国家药监局关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

近日，为规范管理，国家药监局下发通知，对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做了明确说明：境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。     

哈尔滨市包装食品营养标签标识状况调查

目的 了解黑龙江省哈尔滨市大型超市销售的预包装食品营养标签标识情况,为识别营养标签的宣传教育提供依据。方法 自行设计调查表对常见的国产饼干、乳制品、饮料类包装食品和进口原装饼干、饮料类包装食品进行基本状况调查和营养标识状况调查。结果 240种国内生产的包装食品上食品标签强制标示内容均予以标识,营养标签总体标识率为61.25%;58种国外进口原装食品的食品标签对我国规定的强制标示内容均予以标识,营养标签标识率为63.8%。国内外饼干类食品营养标签在营养素种类标识方面存在差异,营养标识率差异有统计学意义(P<0.01)。结论 目前国内食品标签的标识尚不规范,需加强对营养标签的监督和管理。     

医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用

介绍了包装对医疗器械唯一标识系统实施的重要意义以及相关重要概念,分析了包装在唯一标识系统建设中发挥的重要作用,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考和借鉴.     

药监局：境外生物制品不许捐赠

近日，在国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛通报了我国关于境外药企向我国捐赠药品的相关规定和政策。颜江瑛表示，对于境外生产药品的捐赠，我国制定了药品进口管理办法，其中有明确规定，进口临床急需药品、捐赠药品和新药研究、药品注册所需的样品或对照品等，必须经过国家食品药品监督管理局批准，并且要凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，按照规定办理进口，境外捐赠药品必须按照进口管理办法的原则实施。     

成都市场常见包装食品营养标签标识现状及消费者认知度

目的了解成都市场常见包装食品营养标签标识现状和消费者对营养标签的认知度。方法2006年对成都市7家大型超市10大类291种包装食品的营养标签标识情况进行调查;同时随机抽取366名消费者进行营养标签认知度的问卷调查;用SPSS13.0软件进行分析。结果食品营养标签的标识率为47.1%;不同类型食品的标识率有较大差别(P<0.01);标识营养素种类≤3种的食品居多,占42.3%;标识营养素的名称和单位不统一。消费者认知度调查显示,有62.4%的消费者在购买食品时会购买有营养标签的食品;有85.2%的消费者认为国家需要对食品包装上的营养信息进行统一规定。结论目前国内食品的营养标签标识尚不规范,消费者对食品营养标签的认知度不高,食品生产企业执行标准不力;所以政府和媒体需要加强对消费者的宣传教育;国家应加快营养标签的立法工作。     

质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的要求探究

本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求,从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制,从形式和内容方面比较了这些要求的异同,便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。     

关于修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的思考和建议

本文通过查阅有关文献和调查研究,分析了目前我国医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题,为修订我国<医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>提出了建议,以确保医疗器械产品安全、有效地使用.     

杭州市超市食品营养标签标识及消费者认知度调查

目的了解杭州市场上常见包装食品营养标签标识现状和消费者对营养标签的认知度。方法通过现场调查方法,对杭州市某大型超市7大类262种包装食品的营养标签标识状况进行记录;同时随机抽取280名消费者进行营养标签认知度的问卷调查;结果输入计算机,用EXCEL软件进行分析。结果食品营养标签的标识率为57.6%,不同类食品间标识率存在较大差别;标识一种营养素的食品居多,占26.0%;标识营养素的名称和单位不统一;15.0%的消费者将食品营养信息作为选择食品的首要考虑因素,88.9%的消费者认为国家需要对食品包装上的营养信息进行统一规定。结论目前国内食品的营养标签标识尚不规范,国家应加快营养标签的立法工作;消费者对食品营养标签的认知度不高,政府和媒体需加强对消费者的宣传教育。     

医院在用医疗器械管理亟待规范

医院在用医疗器械的监督管理是各级食品药品监管部门的一项重要工作。近年来，我省把医院用械的监管作为医疗器械监管的重点，在全省开展了医院使用医疗器械情况的监督检查，检查中发现，医院在管理和使用医疗器械方面与相关规定有较大差距，存在安全隐患，医疗机构在用医疗器械的管理亟待规范。     

规范无菌物品包装标识管理

无菌物品使用范围广、周转快，通过物品标识的引导进行物品的清点、验收和使用。包装标准化能够提高物品的利用率，加快流转。为了有效地保证包装标识的规范、清洁、安全程度，我科室根据凭感觉接触外界的信息83％来源于视觉，设计制作了视觉识别标志彩色标签贴，自2007年6月应用于重复使用无菌物品包装标识管理，取得较好效果。     

医疗器械产品标签的使用寿命

为确保在产品有效期内医疗器械所使用原材料的性能满足使用要求,在产品设计阶段要对原材料进行使用寿命分析.产品标签作为设备标识、指示性物料,其使用寿命也必须进行相应的分析.本研究主要从标签使用寿命的方案设计、分析实验、数据分析、总结4个方面进行阐述,所使用的方法主要是通过加速环境实验的方式进行加速老化,结合加速环境过程中标签的状态估测标签使用寿命.通过对产品标签进行寿命分析可以预测其有效使用寿命,从而确定其更换周期,以保证标签在医疗器械产品整个使用周期内能够有效起到标识、指示的作用.     

医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。     

医疗器械的标签和使用说明书

本文概括性地介绍了中国、美国、欧盟和全球医疗器械协调工作组(GHTF)对医疗器械标签和使用说明书的定义和法规要求,并进行了简单的比较,以便于读者了解各国法规对医疗器械标签和使用说明管理上的不同要求,在确定医疗器械目标市场时给予考虑。     

部分市售包装食品中蛋白质标识量和实测值的比较

为了解我国常见包装食品标签中蛋白质标识值与检验值的符合情况,共选择了市售11类共126种包装食品,应用国标方法对其蛋白质含量进行了测定并与标识值进行比较。结果表明,在本研究规定的判定条件下,126例包装食品中的蛋白质标识值与检测值的总符合率为93.6%。说明我国目前市售的包装食品中蛋白质的标识值大多数是可信的。     

关于医疗器械包装标识上"生产日期"与"生产批号"的思考

医疗器械的生产日期一般是指医疗器械生产企业生产的医疗器械成为最终产品并经过检验的日期；医疗器械的生产批号一般是指企业生产医疗器械的一个批次号码，它们是企业内部管理方法的一种形式。企业内部都有一个具体的关于生产批号的编制方式，大多与医疗器械的生产日期有关，只要知道企业的生产批号的编制方式，基本上就能推算出生产日期。但是，目前国家还没有对医疗器械的生产批号编制方式进行强制性规定，即规定企业编制的生产批号必须与生产日期有关，在这种情况下，企业在编制生产批号时可以采用与生产日期脱离的方式。     

市售转基因食品标识标签调查

转基因食品已占一些种类（如大豆食用植物油）整个食品市场很大的份额，每年进入我国居民食物链的转基因产物已超过2000万吨。由于目前关于转基因生物对人体健康、生态环境和动植物、微生物安全的影响在国际上尚无定论，所以在销售此类产品时，必须对这类产品进行标注，让消费者根据自己需求有选择商品的权利。我国自2002年3月20日起施行对农业转基因生物进行标识管理，第一批实施标识管理的农业转基因生物目录为：大豆、玉米、蕃茄、菜籽、棉花等5类17种。卫生部在《转基因食品卫生管理办法》中规定，对食品产品中含有基因修饰有机体和表达产物的，要标注真实、客观的标签。为了解消费市场转基因食品的标识状况，特作此调查。     

中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究

目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

北京市场常见包装食品营养成分标识的调查

本调查旨在了解我国常见包装食品的营养成分标识 ,了解“营养标签”的标识率 ,营养成分的名称、标识单位、标识值的方式及存在问题 ,为制定我国“营养标签”的相关内容提供有价值的参考     

医院医疗器械进口采购技术管理规范探讨

目的：对医院医疗器械进口采购技术管理规范进行探讨。方法：从进口医疗器械国际招标流程、申报流程、操作流程、进口医疗器械监督管理规定等方面论述医院对进口医疗器械的技术管理规范。结果：严格执行医疗器械进口技术管理规范能在符合国家规定的前提下购买到符合医院要求的、先进且性价比适宜的进口医疗器械。结论：该规范促进了医疗器械进口采购工作的健康发展。