中国药物临床试验机构备案情况分析

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素.结果 显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需...     

备案制下贵州省药物临床试验机构发展现状分析

目的：了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考。方法：基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析。结果与结论：施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展。     

内蒙古自治区药物临床试验机构备案现状分析与思考

目的：了解我国施行药物临床试验备案制后,内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法：通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自治区药物临床试验机构备案数据及已开展项目数据,对内蒙古自治区药物临床试验机构备案情况及试验开展情况进行统计分析。结果：近4年来,内蒙古自治区的药物临床试验得到飞速发展,但仍处于落后水平。结论：内蒙古自治区药物临床试验机构的建设和管理仍需加快步伐,提高整体水平。     

药物临床试验机构备案要求及常见问题分析

2019-12-01药物临床试验机构开始实行备案管理。本文结合药物临床试验机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求,梳理了药物临床试验机构备案过程中的常见问题,对机构如何满足备案要求进行分析和探讨,为药物临床试验机构更快更好地进行备案提供参考。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

我国药物临床试验机构发展现状分析

目的:系统梳理我国现有药物临床试验机构的建设现状,分析典型问题,为我国药物临床试验机构建设提供参考。方法:对我国现有药物临床试验机构情况进行数据统计分析。结果与结论:现有药物临床机构分布覆盖全国31个省份,呈现地区、专业分布不均衡情况。未来应考虑合理、优化配置,扶持中医专业,规范专业名称等举措。     

接受药物临床试验机构资格认定的体会

对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。     

药物临床试验机构资格认定之望闻问切

通过对药物临床试验机构认定的各阶段准备工作的总结和体会,明确机构资格认定工作的意义,分享机构资格认定工作的经验。药物临床试验机构工作做到了＂科学＂、＂规范＂,并贯彻执行＂保护受试者权益并保障其安全＂的GCP理念,才可能顺利通过检查。     

备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。     

中国新备案药物临床试验机构及其临床试验开展情况分析

目的 ：通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状,探索新备案机构的发展策略和方向。方法 ：以2021年12月31日前进行药物临床试验备案的医疗机构为研究对象,汇总其2020年1月1日至2021年12月31日期间登记的药物临床试验,从多个维度分析备案机构数量变化趋势及临床试验开展现状。结果 ：自备案制度实施至2021年底,共有270家新备案机构完成备案,占总备案机构数量的23.6%。然而,仅有不到10%的临床试验选择在新备案机构开展,且新备案机构的备案专业与临床试验需求存在供需失衡的情况。结论 ：药物临床试验机构备案管理的实施有效地促进了医疗和临床试验资源的释放,但新备案机构整体利用度仍有较大提升空间。新备案机构可从提升自身能力、调整专业发展策略等方向提高新备案机构的认知度、利用度,推动我国临床研究产业持续发展。     

药物临床试验机构中安全性信息报告管理的现状分析

2020年版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)要求药物临床试验中发生的安全性信息需报告至临床试验机构,因此机构对安全性信息报告的管理流程也需进行调整和更新,本文主要基于临床试验机构角度,通过收集整理177家药物临床试验机构对外发布的安全性信息报告相关规定并结合本院实际管...     

我国新药临床试验招募广告管理现状与策略探讨

2002年,全球生物制药企业临床研究花费共计约100亿美元,其中超过40亿元是支付给研究者开展临床试验所用。在过去10年左右的时间中,美国研发一个新药的平均费用已经从2．3亿美元增加到超过84g美元,而且从临床前试验到最后被FDA批准通过一般需要10年时间。考虑到如此巨大的研发费用,企业为了在专利保护期内更早上市而尽可能的加速试验进程成为大势所趋。及时让受试者入组对于整个研究项目的时间管理很关键。医生如何招募受试者,并尽可能让所有合格受试者完成整个试验,这对开展临床试验经验还不足的中国研究者来说,无疑是一个严峻的挑战。     

我国违法药品广告的情况分析

药品违法广告直接影响药品的正确、合理使用,甚至危害公众的健康和患者的生命安全.药监部门立足于保证药品安全有效的职能,积极采取了各种措施来参与药品违法广告的治理,取得了一定的成效,但药品违法广告并未得到彻底治理.对我国目前药品违法广告的情况予以简要分析,以便出台更加有效的治理措施.     

医疗机构药品管理现状

本文对医疗机构、计划生育技术服务机构使用药品的现状与存在问题进行了分析，提出了管理对策，建议实行使用药品法律许可制度。     

福建省1087例药品不良反应报告分析

根据2004年1月~1 2月福建省ADR监测中心收集的报告表,按患者性别、年龄、引起ADR的药物、ADR临床表现类型、给药途径、处理结果等进行统计分析,探讨药品不良反应的发生因素,指导合理用药。     

我院药物临床试验实施质量回顾性分析

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。     

重视儿科的药物临床试验

儿童是一个极为特殊的群体,在这个具动力学成长特点的复杂群体里,药物治疗的太多未知参数等待进一步科学探索.     

福建省中药材GAP研究现状与建议

随着我国加入WTO，中药发展迎来了第二个春天。然而，我国中药质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后，市场竞争力不强，中药材生产可控性差，农药残留和重金属含量超标。这些问题的存在严重影响着中药临床应用的安全性、有效性，阻碍中药产业的发展。中药材种植（养殖）不规范，制约中药现代化和国际化的发展，也与现代药品监督管理模式不相适应。为此，国家药品监督管理局2002年颁布《中药材生产质量管理规范》（试行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，