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解析制药企业药品不良反应监测意识缺失 总被引:2,自引:0,他引:2
通过分析我国制药企业药品不良反应监测意识缺失的原因,提出相应改进建议,旨在促进我国药品生产企业药品不良反应监测工作的开展。 相似文献
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论述了制药企业在药品不良反应监测中的职责和药品不良反应监测对制药企业发展的促进作用,制药企业应依法开展药品不良反应监测工作。 相似文献
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目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合 2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立 CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。 相似文献
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《中国药物警戒》2006,3(6):385-388
论坛关于我国药品上市后评价技术工作的思考................................................曹立亚,张承绪,郭晓昕,等(1):1我国药品不良反应监测面临的问题与改进方向..............................................唐镜波,姚晓莉,张卫红(1):6省级药品不良反应监测中心工作探讨及今后工作思路............................................................张黎明(1):11制药企业在药品不良反应监测工作中承担职责的探讨..........................................孙骏,王越,徐厚明(1)15中药药物警戒表述的现状与对策..................… 相似文献
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增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平 总被引:1,自引:0,他引:1
近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距. 相似文献
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我国药品不良反应监测专业机构及其工作进展 总被引:2,自引:0,他引:2
目的介绍我国药品不良反应监测专业机构和工作进展及近期工作重点。方法回顾我国药品不良反应监测专业机构的建立,阐述其工作职责及内容,评述已开展的工作。结果我国药品不良反应监测专业机构已初具规模,并取得了一定的工作成绩。结论继续做好我国药品不良反应监测工作意义重大。 相似文献
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目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。 相似文献
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我国药品不良反应监测(ADR)系统中最重要的节点就是基层医疗机构的药品不良反应上报.但由于基层医疗机构其自身管理水平相对落后,并且相关药品监测标准和不良反应监测标准较为落后.这严重影响了基层医疗机构药品不良反应的上报,对我国药品不良反应监测系统的构建形成了一定负面影响.本文主要分析了我国基层医疗机构药品不良反应监测工作存在的问题,并提出了相关的建议和措施. 相似文献
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通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。 相似文献
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药品不良反应监测是一项长期的工作,涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多,但作为药品不良反应监测的主体,报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高,对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。 相似文献
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