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3种酊剂的微生物限度检查法 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 建立3种酊荆的微生物限度检查方法。方法 采用5种阳性试验菌,通过回收率试验测定它们是否含抑菌成分。结果 生发酊、白屑风酊2种供试品试验菌回收率均高于70%,证明无抑菌现象;烫伤药水有抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。结论 生发酊、白屑风酊可按常规方法进行微生物限度检查.烫伤药水需按培养基稀释法进行微生物限度检查。 相似文献
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2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计.结果 硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分.结论 经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的 . 相似文献
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目的:建立对间苯二酚苯酚洗剂进行微生物限度检查的方法。方法:采用常规法和培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌进行回收率试验和方法学验证。结果:培养基稀释法对各菌的菌回收率均高于70%;控制菌验证试验中试验组结果均为阳性。结论:间苯二酚经稀释后抑菌活性可消除。采用培养基稀释法对间苯二酚苯酚洗剂的细菌、霉菌及酵母菌进行计数和控制菌检查,试验结果符合要求。建立的方法简便、可行、有效,可作为间苯二酚苯酚洗剂制剂的微生物限度检查方法。 相似文献
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目的 建立5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版通则的要求,采用平皿法不同稀释度分别对我院5种含抑菌成分中药制剂进行微生物限度及控制菌检查方法进行摸索,并对相应方法的适用性进行验证。结果 需氧菌、霉菌及酵母菌检查方法的建立,咽炎合剂、宁心胶囊选用常规法,抗炎合剂、盆腔炎合剂及通便茶选用培养基稀释法,加样量0.2 mL;控制菌检查方法的建立,除通便茶选用稀释法外均采用直接接种法。结论 本次试验研究建立了我院5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度及控制菌检查方法,应用于提高医院制剂质量标准。 相似文献
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目的建立4种医院制剂的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出。结论医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。 相似文献
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目的建立盐酸小檗碱软膏微生物限度检查法。方法测定盐酸小檗碱软膏对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对控制菌的检查方法进行验证。结果用薄膜过滤法检查该品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上。同样用薄膜过滤法检查该品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论盐酸小檗碱软膏具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。 相似文献
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目的 建立符合《中国药典》2015年版要求的氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法。方法 采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,对10批次的氧化锌滑石粉洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查。计数检查:需氧菌总数使用TSA培养基检查,菌种为:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;霉菌和酵母菌总数使用SDA培养基检查,菌种为白色念珠菌和黑曲霉,每种菌株分别制备加菌试验组和菌液对照组,每种培养基分别制备供试品对照组和阴性对照组,进行菌落计数,计算回收率。控制菌检查:应用铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,设置菌液验证组、供试品对照组和阴性对照组,取各组培养物于相应培养基平板上划线,Microflex LT质谱仪进行菌种鉴定。结果 10批次微生物计数检查的5种菌株的回收率均在0.75~1.16;控制菌检查的菌液验证组均可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,供试品对照组和阴性对照组均未见菌生长,适用性验证合格。结论 氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。 相似文献
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目的:建立黄柏胶囊等10种中成药的微生物限度检查法。方法:用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果:人参首乌胶囊无抑菌作用;更年乐片、小儿解表颗粒、消癌平片、解心痛胶囊、消渴胶囊、慢肾安颗粒、接骨七厘分散片、保婴丹等对细菌有一定的抑菌作用;黄柏胶囊对细菌的抑菌作用很强;接骨七厘分散片、保婴丹和黄柏胶囊对霉菌有一定的抑菌作用。结论:无抑菌作用的品种可用常规法检查微生物限度;有一定抑菌作用的品种可用培养基稀释法检查;抑菌作用强的品种可用沉降法+薄膜过滤法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。 相似文献
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目的:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,发现采用常规法试验21个医院制剂中有14种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有8个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法学验证,才能保证检验结果的准确性。 相似文献