浅谈药政队伍的建设问题

随着药学事业的发展,各种新理论、新技术不断指导着新药的研制及药品的生产和使用.对于药品安全性、有效性、稳定性的评价,必然会涉及药效学、药动学、毒理学、药剂学以及药物分析的研究,新药的临床试验应该有科学的实验设计和正确的数据处理、药品生产企业执行“药品生产和质量管理规范(GMP)”、医疗单位开展临床药学工作中遇到的问题都必然会反映到药政部门来因此药政管理必须从单纯依靠经验进行管理转变到依靠科学管理.药政人员要学习管理理论,掌握管理科学知识,     

2004年美国批准新药及其它们的临床特性与市场潜力

作为药物管理最严格国家，美国批准新药、包括新生物制剂、新剂型和新用途除对他国药政部门具有实际示范作用之外，同时其也在向广大医药人士传递着最新医药信息，截止2004年9月底，美国食品与药品管理局(FDA)已在今年批准了21个新药和新生物制剂(表1)。本文欲就其中主要药物的临床特性与市场潜力作一概要描述。     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

浅谈药物临床试验专业团队的建设

药物临床试验是评价新药的有效性和安全性的重要环节,也是药监部门批准新药注册上市的主要依据,良好的执行药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验质量的重要保证。本文结合本专业组临床试验专业团队的形成和管理模式,探讨药物临床试验规范化管理对临床试验质量的重要作用。并引发对我国临床试验管理模式发展方向的思考。     

临床试验机构办公室管理职能

临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过临床试验来对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要依据。我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局（CFDA）和卫生部组织的资格认证的医疗机构中进行。药物临床试验机构和研究者一起作为临床试验中的研究方,承担着对医疗机构有关临床试验的医疗与研究条件的系统管理职责和对所承担项目的管理职责。而临床试验机构办公室,     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

腺病毒载体疫苗的小鼠急性毒性试验

临床前安全评价是新药进入临床试验前必经的安全性试验阶段,根据已有的化学类药物临床前安全评价指导原则,多以急性毒性(acute toxicity)为开端。近年来随着分子生物学技术的蓬勃发展,在全新的新药开发思维模式下,涌现出大批生物制剂,其中以病毒载体向机体运送治疗性或预防性基     

化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析

我国新药研制开发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则,这也是技术审评人员主要依据的法规和原则.鉴于药品的特殊属性,新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据,证明所开发的药物安全、有效、质量可控.报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分,才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价.     

药物临床试验各环节的风险管理

随着我国创新药物研发能力的不断提高,新药临床试验的数量也在不断增加。新药临床试验是验证药品有效性和安全性的关键环节,其结果的可靠性直接关系到百姓的用药安全。临床试验的完成质量受多方因素的影响,其中临床试验机构的管理起重要的作用。通过分析药物临床试验各环节的质量风险因素,并探讨了降低风险的应对措施,以期为药物临床试验的质量管理以及项目质量的提升提供借鉴。     

在药物安全性评价中毒性病理的操作流程及重要性

临床前安全性评价的目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度。临床前安全性评价研究的质量直接关系到人类用药的安全,GLP的建立就是为了确保实验资料的真实、完整和可靠。毒性病理学是毒理学中最为重要的组成部分,也是临床前安全性评价工作中最基本的环节。从毒性病理的整个流程及其重要性方面进行综述。     

抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点

非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程.新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对新药进行临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑.M3技术指导原则明确指出:对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少有效的治疗手段时,抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价,应遵循具体问题具体分析的原则,以促进和完善药物研究和开发.为此本文围绕新M3技术指导原则,探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑要点.     

抗感染新药安全性评价的基本要求及临床前毒理学研究原则

药物安全性评价的根本目的是为了确保临床用药的安全,对一个新化合物,若要成为药物,除必须具有一定的药理活性外,还必须对人体无害,在新药的研制开发中,对新药的安全性评价工作通常和新药的药理、药效学工作同步进行,并随着新药的药理、药效学研究的深入而不断深入,按其时间顺序,新药的安全性评价工作可概话为三个主要阶段:临床前研究——系指新药在被批准进行一期临床实验前所必须进行的一系列毒理学研究.临床研究——系指和一期临床实验同步进行,至该新药获得新药证书被批准上市销售期间所必须进行的一系列毒理学研究.上市药品的不良反应监测及毒理学研究——系指新药被批准上市销售后,对该药广泛应用后出现的不良反应进行监测,并通过实验毒理学的方法确证新药和临床中发生的不良反应间的关系,对一些由于具有特殊临床价值而被有条件批准使用的新药,药品上市后监测该药在特定环境下发生的不良反应情况,是判断其是否真正具有临床使用价值的重要途径.     

中药新药安全药理学研究关注要点

安全药理学研究是药物非临床安全性评价的一部分。《药物安全药理学研究技术指导原则》、《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》于2014年5月发布。本文结合指导原则的撰写背景与中药新药特点,阐述中药新药安全药理学研究的关注要点。     

中药新药申报资料中长期毒性试验的常见问题

药品是一种特殊商品,安全、有效、质量可控是对药品的基本要求.临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位.其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一.因长期毒性试验研究周期长,耗资高,工作量大,难以承受重复,若因试验设计不合理而需重做,或进行了试验,但却不能给临床提供更多的有用信息,这样既造成很大的人力物力的浪费,亦影响了申报的速度.现对新药审评中发现的中药新药长期毒性试验资料常见问题进行分析讨论.     

新药的临床安全性评价

新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一；也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障。进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药，治疗疾病，保证患者最大程度获益于新药。     

中华人民共和国药品管理法(续二)

第五章 药品管理第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。     

疫苗的临床前安全性评价

疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要.临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一.国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了<预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则>,该指导原则是国内首篇用以指导疫苗临床前安全性评价技术审评工作的指导原则.文中在该指导原则的基础上,结合作者在疫苗临床前安全性评价技术审评中的认识,从疫苗临床前安全性评价的必要性、主要安全性担忧、国内外相关注册指导原则和主要技术要求方面加以综述.     

新药临床试验安全性通报及监测

在新药临床试验中，考察新药的安全性主要包括安全性终点指标、不良事件的记录以及严重不良事件（SAE）的通报。在临床试验中，对不良事件的监察和通报极为重要，正确地做好不良事件的记录以及SAE的通报对于研究者来说也是最重要的任务之一。对于SAE的通报，各国药政法规均有其要求和规范，但大都离不开JCH-GCP所规定的范畴。     

医药监管

2007年起新药临床前安全性评价研究须在GLP实验室进行为从源头上提高药物研究水平,保证药物研究质量,国家食品药品监督管理局日前规定,自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》认证的实验室进行。所谓新药,是指未在国内上市销     

新药临床前试验的指导原则Ⅰ.

新药研究是药学的一个重要领域。第二次世界大战以后,各国新药研究蓬勃兴起,发展迅猛。西德于1956年开始出售镇静药反应停(Thalidomide)治疗妊娠反应,至1962年由于产生数千畸胎而震动全球。为防止类似事件发生,各国纷纷加强管理,并逐步制订出新药管理办法。根据国务院国发1978年154号文件批转《药政管理条例(试行)》的有关规定,中央卫生部和国家医药管理总局制定了《新药管理办法(试行)》,并于1979年2月24日联合发布全国,征求意见。最近将正式修订。1975年世界卫生组织第563号技术报告丛书提出了较为完整的评价新药的指导原则,其中包括新药的临床前研究和临床研究两大方面,为新药研究工作提出具体的原则要求。此后各国对新药研究工作更为重视,无论是研究的广度和深度都有了新的发展。由于新的研究方法不断出现,因而对于新药研究的要求亦随之发生相应的改变。本刊将在以往的基础上进一步有重点地介绍国外有关新药临床前和临床研究的近况。“新药临床前试验的指导原则”一文是译自英国制药工业学会1977年编写的专题册子,内容简明具体,可供新药临床前药理和毒理研究工作者参考。