复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。     

成分分析检测在中药质量控制中的运用

中药质量控制从原料药材质量控制、饮片质量控制到中药提取物 (或制剂 )及产品质量控制 ,指标成分的分析检测是保证产品质量的关键方法 ,同时 ,它也是中药走向现代化的必要条件。1　选题方法首先涉及到一个选题的问题。分析检测的对象可以是生药、饮片、中药提取物以及成品中的某一个或一类成分 ,进行成分分析检测方法开发时 ,第一步要确定我们准备研究的指标成分 ,该成分可以是通过药理实验资料证实的有效成分 ,也可以是根据样品确定的含量占优的主要成分 ,还可以是样品中化学性质稳定且含量较高的成分。确定研究对象后 ,就可以着手收集其…     

我国中药新药研究的关键问题

中医药在长久的实践中形成了一定的理论体系，随着科技的发展，传统中药要向现代化发展，就需要从有效物质基础的明确、质量控制、制备工艺、剂型等各方面不断的创新，开发高技术含量的中药新产品，这对加速中药走向世界的进程意义十分重大。     

中药软膏现状及在化妆品产业的前景展望

笔者从药物的处理,制备方法与基质配比,质量控制,刺激性研究,有效成分的含量测定,药物释放、穿透及吸收的测定方法等方面对中药软膏进行了归纳概述。指出了中药软膏作为化妆品的特点与优势,展望了中药软膏应用于化妆品领域的广阔前景。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

创建中药质量的药理学评价体系

中药 ,作为一个主要来自天然植物或由天然植物制备的用以防治人类疾病的药物 ,其质量及质量控制是保证其临床治疗效果和安全性的基础 ,因而一直是中药研究的热点和难点。近80年来应用现代科学技术对中药的研究虽然取得了丰硕的成果 ,相应 ,中药的质量控制也已从传统的以感官为主发展到以仪器为主 ,以外观 (宏观 )表象为主发展到以分子 (微观 )物质基础为主 ,以“语言描述”为主发展到以数据、图像为主。但是 ,作为一个现代意义的药物 ,中药的质量控制还远不能令人满意 ,试一浏览仅单味药材制剂的国家药典、部标等所载品种的质控内容 ,不难发…     

中药质量源于设计方法和应用：全过程质量控制

质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制3个阶段。为实现全面质量控制,Juran提出质量源于设计(Quality by Design,QbD),将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节。中药全过程质量控制与质量源于设计等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性,为QbD在中药研发和生产中的应用奠定了良好基础。本文提出并阐释了中药全过程质量控制的2个维度,即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药产业链维度。总结了中药全过程质量控制在中药材种植加工过程、中药制剂生产过程和中药产品流通过程的应用。     

黄芪地上部分（茎,叶）多糖含量测定

从蒙古黄芪地上部分提取分离到多糖成分,对其进行薄层色谱鉴别,并应用蒽酮－硫酸法测定多糖含量。     

朱红膏中汞离子的含量测定研究

朱红膏是由朱砂、红粉等组成的软膏制剂 ,具有活血化瘀、化腐生肌的功效。临床用于慢性溃疡、脓肿溃破、褥疮等。该制剂的主要成分为硫化汞、氧化汞 ,但同时它们又是有毒成分[1] ,安全范围小。为了控制制剂中的硫化汞和氧化汞的含量 ,我们在含量测定研究中将硫化汞和氧化汞进行处理 ,以测定汞离子的含量来进行质量控制。我们采用了容量法对汞离子进行了含量测定方法的研究 ,对临床上安全有效地使用本制剂具有指导意义 ,报道如下。1　试验材料1 1　样品　朱红膏 (北京中医医院中心制剂室提供 )。1 2　试剂及仪器　分析天平 (上海天平仪器厂 )…     

地黄不同品种及不同块根部位中梓醇含量分析

目的 研究地黄不同品种和不同部位中梓醇的含量。方法 梓醇含量的测定用HPLC，糖的测定用比色法，结果 不同品种及同一品种的不同单株中梓醇含量有所不同。鲜地黄和生地黄的不同部位梓醇含量和可溶性糖的含量也不同。结论 以体形大小作为地黄品质的等级分类标准有一定的科学依据。中药材的质量控制必须从遗传（基因）和环境两因素着手。     

鸡血藤中有机氯农药残留量测定研究

目的：测定鸡血藤中有机氯农药残留量。方法：利用气相色谱分析方法同时测定鸡血藤中9种有机氯农药的残留量。结果：不同产地的鸡血藤有机氯农药含量较低，低于相关的农药含量标准。结论：测定结果表明本法符合农药残留分析要求．但应制定相应限量标准。     

试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

从日本健康食品市场看我国中药资源利用

日本现今正处于健康食品的第三次热潮之中,特别是利用中药资源开发的中药型健康食品倍受青睐,而这些健康食品的原料来源于中国,这一现象应引起我们重视。日本是我国中药出口的第一大国,目前我国出口日本的健康食品多以原料形式出口,利润较低,其原因是我国企业缺乏以中药理论为基础的新产品设计能力。以中药理论为技术核心,以现代化产品为设计思想,开拓国际健康食品市场,直接参与国际竞争,是中国企业的机遇与希望。     

从日本健康食品市场看我国中药资源利用

日本现今正处于健康食品的第三次热潮之中 ,特别是利用中药资源开发的中药型健康食品倍受青睐 ,而这些健康食品的原料来源于中国 ,这一现象应引起我们重视。日本是我国中药出口的第一大国 ,目前我国出口日本的健康食品多以原料形式出口 ,利润较低 ,其原因是我国企业缺乏以中药理论为基础的新产品设计能力。以中药理论为技术核心 ,以现代化产品为设计思想 ,开拓国际健康食品市场 ,直接参与国际竞争 ,是中国企业的机遇与希望。     

试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

砂仁药材质量标准研究

目的：对不同品种、不同产地砂仁药材以及砂仁药材不同部位进行系统的质量标准研究。方法：气相色谱法,水分测定法,灰分测定法。结果：不同品种、不同产地砂仁药材以及砂仁药材不同部位中乙酸龙脑酯含量有明显差异,并与其传统疗效一致;制订了砂仁药材中总灰分、酸不溶性灰分和水分含量的标准。结论：砂仁药材的质量标准研究应选择乙酸龙脑酯为指标并规定其限量。     

川产泽泻规范化种植(SOP)研究

目的 为了规范川泽泻种植加工，使川泽泻生产达到优质高产无公害的标准，与国际接轨，使中药走向世界。方法 通过对川泽泻产区的种植历史、生态环境、种质资源、良种选育、川泽泻指标性成分及活性成分的检测。结果 改变了产区传统生产中存在的不足，形成了川泽泻规范化种植规程。结论 通过规范化种植生产出来的川泽泻具有优良的品质。     

中药饮片质量标准研究中的几个关键问题

中药饮片质量标准是中药炮制研究的重要内容,也是整个中药标准化体系的关键环节。尽管中药饮片有了国家标准,但是中药饮片标准化水平仍然处于较低水平。在中药饮片质量标准研究中,还存在一些实际问题需要我们加以重视和思考。本文结合作者长期的研究和生产实践,提出在中药饮片质量标准研究中要更加注重和传统炮制理论、炮制机理研究与药效物质研究的结合,努力构建更加全面、科学、合理的中药饮片质量标准。     

温病学探究性教学模式的研究与实践

将中医的传承规律与现代教育理论结合,以温病学课程为依托,以教学内容和教学方法的改革为重点,通过开展问题性教学、拓展教学内容、构建立体化教学方式、实施个性化教育方案,进行了探究性教学模式的研究与实践,提高了学生自主化学习能力,加大了课程建设力度,促进了教师整体水平提高,并改进了教学的评价体系.表明探究性教学模式有利于推动中医教育改革,可作为我们进行中医课程教学改革的理念支持,成为一种具有全面影响的课程形态.