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强化实施管理势在必行 总被引:1,自引:1,他引:0
自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》(GMP),30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施(G… 相似文献
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可持续发展(sustainable development)是指既满足当代人的需要,又不对后代人满足其需要的能力构成危害的发展。这是1987年世界环境与发展委员会在《我们共同的未来》报告中正式提出的[1]。传统制药企业的发展模式,主要是通过以资源消耗扩大生产规模,取得经济增长的发展模式。当前,制药企业面对医药卫生体制改革的新要求,制药企业准入门槛提高,行业兼并重组与优化加剧,小型制药企业的生产、经营困难,只有更加重视可持续发展,着力调整发展思路,解决资源 相似文献
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摘要:为评估制药企业废水处理系统对抗生素的去除效果及残留抗生素的潜在选择性耐药风险,本研究选取四川省内20家制药企业为研究对象,采用固相萃取-高效液相色谱法对制药废水中残留抗生素进行检测;通过比较废水处理系统进水口和排水口的抗生素浓度,评估废水处理系统对抗生素的去除效果;结合风险熵对残留抗生素的潜在选择性耐药风险进行评估。制药废水中抗生素残留浓度普遍较高;大部分制药企业现有废水处理系统对残留抗生素去除效果不理想;17家制药企业排口抗生素选择性耐药风险处于高风险水平。 制药企业废水处理系统对抗生素的处理效果普遍较差,建议制药企业改进其废水处理系统工艺。 相似文献
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目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。 相似文献
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头孢菌素类抗生素属于β-内酰胺抗生素。自1962年研制出第一个临床应用的品种一头孢噻吩以来,头孢抗生素就以其抗菌广谱、抗菌活性强、疗效高、毒性低、过敏反应较青霉素少见以及耐酸、耐碱等特点而被临床广泛应用,成为国内外许多制药企业的主要产品。本文试图通过综述头孢抗生素的发展现状和研究动向以及目前正在研制的新品种,联系我国头孢抗生素的生产现状,为我国相关制药企业提供参考对策。 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)经过30多年的实践和发展,现已为世界制药工业所普遍接受,GMP制度已是许多国家药政部门对制药企业的生产和管理进行监督、检查的依据,也是药品开展国际贸易必不可少的基础条件,在我国已加入WTO的今天,GMP显得更为重要。根据世界卫生组织(WHO)通过的“国际贸易中药品质 相似文献
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王素影 《国际医药卫生导报》2002,(17)
2002年6月,世界制药巨擎葛兰素史克在北京为其中国投资有限公司揭幕,正式宣告中国最大制药企业的诞生;在此之前,第一个在中国设立基础研发中心的跨国医药公司——诺和诺德(中国)新生产厂落户天津经济技术开发区;世界20大制药公司之一的德国勃林格殷格翰国际集团投资4100万美元的新工厂在浦东张江落成…… 然而最近,国内一家知名咨询机构发布了一条信 相似文献
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《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,制药企业是不良反应收集工作的主体,监测实践中,制药企业的药品不良反应的监测工作相对滞后,外资制药企业此方面积累了丰富的经验。本文主要介绍外资制药企业在我国建立的药品不良反应监测系统特点,希望对我国药品生产企业药品不良反应监测系统的建立有一定的参考作用。 相似文献