药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

临床试验中受试者的保护:历史与现状

人体试验是以人作为受试对象，有控制地对受试者进行观察和研究的医学行为过程。它是基础理论研究和动物实验以后，临床应用以前的一个研究中心环节，是现代生物技术的重要支柱。随着医学科学的进一步发展，人体试验的重要价值也越来越被人们所重视。随之而来的道德问题也日益显现出来，对受试者保护的问题也日益受到强烈关注。     

受试者保护体系构建的困境及思考

单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从完善法规及加强监管、动员相关部门参加、加强相关培训三个方面提出了应对措施,以期规范受试者保护体系的构建,促进受试者保护工作的开展。     

伦理视野下人体受试者权益保护体系的建设与完善--以安徽省某医院为例

针对当前国内人体受试者权益保护存在的问题,以安徽省某医院为例,提出了伦理视野下人体受试者权益保护的相关建议,包括:塑造国际化愿景,切实发挥伦理委员会的核心作用,加强法律法规保障机制建设,成立人体研究保护委员会以及积极推进受试者保护体系建设等。这些举措将有助于中国人体受试者权益保护体系的建设与完善。     

通过独立的伦理委员会保护受试者权益

首先介绍了我国临床药理基地(Baced of clinical Tical)的设置、职能、任务和现行的临床试验分期,概述了我国临床试验管理规范中关于维护和尊重受试者权益的基本要求.重点介绍了通过设置独立的伦理委员会,按照赫尔辛基宣言等国际公认的法规和准则,从保障受试者权益的角度,对临床药理试验全面进行伦理学评审和把关的途径和方法.最后还简要介绍了作者所主持的学校医学伦理学委员会坚持工作的独立性,坚持正确的评审原则,坚持会审会签制度等有效方法,并对可能出现的问题作了讨论.     

我国受试者保护体系的现状与构建

近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。     

新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析

我国药品伦理审查工作的展开,对保护受试者权益起了重要作用。应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,以确保全部受试者的权益得到进一步的保障。     

关于加强医学临床研究受试者保护的建议

我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议：建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律意识和维权意识;伦理委员应实地考察、保证审查质量;建立强制保险制度;建立药品不良反应救济制度。     

浅谈药物临床试验中的伦理问题

通过探讨一些药物临床试验中出现的几种伦理问题以及我国在保障受试者权益方面面临的一些挑战。提出为了更好的保护我国受试者,长远地发展我国临床试验工作,需要从亟待完善我国药物临床试验的相关法律法规,研究者专业水平尚待提高,伦理审查的力度有待加强,国家相关部门监督管理方式有待调整等方面加快我国临床试验的能力建设的步伐。     

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。     

论生命伦理学视阈下的受试者权利保护

在人体试验中,生命伦理学的基本原则是研究者的义务,同时也是受试者应该享有的权利。生命伦理学的基本原则映射了受试者以下权利：自我决定权、知情权、隐私权、生命健康权和安全权、及时救治权、获得补偿与赔偿权、公平对待权。当法律、法规没有作出相关规定时,作为研究者应从生命伦理学的角度来考虑并保护受试者的权利。     

药物临床试验受试者权益保护的述评及策略探讨

阐述了药物临床试验受试者权益保护的历史与发展的背景,全面介绍了受试者应享有的受尊重权、知情权、自主决定权、隐私权、补偿权、免费治疗权以及赔偿权等主要权益,并对其概念和特点进行了界定和诠释。进一步针对不同分期的药物临床试验的特点,分析受试者权益没有得到完善保护的方面。在已有的历史经验教训基础上,分析不同分期药物临床试验的受试者权益保护的薄弱环节,探讨受试者权益保护的改善策略,包括：加强教育培训及宣传;完善伦理审查管理机制;建立风险保障机制。     

医学试验研究和医学临床治疗的界限

在医学和生命科学快速发展的今天,越来越多的新技术、新方法和新药物运用于医学临床,在医学试验研究向医学临床过渡或者说转化的过程中,只有在医学科学的实际研究和医疗实践中将医学试验与临床转化的界限、受试者与患者的界限进行明确的界定,且有相关的医学伦理学审查和法律监督制度,才能真正达到保障受试者和患者的根本权利。     

人体解剖学实验教学中伦理问题的思考

人体解剖学是研究人体正常形态结构的科学,目前,人体解剖学实验教学中存在的不尊重尸体标本的伦理问题引起教师的重视,通过思考当前尸源紧张和医学专业学生没有足够重视尸体标本的现状,提出在人体解剖学实验教学中加强医学伦理教育的必要性。     

生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨

受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括：社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。     

我院药物临床试验受试者管理分析及对策

目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月~2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。     

药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行