热原试验中影响家兔体温下降的几个因素

有关家兔的热原试验报道很多,而热原试验中家兔体温下降的报道却少见,普遍认为热原试验中家兔体温升高是正常现象,体温下降是异常现象。为此本就二年度6种输液制剂的家兔1694只次家兔热原试验情况进行考查分析,以使在热原测试过程中,减少降温现象的出现。     

热原试验中影响家兔体温下降的几个因素

有关家兔的热原试验报道很多,而热原试验中家兔体温下降的报道却少见,普遍认为热原试验中家兔体温升高是正常现象,体温下降是异常现象.为此本文就二年度6种输液制剂的家兔1694只次家兔热原试验情况进行考查分析,以使在热原测试过程中,减少降温现象的出现.     

尼莫地平注射液用细菌内毒素检查法代替热原试验的探讨

<正> 尼莫地平注射液在进行兔法热原实验时,经常引起试验兔体温异常下降现象,从而导致试验必须一再重试,消耗了大量人力和物力。细菌内毒素检查试验比热原试验灵敏度高,且试验迅速,用样量少,经济可靠,操作简单,工作量少,每天可进行多批样品检测。美国药典24版对大部分的注射剂均由细菌内毒素法代替了热原试验,中国药典2000年版也增订了若干品种的细菌内毒素检查试验,同时删除了相应品种的热原试验,可见用细菌内毒素检查试验代替热原试验已成为必然规律。本文通过一系列的试验发现,尼莫地平注射液经有效稀释后在细菌内毒素检查试验中,无干扰作用,故认为可以用细菌内毒素法代替兔法热原试验。     

输液引起散在热原反应的分析

热原检查是控制输液的一个重要质量指标,我院虽然每批输液都按家兔法进行该项检查,但是应用中往往有个别病员发生输液热原反应(以下简称反应)。为探求原因,现对十七年来1120批输液热原检查及96例病员反应的试验情况进行分析,小结如下。从1968—1984年间,我院自制输液十种,1120批,热原检查结果仅有两批阳性其余均为阴性。     

鲎试剂检测静脉注射液热原及体会

目前各国药典规定的热原试验法,均为家兔升温试验。此法需供试品多、试验前的准备要求较高、试验灵敏度易受多种因素的影响,试验操作较繁琐,故多年来各国均在寻找新的热原检测方法。近十年来,国外在检测药品热原方面使用了一种新技术—鲎试验(Limulus     

柱层析去热原方法在免疫球蛋白生产中的应用

在免疫球蛋白的生产中,热原质污染是一个很常见、很棘手的问题.对于热原质试验不合格的制品,中国生物制品规程指出,可以用适当的方法加工再制一次,至于用何种方法,如何"再制",各血液制品生产厂家都进行了大量的研究,提出了不少措施.笔者采用离子交换柱层析去热原工艺处理热原试验不合格制品,收到了较好的效果.     

我院近几年输液引起散在性热原反应初探

通过５８批次输液反应热原试验及２２批次同批号药物热原对照试验表明，热原是引起输液反应的主要原因。以应把好药品从生产到使用的各个环节质量关，使其免受热原污染。     

基于细胞系的体外热原检测方法研究进展

19世纪40年代以来,随着静脉注射药物的发展,热原检测技术相继被引入到各国药典中,以保证用药安全。目前,广泛采用的热原检测方法包括家兔热原试验和细菌内毒素试验(LAL试验)。但是这两种方法均存在许多不足之处:家兔试验只能进行定性分析且灵敏度低、成本高,对化疗药物、细胞因子药物、免疫抑制药等影响家兔发热的药物适用性不强;细菌内毒素试验只能特异性地检测细菌内毒素,不能检测革兰阳性菌、真菌和病毒来源的热原物质,且     

药剂学

160.鲎试验法与家兔热原试验法的比较以动物鲎的变形细胞溶解物作为试剂可检测血液和药物制剂中的细菌内毒素,后者是药物中所含热原的主要来源。本文比较了鲎试验法与家兔热原试验法的灵敏度和相互关系。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。     

新的体外热原试验方法研究进展

非肠道给药的药品、生物制品及植入性医疗器械要求无热原,目前各国药典采用兔热原试验或细菌内毒素检查法(BET)这2种基于动物的方法进行试验,但它们还存在一些问题。外热原可刺激人单核细胞释放炎性因子(如 IL-1B,IL-6,TNF-α,IFN-λ等)即内热原,内热原使人体温调定点升高从而引起体温升高,这些内热原的含量可用 ELISA 方法进行测定,新的体外热原试验方法是基于此原理的系统。新方法结合了 BET 高灵敏度和家兔法宽检测谱的优点,与兔法相比,新方法更加灵敏、费用低,能直接反映人对多种热原的反应,与细菌内毒素检查法相比,新方法不仅仅局限于革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素的检测,对各种热原质均能检测。在欧洲,目前有6种最突出的系统被确认,试验表明他们是安全的、不使用动物的、更有效的热原检查方法,可以作为热原检查替代方法向药政管理部门和药典推荐。     

丁基胶塞的细菌内毒素检查法浅析

本文通过对丁基胶塞浸提液的细菌内毒素检查的干扰试验及细菌内毒素检查与热原检查的对比试验认为,丁基胶塞可以用细菌内毒素检查法控制热原。     

热原试验的改进

热原试验由于操作烦琐,劳动量大,试验时间长,各免之间生物差异大等,往往对试验结果造成不同程度的影响。为此,我们对热原试验的环境和条件进行了较大改进,收到了较好的效果。现介绍如下。     

细菌内毒素检查法及其相关问题的探讨

1968年Levin等发明了鲎试验法（后改称细菌内毒素检查法）以后,由于此法具有快速、简易、经济、敏感性高等特点,它在制药工业中的应用日益增多;并有逐渐部分取代家兔热原试验法之势。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制,无内毒素即无热原。川,这是细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法的依据。近年来许多国家和地区的药典相继收载了细菌内毒素检查法,规定鲨试验药品的种类越来越多,例如,1991年,美国药典第22版公布了185种药品用细菌内毒素检查法代替家兔热原试验。到1995年,美国药典第23版公布的鲨…     

香丹注射液内毒素检查法的可行性研究

目的验证香丹注射液兔法热原试验用细菌内毒素检查法代替的可行性。方法按中国药典2015年版四部1143细菌内毒素检查法和1142热原检查法进行试验。结果该注射液稀释一定倍数后检测结果与热原检查法检测结果相同。结论香丹注射液经过60倍稀释,去除对细菌内毒素检查法的干扰后,可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素检查代替热原检查法。     

对《中国药典》收载热原试验品种细菌内毒检查限值浅析

作为取代传统兔踢法用于药品热原检查的鲨试验,正被广泛地调查研究,受到世界各国的普遍重视,并日益广泛地收载于标准中,形成取代热原检查的趋势［1］。美国药典2、3版收载细菌内毒素检查法已达470余种。中国药典1995年版附录首次收载了细菌内毒素检查法,目前对8个放射药和4个大输液采用了此法,与国外药典相比,显然是比较少的。因此,热原检查品种进行鲨试验研究成为新的热点,大量的试验都肯定了鲨试验代替热原检查是可行的。但在确定细菌内毒素检查限值（L）时大多采用：代替药典品种热原检查时,按家兔剂量计算;建立新品种的L值…     

细胞分化剂（CD—Ⅱ）注射液安全性试验和临床疗效初步观察

对细胞分化剂进行了溶血试验、过敏试验、热原试验、静脉注射的最大耐受量试验和ＬＤ５０等安全性试验，结果溶血试验、过敏试验，热原试验符合中国药典注射液的要求，ＬＤ５０为４７４２ｍｇ／ｋｇ。临床治疗肿瘤病人效率达７７％。     

鲎试法检测0.2%甲硝唑注射液中细菌内毒素

0.2％甲硝唑注射液(Metronidezole injection)为我院自制大输液剂,其热原检测,中国药典规定为家免热原法(Rt),美国药典22版第5增补本将其删除热原试验增加了细菌内毒素试验(简称LT)。为进一步证实     

用鲎试法检测大输液中间体中的热原

配制大输液时,一般只对成品作热原试验。对灌装前的大输液中间体,历来均不作热原试验。实际工作中,我们体会到在灌装前检测大输液中间体的热原,有时具有重大意义。因为如果在此中间体中测得含有热原时,为了避免造成该批输液的经济损失,可以采取一些补救措施。即使无法挽救时,也可以省去灌装、封口、消毒、检查、包装等工序。     

5种灭菌制剂细菌内毒素法与兔法热原检查的实验比较

以细菌内毒素检查法与热原检查法对 5种灭菌制剂试验比较。方法 :采用细菌内毒素检查法与热原检查法作比较。结果 :细菌内毒素检查法与热原检查法合格率均10 0 %。结论 :5种制剂可用细菌内毒素法替代兔法进行热原检查。