中国药物临床试验安全性信息监测和报告体系分析

通过分析和解读药物临床试验不同参与方在安全性信息收集与处理中各自所扮演的角色和职责,将我国与欧美国家的药物临床试验安全性信息监测及报告体系进行比较,分析中国在此方面的特点与不足,为我国在加强和完善药物临床试验安全性信息监测和报告体系方面提出建议与期望。     

药物临床试验机构电子化培训档案的开发和应用

为提高培训资料管理效率、消除传统档案模式弊端,本机构在Excel 2007平台上开发电子化培训档案,探索机构管理新方法。其架构通过函数搭建,具体功能以精确智能的算法实现,界面简洁,操作简易,硬件要求低且运行流畅。电子化培训档案的成功实施提升了档案管理效率,能快速录入、查询和统计人员培训信息,为其他药物临床试验机构解决此类问题提供参考。     

生物样本管理系统在药物Ⅰ期临床试验样本管理中的应用

药物Ⅰ期临床试验研究的可靠性有赖于试验中的生物样本质量。本研究通过设置自定义编码规则、设计导入模板、注册样本源与样本、设计打印二维码等,对生物样本管理系统(BIMS)进行应用开发,实现了药物Ⅰ期临床试验样本系统流程化管理。通过与纸质系统以及现存数据管理系统进行比较,发现BIMS的应用能进一步提高标准化操作的效率和准确性,改善临床试验质量,并且有利于试验机构的监管。     

临床信息的收集与药物治疗

临床信息是通过询问病史和症状、做体格检查和辅助检查来获得的,它是制订和修改药物治疗方案的依据,也是开展药学服务的指标及进行用药指导的前提。本文阐述了药物治疗所需的临床信息、临床信息的意义、临床信息收集不当的表现,并分析了产生临床信息收集不当的医师因素和病人因素。     

我国药物临床试验中的伦理问题与对策

目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。     

儿童药物临床试验项目质控中的常见问题与对策

目的:在药物临床试验中,应保障儿童受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整、可信.方法:收集无锡市儿童医院药物临床试验机构、自2018年以来所有项目的质控报告,将报告中记录的问题进行分类汇总,分析问题原因,提出解决方法.结果:儿童药物临床试验在知情同意过程、试验方案执行、试验记录、原始资料收集、检查...     

药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策

本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题.建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理.     

亚组分析在药物临床试验中的运用

本文阐述了亚组分析的概念,并结合实例探讨了其在药物临床试验中的运用和注意事项等,以助相关人员在试验方案的设计和试验完成后数据分析时恰当地利用亚组分析做出科学决策。     

药物临床试验经费管理中的问题与对策

目的 加强对药物临床试验经费的管理,提高临床试验的质量.方法 归纳分析临床试验经费管理过程中存在的问题,结合文献与实践探索,提出对策建议.结果 科学规范地管理药物临床试验经费,可以保障受试者、研究者及研究机构的合法权益.结论 完善临床试验经费管理体系,加强信息化管理,可进一步提高临床试验管理水平,确保临床试验质量.     

信息化系统在临床试验药物管理中的应用

信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用。着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而解决可能存在的问题。信息化是临床试验发展过程中的必然趋势,对保障数据真实、完整、规范起到促进作用。     

药物临床试验医院信息系统互联互通实践研究

药物临床试验信息化是我国临床试验发展的必然趋势。本文在临床试验信息系统实现与医院各类系统互联互通方面做了探索实践,很好地实现了临床试验患者识别标记、免费医嘱、医生权限控制、随访提醒、在线处方与检查检验即时读取可溯源等功能,极大地保证了我院临床试验过程真实,结果可靠。在医院信息建设层面消除了临床试验信息孤岛,实现信息闭环管理。     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

信息化系统对药物临床试验质量的影响

目的探讨信息化系统对药物临床试验质量的影响。方法介绍本院药物临床试验信息化系统的功能,选取本院信息化系统使用前2015年1月-2016年12月期间入组受试者353例,信息化系统使用后2017年1月-2018年8月期间入组受试者295例,收集质控及监查记录,对比信息化系统使用前后各类关键问题发生率,并进行系统满意度问卷调查,分析信息化系统的优势及不足。结果使用信息化系统优化了机构管理流程,显著降低访视超窗、数据溯源、合并用药、安全性事件记录与报告及试验药物管理方面的问题发生率。结论信息化系统有助于规范药物临床试验流程,提高药物临床试验质量。     

临床试验中进行药物经济评价存在的问题

药物经济评价的快速发展源于社会对有效利用药物资源的迫切需求.随着在临床试验中进行平行药物经济评价经验的增加,探索在临床试验中收集药物经济评价数据的优缺点,为进行药物经济评价寻找最佳收集数据的试验条件具有重要意义.现回顾和综述前人收集药物经济评价数据中存在的问题,总结在临床试验中进行药物经济评价的经验,为合理的药物经济数据收集条件提出建议.     

我国药物临床试验监管现状

目前我国对药物临床试验的监管在逐步规范和完善。本文通过分析我国药物临床试验监管的现状及存在的主要问题,探索适合我国国情的药物临床试验监管方式,以提高我国临床试验的监管、实施水平。     

药物临床试验的质量问题分析

目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题。结果对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据。结论药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义。     

Testing drug response in the presence of genetic information: sampling issues for clinical trials

Progress towards construction of a dense map of di-allelic markers across the human genome has generated considerable enthusiasm for pharmacogenomic applications. To date, however, nearly all of the effort on single nucleotide polymorphism (SNP) projects has been focused on marker identification and screening, not on how the SNP genotype data actually can be used in clinical trials to advance medical practice. Here, we explore how different properties of SNPs impact the size, scope and design of clinical trials using a simple trial design. We evaluate the clinical trial sampling requirements under different allele frequencies, gene action, gene effect size and number of markers in a genome screen. Power and sample size calculations suggest that allele frequency and type of gene action can have a dramatic impact on trial sample sizes, in that under some conditions the required sample sizes are too large to be applicable in a costly clinical trial setting. In other situations, however, pharmacogenomic clinical trials can yield significant sampling/cost savings over traditional trials. These properties are discussed with regard to the general usage of genetic information in clinical trial settings.     

开展药物临床试验以促进临床科研工作的发展

开展药物临床试验不仅在完善临床专业学科建设,规范临床诊疗等方面有巨大推动作用,对提升临床科研能力也具有一定促进作用。本文将从科研队伍人才培养,医学伦理学意识、科研作风培养,科技信息获取、科研思维启发,科研质量管理意识强化,多学科协作建立及团队合作意识提升等方面进行分析,并结合本院相关临床专业在开展药物临床试验前后科研立项、专业重点实验室建设等情况,探讨开展药物临床试验对临床科研的促进作用。