对我国《药品定期安全性更新报告》的思考

通过对比我国2012年执行的《药品定期安全性更新报告》(PSUR)与过去的定期汇总表,分析PSUR对药品不良反应监测工作带来的影响,提出作为药品不良反应报告制度的一项具体工作,药品生产企业是执行PSUR的重要主体,而PSUR的深入贯彻执行则需要管理部门间沟通、政策间协调。     

对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读

本文根据ICH E2C（R1）、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容进行了解读。     

药品生产企业定期安全性更新报告的准备

汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验.日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也对此提出了要求.我国药品生产企业应对PSUR工作进行资源规划、确立工作流程、规范日常药品不良反应病例收集、建立持续的医学评价和风险评估机制,及实施质量控制.     

对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)

本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的 E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。     

药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容.近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强.本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提...     

我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

目的：对比分析我国药品定期安全性更新报告（periodic safety update reports,PSUR）制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法：立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果：药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论：贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。     

药品定期安全性更新报告问题分析及创新举措初探

药品定期安全性更新报告（PSUR）制度,是药品上市后安全性监测和再评价的重要手段之一。通过对苏州市2019年网络报告系统中收到的PSUR进行统计和分析,结合此工作开展的实际情况,探讨加强药品定期安全性更新报告工作的创新性举措,旨在通过加强审核评价来促使药品生产企业完善PSUR工作,以发挥其在药品临床使用风险监测和控制的重要作用。     

中国药品定期安全性更新报告及ICH定期获益风险评估报告撰写差异浅析

目的浅析国内药品定期安全性更新报告以及人用药品注册技术要求国际协调会议(international council for harmonization,ICH)定期获益-风险评估报告要求上的撰写差异。方法通过比较ICH(R1)(上市药品定期安全性更新报告,periodic safety update reports for marketed drugs,PSUR)、ICH(R2)(定期获益-风险评估报告,periodic benefit-risk evaluation report,PBRER)以及国内相关法规内容,总结我国PSUR与ICH PBRER监管要求的差异。结果在时限上,我国所有药品撰写递交时限为60日,而ICH要求根据其药品的特性分为70个日历日或90个日历日。在内容上,我国主要是收集报告期内安全性相关内容,而ICH要求收集报告期内及累积的安全性和疗效相关的内容,并且增加了信号检测和评价方法的描述。结论尽管我国与ICH的要求还有差异,但随着药物警戒活动的深入开展,对上市许可持有人的要求越来越高,未来会更注重对药物风险获益的整体评估,逐渐缩小差异。     

药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用

药品定期安全性更新报告（PSUR）作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。     

药物警戒汇总报告

药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告（ASR）及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告（IND）。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议（ICH）的定期安全性信息更新报告（PSUR）及美国的定期药物不良事件报告（PADER）。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一。     

浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

通过对国际通行的药品安全性更新报告（PSUR）制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。     

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。     

从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告：初步经验和挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PsuR,ICHE2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER,ICHE2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICHE2CPSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。     

我国医药合同外包服务领域的现状及未来

目的在对各种医药合同外包服务进行全面探讨的基础上,探索未来的发展趋势。方法分析、总结研发、生产、销售等领域的合同服务模式及存在的问题。结果与结论企业的激烈竞争与市场的日益细分,推动了我国医药合同外包服务市场的迅速发展和层出不穷的模式创新,可以预见,未来医药合同外包服务领域的资源会更加集中,服务内容会更加多元化,服务质量将大大提高。     

辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状

目的探讨分析我国药品不良反应(ADR)监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素,利用辩证分析的方法,分析其内在关系。结果与结论澄清模糊认识,明确工作方向,增强做好该项工作的自豪感、责任感、职业认同感。