国家局开展处方药与非处方药转换评价工作

本刊讯 2004年4月7日,国家食品药品监督管理局印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。通知指出,按照药品分类管理工作的整体部署和安排,国家食品药品监督管理局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:     

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：     

“处方药与非处方药”分类管理知识100问(下)

42.国际上实行药品分类管理有什么经验值得我们借鉴? 药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国,这是由于当时(20世纪30至40年代)发生了几起严重的“药害”事件,使其必须加强对药品安全性和有效性的管理。通过立法,严格划分处方药与非处方药,至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前,多数发展中国家与地区,包括我国、东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制     

药品监督管理模式的重大变革—处方药与非处方药分类管理

从2000年1月1日起,我国的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》开始正式实施了。本办法为我国药品分类管理工作提供了法律依据,也是我国药品监督管理模式的重大变革,它标志着具有中国特色的药品分类管理制度已现雏形,必将会提高我国的药品监督管理水平和人民科学用药水平。 1 药品分类管理的意义 建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发于1997年1月作出的决定,该决定适应了我国社会主义市场经济体制的发展和深化改革的需要,也为我国医药卫生事业的健康发展、完善药品的监督管理体制提供了重要保证。     

对中成药处方药转为非处方药申报工作的小结与思考

本概述了我国药品分类管理工作的基本情况，论述了中成药处方药转换非处方药对消费的作用和意义，以及根据笔对前阶段申报非处方药转换工作中遇到的问题提出了思考和建议，希望在申报和评价转换的实践中不断吸取经验，摸索出一条科学、全面、符合我国药品管理现状的道路，使药品分类管理制度逐步走向规范、完善。     

FDA处方药广告监管方式研究

文中运用比较研究法,通过介绍FDA处方药广告监管的发展历程,处方药广告的监管部门、资金来源、处方药广告类型及监管重点,FDA不良广告计划,总结其经验教训,从而为我国药品广告监管方式的完善提供参考,如采取合理利用药品广告监管资源、确保药品广告信息易于理解、提高医药师及公众对药品广告的认识等措施来加强对药品广告的监管。     

处方药与非处方药分类简介

处方药与非处方药是现代药品管理分类的一种方法,也是发达国家药品分类管理的一种制度。西方部分资本主义国家从50年代开始就陆续实行了药品按处方药与非处方药管理制度,并制定了相应的管理法规。我国过去长期以来在药品管理上没有将处方药与非处方药分开。随着我国市场经济的逐步完善、成熟,现代科学技术不断提高,人民生活水平不断改善,为尽快与国际惯例接轨,逐步建立适合我国国情,具有中国特色的社会医疗保健制度,尤其是对公费医疗体制的改革和社会医疗制度的推行,国家药品监督管理局今年6月18日以局长令公布了《处方药与非处方…     

处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨

通过对我国处方药转换非处方药评价工作中的药品不良反应检索进行系统分析,从检索申请人、检索范围、检索报告质量三个角度较全面地审视了处方药转换非处方药评价工作中药品不良反应检索存在的一些问题。针对现存主要问题,借鉴美国的相关经验,提出在处方药转换非处方药评价过程中,有关药品不良反应检索的改进对策和建议。     

我国处方药与非处方药转换的阶段性特点分析

目的按不同阶段特点对我国处方药与非处方药转换情况进行汇总,为转换技术评价提供参考。方法收集处方药与非处方药转换的相关法规、技术标准以及公布品种的情况,分析其阶段性特点。结果与结论随着我国药品监管的整体发展,处方药与非处方药转换的法规和技术标准逐步完善。现有法规和技术标准能较好地指导非处方药的研发、申报及评价,但在某些方面仍需改进。     

山东省食品药品监督管理局转发关于加强处方药与非处方药分类管理宣传工作的通知

<正>为贯彻落实“第二次全国处方药与非处方药分 类管理工作会议”精神,推动我国药品分类管理工作 的顺利开展,国家食品药品监督管理局专门下发了 《关于加强处方药与非处方药分类管理宣传工作的 通知》(食药监法函[2005]46号),要求各地充分重 视实施药品分类管理的宣传工作,通过大力宣传,普     

欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。     

新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生事件，对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月，欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答"，完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施，提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略，与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定，保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策，对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。     

国外药品短缺处理机制的比较及对我国的启示

目的：比较美国、欧盟和加拿大短缺药品处理机制,为构建我国短缺药品供应保障机制提供借鉴与启示。方法：深入解读美国、欧盟和加拿大药品短缺相关政策与文献,梳理其处理机制构建思路,并比较分析其异同。结果：美国短缺药品处理机制比较成熟,欧盟和加拿大以此为模板,均以制度立法、统一管理为基础,确定了有效的发现方式、评价方式、评价内容并采取了"对症下药"的处理方式。此外欧盟的分层处理方式和加拿大对短缺信息的分类定级方式也值得借鉴。结论：国外药品短缺处理机制实施效果显著,我国可以其为模板构建相应保障机制。     

药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究

目的：从监管部门的角度,研究比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情况,为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法：选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析,对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论：随着经济全球化的发展,药品供应链越来越复杂,供应链的安全问题日趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别标识码,鼓励企业建立物流信息管理系统;建立国家药品流通信息数据库,逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。     

欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究

目的:比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系,为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考.方法:采用文献研究分析法,系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同,并对我国药物警戒管理工作提出建议.结果与结论:欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一,欧盟药...     

药品生产企业分级分类管理之探讨

目的构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境。方法从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想。结果与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率。     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

欧盟DCP/MRP药品市场监督抽检策略研究

目的：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法：采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息,讨论并分析关键措施。结果：欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则,形成了基于互评制度的计划管理模式,制定了针对检验协作网络的专项质管体系,搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检采取的关键措施,对我国完善省级药品抽检管理,具有一定参考价值。     

Eye irritation potential: usefulness of the HET-CAM under the Globally Harmonized System of classification and labeling of chemicals (GHS)

Extensive research has been conducted over the past decades to develop alternatives to the rabbit eye irritation test (Draize test) used in a regulatory context to assess eye irritation potentials. Although no single in vitro test has emerged as being completely acceptable for full replacement, various tests are considered to be suitable and are regularly used to assess certain aspects. Amongst these, the Hen's Egg Test Chorioallantoic Membrane (HET-CAM) has gained regulatory acceptance in various countries to classify severe eye irritants. In this retrospective study, historical eye irritation data (in vivo and in vitro) from 137 samples (approx. 75% non-irritants; 25% (severe) irritants) tested both in the HET-CAM and Draize eye test was compared with regard to the predicted eye irritation classes under the GHS and the traditional EU classification system (DSD).The overall concordance was in the range of 80-90%. A high specificity (96-98%, depending on the classification system and the chosen discrimination) but rather low sensitivity (48-65%) was observed. The study indicates that HET-CAM results are useful as part of weight-of-evidence assessments or in tiered approaches to assess eye irritation potentials rather than as stand-alone classification method.     

美国药品安全监管机制改革研究

目的：研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法：汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论：通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励创新并保证药品安全性。