备案制后我国药物临床试验机构现状分析

目的 了解我国实行药物临床试验机构备案制后，药物临床试验机构的现状。方法 通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者（PI）及承担临床试验数量等情况进行统计分析，检索时间为2019年12月1日至2022年4月13日。结果 截至2022年4月13日，已有1 185家临床试验机构在备案平台完成备案，其中医疗机构1 169家（98.65%），疾病预防控制中心16家（1.35%）。较资格认定时期，机构增加了299家，增长率为33.74%。临床试验机构仍主要集中在我国东部地区，以广东、江苏、山东省最多。备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤（695家）、心血管内科（619家）和呼吸内科（571家），其中肿瘤专业拥有PI人数最多（3 717人），其次为中医科（1 881人）。结论 备案制实行后，部分医疗资源供给增加，一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求；但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题。     

苏州地区药物临床试验机构现状分析

目的 在新政策的推动下,分析苏州地区药物临床试验开展现状。方法 通过“国家药物临床试验登记与信息公示平台”进行网络检索,对苏州地区药物临床试验机构分布、备案专业、临床试验开展情况等进行数据统计。结果 苏州地区药物临床试验机构数量居江苏省前列,备案的主要研究者与承接临床试验的数量也靠前,临床试验的开展在严格监管体系下进行,但仍存在申办方积极性不足,研究者临床试验知识掌握不够,伦理审查不够规范,备案专业分布不均衡、可以开展Ⅰ期的临床试验机构偏少等问题。结论 仍需开放临床试验鼓励政策,建设区域临床试验合作平台,加大临床试验监管力度,促进临床试验合理发展。     

重庆地区临床试验机构现状分析

目的 调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法 以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果 共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论 建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。     

中国新备案药物临床试验机构及其临床试验开展情况分析

目的 ：通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状,探索新备案机构的发展策略和方向。方法 ：以2021年12月31日前进行药物临床试验备案的医疗机构为研究对象,汇总其2020年1月1日至2021年12月31日期间登记的药物临床试验,从多个维度分析备案机构数量变化趋势及临床试验开展现状。结果 ：自备案制度实施至2021年底,共有270家新备案机构完成备案,占总备案机构数量的23.6%。然而,仅有不到10%的临床试验选择在新备案机构开展,且新备案机构的备案专业与临床试验需求存在供需失衡的情况。结论 ：药物临床试验机构备案管理的实施有效地促进了医疗和临床试验资源的释放,但新备案机构整体利用度仍有较大提升空间。新备案机构可从提升自身能力、调整专业发展策略等方向提高新备案机构的认知度、利用度,推动我国临床研究产业持续发展。     

药物临床试验合同管理疑难问题对策研究

目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题,并提出相应的对策建议,防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规,结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状,对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等,这些均是临床试验合同中的主要问题, 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制,加强审核队伍建设,关注易出现问题的条款或争议条款,科学、规范地管理临床试验合同。     

品管圈在减少临床试验药物管理内部差错数中的应用

目的 对比在临床试验药物管理过程开展品管圈活动前后的效果,探讨品管手法在医疗机构临床试验药物质量管理过程中的应用价值。方法 运用品管圈的管理手法,分析临床试验药物管理过程中存在的主要问题,制定并实施具有针对性的对策和整改措施,评估有形成果和无形成果,细化工作流程,做到持续改进。结果 开展品管圈活动之后,医疗机构内部临床试验药物管理差错数由活动前的95件减少到43件,进步率为54.7%,目标达标率为104%,圈员能力得到提升,试验药物的管理更为规范。结论 开展品管圈活动有助于临床试验药物管理质量的持续改进,保障受试者用药安全,是对临床试验药物进行质量控制的重要方法。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析

目的：梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法：对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论：我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。     

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

目的：研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献，分析相关问题和解决办法。方法：从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果：药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述，现已得到较全面的研究成果。结论：通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规，提出相关问题和解决办法，有利于提高试验用药品管理质量，保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展，并有重要的借鉴学习作用。     

《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

目的：通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法：从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果：目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论：以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。     

武汉市二级以上医疗机构临床药学工作现状调查

摘 要 目的：了解武汉市二级以上医疗机构临床药学工作开展情况。方法: 采取问卷调查方式对武汉市二级以上医疗机构临床药师人员配置情况、临床药师素质及工作开展情况进行调研,并对结果进行统计分析。结果: 武汉市二级以上医疗机构配备临床药师情况有较大差异, 工作开展情况不同。结论:医疗机构临床药学工作仍需相关部门的重视与扶持, 临床药师自身需要不断努力。     

中国药物临床试验机构备案情况分析

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素.结果 显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需...     

陕西省部分慢性病基本药物全额保障可行性实证研究

目的：分析陕西省基层医疗机构实施部分慢性病基本药物全额保障政策的可行性、优势及制约因素。方法：根据经济发展水平和地理位置,抽取8个区（县）,每个区（县）抽取5家基层医疗机构,对机构负责人进行半结构式访谈,对全科医生进行问卷调查。结果：共有150名基层全科医生参与了此次调查。绝大部分医生认为,对部分基本药物实施全额保障是可行的方法;但资金缺口补偿、管理困难、配备药物品种少等问题,可能成为实施全额保障的障碍。调查结果表明,基层医疗机构药品供应与慢性病管理均有一定的工作基础,但慢性病的诊疗水平在各地、各机构间参差不齐,需要进一步规范。结果与结论：在陕西省基层医疗机构实行部分基本药物全额保障具有一定的可行性,该政策也获得了基层医疗机构负责人及相关医务工作者的认可;但是,在慢性病诊疗水平和资金来源、药品供应保障等方面,还需要进一步完善。     

陕西省基层医疗机构药品短缺现状、造成的影响及对策研究

目的：调查和探讨陕西省基层医疗机构药品短缺现状、造成的影响和对策,为保障药品供应提供依据。方法：采用自行设计的药品短缺调查问卷,于2017年3-6月期间对陕西省基层医疗机构的全科医生进行调查。问卷内容包括基本信息、药品短缺现状、影响和应对策略等4个部分。结果：共发放问卷235份,回收有效问卷193份,有效回收率为82.1%。其中,92.1%的全科医生曾遇到药品短缺情况,短缺品种数共为139种,不同医疗机构和不同经济发展水平地区短缺情况存在差异;短缺药品一般为低价药和基本药物,种类覆盖面较广,其中呼吸系统用药、心血管系统用药短缺较为严重;药品短缺主要给医生的工作带来不便,影响医患关系,影响医院的声誉以及增加了患者经济负担;为应对药品短缺问题,大部分全科医生对患者使用次优疗法或替代药物。结论：陕西省基层医疗机构药品短缺现状比较严峻,影响了医务人员的日常工作,增加了患者治疗负担。建议政府部门加强对药品短缺的监测,强化政策引导,建立针对药品供应企业的奖惩制度。     

备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品规范化应用的策略与实践

目的 分析福建医科大学附属协和医院在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品应用情况，优化管理策略，为其他药物临床试验机构提供参考。方法 对试验用药品全流程中的关键环节和存在问题进行探讨分析，制定疫情相关防控措施并优化流程，对比优化前后1年间的试验用药品应用情况、差错事件数和工作效率。结果 影响试验用药品应用的主要因素是人员、环境、流程，通过明确职责、加强培训和健全制度进行了流程优化。优化后2020年药物临床试验药房承担160项临床试验的药品管理工作，涉及随访受试者总数897名，负责应用259种临床试验用药品，工作量与2019年（128项）相比增长显著，工作服务能力有效提高，药品相关的差错事件发生频次显著下降（P<0.01），获得了研究者、申办方、监管部门等的高度认可。结论 新型冠状病毒肺炎疫情未对该院临床试验用药品应用造成持续影响，专人专职采用优化后的流程使疫情下试验用药品的应用更为规范，可保障受试者的用药安全，提高药物临床试验质量。     

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析

目的：研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法：对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果：截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论：我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。     

云南省基层医疗卫生机构实施基本药物制度效果评价及分析

目的：通过对云南省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构进行调查,了解基本药物制度在云南省各个地区基层医疗卫生机构的实施情况,为更好地推行基本药物制度提供参考。方法：采用回顾性研究方法,分析2013-2016年云南省16个州市基层医疗卫生机构的相关统计报表,将数据录入EXCEL数据库,分析基本药物配备率、使用金额占比、年诊疗量等指标。结果：2013-2016年,云南省16个州市基层医疗卫生机构基本药物配备率分别为92.71%、92.25%、92.98%、91.58%;基本药物平均使用金额比例分别为92.8%、92.1%、91.2%、91.8%;年诊疗量平均增幅为4.99%。结论与建议：云南省基本药物制度实施取得了一定的成效,但仍存在一些问题,需进一步加强药品采购配送监管,加强医院与基层医疗机构的衔接,加快药品采购平台信息化建设。