加强中药基础性研究与质量保障体系建设

中医药有自己独特的理论体系,为中华民族的繁衍作出过巨大贡献。传统中药是在中医药理论指导下的药用物质,又是具我国特色、切实可行的创制新药的物质来源。中药生产涉及到多个环节：中药材资源—中药饮片（包括炮制）—中药方剂组成—中药制剂—中成药。只要其中任何一个环节控制不好,就会最终影响产品的质量和临床疗效的有效性及安全性。这些问题的解决,牵涉到中药的资源和栽培、中药的炮制加工、中药药效的物质基础、药理作用和作用机制、中药药性理论、中药方剂配伍规律等中药基础性研究与质量控制工作。这些基础性研究与质量控制工…     

中药加工炮制过程中质量标志物的研究进展

中药炮制是一项传统的制药技术,是连接中医学和中药学的关键点。经过加工炮制以后的中药材发生了复杂的化学变化,这些物质发生的化学变化正是导致中药炮制前后性味功能改变的重要原因。制约中药现代化发展的一个关键因素就是中药质量控制,也一直是社会和中医药界研究的热点。2016年,刘昌孝院士首次提出了"质量标志物(Q-marker)"的新概念,引起了中医界的热烈讨论。将中药"质量标志物"的研究思路与加工炮制相结合,阐明中药炮制过程中化学成分发生的变化,形成具有体现中药炮制特点的质量控制的新思路,有利于加快中药加工炮制质量控制方法的发展与完善。     

建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系

通过对国家药品监督管理局最新发布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个中药药学技术指导原则的解读,对建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系的背景和思路进行介绍,强调应尊重中医药理论和传统用药经验,以质量源于设计、全过程质量控制和整体质量评价、分阶段研究和全生命周期管理的理念开展中药新药研究工作,以供业内同仁参考。     

源于中医传统知识与临床实践的中药新药发现研究策略

中医药领域的无数临床实践与理论研究积累的文献,承载着中医防治疾病用药规律的丰富信息,是中医传统知识的载体,也是中药新药处方筛选的源头。中药新药处方筛选和发现是中药新药创制的首要环节。本文针对中药新药处方来源的现状,分析了文献处方筛选、经验方筛选、有效成分制剂等处方来源存在的问题。在此基础上,提出源于中医传统知识与临床实践的中药新药发现研究策略,分为数据库构建及分析、处方筛选及论证、处方的再验证三个步骤,即以中医传统知识与临床实践为基础,构建可分析的结构化的中医方剂及临床数据库,引进数据挖掘方法对中医方剂的组方规律和用药经验进行分析,结合中医传统知识的专业判断和临床实践验证,从而确定中药新药研发的候选处方,为加快中药新药创制提供新的思路。     

中药制剂质量与临床疗效的保障：中药品质传递过程控制

中医药是中华民族的瑰宝,中药作为中医临床治疗疾病的重要原料,具有极其重要的地位。然而,中药从传统动植物野生采集到现代人工种植及制剂工业化生产的转变过程中,中药品质有无完整的传递,将直接影响中药制剂的质量与临床疗效。从田间到病床,中药品质传递的过程控制是保障中药质量与疗效的关键。从中药的种子种苗、种植养殖、采收加工、饮片炮制、制剂生产等影响中药制剂质量的全过程进行剖析。关注全过程的中药品质控制环节对于提高中药制剂质量、推动中医药事业快速发展具有重大意义。基于此,笔者拟通过分析中药品质传递过程的关键控制环节——良种选育、种植产区和田间管理、适时采收与集约化加工、适度炮制、优化制剂工艺、包装规格化和储运信息化,以期为以临床价值为导向的中药制剂设计与研究开发提供参考。     

谈中药炮制的作用及炮制品质量管理

将传统与现代科学理论相结合，分析了中药炮制的作用及炮制对治疗疾病的重要性，初步探讨了中药炮制与中医治疗实践的关系。认为中药炮制是决定疗效的基础；而振兴炮制技术、规范炮制品质量管理是提高中医药临床疗效的有效措施。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

中药炮制存在的问题及对策

建国以来 ,在党和政府的中医中药政策的指引下 ,我国的中医药事业有了很大的发展 ,但在基层乡镇卫生院、卫生所、村卫生室 ,中药炮制质量在很大程度上落后于“传统水平”。从事中药炮制的工作人员 ,精通炮制技术的很少 ,许多中药炮制品 ,在临床应用中正逐渐名存实亡。中药炮制存在的主要问题有以下几个方面。1　管理方面中药饮片加工缺乏系统的管理。中药材公司的饮片加工厂 ,完成的仅是切片、粉碎等加工 ,未能很好地按照“中药炮制规范”加工。各基层单位对饮片的质量重视不够 ,掌握传统炮制技术的老中药师在职者已甚少 ,后学者因工作环境…     

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

中药现代化基础研究应发挥传统中医药的优势与特色

中药现代化离不开中医药理论的指导和现代科技手段，也离不开基础研究的强有力支持，而中药复方物质基础研究又贯穿于基础性研究的全过程，是中药现代化的关键和核心，中药资源和质量研究是中药基础性研究工作的第一步。其中有许工作要做，也有诸多难题和问题，笔者根据实践体会，谈一些看法。     

夏至草在不同民族医药中的临床应用比较及现代研究

夏至草Lagopsis supina是传统中药、藏药和蒙药。从药性理论、功能与主治、配伍与方剂、加工炮制等方面,比较夏至草在中医药、藏医药和蒙医药中的异同,并概括其现代研究与应用,以期为夏至草的临床合理用药、质量控制、资源综合利用及综合开发提供参考。     

中药炮制工艺改革小议

<正> 中药炮制是我国历代医药学家在长期医疗活动中逐步积累和发展起来的制药技术,它对中医临床用药起着重要的作用。随着科学技术的发展,传统的中药炮制工艺在不断地被改进完善,这方面的研究常见报道.但在研究、改进传统的中药炮制工艺方法时,要以中医药理论为指导,应用现代科学理论来阐明中药炮制的原理,从而指导和促进炮制方法的改革,炮制工艺的改进和统一.否则,离开了中医药理论的指导,脱离了中药炮制后临床用药的目的就谈不上对传统的中药炮制工艺的改进和完     

对中药质量控制的思考

文章指出目前中药质量方面存在的主要问题是:中药材质量明显下降;饮片炮制研究滞后;中药制剂的质量控制方法落后。提出实现中药质量控制突破的方法是:多环节全程控制;多组分整体研究;化学检测指标应与生物活性相关。     

组分中药理论的发展与应用

中药方剂是中医防病治病的主要手段。遵循中医药理论的指导,以饮片配伍来组方制药,是一种传统中药应用模式,至今仍在临床上广泛使用。应对多因素复杂性疾病,中药方剂具有理论优势和丰富的临床应用经验,但科学研究基础较为薄弱,中药药效物质和作用机制缺乏科学认知,导致中药方剂发挥疗效的规律认识不足,影响了中药疗效的稳定发挥,也阻碍了中药产品质量的提升。组分中药是在传承基础上的创新,突破了仅凭经验组方的传统,实现从饮片配伍到组分配伍的转变,是中医药现代化研究的一项重要成果。在3个国家"973"计划项目支持下,以揭示方剂配伍理论的科学内涵、研发创新中药为目的,围绕"两个相对清楚",开展理论创新和技术创新,开拓了组分中药研究方向。十多年来,随着研究的深入和应用的扩展,组分中药和效应配伍理论方法不断得到发展完善。组分中药理论价值不仅是在新药发现方面,更重要的是搭建了传统中医药学与现代科学技术沟通融合的桥梁,构建了关键技术体系,符合中药行业创新发展的需求。该文着重介绍组分中药研究历程、相关概念和技术发展以及在中医药理论研究、创新中药研发、中成药二次开发和制药技术升级换代等方面的应用前景。     

中药现代化基础研究应发挥传统中医药的优势与特色

中药现代化离不开中医药理论的指导和现代科技手段 ,也离不开基础研究的强有力支持 ,而中药复方物质基础研究又贯穿于基础性研究的全过程 ,是中药现代化的关键和核心 ,中药材资源和质量研究是中药基础性研究工作的第一步。其中有许多工作要做 ,也有诸多难题和问题 ,笔者根据实践体会 ,谈一些看法。     

中药炮制与饮片研究平台中药炮制与饮片研究技术平台建设探讨

本文在分析中药炮制科研存在问题的基础上,提出中药炮制与饮片研究技术平台建设的核心问题及技术方案。建议在继承和发展传统中医药理论的基础上,建立中药炮制理论及原理研究方法技术体系、具有地域特点的饮片炮制工艺规范化研究技术体系和基于炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价体系,从而逐步形成由传统炮制原理、炮制工艺规范化和饮片质量评价方法研究技术平台组成的中药炮制与饮片研究技术平台。     

中药药物动力学研究概况

中药及其方剂是我国医药的宝贵遗产。研制“安全、有效、稳定、可控”的中药新产品是当代医药学者面临的紧迫任务。只有定量的表达了方剂中各化学成分的相互影响和变化 ,才能使中医药走向世界。研究中药复方药物动力学的规律 ,对于促进中药复方临床药学研究的进展、指导临床合理用药、保证中药复方的内在质量、以及进行新药开发设计、更好发挥中药方剂的疗效 ,都具有重要意义。而中药方剂组方复杂、成分繁多、干扰因素多 ,使中药药动学研究难度颇大。尽管如此 ,随着临床药学在我国日益得到重视 ,中药药动学研究逐渐开展 ,对复方药动学的研究…     

六味地黄制剂的研究现状与中药制剂质量标准的构建

<正>近年来,中医药以深厚的文化底蕴、丰富的实践经验、完整的理论体系和确切的临床疗效受到国内外广泛关注,现代中药复方制剂的研发不断增多,新工艺并用于药品的研究及生产,但中药制剂质量标准的局限性成为中药现代化、国际化的瓶颈。中药现代化即利用现代理论方法,实现中药多途径、多环节的整体治疗,并采用先进的仪器与方法,建立多指标含量测定的质量控制体系,实现中药复杂体系质量控制。六味地黄丸为中医滋阴补肾的代表方剂,生产厂家众     

多模式教学法整合在中药炮制学教学中的探索与应用

中药炮制学是研究中药炮制理论、工艺、质量标准、历史沿革及其发展方向的一门应用性科学,是中药学科的重要组成部分,也是传统中医药特色的重要体现。通过本课程的教学,要求学生掌握中药炮制的基本理论和基本技能,熟悉中药炮制的起源、现状,以及炮制在临床的作用,炮制品的性状、特征;了解现代中药炮制机械的性能、工作原理及历代医药书籍中有关炮制论述和中药炮制品现代化研究等,培养学生具有从事中药炮制的教学、科研及开发应用的能力,为继承和发扬我国中医药事业奠定良好基础。