制药企业在药品不良反应监测工作中承担职责的探讨

从我国制药企业在药品不良反应监测工作中的现状出发，分析实际工作中存在的问题。结合我国实际情况和澳大利亚的经验对制药企业如何开展药品不良反应监测工作提出建议。     

解析制药企业药品不良反应监测意识缺失

通过分析我国制药企业药品不良反应监测意识缺失的原因,提出相应改进建议,旨在促进我国药品生产企业药品不良反应监测工作的开展。     

制药企业在药品不良反应监测工作中的作用

论述了制药企业在药品不良反应监测中的职责和药品不良反应监测对制药企业发展的促进作用，制药企业应依法开展药品不良反应监测工作。     

美国制药企业不良反应报告和监测工作对我国的启示

通过介绍美国药品生产企业开展不良反应监测工作的情况并与我国医药企业进行比较,分析我国药品生产企业存在的问题与原因,并针对性地提出建议。对此,我国应该借鉴美国药品生产企业开展不良反应监测工作的经验,通过细化法规要求、扩展不良反应信息收集来源、优化内部信息传递途径、引进专业人员及完善反馈机制等举措,提高我国制药企业不良反应报告的自觉性和监测水平。     

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的：促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法：通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论：应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。     

上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨

目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合 2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立 CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

《中国药物警戒》2006年（第3卷）总目次

论坛关于我国药品上市后评价技术工作的思考................................................曹立亚,张承绪,郭晓昕,等(1):1我国药品不良反应监测面临的问题与改进方向..............................................唐镜波,姚晓莉,张卫红(1):6省级药品不良反应监测中心工作探讨及今后工作思路............................................................张黎明(1):11制药企业在药品不良反应监测工作中承担职责的探讨..........................................孙骏,王越,徐厚明(1)15中药药物警戒表述的现状与对策..................…     

药品生产企业的药品不良反应监测现状与对策

<正>药品不良反应监测的目的是发现药品安全风险,采取有效措施控制风险,最大限度保障公众安全用药。药品不良反应监测是药品生产企业对药品上市后安全评价的重要手段。虽然经过几年的发展,我国药品不良反应监测工作有了长足的进步,但药品生产企业的药品不良反应监测工作仍存在较多不足。1我国药品生产企业药品不良反应监测工作现状2009年,根据国家药品不良反应监测年度报告统计显     

编者推荐

2011年7月1日开始实施的《药品不良反应报告和检查管理办法》已为我国开展生产企业关于药品不良反应报告和监测工作的检查制度提供了法律依据。为保证药品不良反应报告和监测的各项法规要求有效落实,开展工作检查是一项重要的措施和手段,但我国在此方面尚未建立系统的规范和程序。《欧盟药物警戒检查制度简介》介绍了欧盟药品管理局为监督和促进     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

我国药品不良反应监测专业机构及其工作进展

目的介绍我国药品不良反应监测专业机构和工作进展及近期工作重点。方法回顾我国药品不良反应监测专业机构的建立,阐述其工作职责及内容,评述已开展的工作。结果我国药品不良反应监测专业机构已初具规模,并取得了一定的工作成绩。结论继续做好我国药品不良反应监测工作意义重大。     

基层药品不良反应监测体系建设的实践和探讨

目的 探讨基层药品不良反应监测网络建设模式,为药品不良反应监测组织体系的完善提供参考.方法 通过建立山东省基层药品不良反应监测网络的实践,研究、分析基层药品不良反应监测网络的建设模式.结果 建立了高效、快捷的三级药品不良反应监测网络,促进了山东省药品不良反应监测工作的全面发展.结论 建立健全机构设施完备、职责明确、运作规范的基层监测网络,有利于完善我国药品不良反应监测组织体系,推动药品不良反应监测工作的深入开展.     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。     

基层医疗机构药品不良反应监测探讨

我国药品不良反应监测（ADR）系统中最重要的节点就是基层医疗机构的药品不良反应上报.但由于基层医疗机构其自身管理水平相对落后,并且相关药品监测标准和不良反应监测标准较为落后.这严重影响了基层医疗机构药品不良反应的上报,对我国药品不良反应监测系统的构建形成了一定负面影响.本文主要分析了我国基层医疗机构药品不良反应监测工作存在的问题,并提出了相关的建议和措施.     

药品生产企业质量保证系统要点分析

通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。     

药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

药品不良反应监测是一项长期的工作,涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多,但作为药品不良反应监测的主体,报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高,对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。     

浅谈药品零售企业开展药品不良反应监测的模式

针对我国药品不良反应监测工作的现状,探讨药品零售企业开展药品不良反应监测的模式。提出通过制定相应的制度措施,开展针对药品零售企业人员的宣传和培训,加强药品不良反应的信息化建设,保障公众用药安全。     

探索建立农村药品不良反应监测网络

药品不良反应监测组织体系是搞好药品不良反应监测工作的基础，经过几年的努力，我国已建立国家、省、市三级监测网络，但至今还没有一套完整的农村药品不良反应监测网络体系。丹东市药品不良反应监测中心在辽宁省药品不良反应监测中心的支持下，开展了将农村药品不良反应监测网络纳入“两网建设”的调研，探索建立覆盖至村级卫生院（所）的药品不良反应监测体系，以体现我国药品不良反应监测体系“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思想。