冬青通脉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 选择健康志愿者口服不同剂量的冬青通脉胶囊,考察人体的耐受性和安全性,并为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法 将筛选合格的44名健康受试者,按从低到高的顺序口服一个剂量的试药,而后进行连续给药耐受性试验。结果 单次给药组受试者出现肌酐、血尿素氮轻度升高,尿蛋白阳性等与药物有关的实验室指标异常。连续给药组未发现与药物有关的实验室指标异常。结论 总体来说,当一次用药不超过3粒（0.75 g）,或连续给药不超过每次2粒、每天3次（1.5 g）,在人体应用冬青通脉胶囊是安全的。     

半枝莲总黄酮胶囊的Ⅰ期临床人体耐受性和安全性研究

目的 观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围。方法 筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7 d。观察临床症状、体征,实验室指标（包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等）,记录可能出现的不良反应。结果 半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应;上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变。结论 在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好。推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid。     

注射用法罗培南钠Ⅰ期临床耐受性试验

目的 评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性.方法 将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组(n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1 000和1 200 mg)和多次给药组(n=7,以400 mg bid的剂量连续用药7 d).观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良反应.结果 单次给药后1、8及24 h,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化.1名受试者发生与药物无关的不良事件,主要表现为腹痛、腹泻症状,程度较轻,1 d后自行恢复.多次给药耐受性实验结果 显示,给药后第4天和第8天,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化;且未发生任何不良事件.结论 健康人体单次静脉滴注200～1200 mg及多次静脉滴注400 mg法罗培南钠是安全且可以耐受的,该药有进一步开发的价值.     

注射用法罗培南钠I期临床耐受性试验

目的评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性。方法将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组（n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1000和1200rag）和多次给药组（n=7,以400mgbid的剂量连续用药7d）。观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良反应。结果单次给药后1、8及24h,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化。1名受试者发生与药物无关的不良事件,主要表现为腹痛、腹泻症状,程度较轻,1d后自行恢复。多次给药耐受性实验结果显示,给药后第4天和第8天,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化;且未发生任何不良事件。结论健康人体单次静脉滴注200～1200mg及多次静脉滴注400mg法罗培南钠是安全且可以耐受的,该药有进一步开发的价值。     

脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的：观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法：筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果：单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论：健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20 mL,每日1次。     

糖克软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 观察健康受试者单次和连续口服糖克软胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法 42名受试者分为单次给药组和连续给药组。单次给药组分别口服糖克软胶囊1、2、4、6、9、12粒;连续给药组根据单次给药“最大耐受量”,下降1个剂量进行累积性试验,连续给药 7 d。给药前后检查心电图、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等,观察可能出现的不良反应。结果 单次给药组服药9粒（0.9 g）,3例出现自觉发热、脸麻、心慌、汗出或头晕等轻度不良反应,连续给药组未发现不良反应。结论 人体一次性给予糖克软胶囊不超过 0.6 g 或连续服药不超过 0.6 g/d,是安全的。     

创新药物阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊人体耐受性试验

目的通过单次和多次口服1类创新药阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊,评价其在中国健康人体内的耐受程度和安全范围,为创新药物下一步临床试验提供安全的剂量范围和制定临床给药方案的依据。方法采用随机单中心临床研究,将38名健康受试者随机分为A(10例)、B(10例)、C(10例)和D(8例)4组,每组分别单次给予阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊1粒(260mg,含阿托伐他汀钙10mg+阿昔莫司250mg)、2粒、3粒和4粒;在完成单次给药安全性良好的基础上,将相对应剂量的4组再进行多次给药的耐受性试验。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并记录不良事件。结果单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征、心电图无改变,实验室检查表明无器质性损伤;单次给药有11例、多次给药有15例受试者在口服药物15min后出现不同程度的斑疹或红疹,未经处理自行消退,评价为阿昔莫司的扩张血管不良反应。结论中国健康人体对阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊在260~1 040mg剂量范围内单、多次给药安全性和耐受性良好,最大耐受剂量为1 040mg,推荐多次给药剂量为520~780mg(2~3粒)。 更多还原     

螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验

目的 选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,评估人体对螺旋藻多糖胶囊制剂的耐受性和安全性,为制定本品Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据.方法 选择健康志愿者,分别进行单次给药耐受性试验和累积性(多次给药)耐受性试验,单次给药耐受性试验药物剂量分别为300、600、900、1200、1500、1800 mg(有效部位),每日1次;多次给药剂量为1500、1200 mg(有效部位),每日单次给药,体积过大可分两次给药.结果 单次给药安全剂量最大为1800 mg,多次给药安全剂量最大为1500 mg.不良事件发生率较低,未经任何治疗自行恢复.未出现严重不良事件.结论 本研究证实了螺旋藻多糖胶囊单次给药和多次给药在正常人体应用的安全性,为临床使用奠定了基础.     

冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的 观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法 选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100 mL、200 mL、300 mL、400 mL、500 mL和600 mL,每日给药1次,静脉滴注。多次给药36例,设4个剂量组,分别为500 mL、400 mL、300 mL和200 mL,每日给药1次,连续给药7 d。观察指标:服药期间和服药结束后3 d或7 d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析。结果 62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应。其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500 mL、400 mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300 mL、200 mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次。不良反应主要表现为:肝功能异常（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高）,血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等。结论 Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600 mL;多次给药7 d,每日最大耐受量为400 mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性。     

利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验

目的评价健康人体对利胆溶石软胶囊的耐受性。方法采用开放的、多剂量组耐受性试验。根据改良Blach well法确定起始剂量和犬长期毒性试验中最大耐受量的1/4确定最大量,参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增剂量。分为6个单次给药剂量组（0．2、0．4,0．6、1．0、1．6、2．0ml）、2个连续给药剂量组（1．6、2．0ml）,观察给药后健康人体对利胆溶石软胶囊的反应。结果健康人体对利胆溶石软胶囊耐受性良好,未见明显的不良反应。结论利胆溶石软胶囊在健康人体中用药是安全的。推荐Ⅱ期临床研究的剂量为1.0～1．6ml/d。     

治疗心力衰竭的蛇毒肽

Capricor制药公司宣布蛇毒肽(cenderitide)治疗心力衰竭步行患者的Ⅱ期临床试验已完成患者入选工作。Ⅱ期临床入选14名心衰患者,蛇毒肽连续8 d用贴片泵药物递送系统给药,试验测定药物的安全性、耐受性、药代动力学参数、对不同剂量水平的药效反应。每名患者用逐步增量的方式接受全部预定剂量。蛇毒     

奥扎格雷钠口服溶液Ⅰ期临床耐受性研究

目的 评价健康志愿者单次口服奥扎格雷钠口服溶液的安全性并探索最大耐受剂量.方法 按GCP要求设计试验方案.单剂量耐受试验将24名受试者随机分至4个剂量组,每组6名,男女各半,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,应用方差分析进行统计学处理.结果 在单剂量给予奥扎格雷钠口服溶液耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性.仅发现400mg 剂量组有1例可能与药物有关的轻度不良反应,表现为心电图出现偶发室性期前收缩,未经处置自然消失,其他均未见有临床意义的改变.结论 24名健康受试者单次口服奥扎格雷钠口服溶液,最大剂量至400mg,比较安全、耐受性好.     

双歧杆菌三联活菌胶囊联合肠胃康治疗腹泻型肠易激综合征的疗效观察

目的:观察双歧杆菌三联活菌胶囊联合肠胃康胶囊治疗腹泻型肠易激综合征(IBS)的疗效。方法:将64例腹泻型肠易激综合征患者随机分为两组,治疗组和对照组各32例。治疗组口服双歧杆菌三联活菌胶囊3粒,2次/d,肠胃康胶囊2粒,3次/d;对照组口服肠胃康胶囊2粒,3次/d。疗程均为4周,观察两组临床症状改善情况。结果:治疗组临床症状改善明显优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),两组均未发现明显不良反应。结论:双歧杆菌三联活菌胶囊联合肠胃康胶囊治疗腹泻型肠易激综合征疗效显著。     

冠心通脉胶囊对冠心病心绞痛患者疗效与生活质量的影响

目的：观察中成药冠心通脉胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效及对生活质量的影响．方法：采用随机、阳性药对照方法,将207例患者随机分为2组,治疗组105例口服冠心通脉胶囊,4粒,3／d;对照组102例口服地奥心血康胶囊,2粒,3／d,4wk．结果：治疗组和对照组总有效率分别为83．8％和71．6％（P〈0．05）;两组生活质量积分均有所降低,治疗组优于对照组（P〈0．01,0．05）．结论：冠心通脉胶囊能有效改善心肌缺血症状,并能提高患者的生活质量．     

甲磺酸多沙唑嗪对肾性高血压犬的降压作用

观察国产新药甲磺酸多沙唑嗪（doxazosinmesylate）口服给药对清醒肾性高血压犬的降压作用。动物分组饲服本品0．1、0．3、1．0mg／kg后，均引起显著的血压下降，并呈剂量依赖性。单剂量给药后6小时达峰作用，药效维持24小时以上．连续给药2周降压作用稳定无耐受性．本品对心率影响甚微，且未见首剂现象及其它明显不良反应。     

晶珠降脂排毒胶囊的长期毒性试验

目的 观察晶珠降脂排毒胶囊对大鼠的长期毒性作用。方法 晶珠降脂排毒胶囊分别按0．5g／kg、1．5g／kg、3g／kg体重灌胃给药，连续给药45天，90天后及停药15天后，分别观察测定药物对大鼠行为、外观，主要脏器心、肝、脾、肺、肾的重量以及各组织细胞形态，肝脏和肾脏功能及血象等各项指标。结果 晶珠降脂排毒胶囊各剂量在连续给药90天后，对上述指标均无明显影响，仅大剂量(3g/kg)给药75天和90天后，对体重有明显抑制作用，停药15天后体重不再有下滑倾向。结论 本品安全可靠，长期服用毒副作用有限。     

艾克清胶囊对荷瘤小鼠网状内皮系统(RES)吞噬功能的影响

目的:观察艾克清胶囊对荷瘤小鼠网状内皮系统的吞噬作用.方法:艾克清胶囊1.0 g/kg/d、2.0g/kg/d、4.0 g/kg/d给小鼠灌胃给药,连续给药10天,然后尾静脉注射1%明胶溶液稀释的25%印度墨汁,取血测定其光密度,计算单位时间内炭粒廓清率.结果:艾克清胶囊对小鼠的吞噬指数K及校正吞噬指数α均有显著的增强作用(P<0.05～0.01).结论:艾克清胶囊有促进小鼠网状内皮吞噬功能的作用,说明本品具有促进免疫功能的作用.     

"康宁"胶囊对CCl4致小鼠急性肝损伤的保护作用

目的:观察"康宁"胶囊(现已改名为丹芪活肝胶囊)对四氯化碳(CCl4)致小鼠急性肝损伤的的保护作用.方法:取KM小鼠72只,随机分为正常对照组、模型组、联苯双酯组、丹芪活肝胶囊高剂量组、中剂量组、低剂量组6组,每组12只.小鼠分别灌胃给药,1次/d,连续5d,末次给药24 h后,除正常对照组外,其余各组小鼠均腹腔注射0...     

益气通脉胶囊对脑缺血大鼠学习记忆能力的影响

目的观察益气通脉胶囊对脑缺血损伤后大鼠学习记忆能力的影响及相关机理研究。方法选择SD大鼠90只,按随机数字表法选择10只作为对照组,其余大鼠采用反复夹闭双侧颈总动脉结合硝普钠降压法复制SD大鼠拟血管性痴呆模型。造模后选存活大鼠50只随机分为模型组、脑心通组和益气通脉胶囊高、中、低剂量组,每组各10只,连续给药15 d后通过Morris水迷宫测试大鼠的学习记忆能力,之后取大鼠脑的海马组织,提取蛋白测定生长相关蛋白43(growth associated protein 43,GAP43)和神经丝蛋白-200(Neurofilaments Protein-200,NF200)的表达,以及测定大鼠海马组织NOS活性和NO含量。结果 (1)大鼠的学习记忆能力:益气通脉胶囊高、中剂量组大鼠的学习记忆能力均高于模型组。(2)GAP43和NF200的表达:益气通脉胶囊高、中、低剂量组的蛋白表达均明显大于模型组。(3)益气通脉胶囊高、中剂量组大鼠的NOS活性和NO含量均显著低于模型组。结论益气通脉胶囊对脑缺血损伤后大鼠学习记忆能力的恢复有明显的促进作用,能使神经可塑性相关蛋白表达上调,降低大鼠海马组织NOS活性和NO含量。     

复方阿莫西林/丙磺舒胶囊在家兔体内的药代动力学观察

目的:研究复方阿莫西林/丙磺舒胶囊与阿莫西林胶囊单次给药和多次给药后在家兔体内的药代动力学,并对两种药物的药代动力学特征进行比较。方法:应用高效液相色谱法测定家兔灌胃给药后不同时间血浆中阿莫西林浓度。应用3P87软件计算复方阿莫西林/丙磺舒胶囊和阿莫西林胶囊单次给药和连续多次给药的药代动力学参数。结果:家兔单次灌服复方阿莫西林/丙磺舒胶囊高(300/100)、中(150/50)、低(75/25)剂量(mg/kg)组,分别在75~240 min、45~480 min、90~240 min各时间点的血浆药物浓度均高于单用阿莫西林胶囊血药浓度(P0.05~P0.01)。复方阿莫西林/丙磺舒胶囊高剂量组的T1/2(Ka)、C max、T max和AUC,中剂量组T1/2(Ka)、C max和AUC,以及低剂量组的T1/2(Ka)、T max和AUC分别较阿莫西林胶囊高(300)、中(150)、低(75)剂量(mg/kg)组延长或增加(P0.05~P0.01)。复方阿莫西林150 mg/kg+丙磺舒50 mg/kg胶囊连续多次给药后45 min、60 min、90~240 min各时间点的血浆药物浓度均高于单用阿莫西林胶囊150 mg/kg(P0.05~P0.01),且药代动力学参数中C max和AUC较单用阿莫西林胶囊增加(P0.05~P0.01)。结论:复方阿莫西林/丙磺舒胶囊中阿莫西林与丙磺舒两药联用较单用阿莫西林胶囊能明显增加AUC和C max,并可提高药物血药浓度,延长药物的作用时间。