关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 盲接接触约晶的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下：     

对加强药包材生产使用监督管理的建议

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是药品上市必不可少的组成部分，药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。笔在此根据调查的情况，分析药包材生产、使用、监管中存在的问题，提出解决问题的建议。     

国家食品药品监督管理局进一步加强药包材监督管理

本刊讯为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,2006年6月30日,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省、自治区、直辖市药品监管部门近期对药包材生产、使用环节进行一次全面检查。加强药包材生产环节监管。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近日，黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。为进一步加强药品生产监督管理，保证人民群众用药安全，杜绝类似事件再次发生，现将有关事项通知如下。     

由药包材抽验结果引起的思考

为加强药包材监管，保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定，安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年，抽验了14个药包材品种共68批次，其中不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年抽验了15个药包材品种共95批次，不合格的有19批，不合格率为20．0％。     

药包材：不可忽视的药品质量风险源

药包材是药品不可分割的组成部分,贯穿药品生产、流通和使用的全过程,直接关系药品质量。药品监管部门对药包材的管理历来都高度重视,这点从立法上就能得以体现：《药品管理法》和《药品管理法实施条例》都把直接接触药品的包装视为药品的一部分,要求严格管理;2004年7月,国家食品药品监督管理局颁布了“13号局令”,即目前在药包材管理中一直遵循的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,     

药包材抽验工作存在的问题、原因及对策

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通及使用的全过程,对保证药品质量和保障用药安全具有重要的作用。但是,与药品质量管理相比,我国目前药包材质量管理明显滞后。大部分药包材生产企业规模较小、生产条件和检验能力较差、专业技术人员和管理人员缺乏,生产质量管理水平较低,产品质量难以保证,     

国家食品药品监督管理局发布关于进一步加强肝素钠药品生产质量监管的通知

为进一步加强对肝素钠产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作，并督促辖区内肝素钠生产企业做好以下工作：     

北京市药品监督管理局关于加强药包材质量管理工作的通知

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规,结合监管实际,为加强本市直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")的监督管理,保     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

为进一步加强中药品种保护的监督管理工作，国家食品药品监督管理局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究，重新明确了有关规定并于日前下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》（以下简称《通知》）。     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

为进一步加强中药品种保护的监督管理工作，国家食品药品监督管理局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究，重新明确了有关规定并于日前下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》（以下简称《通知》）。     

国家食品药品监督管理局令直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称 药包材 ")的监督管理,保证药包材质量,根据 中华人民共和国药品管理法 (以下简称 药品管理法 )及 中华人民共和国药品管理法实施条例 ,制定本办法。第二条　生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条　国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条　国家鼓励研究、生产和…     

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的通知

为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作，进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，现将有关事宜通知如下：     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

<正> 为进一步加强中药品种保护的监督管理工作,国家食品药品监督管理局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究,重新明确了有关规定并于前不久下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,被批准保护的中药品种,将在国家食品药品监督管理局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起,不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)规定的期     

药包材生产现场检查考核要点与要求

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称局令第13号）规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省局）要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查。2006年6月,国家食品药品监督管理局（简称国家局）下发了《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》,要求加强对药包材企业的生产现场检查工作,     

山东省食品药品监督管理局关于进一步加强注射剂类药品生产质量监督管理工作的通知

为进一步加强对注射剂类药品生产质量的监督管理,确保我省注射剂类药品的质量安全,现结合全省注射剂类药品工艺处方核查情况,对全省注射剂类药品管理提出以下意见,请认真贯彻执行。一、树立风险管理理念,加大对风险品种的监督力度省局根据全省注射剂类药品生产工艺和处方核查情     

国家食品药品监督管理局关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知

从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》(国食药监注〔2006〕265号)(以下简称《通知》),转发给你们,并提出以下意见,请认真贯彻执行。一、各市局要组织辖区内药品研究机构和药品生产企业,对2005年1月1日至2006年5月31日申报的药品注册申请品种目录(附件1)开展自查自纠工作。二、药品研究机构和药品生产企业要按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》(国食药监注〔2005〕385号)和《通知》第四条的要求进行自查,完善档案资料、仪器使用、留样管理等各项管理制度,规范研究行为。在自查自纠中,发现有…