四种介质中国产和进口阿托伐他汀钙片溶出度对比研究

目的:比较国产与进口阿托伐他汀钙片制剂在不同介质中的溶出行为。方法:测定进口和国产阿托伐他汀钙片在4种不同介质(水、pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8缓冲液)中的累积溶出度。采用桨法(转速为50转/min)、紫外分光光度法测定(检测波长240 nm)。结果:在pH1.2介质中,进口片剂在不同时间点的累积溶出度高于国产片剂;在水、pH 4.0和pH 6.8介质中,国产片剂与进口片剂溶出行为和累积溶出度基本一致。结论:国产中与进口片剂在pH1.2介质中溶出度存在差异,在其他介质中溶出行为一致。     

五种不同介质中瑞格列奈片溶出度对比研究

目的：：比较国产与进口瑞格列奈片在不同介质中的溶出行为。方法：采用桨法,转速为50 r/min,(37±0.5)℃,测定国产和进口瑞格列奈片在5种不同介质(0.1 mol/L 盐酸溶液、pH4.0、pH5.0、pH6.8缓冲液、水)、不同时间点的累积溶出度,高效液相色谱法进行含量测定。结果：在pH4.0缓冲液介质中,进口片剂在不同时间点的累积溶出度均高于国产片剂;在0.1 mol/L 盐酸溶液、pH5.0和pH6.8缓冲溶液及水介质中,两者溶出行为基本一致。结论：国产与进口片剂在 pH4.0缓冲液介质中溶出度存在差异,在其他介质中溶出行为一致。     

两种格列齐特片的溶出度比较

目的在两种pH值条件下(pH=6.8,pH=8.6)测定市售两种格列齐特片的溶出度,评价其内在质量.方法选择市售A、B两种格列齐物片,根据中国药典2000版格列齐特项下,用紫外分光光度法在波长226nm处测定各时间点的吸收度,并计算各自平均累积溶出度.结果A、B两药在pH=8.6介质的标示百分含量分别为(99.1±0.1)%,(101.1±0.1)%;A、B两药在pH=6.8介质的标示百分含量分别为(99.0±0.2)%,(100.0±0.2)%.A药在两种介质中60分钟内溶出度均《50%,180分钟内溶出度均《75%;B药在两种介质中60分钟内溶出度均《75%.根据统计学分析显示两厂家的格列齐特片剂在60分钟时溶出度有显著性差异(P《0.05),在180分钟时溶出度无显著性差异(P《0.05).A药60分钟时在两种pH值介质中有显著性差异(P《0.05),在180分钟时无显著性差异(P《0.05).结论建议对格列齐特片进行溶出度监测,确保药品质量.     

九种国产盐酸二甲双胍片溶出度的比较

为了比较9种国产盐酸二甲双胍片的溶出度,为临床用药提供参考依据,抽取9个厂家(分别是A、B、C、D、E、F、J、H、I)的盐酸二甲双胍片,采用转篮法,参照《中国药典》2005版进行盐酸二甲双胍片的体外溶出度实验,用HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量,计算累积溶出百分率,以威布尔方程拟和溶出参数,并通过方差分析对组间、组内溶出参数进行统计学分析。结果,不同厂家的盐酸二甲双胍片的含量、溶出度均符合ChP2005版规定,但其溶出参数m、Td和T80间存在统计学意义(P<0.01)。从实验结果来看,F、I厂家盐酸二甲双胍没有溶出滞后时间,口服后在体内吸收较快,临床用药注意个体化。     

国产格列美脲片(力贻萍)与进口格列美脲片(亚莫利)体外溶出度研究

目的:考察国内重庆康刻尔制药有限公司生产的格列美脲片(力贻萍?)与原研片(亚莫利?)在不同溶出介质中的体外溶出度,并比较国产力贻萍片与原研格列美脲片的体外溶出差异。方法:采用溶出度浆法装置进行体外溶出试验,用高效液相色谱仪进行含量测定,计算不同时间点的累计溶出度,并比较力贻萍?与亚莫利?的相似因子。结果:重庆康刻尔制药有限公司生产的力贻萍?片与亚莫利?在不同溶出介质中的相似因子(f2)均大于75。结论:国产力贻萍?片与亚莫利?片体外溶出度相似,具有明显的体外溶出一致性。     

盐酸胺碘酮制剂质量研究：Ⅰ. 市售片体外溶出度考查

比较国产和进口共６批盐酸胺磺酮片的体外溶出度,为其质量控制提供依据。方法采用转地分别比较加和不加表面活性剂的释放介 不同批次片剂的溶出度大小,并对Ｔ５０,Ｔｄ,ｍ等参数进行方差分析,结果在两种介质中,崩解时限检查合格的进口片溶出度明显高于国产片剂,有非常显著性差异。结论建议控制制剂质量并规定溶出度标准,以保证临床疗效。     

不同厂家替米沙坦制剂的体外溶出度比较

目的 比较不同厂家生产的替米沙坦片或胶囊在不同溶出介质中的体外溶出度。方法 按中国药典2010版采用紫外分光光度法,以1 000 mL不同溶液为溶出介质,转速50 r·min^-1,温度(37±0.5)℃,测定不同厂家的6个品种的替米沙坦片剂或胶囊的体外溶出度。结果 在pH 7.5磷酸盐缓冲液中,30 min的累积溶出量均超过标示量的85%;而在0.1 mol·L-1盐酸中,只有R片剂(Micardis)30 min的累积溶出量>80%,其中C和D在60 min的累积溶出量<30%,D片30 min的溶出度<10%。结论 各生产厂家应严格控制产品内在质量,保证临床用药安全有效。     

替米沙坦氢氯噻嗪片的溶出度研究

目的：考察替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪在四种不同介质中的溶出行为。方法参照日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度试验条件,并根据替米沙坦氢氯噻嗪片处方成分的理化性质对溶出介质进行选择,分别考察了替米沙坦氢氯噻嗪片在pH 1.2的人工胃液（含0.5％十二烷基硫酸钠溶液）、pH 4.0醋酸盐缓冲液（含0.5％十二烷基硫酸钠溶液）、pH 6.8磷酸盐缓冲液（含0.25％十二烷基硫酸钠溶液）及水（含0.25％十二烷基硫酸钠溶液）中的体外溶出行为,采用高效液相色谱法测定替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪的溶出度,并通过相似因子（ f2）法对两种成分的溶出度曲线进行相似性比较。结果替米沙坦和氢氯噻嗪的线性范围分别为20~50μg·L-1和6~20μg·L-1;在以上四种介质中,以替米沙坦为参比,替米沙坦氢氯噻嗪片中氢氯噻嗪的f2大于50。结论该方法简便、准确,重复性好,可用于该片剂的溶出度测定;替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪具有相似的溶出特点。     

国产盐酸二甲双胍片溶出度的比较研究

目的：建立高效液相法（HPLC）测定同一厂家5个不同批次的盐酸二甲双胍片的含量,比较溶出度。方法：采用转篮法,参照《中国药典》2005版进行盐酸二甲双胍片的体外溶出度实验。用HPLc法测定盐酸二甲双胍片的含量,计算累积溶出百分率,以威布尔（Weibull）方程拟和溶出参数,并通过方差分析对组间、组内溶出参数进行统计学分析。结果：盐酸二甲双胍片的含量、溶出度均符合《中国药典》（2005）版规定,但其溶出参数M（形状参数）、Td（表示药物累积溶出63．2％的时间）和T80（表示药物累积溶出80％的时间）问存在统计学意义（P〈0．01）。结论：HPLC法具有分离效率高,专属性好,灵敏度高,对可能产生的降解产物及有关物质有良好的分离效果。     

不同厂家米索前列醇片的溶出曲线比较研究

[目的]比较国内4个厂家米索前列醇片在4种不同pH值溶出介质中的溶出曲线相似性.[方法]采用《中国药典》(2015年版)溶出度测定法第2法,分别以pH值为1.2的盐酸溶液、pH值为4.5和6.8的磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,利用HPLC法测定溶出量并绘制4个厂家米索前列醇片的体外溶出曲线,采用f2相似因子法考察相似性.[结果]A与B厂家同原研制剂溶出曲线存在明显差异,C与D厂家同原研制剂溶出曲线相近.[结论]不同厂家的辅料、生产工艺和规模的不同导致了米索前列醇片溶出度的差异.     

盐酸左旋沙丁胺醇缓释片释放度测定方法的研究

目的研究自制盐酸左旋沙丁胺醇缓释片的体外释放度。方法采用《中国药典》附录ⅩC第三法,pH 1.2的盐酸缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为释放介质,转速50r·min~(-1),累计释药量检测方法为高效液相色谱法。结果平均回收率100.8%,RSD=0.32%,3批产品在2、4、8h的平均累积释药量分别为44.87%、67.57%和84.72%,药物释放符合Weibull方程模型。结论自制盐酸左旋沙丁胺醇缓释片有较好的释药性能,本文建立的释放度测定方法可作为该制剂的质控方法。     

艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线相似性评价

目的：评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂（RLD）体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱（HPLC）测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）要求进行了方法学验证;以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,采用不同的转速,对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定,满足分析要求;自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。     

沙格列汀二甲双胍缓释片的体外评价

为评价自研的沙格列汀二甲双胍缓释片与参比制剂体外释放行为的一致性,分别在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液与纯化水4种溶出介质中比较自研制剂和参比制剂间溶出曲线的相似性,并对自研制剂和参比制剂在pH 1.0盐酸溶出介质中的凝胶形态和凝胶强度进行比较。结果显示,在4种溶出介质中自研制剂和参比制剂中沙格列汀的15 min溶出度均大于85%,盐酸二甲双胍的?₂相似因子分别为89、83、80、86,均大于50,自研制剂两种药物的溶出行为均与参比制剂一致。自研制剂亲水凝胶骨架的体积膨胀率、吸水增重率、溶蚀率与参比制剂一致;自研制剂的凝胶强度与参比制剂一致。结果表明,自研制剂和参比制剂体外释放行为一致,为体内生物等效性试验提供了良好的保障。     

盐酸二甲双胍缓释片的降糖效能随机对照研究

目的探讨盐酸二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病患者的临床效果和安全性。方法以二甲双胍普通片为对照,对76例患者在2家医院进行了6周的随机对照试验研究。分别在基线、疗后2周和疗后6周,随访观测患者体重、血糖、血脂等糖尿病相关指标。结果在整个疗程中,控制了基线水平的混杂后,组间差异除LDL-C试验组比对照组的下降水平要高于对照组外（P〈0．05）,其余指标组间差异均无统计学意义（P〉0．05）。同时组内重复测量表明,HbAlc和LDL-C在整个疗程中均有明显的下降趋势（P〈0．05）,其余指标变化不明显。两组不良反应发生率无显著性差异（P〉0．05）。结论盐酸二甲双胍缓释片在疗效和安全性上和普通片相当,但由于剂型优势,其依从性要高于普通片,因此具有较强的临床推广价值。     

盐酸地尔硫(艹卓)卡波普骨架片体外释放影响因素研究

目的 :考察影响盐酸地尔硫 艹卓(DTZ)卡波普 (Carbepol)骨架片体外释放药物的因素。方法 :用Carbopol为骨架材料 ,采取粉末直接压片制备缓释制剂 ,并考察Carbopol规格、用量、不同溶出介质pH值对DTZ骨架片体外释药的影响。结果 :DTZ骨架片的体外释药符合Higuchi方程 ,Carbopol的规格、用量、溶出介质pH值对药物的释放速率均有显著性影响 ,释药速率随Carbopol用量增加、溶出介质pH升高而降低。结论 :Carbopol规格、用量及溶出介质pH值均显著影响骨架片药物释放     

复方盐酸二甲双胍片中格列本脲和二甲双胍溶出度的考察

目的考察并比较自制复方二甲双胍片中格列本脲、二甲双胍与对照药格列本脲片、二甲双胍片的溶出度.方法以HPLC法测定含量,用转篮法测定溶出度,并就溶出度进行比较.结果经检测制剂工艺不同的格列本脲、二甲双胍体外溶出度均符合<中国药典>2005年版的规定,但溶出参数各不相同.结论经统计学处理,因制剂工艺不同,复方二甲双胍片中格列本脲溶出度有显著性差异而二甲双胍溶出度差异不显著.     

枸橼酸莫沙必利片体外溶出度的研究

目的通过测定进口药的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清）及国产样品的体外溶出度,为药品的质量和指导临床合理用药提供科学依据。方法依据国家标准[WS1-（X-287）-2003Z]和进口药品注册标准（JX20080288）的体外溶出度的规定,采用紫外分光光度法分别测定加斯清及国产样品在模拟胃液（0.1 mol/L盐酸）和人工肠液（pH=6.8磷酸缓冲液）中的溶出度。结果加斯清及国产样品在模拟胃液中的溶出度均较好,10 min后溶出度均大于90%;加斯清在人工肠液中的溶出度优于国产样品：45 min时的溶出度大于80%,符合进口药品注册标准（JX20080288）,而国产样品A、B、C在人工肠液中60 min时的溶出度均低于50%,不符合进口药品注册标准（JX20080288）。结论加斯清及国产样品在模拟胃液的溶出度均较好,而在人工肠液中的溶出度加斯清优于国产样品。