实验动物金黄色葡萄球菌检测能力验证结果评价

【摘要】 目的：通过实施实验动物金黄色葡萄球菌检出能力验证计划,了解实验动物检测机构检验能力,提高实验动物质量检测水平。方法：按照CNAS批准的能力验证方案,通过低温冻干制备样品,经过稳定性和均匀性检验合格,作为能力验证样品。采用随机编号,发样给参加单位,并附作业指导书。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,其结果与样品预检结果一致的判为满意结果,不一致或未能提交结果的判为不满意结果。结果：共有28个实验室参加本次能力验证项目,其中获得满意验证结果的实验室为22个,占总参加机构的78.57％;未得到满意验证结果的实验室为6个,占21.43％。采用国标检测方法的有27个,才有PCR检测方法的有1个。结论：实验动物质量检测机构***检测能力较高,实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。     

实验动物金黄色葡萄球菌的实验室检测能力验证结果评价

目的 通过实施实验动物金黄色葡萄球菌检出能力验证计划,了解实验动物检测机构检验能力,提高实验动物质量检测水平。方法 按照CNAS批准的能力验证方案,通过低温冻干制备样品,经过稳定性和均匀性检验合格,作为能力验证样品。采用随机编号,发样给参加单位,并附作业指导书。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,其结果与样品预检结果一致的判为满意结果,不一致或未能提交结果的判为不满意结果。结果 共有28个实验室参加本次能力验证项目,其中获得满意验证结果的实验室为22个,占总参加机构的78.57%;未得到满意验证结果的实验室为6个,占21.43%。采用国标检测方法的有27个,采用PCR检测方法的有1个。结论 实验动物质量检测机构对金黄色葡萄球菌的检测能力较高,实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。     

江阴市疾病预防控制中心参加能力验证活动的实践与思考

目的分析参加能力验证情况,探讨相应的措施,有效提高实验室内部质量管理和检测能力。方法对我中心2004～2009年参加能力验证活动情况进行分析。结果6年中共参加能力验证计划18次,50个项次,全部结果均为满意的16次,次数合格率为88．9％,合格47项次,项次合格率为94％。结论实验室能力验证能进一步扩大能力验证领域,提高实验室检测能力和质量管理水平。     

浅谈参加HIV抗体检测实验室血清学能力验证的体会

目的为了保证实验室分析结果的准确性,不断提高HIV抗体检测实验室的检测能力。方法采用酶联免疫吸附法和免疫印迹法(隔夜孵育)对质控品血清盲样进行检测。结果建立了一套完整的、可行的质量控制体系,从而保证每次HIV抗体检测结果的正确性。结论按质控要求做好室内质控,在平时工作中注意各个环节的细节问题,加强试剂储存和仪器的维护保养,严格按照说明书和操作规程操作,以保证检测结果的准确可靠。     

2011年实验室质控及能力验证的经验探讨

随着GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005[1]及《实验室资质认定评审准则》在实验室管理中的广泛应用,实验室的管理走上规范化道路。若要使实验室持续、稳定地发展,质量控制是很重要的一个环节。做好实验室质控不仅能提高实验室的检测能力,更能为检测结果的准确性、可靠性及公正性打下良好的基础。2011年我中心理化实验室参加了省质量技术监督局组织的5次7个项目实验室质控,均顺利通过并取得满意结果。测定的项目涉及食品包装、食品、水、化妆品和室内空气,分别是:食品用塑料包装中高锰酸钾消耗量的测定;饮料中铜的测定;水中铜及氨氮的测定;化妆品中铅、砷的测定;室内空气中甲醛的测定。下面就5次实验室质控及能力验证谈一下自己的经验和体会。     

实验动物中沙门氏菌检测能力验证的结果与分析

目的 通过实验动物中沙门氏菌检测能力验证计划,了解实验动物检测机构对沙门氏菌的检验能力,提高实验动物质量检测水平。方法 按照CNAS批准的能力验证方案,通过冷冻干燥法制备含有沙门氏菌及干扰菌的实验动物粪便样品,经过稳定性和均匀性检验合格,作为能力验证样品。采用随机编号,经冷链运输发放给参加单位,并附作业指导书。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,其结果与样品预检结果一致的判为满意结果,不一致或未能提交结果的判为不满意结果。结果 共有全国20个省市的30个实验室参加沙门氏菌能力验证项目,其中28个实验室获满意结果,占总参加机构的93.3%,不满意的2个实验室,占6.7%。采用分离培养方法的有29个实验室,采用PCR方法的有2个实验室。结论 实验动物质量检测机构沙门氏菌检测能力较高,实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。     

海南省2003年理化检测实验室间比对试验评价

目的：为提高实验室检测能力，保证检测结果的准确性扫可比性。方法：海南省疾病预防控制中心2003年组织了全省实验室间比对试验评价工作。本次比对样品为白酒，检测项目有甲醇、铅两项，质量评价采用|Z|分值法。结果：全省上报检测结果的实验室有19个，铅的检测实验室间扫实验室内的|Z|分值小于3的合格数高于甲醇的合格数，两个项目全部合格的实验室为72％，尚有28％的实验室不合格及4个实验室未完成。结论：应加强实验室仪器设备配置，及检测人员的培训，尽快提高我省的总体检测水平。     

微生物能力验证考核报告及体会

能力验证是为确保实验室维持较高的核准和检测水平而对其能力进行的考核、监督和确认的一种验证活动。2005年9月湖北省临床检验中心对本实验室进行了能力验证考核。微生物考核内容为4支盲样菌种的鉴定。现将此次考核经过报告如下。     

实验动物中沙门菌的实验室检测能力验证的结果与分析

目的 通过实验动物中沙门菌检测能力验证计划,了解实验动物检测机构对沙门菌的检验能力,提高实验动物质量检测水平。方法 按照CNAS批准的能力验证方案,通过冷冻干燥法制备含有沙门菌及干扰菌的实验动物粪便样品,经过稳定性和均匀性检验合格,作为能力验证样品。采用随机编号,经冷链运输发放给参加单位,并附作业指导书。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,其结果与样品预检结果一致的判为满意结果,不一致或未能提交结果的判为不满意结果。结果 全国共有20个省市的30个实验室参加沙门菌能力验证项目,其中28个实验室获满意结果,占总参加机构的93.3%,不满意的2个实验室,占6.7%。采用分离培养方法的有29个实验室,采用PCR方法的有2个实验室。结论 实验动物质量检测机构沙门菌检测能力较高,实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。     

福建省医疗机构医疗设备质量控制检测技术能力比对结果分析与评价

目的 评价福建省医疗机构医疗设备质控检测分析仪的准确可靠程度.方法 参考实验室间比对能力验证的方法 ,对21家医疗机构的通用电气安全、高频电刀、呼吸机和多参数监护仪4种检测分析仪共12个参数进行检测,采用稳健统计Z比分数法和实验室偏移估计值法进行评价.结果 在四种检测分析仪比对的全部377个参数检测结果 中,符合预期的...     

ELISA试剂盒更换的性能验证实验探讨

目的 比对分析国内不同品牌的ELISA试剂盒对传染病项目的检测性能,发现差异验证性能并决定试剂能否更换.方法 选取A、B两种不同品牌的试剂盒,检测60份患者标本,5份室间质评样本,27份标准物质共92份样本,检测项目为:HBsAg、HBsAb、HBeAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP、HBeAb、...     

浅论药品检测实验室的质量监督工作

药品检测实验室的质量监督工作对于医疗卫生机构的日常运行工作以及患者的生命健康都有着非常重要的意义。因此,为了提高质量监督工作质量,确保药品检测工作能正常开展,保障药品质量,本文主要探讨了检测实验室的质量监督工作,对质量监督工作人员以及质量监督内容进行分析总结。从而不断在实践工作中完善药品检测实验室工作的相关质量监督措施。     

实验小鼠血清中酯酶-1的检测能力验证结果评价

目的通过实验小鼠血清中酯酶-1项目的检测比对,促进全国实验动物质量检测实验室加强质控管理,提升检测能力。方法按标准程序制备能力验证样品,随机编号,冷链运输发放给参加单位。参与者在规定时限提交检验结果和原始记录复印件。所得结果与样品预检结果完全一致的判为满意结果,否则为不满意结果。结果共11个实验室报名参加本次比对试验,其中满意结果的有10个实验室,占参加比对实验室的90.9%;不满意结果 1个实验室,占参加比对实验室的9.1%。结论本次能力验证项目反映出各参与实验室在实验小鼠肾匀浆中酯酶-1的总体检测水平较高,但仍需注重标准规范和检测细节。     

球蛋白参考区间的验证与适用性评估

目的评价行业标准(WS/T 404.2—2012)中球蛋白参考区间在本实验室的适用性。方法 (1)小样本验证:按行业标准筛选20名合格参考个体,将20个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超过2个,则验证通过。(2)大样本验证:调取2016年度健康体检管理系统数据库中的20～79岁做过血清蛋白质检查的全部健康体检对象(共475名)的所有信息数据:健康体检自测问卷、体格检查、影像学检查和实验室检查。按行业标准参考个体的筛选标准剔除影响血清蛋白正常代谢体检者。其中检验结果按Statland建议的医学决定水平及其他文献标准剔除异常者,之后再按Dixon方法剔除离群值后纳入合格体检对象共395名,其中男性268名,女性127名,中位年龄45岁。(3)统计合格体检对象各验证项目检验结果在行业标准参考区间范围内的百分比。(4)按非参数方法统计395名合格体检对象各验证项目检验结果形成间接法自建参考区间(P2.5,P97.5)。(5)计算自建参考区间与行业标准参考区间上下限值的相对偏差,并与参考变化值(RCV)进行比较来判断二者的差异性。(6)临床适用性评估:应用4 819例住院患者的球蛋白测定值,分别计算超出自建和行业标准参考区间百分比,并判断二者的差异。结果 (1)小样本验证:20名参考个体测定值全部落在参考区间内,验证通过;(2)合格体检对象各验证项目检验结果 97%以上在行业标准参考区间范围内,验证通过;(3)自建参考区间为血清总蛋白(TP)(67～80 g/L)、白蛋白(ALB)(42～52 g/L)、球蛋白(20～32 g/L)、A/G(1.4～2.4);(4) TP、ALB参考上、下限以及球蛋白参考下限的相对偏差均小于RCV,两者差异无统计学意义;球蛋白参考上限的相对偏差显著大于RCV,存在较大差异(>16.13%),故TP、ALB验证通过,球蛋白验证未通过;(5)临床适用性评估:4 819例住院患者的球蛋白测定值大于自建参考上限占18.4%,大于行业标准参考上限仅占2.1%,两者比较差异有统计学意义。结论行业标准中球蛋白参考区间的参考上限不适用于本实验室。     

2013年唐山市梅毒血清检测实验室室间质量考评结果分析

目的评价唐山市艾滋病筛查实验室梅毒检测技术水平和规范化管理水平,确保梅毒检测工作质量。方法通过质控品盲样考核成绩评价实验室梅毒血清检测水平。结果 2013年全市有51家医疗机构和疾控机构参加了梅毒检测实验室室间质量考评,共发放质控品51套,每套8份样品。2013年参加质控活动的单位为51家,梅毒特异性抗体和梅毒非特异性抗体检测满分34家,满分率为66.7%,合格率为82.4%;非梅毒螺旋体抗原血清试验中,定性试验符合率为97.4%,定量试验符合率为80.4%;梅毒螺旋体抗原血清试验符合率为76.2%。结论唐山市梅毒检测实验室在非梅毒螺旋体抗原血清定量试验及梅毒螺旋体抗原血清试验检测准确性有待提高。     

临床生化检验的校准验证质量评价结果分析

目的 通过对参加卫生部临床检验中心2008年全国校准验证室间质量评价结果进行分析,总结在临床生化、电解质定量检查的校准验证中的经验.方法 按设备厂家说明进行校准,按照美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)的标准,对检测的钙、磷、镁、葡萄糖、尿素、肌酐、总蛋白、清蛋白、三酰甘油等9个项目定量校准验证结果进行回归方程评价和百分差异评价.结果 参加定量分析校准验证的9个项目中,1个项目线性评价为线性1,5个项目为线性2,3个项目为非线性;校准验证评价4个项目的 结果为差异2,5个项目的 评价结果为验证2.查找原因并更换设备光源后重复试验结果3个项目为线性1,6个为线性2,校准验证评价3个项目为验证1,6个项目为验证2.结论 原校准验证质量存在不足,产生差异的主要因素是系统误差所致,经改善实验条件,完善校准方法后,校准验证实验结果满意.     

2012年食源性致病菌能力验证结果分秒

目的通过参加食源性致病菌能力验证,以评价实验室的检测能力,提高实验室的检测水平。方法按照中华人民共和国国家标准GB／T4789《食品卫生微生物学检验》、GB4789《食品微生物学检验》检验标准进行。结果XJZK-126奶粉样品中检测出阪崎肠杆菌和肠产毒性大肠埃希氏菌,1404奶粉样品中检出金黄色葡萄球菌和大肠埃希氏菌,1121奶粉样品中未检出致病菌,均与实际情况相符。结论通过开展实验室能力验证工作,对提高实验室检测技术和证实自身能力具有积极的双重作用。     

甘肃省2008年HIV抗体检测能力验证结果分析

通过对甘肃省全省艾滋病筛查实验室间的比对,为督促检测能力的提高,我们制定了全省统一的能力验证方案,发放制备的样品,在规定的时间开展检测,用Excel录入数据并根据使用的试剂分组统计分析。结果显示,所有参评实验室成绩合格均通过了两次能力验证,但实验室间存在一定差异;实验室分系统的成绩显示,两次能力验证中采供血机构均最高,但成绩满分的比例疾控系统最高,两次均超过70%;各实验室使用的检测试剂质量不尽相同。本次验证结果提示,通过一年两次的能力验证,能够较为及时地发现存在的问题,督促实验室的检测质量不断提高。     

实验小鼠肾匀浆中酯酶-3的实验室测定能力验证结果评价

[摘要] 目的 通过实验小鼠肾匀浆中酯酶-3项目的检测比对,了解全国实验动物质量检测实验室的水平,促进各实验室加强质控。方法 按照CNAS批准的能力验证方案,制备样品并将稳定性和均匀性合格的样品作为能力验证样品,进行随机编号,随作业指导书一起发放给参加单位。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,其结果与样品预检结果完全一致的判为优秀结果;除杂合型判定以外的结果均一致的判定为满意结果,否则判为不满意结果。结果 共10个实验室报名参加本次比对试验,其中优秀结果0个实验室;满意结果的有9个实验室,占参加比对实验室的90.0%;不满意结果1个实验室,占参加比对实验室的10.0%。结论 本次能力验证项目反映了各参与实验室在实验小鼠肾匀浆中酯酶-3的总体检测能力较高,但检测细节及部分实验室技术水平还有待提高。     

实验小鼠呼肠孤病毒Ⅲ型抗体检测能力验证结果评价

目的 通过实验小鼠呼肠孤病毒Ⅲ型抗体检测能力验证计划,了解实验动物检测机构检验能力,提高实验动物质量检测水平。方法 按照CNAS批准的能力验证方案,血清经过标定后,经过稳定性和均匀性检验合格,作为能力验证样品。采用随机编号,发样给参加单位,并附作业指导书。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,其结果与样品预检结果一致的判为满意结果,不一致或未能提交结果的判为不满意结果。结果 共有17个省市的27个实验动物检测机构报名参加本次能力验证项目。27个检测机构均提交了满意结果,占总参加机构的100%。采用酶联免疫吸附实验（ELISA）方法的有26个检测机构,采用免疫荧光实验（IFA）方法的有1个检测机构。结论 实验动物质量检测机构实验小鼠呼肠孤病毒Ⅲ型抗体检测能力较高,实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。