三苷粉针中热原去除工艺的筛选

目的 优选三苷注射用粉针剂药液中热原去除的最佳方法. 方法 考察活性炭以及不同孔径超滤膜去除三苷药液中细菌内毒素的效果,以鲎试剂动态浊度法定量检测超滤前后的三苷药液中内毒素的含量,筛选出最佳去除三苷粉针中热原的工艺. 结果100KDa孔径的超滤膜可以很好的去除三苷粉针药液中的热原,且时三苷药液中有效成分的影响较小. 结论 三苷粉针中热原去除工艺的筛选的研究结果可以指导中药粉针剂生产工艺中热原去除应用的实践,从而提高中药注射剂的安全性.     

活血通络注射剂活性炭法与超滤法工艺比较

目的:研究活性炭及超滤工艺对活血通络注射剂的适用性。方法:以鲎试剂动态浊度法定量活血通络药液中内毒素的含量,并用纳米粒径仪测定不同浓度活性炭及不同分子量超滤膜使用前后活血通络注射液中微粒的粒径变化。结果:将活血通络注射剂中外加内毒素后作为供试品溶液,测得0.05%、0.10%、0.3%3种浓度活性炭的内毒素去除率为65.2%、77.5%、80.4%。5、10 kDa截留分子量超滤膜的内毒素去除率均大于95%。纳米粒径仪测定结果表明10 kDa截留分子量超滤膜超滤后滤液中粒径比不同浓度活性炭使用后药液中微粒粒径小得多。结论:超滤法更适用于活血通络注射剂去热原工艺,同时能提高溶液的澄明度,去除溶液中的大颗粒,为注射剂生产工艺提供依据。     

热毒宁注射液生产过程中关键工序对细菌内毒素去除效果研究

目的:研究热毒宁注射液生产过程中关键工序对细菌内毒素去除效果的影响.方法:采用动态浊度法测定0.8%活性炭吸附前后、10×103截留相对分子质量超滤前后细菌内毒素含量变化,考察其去除情况.结果:活性炭对细菌内毒素吸附率为78.7%,10×103截留超滤对细菌内毒素去除率为99.6%.结论:关键工序能有效保证热毒宁注射液的安全性.     

活性炭吸附蛋白质溶液中的热原物质的研究

 目的:探索蛋白溶液中的热原物质去除问题?方法:以活性炭为吸附剂,3种常见蛋白为代表,采用定量鲎试验法,研究了活性炭吸附内毒素的有效程度和影响因素?结果:不同蛋白溶液中,活性炭吸附内毒素的有效程度相差显著,对溶菌酶溶液中的内毒素吸附最有效,去除倍数达216.5,而在牛血清白蛋白、牛血红蛋白溶液中的吸附倍数分别为33.1和51.1;酸性环境下,活性炭吸附内毒素更为有效;高离子强度促进活性炭对内毒素的疏水吸附作用;活性炭对蛋白质的吸附与蛋白质的相对疏水强度呈正相关?结论:活性炭吸附热原法适用于疏水性较低的、低分子量蛋白质或多肽,在微酸性环境中吸附去除热原物质?     

丹参粉针剂的细菌内毒素检查方法研究

目的 :通过鲎实验法与兔实验法的使用对比 ,来证明用鲎试剂检验丹参粉针剂细菌内毒素的可行性。方法 :通过中华人民共和国药典介绍的方法 ,用鲎试剂检验丹参粉针剂的细菌内毒素。结果 :通过鲎实验法与兔实验法的使用对比 ,证明完全可靠。结论 :鲎实验法快捷、简便 ,成本很低 ,通过鲎实验法来检验丹参粉针剂的细菌内毒素 ,为中药粉针的细菌内毒素检验开辟了先河 ,对重新修订中药粉针的质量标准有着重要的指导意义     

不同孔径超滤膜对栀子苷热原去除工艺的影响

目的:考察不同孔径超滤膜对去除栀子苷热原工艺的影响.方法:考察不同孔径超滤膜去除栀子苷中热原的效果,以鲎试剂动态浊度法定量测定超滤前后栀子苷原料中内毒素含量,筛选去除栀子苷中热原的最佳工艺.结果:100 kDa孔径的超滤膜可较好地去除栀子苷药液中热原,对栀子苷成分的影响较小.结论:采用超滤法去除栀子苷中热原的工艺可行,可为其他中药注射剂及原料生产工艺中热原去除提供参考.     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测4种中药注射液热原的研究

目的 研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路.方法 采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取过程和制剂过程进行热原、细菌内毒素检验.结果 提取和制剂阶段的热原检查均合格;细菌内毒素和热原结果...     

双黄连注射液细菌内毒素检查及其限值的确定

 目的确定合理的双黄连注射液内毒素限值,建立快速准确的细菌内毒素检查法, 以替代热原检查,提高内毒素的检出率,避免临床热原反应的发生。方法根据联合药液的内毒素总限量确定双黄连注射液的内毒素限值;利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的双黄连注射液进行干扰试验,全面考察双黄连注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果根据临床实际应用情况,将双黄连注射液的内毒素限值定为2.5Eu·mL^-1较为合适,试验证明最大不干扰浓度为20倍,最佳试验浓度为40倍。结论 双黄连注射液内毒素限值按2.5 Eu·mL^-1进行细菌内毒素检查结果安全可靠,可以替代热原检查。     

动态浊度法测定中药注射剂细菌内毒素的研究概况

目的 :系统介绍我国应用KTA检测中药注射剂细菌内毒素的研究情况 ,为同类研究提供参考。方法 :依据国内公开发表的论文等文献资料 ,对KTA检测中药注射剂细菌内毒素的情况加以介绍。结果 :全国应用KTA检测中药细菌内毒素共有 9个品种 ,发表论文 9篇。结论 :必须加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究步伐和论证工作 ,使更多中药品种由热原检查法改为细菌内毒素检查法。     

双黄连粉针注射液细菌内毒素检查法研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,灵敏度高、方法简便,我国在1991年也将该法收入卫生部部颁标准。《中国药典》1995年版正式收载该法,2000年版又作了修订,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载。双黄连粉针注射液是《中国药典》收载的中药品种,目前,国内有不少学者对此进行了细菌内毒素检查法的研究探讨。笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文,对其进行了简要分析,现将结果综述如下。双黄连粉针注射液是我国首创的中药粉针剂,为金银花、黄芩、连翘提取的水溶液,是治疗病毒性和细菌性上呼吸道感染、肺…     

注射用头孢替唑中细菌内毒素的检测

 目的建立快速的注射用头孢替唑细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢替唑分别进行干扰试验，考察确立注射用头孢替唑的内毒素检查法。结果将注射用头孢替唑稀释至1.25 mg·mL_-1以下可消除干扰作用，结果准确可靠。结论注射用头孢替唑可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素

 目的：分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法：本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法，用EDS-99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果：样品经1∶20倍稀释，平均回收率在50%～200%范围内，标准曲线的回归方程为logT=2.8247-0.32525logC，r=-0.99875，表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论：凝胶法检测大蒜注射液，干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测，干扰因素小，可以作为日常检测使用。     

活性炭在紫杉醇注射液中的应用研究

目的:考察活性炭用量和温度对紫杉醇注射液质量的影响。方法:各测定方法照WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇注射液项下规定,比较配制紫杉醇注射液时,不同用量活性炭及温度对紫杉醇注射液中紫杉醇含量,有关物质,澄明度及细菌内毒素的影响。结果:活性炭用量0.25%,温度35℃时,能保证紫杉醇注射液的质量。结论:配制紫杉醇注射液时,活性炭用量0.25%,温度35℃时为最佳。     

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??OBJECTIVE To optimize the preparation process of liquiritigenin injection. METHODS Single factor experiment was carried out to determine the solvents, dosage of adjuvants, pH of solution, pyrogen removal method and sterilization process. RESULTS The optimal conditions were determined as follows: liquiritigenin was dissolved in 40% propylene glycol solution at pH 4.0-6.0. Ultrafiltration was employed to remove bacterial endotoxin. The solution was sterilized at 121 ??(97 kPa) for 15 min. CONCLUSION The established preparation process of liquiritigenin injection is reasonable and suitable for industrialized production.     

基于超滤技术的消癌平注射液工艺改进

目的：采用超滤技术优化消癌平注射液的生产工艺。方法：采用HPLC、比色法、动态浊度法和光阻法分别检测消癌平注射液超滤前后绿原酸、总酚酸、细菌内毒素的含量变化及澄明度的合格率;比较原生产工艺和超滤膜联用技术对消癌平注射液中指标成分的影响、细菌内毒素的去除效果及澄明度的改善程度。结果：原生产工艺、30 kDa和5 kDa超滤膜联用、30 kDa和10 kDa超滤膜联用成品中绿原酸回收率分别为51.6%,52.6%,55.3%,总酚酸回收率分别为75.3%,58.2%,64.6%,细菌内毒素去除率分别为84.2%,98.4%,98.2%,成品澄明度合格率分别为80.0%,95.6%,93.3%。结论：与原工艺相比,采用截留相对分子质量30 kDa和5 kDa的超滤膜进行二级超滤时,指标性成分无明显损失,但可最大程度提高成品澄明度合格率,并能有效去除药液中细菌内毒素,保证注射剂的安全性及生产效率,适用于消癌平注射液的生产。     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察,对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用,可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较,符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

超滤在中药注射剂制备中的应用

本文就超滤在制备中药注射剂中应用情况进行了综述,认为超滤工艺简便,具有提高中药注射剂的澄明度,去除杂质和热原,保留更多有效成分以及部分脱色作用的特点,还对影响超滤的因素分别进行了论述。