日本生物制品数据保护制度研究——基于英夫利昔单抗的实证分析

生物制品数据保护已成为药品数据保护制度的新发展方向,我国面临制度建设的问题。不同于国际主流模式,日本生物制品数据保护制度融合于新药再审查制度中,强化新药安全监控之目的。本文对日本生物制品数据保护的制度沿革、保护对象与期限、保护方式等核心机制进行了系统梳理,并通过英夫利昔单抗案例开展了深入的实证分析,为我国生物制品数据保护制度的探索和建设提供借鉴。     

国产舍曲林与进口舍曲林治疗抑郁症的临床对照分析

目的探讨国产舍曲林与进口舍曲林治疗抑郁症的疗效与安全性。方法对57例抑郁症患者分别给予国产舍曲林(唯他停组,29例)和进口舍曲林(左洛复组,28例)治疗,疗程为8周。采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)及不良反应量表(TESS)在治疗前及治疗8周末评定疗效和不良反应。结果两组患者疗效间差异无统计学意义(P>.05)。唯他亭组出现不良反应15例(51.7%),左洛复组出现不良反应12例(42.9%),两组患者不良反应发生率间差异无统计学意义(P>0.05)。结论唯他停和左洛复的疗效和安全性无显著差异,但唯他停更经济,是临床治疗的较佳选择。     

国产舍曲林与进口舍曲林治疗抑郁症的临床对照分析

目的 探讨国产舍曲林与进口舍曲林治疗抑郁症的疗效与安全性.方法 对57例抑郁症患者分别给予国产舍曲林(唯他停组,29例)和进口舍曲林(左洛复组,28例)治疗,疗程为8周.采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)及不良反应量表(TESS)在治疗前及治疗8周末评定疗效和不良反应.结果 两组患者疗效间差异无统计学意义(P＞0.05).唯他亭组出现不良反应15例(51.7%),左洛复组出现不良反应12例(42.9%),两组患者不良反应发生率间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 唯他停和左洛复的疗效和安全性无显著差异,但唯他停更经济,是临床治疗的较佳选择.     

药品数据保护制度的法理探讨

目的:为我国药品数据保护制度的构建提供参考。方法:从法理角度探讨药品数据保护制度存在的价值及局限性。结果与结论:基于药品数据保护制度存在的法理基础及其局限性,我国应深入分析该项制度可能会带来的利与弊,结合本国社会和经济条件尽快制定明确的药品数据保护的实施细则,对相关概念术语和程序给予明确的界定,同时考虑对数据独占权设置一定的限制条件。     

TRIPS协议中药品数据保护制度分析

［摘要］深入分析TRIPS协议中药品数据保护的各国争议焦点,为我国的药品数据保护制度的制定、政府部门的决策提供参考。通过文献研究及比较,深入探讨和理解TRIPS协议第39条第3项,并对其进行解释,最后提出TRIPS协议第39条第3项对完善我国药品数据保护制度的启示,并针对我国国情提出建议。     

数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究--基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦（Keppra）在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。     

中日药品数据保护制度的比较研究

［摘 要］中国正式加入世界贸易组织（WTO）之后,依照TRIPS 协议相关规定实行药品数据保护,但是目前我国在药品数据保护制度方面还有许多不完善之处。日本医药产业的迅速崛起,与该国医药产业相关政策的实施密不可分,尤其是日本的药品再审查政策不仅在鼓励企业创新方面发挥作用,同时有效地减轻了数据保护的负面效应。本文通过中日药品数据保护制度的比较研究,发现我国在药品数据保护过程中的不足之处,为我国进一步完善数据保护制度提供借鉴和参考。     

舍曲林治疗脑卒中后抑郁症临床观察

目的 探讨舍曲林胶囊治疗脑卒中后抑郁症的临床疗效.方法 选取脑卒中患者91例,全部通过临床CT或MRI证实,随机分为治疗组46和对照组45例,2组患者均给予相似的脑血管病常规治疗,治疗组增加服用舍曲林胶囊,每天晨服1粒（50mg）,连服8周后,观察2组患者经治疗后HAMD评分,SDS评分和ADL评分变化.结果 2组患者经治疗后HAMD评分、SDS评分均有明显下降,ADL评分有明显提高,较治疗前比较差异均有统计学意义（P〈0.05）;且治疗后数值比较2组间差异有统计学意义（P〈0.05）.结论 舍曲林能够调节大脑5-羟巴胺浓度,改善抑郁症状,促进日常活动能力改善.     

舍曲林治疗强迫症疗效分析

目的:对比舍曲林与氯米帕明治疗强迫症的疗效和安全性.方法:采用CCMD-2R作为诊断标准,用Yale-Brown强迫量表评定临床疗效和TESS量表评定副作用,对80例强迫症病人进行随机对照8周治疗.结果:舍曲林有效率为87.50%,氯米帕明为82.50%,两者无显著性差异(χ2=0.44,P>0.05);舍曲林副作用发生率为45.00%,氯米帕明发生率为75.00%,两者无明显差异.结论:舍曲林治疗强迫症疗效与氯米帕明接近,但不良反应较少,值得临床推广使用.     

国产舍曲林治疗抑郁症的对照研究

目的探讨国产舍曲林治疗抑郁症的疗效与安全性。方法86例抑郁症患者随机分为治疗组和对照组,每组43例,分别用国产舍曲林和进口舍曲林治疗,共观察6周。采用汉密顿抑郁量表（HAMD）观察疗效;采用副反应量表（TESS）观察不良反应。结果与治疗前比较,两组均在治疗后1周末HAMD评分即明显下降（均P〈0.01）。在治疗前、治疗后各时间点HAMD评分两组间比较差异无统计学意义（均P〉0.05）。经6周治疗后,治疗组治愈率和有效率分别为76.74%和90.70%,对照组治愈率和有效率分别为79.07%和90.70%,两组间比较差异无统计学意义（P〉0.05）。两组的不良反应均较轻微,主要是食欲下降、恶心、口干、头晕等。结论国产舍曲林治疗抑郁症疗效与进口舍曲林相仿,不良反应少而轻微,值得在临床推广使用。     

药品数据保护在世界各国的发展研究

TRIPS协议中提出了对药品数据进行保护的相关规定,WTO组织下的世界各国采取了不同方式和程度的药品数据保护。本文首先详细分析了美国、欧盟和日本等发达国家的数据保护现状,在对TRIPS协议进行深入分析的基础上,总结了世界各国药品数据保护存在的问题,并论述了我国药品数据保护的现状、建立的必要性以及完善的建议。     

舍曲林与阿米替林治疗抑郁症的meta分析

目的:从统计学角度探索舍曲林与阿米替林治疗抑郁症的疗效和不良反应是否有显著差异。方法:收集国内医药杂志上公开发表的7篇舍曲林和阿米替林治疗抑郁症的文章,作meta分析。结果:舍曲林与阿米替林的比较提示2种药物在疗效上的差异无显著性;舍曲林组的一些不良反应(排尿困难、口干、视力模糊、头晕、心动过速、嗜睡)均显著少于阿米替林组,出汗、震颤、呕吐恶心差异无显著性。结论:舍曲林与阿米替林在6周的治疗抑郁症的疗效无差异,但不良反应各不相同。     

舍曲林治疗脑卒中后抑郁的临床观察

目的观察舍曲林对脑卒中后抑郁状态及神经功能康复程度的影响。方法将100例脑卒中后抑郁患者随机分为药物组和对照组。对照组采用综合治疗，药物组在综合治疗的基础上采用口服舍曲林治疗。应用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和神经功能缺损评分法（CSS）对两组患者治疗前后进行评定。结果治疗组应用舍曲林2周后HAMD抑郁量表和神经功能缺损程度评分较对照组均有明显的改善，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论舍曲林对治疗脑卒中后抑郁疗效显著，可提高患者的生存质量。     

卒中后抑郁特点及舍曲林治疗临床效果分析

目的研究卒中后抑郁(PSD)的特点,观察抗抑郁剂舍曲林对卒中后抑郁患者神经功能康复的影响,为卒中后抑郁的干预提供依据。方法采用临床流行病学调查方法对198例脑卒中患者进行卒中后抑郁及其相关因素的现状调查,将PSD患者随机分为舍曲林治疗组和对照组,观察舍曲林对患者神经功能康复的疗效。结果卒中后抑郁的发生率为36.86%,卒中后抑郁的特点为睡眠障碍、绝望、运动阻滞和焦虑等主要表现;卒中后抑郁患者HAMD和ADI评分高;口服舍曲后治疗组与对照组相比HAMD、HDL、NFDS减分明显,抗抑郁治疗在缓解抑郁症状的同时,可以改善患者日常生活能力和神经功能缺损。结论卒中后抑郁发生率较高,以睡眠障碍、绝望、运动阻滞和焦虑等为主要表现,抗抑郁剂舍曲林不仅可以明显改善卒中后抑郁的抑郁症状,还能提高患者的日常生活能力,促进患者神经功能的康复。     

盐酸舍曲林与阿米替林治疗帕金森病后抑郁症的比较研究

目的探讨盐酸舍曲林与阿米替林治疗帕金森病后抑郁症的疗效与安全性。方法 80例帕金森病后抑郁症患者随机分为盐酸舍曲林组与阿米替林组各40例,采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评估临床疗效,抗抑郁药不良反应量表(SERS)评估其安全性,以不良反应频数评估其不良反应程度。分别于治疗后1、2、4和8周观察其HAMD评分及SERS评分,治疗8周末统计其不良反应出现频数。结果两组HAMD总分于1、2、4和8周末均低于治疗前,1、2周时阿米替林组明显优于盐酸舍曲林组,4周时两组之间无明显差异,8周时盐酸舍曲林组明显优于阿米替林组。两组SERS总分于1、2、4和8周时盐酸舍曲林组评分均低于阿米替林组。盐酸舍曲林常见的不良反应有口干、便秘、头痛、嗜睡、夜尿、体重增加、恶心呕吐、体重增加等。阿米替林常见的不良反应有食欲减退、排尿困难、视物模糊、心悸、便秘、嗜睡、口干等。结论阿米替林起效较快,盐酸舍曲林在治疗帕金森病后抑郁症的远期效果较好,不良反应相对较少。     

舍曲林治疗抑郁症对照研究的Meta分析

目的探讨舍曲林治疗抑郁症的疗效和不良反应的差异。方法用Meta分析对6篇舍曲林与其他抗抑郁剂治疗抑郁症对照研究的文章进行再分析,评价其合并效应量大小和综合显著性检验。结果舍曲林治疗抑郁症前后症状学变化差异有统计学意义（P〈0.05）;舍曲林与对照药在第2周末和治疗结束后的组间比较,提示舍曲林与对照药疗效相当,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论舍曲林与对照药的疗效无差异。     

舍曲林治疗急性心肌梗死后抑郁症患者的疗效观察

目的 探讨舍曲林对急性心肌梗死患者合并抑郁的疗效.方法 将70例急性心肌梗死合并抑郁的患者随机分为观察组（服用舍曲林组）和对照组（未服用舍曲林组）,每组各35例,治疗6周.以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评定疗效,并观察心脑血管事件发生率.结果 治疗6周后,两组HAMD评分数值都明显下降（P＜0.05）,观察组下降更明显（P＜0.05）,但心脑血管事件发生率差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 舍曲林能改善急性心肌梗死患者的抑郁症状,并且不产生不良的心血管反应.     

舍曲林联合丁螺环酮与舍曲林单药治疗抑郁症的对照研究

目的对抑郁症患者分别单独应用舍曲林与联合应用舍曲林与丁螺环酮治疗的临床效果展开对比与研究。方法选取于2016年10月至2018年10月来我院接受治疗的90例抑郁症患者为研究对象,按入院先后顺序将其分成两组,接受舍曲林单药治疗的为对照组,联合应用舍曲林与丁螺环酮的则为观察组。统计两组患者的药物治疗效果,并进行对比与评价。结果经统计,观察组患者治疗2、4、8周后的HAMA(汉密顿焦虑量表)及HAMD(汉密尔顿抑郁量表)评分相比于对照组均明显下降,数据差异有统计学意义(P <0.05);此外,观察组治疗总有效率(91.11%)相比于对照组(73.33%)则明显升高(P <0.05);但观察组与对照组的不良反应发生率(15.56%VS13.33%)差异不大(P> 0.05)。结论对于抑郁症患者,通过联合应用舍曲林与丁螺环酮进行治疗,可有效改善患者的心理状态,充分促进临床疗效的提高,且不会增加不良反应,值得重视。     

舍曲林联合尼莫地平对脑卒中后抑郁临床疗效研究

目的：探讨舍曲林联合尼莫地平对脑卒中后抑郁临床疗效。方法：选取2014年1月～2016年1月我院收治的脑卒中后抑郁患者68例,随机分成实验组和对照组,各34例。两组在给予营养脑细胞药物的基础上,对照组给予舍曲林50～100mg治疗,实验组在对照组基础上,加服尼莫地平30mg/次,3次/d。两组患者经过8周治疗,进行汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）及副反应量表（TESS）评估临床疗效及不良反应。结果：两组治疗后的HAMD-17评分均显著降低,第6周显著低于第4周、第4周显著低于第2周、第2周显著低于治疗前,差异有统计学意义（P＜0.05）;实验组的总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;实验组的不良反应发生率显著低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：舍曲林联合尼莫地平应用于脑卒中后抑郁治疗,不仅具备良好的抗抑郁疗效,而且有助于患者神经功能的改善,不良反应少,安全性高,值得临床推广。