rosuvastatin及同类药物的竞争结果

在第十届国际药物经济学和结果研究协会（ISPOR）欧洲年会上，公布的两项常规临床操作的观察研究结果显示，较之阿托伐他汀（atorvastatin）（Ⅰ）、普伐他汀（pravastatin）（Ⅱ）或辛伐他汀（simvastatin）（Ⅲ），rosuvastatin（Ⅳ）能更大程度地降低心血管（CV）不良事件的发生率。     

Rivaroxaban可能预防全膝关节或髋关节置换术后的静脉血栓栓塞

Rivaroxaban（BAY597939）（Ⅰ）的Ⅱb期临床研究入选了1327名接受全膝关节或髋关节置换手术的患者，口服（Ⅰ）2.5、5或10mg，每日2次，或皮下注射依诺肝素钠（enoxaparin Na）（Ⅱ）。接受全膝关节置换手术的患者，静脉血栓栓塞（VTE）发生率在（Ⅰ）治疗组显著低于接受（Ⅱ）组患者。而行全髋关节置换手术的患者，VTE发生率在（Ⅰ）和（Ⅱ）组的发生率相似。两组大出血及严重不良事件发生率无显著差别。     

低分子肝素在冠心病介入治疗中应用的安全性与有效性研究

目的探讨低分子肝素在冠心病介入治疗中应用的安全性与有效性。方法选择我院经冠状动脉造影确诊为冠心病的患者64例作为研究对象，随机分为低分子肝素组和肝素组各32例，观察比较两组采用介入治疗的途径及穿刺血肿发生率，以及术后不良心血管事件发生率。结果采取股动脉穿刺局部平均压迫止血时间及穿刺局部血肿发生率比较，差异均有显著性（P〈0．05）。低分子肝素组的不良心血管事件的发生率明显低于肝素组，经统计学处理，差异有显著性（P〈0．05）。结论低分子肝素在冠心病介入治疗中应用的安全性与有效性均优于肝素，值得临床推广。     

LAS34273可有效治疗COPD

根据一项多国参加的Ⅱ期研究的结果，Almirall Prodesfarma公司的吸入性长效抗胆碱能药物LSS34273（Ⅰ）在慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者中可产生持续支气管扩张作用。该项剂量范围研究纳入了464名中至重度稳定性COPD患者，随机接受（Ⅰ）或者安慰剂，每日一次，为期四周。接受（Ⅰ）的患者出现支气管扩张，起效迅速且可持续24小时；这种效果持续了该研究的始终。报告的不良反应发生率很低，而且不良事件与药物的研究剂量无关。     

中药房调剂质量监管在中药处方的有效性及用药安全性的价值分析

目的：总结和分析中药房调剂质量监管在中药处方有效性和用药安全性中的应用价值。方法：统计分析2011年1月～2012年12月我院药房不良事件的发生情况,2012年我院开展中药房调剂质量监管,比较2012年与2011年全年不良事件发生的差异。结果：监管后组不良事件发生率0.04%明显低于监管前组不良事件发生率0.29%,差异具有统计学意义（P＜0.01）。结论：加强中药房调剂质量监管有利于提高中药处方有效性和用药安全性,值得推广。     

DN-101的Ⅲ期试验将开始

美国Novacea公司称，它将在2006年第一季度开始其开发的化合物DN-101（Ⅰ）治疗前列腺癌的Ⅲ期临床研究。在法国巴黎召开的欧洲癌症会议上提出了（Ⅰ）ASCENTⅡ期研究的数据，之后公司公布了将进行Ⅲ期研究的消息。在ASCENT研究中，（Ⅰ）和Sanofi-Aventis公司的Taxotere（docetaxal，多西他赛）（Ⅱ）联合使用与（Ⅱ）加安慰剂相比，可减少晚期前列腺癌患者严重不良事件的发生。     

某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理

目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。     

电恒温箱加热对比剂在MSCT增强中应用价值

目的：探讨使用电恒温箱加热对比剂在多层螺旋CT（MSCT）增强中的应用价值。方法2680例进行MSCT增强的患者随机分为实验组（n=1420）和对照组（n=1260），将对比剂（优维显300和优维显370）放入电恒温箱加热至37℃后进行MSCT增强，观察两组患者不良事件的发生率。结果注射优维显300时，实验组和对照组的不良事件差异无统计学意义（P〉0.05）；注射优维显370时，实验组的不良事件的发生率明显低于对照组（P〈0.05）。结论使用电恒温箱加热优维显370至37℃时，能明显降低不良事件的发生率，值得临床大力推广。     

曲司氯铵治疗膀胱过度活动症的多中心临床研究

目的：评价曲司氯铵治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性。方法：以盐酸奥昔布宁为对照，采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计，144例膀胱过度活动症患者随机均分为试验组和对照组，分别服用曲司氨铵20mg或奥昔布宁5mg,bid。结果：治疗6周后，试验组（n=69）和对照组（n=64)24h平均排尿次数头值，尿失禁患者的平均尿失禁次数减少值以及平均每次尿量增加值比较无统计学差异（P＞0．05）。试验组患者不良事件的总发生率为47．2％，其中主要不良事件口干发生率为23．6％，而奥昔布宁组不良事件总发生率为76．4％，口干发生率为68．1％，不良事件总发生率及口干发生率在两组间均有明显统计学差异（P＜0．001）。结论：曲司氨铵治疗膀胱过度活动症与奥昔布宁等效，但不良反应明显低于奥昔布宁。     

消化系统及泌尿生殖系统药物：BXL628治疗OAB有效

Ⅱ期研究结果显示，Roche／BioXell SpA公司的BXL628（Elocalcitol）（Ⅰ）可有效治疗膀胱过度活动症（OAB）。114例OAB患者接受（Ⅰ）或安慰剂，为期三个月。（Ⅰ）接受者与安慰剂接受者相比，每次排尿的平均体积数量上有较多增加（21．5％比10．9%）。每次排尿平均体积〉60ml的（Ⅰ）接受者比例也显著大于安慰剂组。最早在第四周时即观察到（Ⅰ）的作用。（Ⅰ）耐受性良好，不良事件与安慰剂相当。目前（Ⅰ）在意大利处于治疗良性前列腺肥大的Ⅱ／Ⅲ期研究中。     

伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的疗效和安全的单臂Meta分析

目的：系统评价伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的疗效与安全性，为临床用药提供参考。方法：检索中国知网、维普、万方、PubMed、Cochrane Library、Medline及Clinical trials.gov数据库从建库至2021年10月前发表的研究，采用ROBINS-I对文献进行质量评价，并进行单臂Meta分析，所有分析均采用随机效应模型。结果：共纳入23篇文献、2013例患者。Meta分析显示：伊布替尼治疗的总生存期率为89.7% （95% CI：82.8% ~ 94.0%），无进展生存期率为75.9% （95% CI：66.0% ~ 83.5%），总缓解率为86.3% （95% CI：79.8% ~ 91.0%），主要应答率为77.5% （95% CI：72.6% ~ 81.7%），不良事件发生率为97.6% （95% CI：90.1% ~ 99.5%），血液学不良事件发生率为26.3%（95% CI：14.0% ~ 44.0%），3级及以上不良事件发生率为54.4%（95% CI：31.8% ~ 75.3%）。结论：伊布替尼在治疗B细胞恶性肿瘤患者中疗效较好，且可持续治疗；但不良事件发生率较高。在实际应用中应密切监测不良事件的发生，提高患者用药安全。     

中药房调剂质量控制对临床用药的影响研究

目的 探讨中药房调剂质量控制对临床用药的影响.方法 回顾性分析本院调剂质量监管体系建立前（2012年）与建立后（2013年）的各种药物不良事件的发生率.结果 调剂质量监管体系建立后各种药物不良事件的发生率均显著降低,与监管体系建立前比较,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 加强中药房调剂质量监管力度对提高临床用药的安全性和有效性有着重要意义.     

护理干预降低妇产科不良事件发生率的作用机制分析

目的 护理干预降低妇产科不良事件发生率的有效作用探讨.方法 选取我院2012年3月-2013年3月收治的210例孕产妇,随机分为试验组105例,对照组105例,两组患者均采用常规护理,试验组在此基础上实施护理干预,比较两组患者中不良事件的发生率.结果 对照组患者的妇产科不良事件发生率为15.24%（16/105）,试验组为4.76%（5/105）,试验组不良事件发生率低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 从妇产科不良事件发生的高危环节出发,实施有效的护理干预,对降低妇产科不良事件发生率有着显著作用,可以在临床上广泛推广.     

布南色林中国健康志愿者药代动力学研究不良事件分析

目的：分析布南色林片在健康志愿者药代动力学研究不良事件的原因及影响因素，反映布南色林在中国人群的安全性特征。方法：回顾了某院2011-2017年完成的8项布南色林片在中国健康受试者的药代动力学研究安全性数据，对不良事件类型、数量、持续时间、累及系统、关联性进行分析。结果：研究共纳入96名健康受试者（288次给药），共计发生不良事件108次。嗜睡是最常见的不良事件，最常累及的系统为精神神经系统。不良事件发生率随着日剂量增加而递增。女性健康受试者不良事件发生率是健康男性受试者的1.8倍。餐后组受试者出现不良事件比例是同等剂量下空腹组的1.6倍。结论：不良事件发生可能与布南色林体内暴露量有关。在后续研究中，应关注性别、进食状态及给药剂量对布南色林不良事件发生率的影响。     

基于聚类分析的免疫检查点抑制剂不良事件文献计量研究

目的 对免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICIs）相关不良事件的研究文献进行计量分析，寻找该领域的研究热点及重点，为后续研究提供参考。方法 检索PubMed、EMbase、CNKI、CBM、VIP及万方数据库，收集相关文献。采用Endnote软件对文献进行筛选；采用Bicomb软件提取数据并分析发表年份、杂志、文献类型等，同时生成高频主题词的词篇矩阵；采用SPSS软件对词篇矩阵进行聚类分析。结果 共纳入文献2 333篇。文献类型最多为论文，语种为英语。发文量前10位的均为外文期刊，其中发文量前3位的杂志分别为《The Lancet Oncology》《Immunotherapy》《Journal of Clinical Oncology》。共获得文献主题词7 091个，经聚类分析，高频主题词可聚为不良事件的具体表现、严重不良事件（肌炎及心肌炎）、常见不良事件（皮肤毒性、肝毒性和内分泌疾病）、不良事件的处理以及ICIs与其他治疗的联合应用等9个大类。结论 该领域自2011年起相关文献发表量快速上升，发表杂志也多为高影响因子期刊。当前的研究热点主要在不良事件的表现形式及发生率、严重不良事件以及常见不良事件的发生机制及其联系、激素在处理不良事件中的应用、ICIs与化疗药物等联合应用时不良事件的发生规律以及ICIs不良事件相关患者的治疗有效性。     

胰岛素泵持续强化治疗对妊娠期糖尿病患者血糖控制及新生儿分娩结局效果研究

目的 探讨胰岛素泵持续强化治疗对妊娠期糖尿病（GDM）患者血糖控制及新生儿分娩结局效果研究。方法 随机数字表法将GDM患者70例分成参照组及观察组，各35例，参照组实施常规胰岛素治疗，观察组实施胰岛素泵持续强化治疗；比较两组空腹血糖（FPG）以及餐后2h血糖（plasma glucose 2 hours after meal,2hPG）控制状况的变化，新生儿分娩总不良结局以及产妇不良事件总发生率。结果 治疗后FPG以及2HPG均减少，观察组比参照组减低更明显（P<0.05）。观察组新生儿分娩总不良结局（14.29%）显著低于参照组（37.14%）(P<0.05)。观察组产妇不良事件总发生率（20.00%）明显低于参照组（42.86%）(P<0.05)。结论 应用胰岛素泵持续强化治疗GDM患者，能有效控制患者血糖，降低新生儿分娩不良结局以及产妇不良事件的发生率。     

心肌钙蛋白Ⅰ对不稳定型心绞痛患者近期预后的预测价值

目的探讨血清心肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）水平对不稳定型心绞痛（UA）患者近期预后的评估作用。方法采用化学发光法测定62例UA患者入院时血清cTnⅠ含量，以cTnⅠ〉0．4μg／L为界值．将患者分为cTnⅠ增高组和正常组，追踪1个月，比较两组心脏事件发生率。结果在62例UA患者中，cTnⅠ增高组24例出现心脏事件8例，正常组38例出现2例，两组间心脏事件发生率差异有统计学意义（P〈0．05）；cTnⅠ增高对心脏事件的阳性预测值和阴性预测值分别为33．3％和94．7％。结论血清心肌钙蛋白Ⅰ水平对UA患者的近期预后有预测作用。     

生物可降解支架Excel的试验结果

在美国心脏病学学会（ACC）第57次年度科学会议上，研究人员报告的一种新的生物可降解聚合物基西罗莫司（sirolimus）支架（Excel）可降低重大不良心脏事件（MACE）发生率。     

广东省骨科植入物不良事件调查分析

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5．87％,其中第一次入院病例发生率（2．43％）远小于第二次入院病例发生率（16．51％）,脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现（69％）,植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因（72．22％）。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。     

地塞米松药物涂膜支架可降低再狭窄率

一项随机研究显示，地塞米松药物涂膜、磷酰胆碱包被支架（Ⅰ）比非药物涂膜、磷酰胆碱包被支架（Ⅱ）可更有效地降低支架内的再狭窄率及预防主要心血管不良事件发生率（MACE）。此研究人选有原发病变的92名患者随机接受（Ⅰ）（67例）或（Ⅱ），随访12个月。