治疗脑卒中药物临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的 分析影响治疗脑卒中药物临床受试者依从性的相关因素,探讨药学干预在临床试验中的重要作用.方法 以2012年3月～2013年3月在某药物临床试验机构接受治疗脑卒中药物临床试验的68例受试者为研究对象,通过服药及访视方法评估受试者的依从性,分析影响其依从性的相关因素,并比较采取药学干预措施前后受试者依从性变化.结果 受试者个人因素、研究者因素、环境因素、疾病因素及药物因素均会影响临床试验受试者的依从性.进行药学干预后,受试者依从性较药学干预前显著提高（P＜0.05）.结论 受试者的依从性影响着临床试验结果的质量,而药学干预在其中发挥重要作用,可有效提高受试者的依从性.     

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

新药临床试验中受试者的依从性问题

在新药临床试验中 ,受试者依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素。受试者的依从性问题贯穿于整个试验过程之中。本文就依从性的影响因素、测试方法及提高措施作一介绍     

抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的:分析抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素,并探讨药学干预在临床试验中的重要性。方法:汇总2009年11月-2011年6月江苏省肿瘤医院药物临床试验中心在研的14项抗肿瘤药临床试验病例,分析影响受试者依从性的因素。评价依从性后,对受试者采取加强依从性教育、提供用药咨询及完善提醒督导等针对性药学干预措施,4个访视周期后重新评价受试者依从性,分析以上措施对受试者依从性的影响。结果:受试者年龄、受教育程度、地理因素、有无家属陪同访视等是影响治疗依从性的主要因素;年龄>65岁、高中以下教育程度、外地、无家属陪同访视受试者的依从性较差(P<0.05);治疗环境、药品不良反应、服药方案、研究者的科研素质等因素也会影响受试者的依从性。对所有受试者进行药学干预,4个访视周期后受试者的治疗依从性明显得到改善(P<0.01)。结论:药学人员在药物临床试验中开展药学服务,可有效提高受试者的依从性,保证临床试验的顺利进行,是临床研究质量保证必不可少的一部分。     

生物等效性试验健康受试者依从性风险管理研究

目的： 对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法： 以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重。结果与结论： 影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量。     

临床试验中依从性的影响因素及其对策

目的对临床试验依从性进行分析,探讨提高依从性的对策.方法 分析影响临床试验依从性的因素,并据此采取相应对策.结果 研究者和受试者依从性的高低是影响临床试验依从性的主要因素.结论 临床试验的依从性影响着试验结果的质量,提高依从性对于提高临床试验的质量至关重要.     

Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会

目的:促进Ⅰ期临床试验过程中受试者的规范化管理。方法:总结我院Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会,探讨有效的管理模式。结果与结论:通过设立专人管理受试者,在知情同意环节坚持完全告知等原则,选择依从性好的受试者,与其建立相互尊重、理解及合作的关系,为其营造舒适的受试环境等规范受试者的管理,从而提高受试者的依从性,提升临床试验的质量。     

不完善依从性新药临床试验中疗效评价的工具变量估计

随机对照临床试验中的意向治疗分析总是假设受试者具有完善的依从性,再来比较治疗组和对照组之间的疗效差异。然而,在临床试验中不依从是普遍存在的,受试者的依从性与试验结果的质量密切相关,不依从或依从性差是导致治疗无效的最常见的原因,在进行药物的疗效评价时,也是造成偏倚的一个重要的因素。本研究考虑在不完善依从性条件下,用工具变量给出药物疗效的评价方法。     

药物临床试验质量控制相关因素的调查和分析

目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素.方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关键环节进行总结并简要概述有效的干预方法.结果:病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理五个环节占总问题的比例为78.56％;其余原始数据记录、药物管理等因素也是影响药物临床试验质量控制的风险因素,针对病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理这五个环节的问题,采取对研究者进行专项GCP培训是较为有效的处理方法.结论:针对研究者进行专项GCP培训并使其恪守GCP及相关法律法规才能在药物临床试验中最大程度的保证受试者的权益.     

某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理

目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。     

浅谈I期临床试验受试者管理体会

探讨I期临床试验过程中受试者招募和受试者依从性的管理。分析招募的难点和提高招募效率的措施。在试验全过程中,研究人员扎实的医学知识技能和诚挚的关心、尊重、友善是提高受试者依从性的关键所在。     

药物Ⅰ期临床试验研究中标准餐的建立

制定合理的标准食谱,可以减少因为饮食导致的不良事件的发生,提高受试者的依从性,保障药物临床试验的质量。本中心研究者与营养师、配餐师调研影响标准餐的因素,力争在不影响药物临床试验研究并让受试者有较好的进餐感受的前提下,建立药物Ⅰ期临床试验的标准餐。     

药物临床试验中受试者用药依从性评估方法

在药物临床试验中,依从性（compliance）可看作受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度。用药依从性不佳是指受试者不能按照医嘱坚持进行药物的自我管理。     

评估及提高受试者依从性的方法

受试者按照试验方案的要求能够做到：①按时按量服药；②按时到医院回访；③不服禁用药品；④按照饮食计划进餐（如糖尿病饮食）；⑤按照要求填写每日记录表，即为依从性良好。如何保证受试者依从性良好，探讨提高受试者依从性的方法，是本期专栏要讨论的重点。     

入组率的分析方法以及受试者的依从性

前面几期专栏中,对于如何实现临床试验中受试者有效招募的相关理论进行了详细的解析,本期将介绍入组率的图表分析法,并探讨受试者依从性问题。受试者招募及入组是一个动态的过程,受许多因素影响,在这样一个动态的过程中,受试者按计划入组是临床试验展开的基础。而进入给药阶段,受试者按时按量有效服用药物,是获得真实试验数据的关键。     

受试者参加临床试验前的心理调查与干预措施

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。而受试者积极正确的参与又是保证药物临床试验质量的先决条件。我们通过对受试者心理状况的调查研究发现,受试者的心理因素直接影响其对临床试验的依从性。     

基于专家访谈探讨我国孤儿药临床试验中面临的挑战与解决措施

目的 分析我国孤儿药临床试验的现状和面临的挑战，从受试者入组情况和随访依从性2个方面提出可操作的建议或者意见。方法 通过检索2018年1月至2021年6月在“临床试验登记与信息公示平台”上登记的孤儿药临床试验，分析我国孤儿药临床试验的现状及面临的挑战。采用半结构化访谈的方式，对15位专家就如何提高受试者入组数量以及如何改善受试者随访依从性2个方面进行访谈。结果 共检索到68项孤儿药临床试验，其中近43.9%的孤儿药临床试验未达到目标入组人数，并且临床试验机构地区的选择主要分布在我国经济较发达的城市。通过对15位专家的访谈，针对受试者入组和受试者随访2个问题提出的解决措施，包括：申办方制定以患者为中心的研究设计，特别是在目标人群的考量上；研究者以及机构对罕见病受试者全病程管理；扩大各级转诊网络并建立罕见病信息网，以及推进罕见病联盟的工作；将多方支付的概念纳入临床试验，对受试者随访费用进行时报时销，以及实施远程随访以提高受试者随访的依从性。结论 通过专家访谈，初步提出了一些可操作的针对如何提高受试者入组数量和改善受试者随访依从性的思路和解决措施，为完善孤儿药临床试验的设计和管理提供了一定的...     

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

药物临床试验质量影响因素分析及对策探讨

目的分析影响临床试验质量的因素,探讨提高临床试验质量的对策。方法收集汇总本院2015-2017年药物临床试验项目的质量控制/检查情况。根据发现问题的可能性和严重性综合评估试验项目质量,分别采用单因素和回归分析进行试验质量的影响因素分析。结果汇总73项临床试验项目质量检查情况,共发现质量问题337个,其中一般问题240个(71.2%),重要问题92个(27.3%),严重问题5个(1.5%)。对73项试验项目进行综合评估,高危项目有10项(14%),中危项目有31项(42%),低危项目有32项(44%)。单因素分析显示研究团队经验、有无专职人员管理、有无专业临床试验协调员(CRC)参与、 CRC整体情况、受试者来源和试验周期对临床试验质量有显著影响(P <0.05)。Ordinal回归分析显示,有无专职人员管理是试验质量的主要影响因素。结论研究团队经验和专职情况、 CRC的参与以及受试者来源会影响试验质量,加强研究人员培训、实行专业化专人管理、教育受试者并提高其依从性等措施有利于试验质量提升。     

重组干扰素α-2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决方法

在药物临床试验过程中,筛选失败率、受试者依从性与病例脱落率都将影响,临床试验的进展和对药物有效性与安全性客观、准确的评价,影响临床试验的可靠性,最终影响用药安全和患者的身体健康。因此,对这3方面因素的控制已成为新药研发亟待解决的重要问题。本文通过重组干扰素α-2b注射液在4个研究中心进行的Ⅱ期临床研究试验,对其筛选失败率、受试者依从性和病例脱落率这3个方面进行数据统计、处理和分析,探究其原因,期望为今后药物临床试验工作的顺利开展,相关操作的规范,数据的完整准确提供合理的依据和保证,进而提高药物临床试验的质量。