践

“中药制药工程”是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物。中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础。中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素的原则。中药产业历经了中药机械化、中药工业化和中药现代化发展的三个历史阶段，今天，将所取得的成绩和经验，以及所作出的代价与教训进行总结十分必要，应该注意到，中药现代化的发展丰确定了国家宏观政策和主管部门的正确导向之后，其中药行业本身工程素质和技术标准将是起决定性作用的因素。     

NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨

中药生产过多地依赖经验操作,缺乏工艺参数和质量控制指标之间定量关系的研究,也缺少实时调控手段.NIRS技术因其快速无损的特点在药物过程控制与分析中起着越来越重要的作用,综述了NIRS技术在中药生产过程中的应用进展,并介绍一种以准确性轮廓为基础的全面近红外验证的方法,同时对NIRS技术在中药生产中的应用前景进行展望.     

关于构建中药制剂工艺设计专家系统的思考

现阶段中药制剂的研发与生产仍多依赖于老药工的经验,制剂的稳定性以及制剂工艺的放大效果往往难以得到保证,从而造成了资金、资源的极大浪费.因此,如何准确设计中药制剂的处方与工艺是目前研究中的瓶颈问题.本文将人工智能中专家系统的概念引入中药制剂的研究中,通过对化学药制剂专家系统研究现状的归纳与分析,提出了一条以中药制剂原料物理特性表征为基础,运用神经网络技术构建制剂工艺模型,并结合“物理改性技术”构建意外情况解决方案的中药制剂专家系统研究思路.该系统能够预测小试的处方、工艺,甚至中试放大效果,为实现现代化的中药制剂研发与生产提供了一些参考.     

重视中药药学中试研究，提高新药研究水平

中试生产研究是中药药学工艺研究的一个重要部分,是中药新药研究开发中的重要内容之一.中试生产研究既不是单纯的生产过程,又不同于实验室研究,而是两者的相互结合和相互验证,应当予以重视.     

试论中药材特征性基因研究

本文就研究中药材的特征性基因,建立我国特有的“中药材特征性基因”库,以及在保护中药材种质资源,实现中药现代化质量控制等问题进行了论述,并提出评价道地药材,利用基因工程技术进行活性成份的大规模生产,对于扩大中药新资源方面均有重要意义。     

中药指纹图谱获取方法验证及实际应用

本文从中药指纹图谱获取方法出发,重点讨论了中药色谱指纹图谱获取方法的验证内容,并结合实际应用诠释了其在获得专属、稳定和可靠的指纹图谱过程中的作用。     

中药现代化进展及存在问题

本文从中药农业、中药工业、中药商业和中药知识产权等4个方面概述了中药产业的现状。作者认为：中药材生产在建立GAP基地,保证药材的质量的同时,应采用先进的生物工程技术开辟中药材生产的新模式;中药工业应引入先进制剂技术中药,以生产出“三效”、“三小”、“五方便”的现代中药;药材专业市场的规范管理应发挥更大的作用,中药商业应实行代理制模式积极开拓国际市场;中药企业的知识产权保护,应从专利、商标、著作权等多方位着于,构建中药知识产权的立体保护体系。     

微波辅助萃取技术应用于现代中药的研究开发

重点研究微波辅助萃取工艺在中药制药工程技术领域中的应用。选择不同药用部位的中药,采用化学分析指标跟踪、药效学平行试验的评价方法,开展了比较系统的工艺技术研究。 微波萃取小型设备及中试的研究结果表明：经过微波辐射后能较好地富集药材中的有效成分,与传统回流提取工艺比较,微波辅助萃取技术不仅萃取时间短、溶剂用量少、有效物质更易溶出,可显著地提高提取效率,更具有提取过程环境清洁、操作简便,更易于实现自动化生产控制,其推广应用可望为现代中药新药的研究开发提供新途径及新工艺。本文还同时介绍运用微波辅助萃取技术开发两种中药六类新药的新进展。     

预试验在针灸临床研究中的应用与思考

预试验是大型研究必不可少的先决条件。针灸属复杂干预措施,影响针灸临床疗效的因素和作用机制繁复,未经科学验证而冒然开展大规模临床研究易造成科研浪费。当前仍欠缺高质量针灸临床研究证据,影响了针灸疗效的推广与应用。开展针灸预试验可以评价研究实施的可行性和流程协调性,优化研究方案与流程,并为正式试验提供样本量计算依据,从而提高针灸研究的方法学质量、增加结果可靠性。本文从预试验的定义、设计和报告等层面进行论述,以期对针灸临床研究预试验的设计与实施提供思路与借鉴。     

创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系

该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关。围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构。根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学。进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径。     

大型超临界CO2流体萃取装置的设计与开发

超临界CO2流体萃取技术已广泛应用于天然产物的提取,成为中药现代化的关键技术之一,在中药新药的开发及中药生产中获得了成功的应用,并取得了良好的效果.本文主要报道了大型中药超临界CO2流体萃取装置的设计与开发,着重讨论了超临界CO2流体萃取装置中关键设备提取、分离容器的设计要点以及工业化装置开发应用过程中要解决的问题.设计与开发的大型超临界CO2萃取装置已广泛应用于天然产物的提取及中药生产中.     

大型超临界CO2流体萃取装置的设计与开发

超临界CO2流体萃取技术已广泛应用于天然产物的提取,成为中药现代化的关键技术之一,在中药新药的开发及中药生产中获得了成功的应用,并取得了良好的效果。本文主要报道了大型中药超临界CO2流体萃取装置的设计与开发,着重讨论了超临界CO2流体萃取装置中关键设备提取、分离容器的设计要点以及工业化装置开发应用过程中要解决的问题。设计与开发的大型超临界CO2萃取装置已广泛应用于天然产物的提取及中药生产中。