丹参GAP实施中的质量监控

目的:通过对丹参生产全过程的各个环节实施质量监控,以确保药材质量。方法:在科研试验的基础上,制定出丹参生产的生态环境、种质种子、肥料农药使用和丹参质量标准及基地选择、良种繁育、种子田管理、育苗种植、田间管理、肥料使用、病虫害防治、采收加工和包装储运等标准操作规程（SOP）,并严格按SOP进行操作,按控制标准进行全过程质量监控。结果:丹参有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留含量,使产品符合《中国药典》和外经贸部绿色药用植物行业标准。结论:通过天士力丹参GAP基地建设的实践表明,按照GAP标准进行全程质量监控,不仅可以使药材有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留量,使产品符合国家相关标准;完全可以达到保证药材质量及"优质、安全、稳定、可控"之目标。     

丹参规范化种植技术研究

通过田间试验和室内盆栽实验,掌握了丹参生长发育、需水、需肥和病虫害发生规律。制定实施丹参SOP,对丹参生产全过程实施监控,基本可以达到“优质、安全、稳定、可控及无污染″之目标。结论:通过实施GAP和执行SOP,完全可以保证药材质量。     

丹参规范化种植技术研究

通过田间试验和室内盆栽实验，掌握了丹参生长发育、需水、需肥和病虫害发生规律。制定实施丹参SOP，对丹参生产过程实施监控，基本可以达到“优质、安全、稳定、可控及无污染”之目标。结论：通过实施GAP和执行SOP，完全可以保证药材质量。     

红河灯盏花GAP基地环境质量评价

目的评价灯盏花GAP基地环境质量,为灯盏花SOP的制定和GAP基地建设提供依据。方法测定了红河灯盏花GAP基地的大气、水和土壤环境指标,所生产药材的灯盏乙素含量、重金属含量和农药残留量,并采用单项污染指数法和综合污染指数法进行环境质量评价。结果红河灯盏花GAP基地大气环境达到大气环境质量(GB3095-1996)二级标准,灌溉水质量达到农田灌溉水质量标准(GB5084-1992),土壤环境达到土壤质量(GB15618-1995)二级标准;所生产的药材灯盏乙素含量稳定,重金属含量和农药残留量均达到WM2-2001药用植物及制剂出口绿色行业标准。结论红河灯盏花GAP基地环境质量好,符合中药材生产质量管理规范的环境质量要求。     

中药材鸡骨草GAP栽培研究

目的：对鸡骨草实施规范化栽培(GAP)研究，探索优质丰产栽培技术。方法：按国家药品食品监督管理局颁布的《中药材生产质量管理规范》(试行)开展鸡骨草GAP栽培。结果：实施GAP栽培管理鸡骨草的浸出物和黄酮含量比非GAP栽培管理的高，农残和重金属含量较低。结论：开展鸡骨草GAP种植，通过严格选地、选种、选施无污染无公害肥料与农药。可有效地控制药材中有害重金属与农药残留量，提高鸡骨草的质量和产量。     

丹参药材生产基地的建设实践

南阳白云山丹参基地位于丹参道地产区河南南阳方城,环境条件适宜丹参的生长,所产丹参品质纯正,质优高效。介绍了基地采用"公司+政府+基地(GAP示范基地+种子繁育基地+科学试验基地)+农户(协议)或大户"的生产模式,推广应用自主的知识产权技术,按照中药材GAP原则建立健全质量控制体系,将SOP落到实处,实现了规范化、产业化生产。对道地丹参药材生产基地的建设经验进行总结,和同行共同探讨,为中药材生产基地的健康与可持续发展献计献策。     

丹参种质繁育规范化生产标准操作规程的初步研究

1主题内容与适用范围本规程按《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)的技术要求制订了丹参种质栽培技术标准操作规程(SOP)。用于指导和规范本公司位于河南省方城县拐河、四里店、杨集等乡镇丹参产业化基地的生产,保证丹参药材的生产质量有可控的种质来源。2引用标准NY/T-393-200     

用信息技术推动中药材GAP的实施

中药材生产质量管理规范(GAP)在中药实现现代化、国际化的进程中起着非常重要的作用。GAP的实施是一个十分困难的系统工程，它不仅依赖于企业自身，也依赖于社会大环境。就企业而言，良好的基地生态环境、优良的道地药材种质、科学的标准操作程序(SOP)是三项基础，队伍建设是核心，制度管理是保障，而信息技术则可以成为整个体系的重要支柱。江西樟树GAP种植示范基地的GAP实施支撑系统就是用信息化推动GAP实施的一个尝试。该系统由5个子系统构成，即基于手机短信息和Web的信息互动平台，基于SOP工作流的GAP实施监控与管理子系统，GAP生态环境监测子系统，GAP实施全过程风貌展示子系统和数据分析、数据挖掘子系统。系统的目标就是用信息技术来支撑GAP的实施，使GAP实施能“真实、有效、稳定、可控”。     

广州相思子GAP栽培技术研究

目的 对广州相思子（鸡骨草）实施规范化栽培（GAP）研究，探索优质丰产栽培技术。方法 以国家食品药品监督管理局颁布的《中药材生产质量管理规范》为指导原则，开展鸡骨草GAP栽培。结果 实施GAP栽培管理鸡骨草的浸出物和黄酮量比非GAP栽培管理的高，农残和重金属的量较低。结论 开展鸡骨草GAP种植，通过严格选地、选种、选施无污染无公害肥料与农药，可有效地控制药材中有害重金属与农药残留量，提高鸡骨草的质量和产量。     

明党参种植基地土壤和药材中的有机氯农药及重金属残留分析

目的：测定、分析江苏明党参规范化种植基地土壤和药材中的有机氯农药残留量及重金属含量,为明党参安全规范化生产提供依据。方法：采用气相色谱法测定有机氯农药残留量,用ICP法测定铅、镉、铜、铬、砷含量,用原子荧光光谱法测定汞含量。结果：江苏明党参种植基地土壤和药材中有机氯农药残留量、重金属含量均低于国家限量标准。结论：江苏明党参种植基地土壤和药材均符合中药材GAP标准。     

附子品质评价及影响因素研究进展＊

附子为常用的大宗传统药材，其质量关系到用药安全性和有效性。本文对古代及现代附子的品质评价和影响因素进行了系统综述。研究发现，加工过程炮制不规范，以及相关标准缺乏，存在过度炮制，是导致附子饮片质量差异较大的原因；同时附子的质量控制标准不完善，如在附子重金属、农残、二氧化硫等有害物质，以及去甲乌药碱、去甲猪毛菜碱等强心成分的质量控制方面均较为薄弱，应进一步加强相关研究，建立附子炮制质量规范；此外，种质、产地、栽培方式、采收、加工、贮藏及商品规格等均是影响附子品质的重要因素，这些因素与成分及功效的相关性尚需进一步深入，上述问题的阐明，是附子品质提升和科学评价体系建立的基础。     

无公害人参农田栽培技术规范及标准

随着毁林栽参在我国被禁止,农田栽参将成为人参种植产业发展的主要模式。为建立无公害人参农田栽培技术体系,减少药材农残及重金属含量,本文在多年农田栽参研究基础上,结合国内外农田栽参种植基地调研结果,制订了无公害人参农田栽培技术规范和药材农残重金属及有害元素限量标准。提出了依据GIS指导生态适宜性栽培选地,分子标记技术辅助抗性品种选育,利用绿肥进行土壤改良,精细种植及田间管理,进行无公害病虫害综合防治,发布无公害人参农残及重金属团体标准等。本文为无公害人参农田栽培产业的健康可持续发展提供科学依据。     

9种市售药材中重金属含量调查

目的:调查9种市售药材中重金属含量,为建立药材中重金属专用检测方法提供参考。方法:利用原子吸收分光光度计和原子荧光光谱仪测定36批次药材中铜、镉、汞、铅的含量,比较不同市场药材中重金属含量差异。结果:各药材中铜含量排序为金银花青蒿、木通、丹参、白芥子、栀子厚朴天麻茯苓;镉排序为金银花、青蒿、白芥子、栀子木通、厚朴天麻丹参、茯苓;汞排序为金银花栀子青蒿厚朴白芥子、天麻、茯苓、丹参、木通;铅排序为厚朴白芥子、栀子、金银花、青蒿、木通天麻、丹参茯苓。在36批药材中,铜元素全部合格;1批金银花药材中汞元素超标,超标率25%;3批药材中铅元素超标,厚朴、白芥子中铅元素超标率分别为50%和25%;镉元素有7批药材均超标,青蒿、金银花超标率75%,栀子25%。不同市场购买的药材中重金属含量差异并不显著。结论:调查的4种重金属元素中镉元素污染较严重,应加强重视。金银花在9种药材中重金属污染最严重,可作为后续重金属相关研究的首要研究对象。     

北沙参无公害栽培技术体系研究

北沙参为我国常用大宗药材,其基原植物为伞形科植物珊瑚菜Glenna littoralis Fr. Schmidt ex Miq.。为了满足国内外大量北沙参栽培种植的需求,减少农药残留、重金属外源物质污染及化肥滥用等现象,课题组以多年来北沙参种植、生产数据为主,兼顾相关科研情况,建立了科学合理的北沙参无公害栽培技术体系,适用于北沙参无公害基地生产。该体系包括基于GIS技术基地选址、品种选育、病虫害防治及质量标准等内容,以实现在保证北沙参药材增产的基础上,达到低农残和高品质的目的。     

药用牡丹和芍药无公害种植技术体系研究

牡丹皮和白芍均为我国传统的中药材,市场需求量大,而市场销售牡丹皮和白芍存在农残、重金属超标和品质下降等问题,影响其安全性与有效性。无公害种植体系的建立,可在保证牡丹皮和白芍产量的同时,有效降低药材农残、重金属含量,保障药材品质。本文基于牡丹和芍药种植的田间数据,结合生长习性和产地分布,制定了牡丹和芍药的无公害种植技术体系,该体系包括种植基地区划选址、田间管理、施肥、病虫害防治等,为牡丹和芍药种植提供参考。     

丹参药材商品规格等级标准及质量评价

目的:重新制订丹参药材商品规格等级标准。方法:采用外观性状与内在质量评价相结合的方法,通过产地及市场药材商品调查,梳理当前市场丹参药材规格等级现状,提炼丹参药材商品分级的规律及核心要素,针对这些划分要素运用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱、紫外-可见分光光度计等仪器对所收集的多批次样品进行系统地定性与定量比较分析。结果:产地对丹参质量影响较小,丹参的直径与丹酚酸类成分含量呈正相关,与丹参酮类成分含量呈负相关,与多糖类成分相关性不大,硫熏可致酚酸类成分发生变化。结论:制订了丹参药材商品规格等级标准,即按产地划分“川丹参”“山东丹参”与“其他产区”3个规格,各规格项下根据直径和长度分为不同等级。     

水蛭药材重金属元素残留分析

目的：通过对水蛭药材重金属残留量的检测,了解目前市场上水蛭药材中重金属残留现状,分析可能造成水蛭重金属污染的因素,为水蛭的规范化养殖提供参考依据。方法：采用电感耦合等离子质谱（Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry,ICP-MS）技术对水蛭药材重金属残留量进行检测。结果：被测水蛭药材样品中重金属含量严重超标,对临床用药造成较大威胁。结论：建议在人工养殖过程中注意可能影响水蛭体内重金属水平的因素;相关部门在制定中药材质量标准时,应将水蛭类等动物药的安全限量单独地明确列出。     

不同产地丹参药材指纹图谱比较研究

目的:通过建立丹参药材的指纹图谱,对不同产地丹参药材质量进行评价。方法:采用C18柱,乙腈-0.35%冰醋酸溶液梯度程序洗脱,建立丹参指纹色谱图。并用相似度软件进行评价。结果:对5个省的丹参药材测定,标定16个共有峰。相似度均在0.9以上。结论:为不同产地丹参药材遴选提供依据。     

川白芷HPLC指纹图谱研究

目的:为川白芷药材质量研究提供新的评价方法和依据。方法: 对样品进行HPLC测定, 采用主成分分析、聚类分析及相似度评价等多种方法进行评价,并对川白芷规范化种植中不同试验项目样品进行了指纹图谱的比较。结果:熏硫和未熏硫样品的指纹图谱存在较大差异,分别建立了熏硫和未熏硫川白芷药材的指纹图谱。结论:本文所建立的指纹图谱较全面地反映了川白芷香豆素类成分的特征,可作为川白芷质量评价的方法,并可用于区分川白芷是否熏硫。     

基于全程质量控制理念的附子饮片标准化体系研究与构建

以实施国家中药标准化项目为契机,结合中药产业自身特点和发展现状,通过基于全程质量控制理念的附子饮片标准化建设研究,制定并验证了从种子种苗、种根繁育到药材生产、饮片生产、追溯系统等覆盖全产业链关键环节的附子技术规程和标准,实现附子饮片“从田地到医院”的全产业链无缝对接。构建了高标准的附子饮片全产业链质量管理体系,实现毒性中药附子产量和质量的稳定,为附子规范化生产起到良好的示范作用,从而推动中药产业发展的规范化、标准化,引导行业的良性健康发展。