国家局开展处方药与非处方药转换评价工作

本刊讯 2004年4月7日,国家食品药品监督管理局印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。通知指出,按照药品分类管理工作的整体部署和安排,国家食品药品监督管理局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:     

关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）要求，根据有关法规和对非处方药安全性的监测评价情况，为进一步保障公众用药安全有效，国家局决定将氯霉素滴耳荆等12种非处方药（其中化学药品9种，中成药3种）转换为处方药，按处方药管理。现将药品名单（见附件）予以公布，并就有关事宜通知如下：     

处方药与非处方药分类简介

处方药与非处方药是现代药品管理分类的一种方法,也是发达国家药品分类管理的一种制度。西方部分资本主义国家从50年代开始就陆续实行了药品按处方药与非处方药管理制度,并制定了相应的管理法规。我国过去长期以来在药品管理上没有将处方药与非处方药分开。随着我国市场经济的逐步完善、成熟,现代科学技术不断提高,人民生活水平不断改善,为尽快与国际惯例接轨,逐步建立适合我国国情,具有中国特色的社会医疗保健制度,尤其是对公费医疗体制的改革和社会医疗制度的推行,国家药品监督管理局今年6月18日以局长令公布了《处方药与非处方…     

欧盟处方药与非处方药分类管理

目的 探索欧盟处方药与非处方药分类管理框架,继而分析其重点监管领域和转换工作,以期对我国药品分类管理工作提供借鉴。方法 通过文献研究法研究欧盟管理经验、通过比较研究分析与我国的差异。结果 欧盟药品分类管理体系完整、配套措施完善,重点领域监管严格,其经验值得我国借鉴。结论 我国应在监管体系建立、标签、广告、配套措施管理及转换工作方面进一步完善。     

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：     

如何销售处方药与非处方药

老百姓进药店买药已成为家常便饭,药店营业员必须掌握较为丰富的药学专业知识为病患者提供用药咨询服务,才能适应新的形势要求。笔者根据现有我国的法规要求,结合国外业内的做法,在此谈谈处方药与非处方药的销售方法,供大家参考。     

山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

现将国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知(国食药监安[2 0 0 4 ]10 1号)转发给你们,请通知辖区内相关单位遵照执行。自本通知下发之日起,省局安监处开始受理省内相关单位关于处方药与非处方药转换评价的申请。市局负责对辖区内药品生产企业(或进口药品代理商)生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药申请的资料完整性进行核查,核查后的资料,一式三份报省局安监处。药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的,在向省级药品监督管理部门提出…     

如何销售处方药与非处方药

老百姓进药店买药已成为家常便饭,药店营业员必须掌握较为丰富的药学专业知识为病患者提供用药咨询服务,才能适应新的形势要求.笔者根据现有我国的法规要求,结合国外业内的做法,在此谈谈处方药与非处方药的销售方法,供大家参考.     

三维B片等7种非处方药转换为处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，为保障用药安全有效，国家食品药品监督管理局决定将化学药品：三维B片、二维钙赖氨酸片和中成药：治感佳胶囊、治感佳片、复方枇杷糖浆、克痤隐酮乳膏、紫松皮炎膏等7种非处方药转换为处方药。     

如何销售处方药与非处方药

老百姓进药店买药已成为家常便饭，药店营业员必须掌握较为丰富的药学专业知识为病患者提供用药咨询服务，才能适应新的形势要求。笔者根据现有我国的法规要求，结合国外业内的做法，在此谈谈处方药与非处方药的销售方法，供大家参考。     

处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨

通过对我国处方药转换非处方药评价工作中的药品不良反应检索进行系统分析,从检索申请人、检索范围、检索报告质量三个角度较全面地审视了处方药转换非处方药评价工作中药品不良反应检索存在的一些问题。针对现存主要问题,借鉴美国的相关经验,提出在处方药转换非处方药评价过程中,有关药品不良反应检索的改进对策和建议。     

非处方药的风险与管理探讨

药品分为处方药与非处方药是实施药品分类管理的重要前提。非处方药的应用对满足消费者自我药疗需求和实现有限卫生资源的合理配置具有重要意义。非处方药尽管经过较长时期使用且具有较好的安全性，但也并非绝对安全，其潜在风险存在于与其相关的多个环节，与多种因素相关。通过风险管理的角度，探讨非处方药品的潜在风险，并提出相关的管理及控制措施。     

简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响

国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类。分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化。与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求。药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响：促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐。     

含麻醉药品复方制剂的风险管理

含麻醉药品复方制剂是一类被临床广泛应用的含有特殊管理成分的处方药,充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。通过对我国含麻醉药品复方制剂管理现状的分析,探讨有关处方成分与药物依赖性、药物相互作用与不良反应、标签与说明书表述等方面存在的潜在风险,建议有关部门完善相关法规、制订临床应用指南、构建并完善处方用药风险管理体系,以保障公众用药安全。     

我国非处方药品种管理模式的探讨

概述我国现行非处方药的品种管理模式，分析现行模式存在的问题并提出管理设想，为我国非处方药品种管理提供借鉴。     

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴.方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议.结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品...     

含麻黄碱复方制剂监管中存在的问题

本文通过探讨含麻黄碱复方制剂的特殊性、药品经营企业的过票行为、不规范操作及相关法律法规状况，根据含麻黄碱复方制剂与麻醉药品和精神药品的相似之处，提出借鉴特殊药品的监管模式，将含麻黄碱复方制剂纳入特殊药品监控信息网络的改革设想，对其实行分类监管，并且规范企业的生产经营活动和患者的购买行为，从法律法规的角度完善对含麻黄碱复方制剂的有效监管。