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挤出-滚圆和流化床包衣法制备硫普罗宁肠溶微丸的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的应用挤出 滚圆法及流化床包衣制备硫普罗宁肠溶微丸,并对其性质进行考察。方法采用国产挤出 滚圆造粒机制备硫普罗宁微丸,采用L9(34)正交设计实验优化工艺条件;用微型流化床包衣设备,将微丸包肠溶衣,考察微丸的粉体学性质及不同包衣增重微丸的体外释放实验。结果制得的硫普罗宁微丸圆整度好,大小均匀。15%包衣增重的微丸体外释放比较理想。结论应用国产挤出 滚圆造粒机制备硫普罗宁微丸,工艺简便,制得的微丸质量好,采用适当的包衣工艺,可制得硫普罗宁肠溶微丸。 相似文献
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目的:制备兰索拉唑肠溶微丸胶囊。方法:采用流化床包衣技术,在空白丸芯上依次包以主药层、隔离层和肠溶层,制备成兰索拉唑肠溶微丸,将肠溶微丸装入普通胶囊制成兰索拉唑肠溶微丸胶囊,并考察3批制剂的载药率及在人工肠液和人工胃液中的释放情况。结果:所制微丸圆整度高,外观亮泽,载药均匀、载药率高(平均值在96%以上),包衣效果好;其在人工肠液中45min的体外累积释放率大于(94.3±0.76)%,在人工胃液中2h的释放量小于(6.2±1.6)%。结论:所制兰索拉唑肠溶微丸胶囊工艺可行,重现性良好,质量稳定可靠,具有良好的体外释药性和耐酸力。 相似文献
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采用流化床底喷包衣法,对蔗糖丸芯依次包药物层、隔离层和肠溶衣层,制备娑罗子总皂苷提取物肠溶微丸。以微丸上药率、收率、工艺可行性、七叶总皂苷含量及2 h酸中释放量为评价指标,采用单因素试验结合多指标综合评价法优化肠溶微丸处方。照所得优化处方平行制备3批样品,并测得肠溶微丸的平均粒径为665.26μm,堆密度约为0.92 g/mL,脆碎度低于2.5%,总皂苷含量为(101.30±0.79)%。将所得肠溶微丸装入胶囊后进行体外释放度试验。结果显示,该肠溶微丸胶囊的2 h酸中释放量为(5.26±2.25)%,在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)介质中45 min时基本释放完全。 相似文献
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目的研究TRH-03肠溶微丸的处方优化及制备工艺。方法采用流化床包衣法,以载药量及释放量为考察指标,对TRH-03肠溶微丸的处方、上药和包衣工艺进行了优化。结果制得的3批肠溶微丸圆整度好,其载药率分别为35.63%、35.04%、35.64%;在人工胃液中保持不释药,人工肠液中45min内释放率分别为89.58%、88.96%、88.36%,载药量稳定且重现性好,体外释放度符合中国药典2010年版二部的要求。结论本方法制备工艺简单易行,重复性好,适合进一步的工业化生产。 相似文献
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目的:筛选雷贝拉唑钠肠溶胶囊处方进行并考察其稳定性。方法:采用挤出滚圆和流化床包衣工艺制备雷贝拉唑钠肠溶微丸,采用L9(34)正交试验设计进行载药微丸处方优化,按选定的处方制备微丸,进行隔离层和肠溶层包衣,包衣后将微丸灌装胶囊,成10mg规格,对制备的胶囊进行加速试验确定其稳定性。结果:制备的雷贝拉唑钠肠溶胶囊含量,有关物质,释放度较好,加速条件下质量稳定,稳定性较好。 结论:本工艺简单可行,样品稳定性良好,可作为雷贝拉唑钠肠溶胶囊的制备工艺。 相似文献
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目的制备兰索拉唑肠溶微丸。方法采用流化床包衣技术,以空白丸芯为母核,依次包以主药层、隔离层、中性层和肠溶层,制备成兰索拉唑肠溶微丸,并对处方及工艺进行优化。结果按最佳处方工艺制备的3批兰索拉唑肠溶微丸释放度分别为96.4%、94.8%和94.3%。结论本方法制备的兰索拉唑肠溶微丸,工艺可行,质量可靠。 相似文献
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目的:研究硫普罗宁肠溶胶囊与片剂在健康人体的生物等效性。方法:18例健康受试者采用双用期交叉试验,单剂量口服硫普罗宁肠溶胶囊剂或片剂300mg,LC-MS法测定血清中硫普罗宁浓度,3P97软件拟合主要药动学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价。结果:硫普罗宁肠溶胶囊与片剂的主要药动学参数分别为:t_(1/2)(2.8±0.5)和(2.6±0.4)h,C_(max) (1453.0±263.1)和(1526.8±288.1)ng·ml~(-1),T_(max)(3.3±0.3)h和(3.1±0.5)h,AUC_(0-1)(7414.3±1248.3)和(7347.2±1286.8)ng·h·ml~(-1),AUC_(0-∞)(8102.0±1310.9)和(7902.8±1346.7)ng·h·ml~(-1)。肠溶胶囊与片剂比较相对生物利用度为(101.2±5.4)%。两药T_(max)差异无统计学意义,肠溶胶囊AUC_(0→t)和C_(max)的90%可信限分别落在片剂的98.8%~103.4%和93.1%~97.5%。结论:两种制剂生物等效。 相似文献
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多索茶碱缓释胶囊的制备与体外释放度考察 总被引:1,自引:2,他引:1
目的 :制备多索茶碱缓释胶囊 ,考察其体外释放度。方法 :采用滚动成丸法 ,以微晶纤维素为种核 ,5 %羟丙基甲基纤维素为粘合剂 ,在包衣锅内将多索茶碱泛制成丸 ,再用EudragitRS100包衣 ,装胶囊。采用紫外分光光度法测定多索茶碱的溶出量 ,作为多索茶碱缓释胶囊的释放度测定指标。结果 :本法制备的缓释胶囊其释放度在2、6、10h时分别为20 %~40 %、40 %~80 %、80 %以上。结论 :制备工艺可行 ,重现性好 ,所制备的多索茶碱缓释胶囊体外溶出具有明显的缓释特性。 相似文献
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目的研究制备小剂量阿司匹林肠溶缓释胶囊.方法采用喷雾制粒法制备阿司匹林缓释颗粒,并包肠溶衣.结果三批阿司匹林肠溶缓释胶囊的含量分别为53.4mg,49.1mg和53.4mg,为标示量的106.8%,99.1%和106.8%,符合规定;在0.1mol/L盐酸溶液中2h的溶出不超过限量,在pH值为6.8磷酸盐缓冲液中6h的释放度分别为86.6%,84.3%和83.3%,均符合规定.结论喷雾制粒法制备阿司匹林肠溶缓释胶囊方法可靠,工艺重现性好,适合规模生产,所得胶囊体外释放较好地达到设计要求. 相似文献
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以泮托拉唑钠、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、磷酸钠、磷酸氢二钠和水混合制成主药层包衣溶液。采用流化床包衣技术,对空白丸芯依次包主药层、隔离层和肠溶层,制得泮托拉唑钠肠溶微丸,并优化了处方和工艺。将所得肠溶微丸装入普通胶囊中制成泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊。3批制品在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时释放度分别为91.74%、87.98%、88.31%,在0.1 mol/L盐酸中2 h时的耐酸力分别为98.71%、97.18%、101.5%。 相似文献
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4-氨基水杨酸钠结肠定位包衣片的制备及释放度测定 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:以多层包衣法制备4-氨基水杨酸钠口服结肠定位系统,并考察其释放度,评价包衣工艺的稳定性。方法:用渗透型和肠溶型丙烯酸树脂依次包衣,制备pH、时间双重依赖的4-氨基水杨酸钠口服结肠定位包衣片;采用紫外分光光度法测定包衣片在不同pH条件下的释放度及3批包衣片在pH=7.4介质中的累积释放度,计算并比较释放参数T50、Td、T80、m。结果:包衣片在pH=6.5介质中12h释药量小于5%,有明显时滞;在pH=7.0、pH=7.4介质中12h内释药量均大于80%,无时滞效应;3批包衣片溶出度参数之间比较均无显著性差异(P>0.05)。结论:以渗透型和肠溶型丙烯酸树脂依次包衣制备的4-氨基水杨酸钠口服结肠定位包衣片具备理想的定位与缓释功能,包衣工艺稳定,重现性好。 相似文献
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泮托拉唑钠肠溶微丸的制备 总被引:1,自引:0,他引:1
以泮托拉唑钠、羟丙甲纤维素、无水碳酸钠、吐温-80、十二烷基磺酸钠和水混合制成主药层包衣溶液.采用流化床包衣技术,对空白丸芯依次包主药层、隔离层和肠溶层,制得泮托拉唑钠肠溶微丸,并优化了处方和工艺.将所得肠溶微丸装入普通胶囊中制成泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊,3批制品在pH 6.8磷酸盐缓冲液中45 min时的释放度分别为(97.6±1.1)%、(98.1±1.3)%、(98.4±1.9)%,在0.1 mol/L盐酸中2h时的释放量分别为(2.9±1.7)%、(2.9±1.4)%、(2.3±2.1)%. 相似文献
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重组水蛭素肠溶包衣微丸的制备及体外释放行为考察 总被引:4,自引:0,他引:4
目的研制重组水蛭素口服肠溶包衣微丸,并对其在不同pH释放介质中的释放行为进行考察,为重组水蛭素口服制剂的研究与开发提供实验依据。方法以羟丙甲基纤维素酞酸酯(HP55)为包衣材料,利用离心造粒机和流化床包衣设备制备重组水蛭素肠溶包衣微丸;采用二喹啉甲酸(BCA)法测定重组水蛭素肠溶包衣微丸的药物含量。结果所制备的重组水蛭素肠溶包衣微丸药物含量质量分数为3.513%。pH梯度释放实验结果表明,所研制的包衣微丸人工胃液中2 h药物仅释放4.98%;pH 5.8释放介质中继续释放,0.5 h释放82.13%,1 h释放95.47%;pH 7.2释放介质中继续释放,0.5 h释放97.53%,1 h释放98.33%。结论重组水蛭素肠溶包衣微丸在人工胃液中几乎不释药,可避免水蛭素被胃蛋白酶所降解;在人工肠液中药物释放快速而且完全,有利于水蛭素在肠道中的吸收。 相似文献
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目的:制备依托贝特膜控型微丸胶囊并对其体外释放进行评价。方法采用离心造粒-液相层积法及固相层积法制备依托贝特载药微丸,再用包衣锅方法对载药微丸包衣。以虫胶为包衣材料,考察包衣增重对释放度的影响。采用相似因子法比较自制胶囊与市售胶囊释放曲线的相似性。结果液相层积法较固相层积法简单省时、收率高(91%)。包衣增重确定为9%,自制依托贝特膜控型胶囊释放曲线符合一级动力学方程(r=0.9941),与市售制剂相比相似因子f2可达55。结论采用液相层积法制备依托贝特膜控型胶囊工艺简单,收率高,重现性好,可实现工业化生产。 相似文献
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肠必清肠溶颗粒包衣处方及制备工艺研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:优选肠必清肠溶颗粒制备工艺。方法:采用正交试验设计,考察丙烯酸树脂浓度和蓖麻油、滑石粉、甲基硅油用量4种因素对肠溶颗粒收率的影响;采用释放度试验,考察肠溶颗粒增塑剂蓖麻油用量及包衣增重量。结果:包衣液处方丙烯酸树脂浓度为5%,蓖麻油相对丙烯酸树脂用量为35%,滑石粉及甲基硅油用量分别为3%、1%,包衣增重为30%,即为最佳制剂工艺。结论:由最佳工艺制备的肠必清肠溶颗粒质量符合要求,具有理想的肠溶释药特性。 相似文献
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目的:制备头孢克肟肠溶滴丸并评价其质量。方法:采用滴制法制备头孢克肟滴丸,并包肠溶衣,以圆整度、重量差异及溶散时限作为评定指标,设计正交试验对包衣材料、包衣液浓度、包衣层数进行考察,优选出肠溶滴丸的最佳包衣工艺并进行验证试验,同时考察制剂的体外累积释放度。结果:最佳包衣工艺为包衣材料聚丙烯酸树脂Ⅱ号,包衣液浓度10%,包衣层数3层。验证试验表明制剂的各项指标均符合《中国药典》2010年版相关要求;45min时在碱性释放介质(pH=6.8)中体外累积释放度为(93.4±1.67)%。结论:头孢克肟肠溶滴丸的制备工艺合理,在碱性介质中释放完全,质量合格。 相似文献