关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

国家食品药品监督管理局发布关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监督管理局将有关事宜公告（国食药监注[2006]100号）如下：     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下。     

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称“规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》）同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品啦督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。     

验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨

在我国，在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等，受到高度关注，而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视，其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的，也是临床用药的重要依据。２００１年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节，对药品包装（标签、说明书）进行规定，国家药品监督管理局发布第２３号令《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并有《药品包装、标签规范细则（暂行）》（以下简称《细则》），有了更具体、更详细的规定。但是，医院药品库房在日常验收工作中，我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够，表现出管理滞后现象。     

《药品说明书和标签管理规定》与药品监管的科学性

药品说明书和标签作为指导正确选择和使用药品的重要手段,攸关社会公众的身体健康和生命安全。因此,对其加强干预和监管,政府责无旁贷。如何更好地选择监管手段,实现监管的科学化和精致化,还有待进一步的深入研究。[编者按]     

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称〈规定〉），6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（以下简称〈通知〉），由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求，目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书，有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书，是临床用药的重要参考资料，为此笔者从临床角度就《规定》及《通知》的执行将有助于患者安全用药谈几点感悟。     

国家食品药品监督管理局令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据 医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称〈规定〉),6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(以下简称〈通知〉),由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求,目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书,有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书,是临床用药的重要参考资料,为此笔者从临床角度就《规定》及《通知…     

关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),     

药品说明书和标签管理规定——（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

药品标签和药品广告中存在的问题及对策

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称局令第24号），同时发布《关于进一步规范药品名称管理的通知》，强调药品通用名称必须显著突出，并对商品名及注册商标的使用作出了严格的限定，以着力解决扰乱药品市场秩序，     

药品标签和说明书：药品信息披露的关键

目前，食品药品问题正日益成为社会各界乃至全球关注的热点问题。“MadeinChina”（中国制造）究竟是产品质量可资信赖的保证，还是质量有问题的代名词，引起了国际社会的广泛关注。在这一问题上，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家质量监督检验检疫总局、商务部等高官频繁亮相于新闻发布会以及各种媒体，来表达中国政府的立场和声音。     

药品生产单位应重视药品包装说明书及标签的管理

药品管理法第三十六条规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。”第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上,必须注明药品的品名、规格、生产企业批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品的标签必须印有规定的标志。”