浅析如何提高药品靶向抽验水平

药品监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验,是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一。很多假劣药品的发现,均来源于药品监督抽验。但是在新的药品监管形势下,以往的药品监督抽验,已远远不能满足新时期药品监管工作的需要,必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,初步实现"靶向抽验"的目的。     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

1999、2000年药品抽验情况分析

药品抽验是药品质量监督的一个方面 ,通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的药品质量问题以及与药品质量有关的其他问题 ,是保证药品质量的重要手段之一。各级药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托单位 ,按照新修订的《药品管理法》承担药品监督检查中所需的检验工作 ,如何充分发挥药检机构的作用 ,调动其积极性和主观能动性是做好抽验工作的关键所在。下面就 1999年、 2 0 0 0年抽验工作的一些具体情况作一分析。1　计划抽验计划抽验包括国家级和省级 ,这里只谈国家计划抽验。计划抽验又分为统一抽验和专项抽验。1 …     

科学制定抽验计划 合理分配抽验经费

药品监督抽验工作是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的神圣职责。为了切实履行好这一神圣职责,使药品监督抽验工作做到目标明确,行为规范,切实能为民把好药品质量关,根据药品管理法及相关法规,国家和省级药品监督管理部门每年都必须制定药品监督抽验计划(以下简称“计划”)     

新《药品管理法》实施前后徐州市药品抽验情况分析比较

随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》的全面实施 ,药品抽验的机制、方法等诸多方面发生了重大变化。笔者以徐州市药品抽验问题为分析对象 ,着重探讨与研究新法实施后对药品抽验机制和方法的变化 ,及对市级药检所抽验工作带来的影响 ;以期促进市药品抽验工作更加适应新形势、满足新要求 ,从而全面地贯彻执行好《中华人民共和国药品管理法》 ,更好地履行人民所赋予我们的神圣职责。1　新法实施后抽样工作的主体发生了变化新颁《药品管理法》第六十五条明确规定药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。根据新…     

基层药品监督抽验监检结合科学抽验之探讨

目的探讨基层药品抽验工作中存在的问题与对策。方法结合工作实践分析基层抽验工作存在的主要问题。结果针对基层抽验工作存在计划抽验与日常监督抽验分离,监检分离、为抽样而抽样,抽样任务重而疲于完成任务等问题,应将药品不合格率作为药品监督抽验工作水平的衡量标准,强化监检结合,充分发挥技术监督作用,合理安排计划抽验量及抽验人员。结论基层药品监督管理部门要科学合理地安排科室、人员,配备相应的抽样设备,严格按照《药品质量监督抽验管理规定》要求,在日常监督检查中完成药品抽样工作,真正做到监检结合,充分发挥技术监督的效能。     

提高药品监督抽验“阳性率”的思考

目前,药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担。但由于各种因素的影响,当前基层药品监督性抽验工作普遍存在着监督性抽验阳性率不高、技术罚的案件比例过低、药品监督性抽验工作滞后等问题。为满足新时期药品监督管理工作需要,我们必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,不断提高假劣药品的检出率,最后达到“靶向抽验”的目标。一、夯实技术支撑基础,提高药品抽样能力1.端正认识,摆正抽验工作的位置。基层监管部门和人员要充分认识技术监督和药品监督性抽验工作的重要性,把药品监督性抽验工作放到构建技术支撑体系重要的基础环节…     

药品抽验工作评价的探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一次规定了药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验所需费用按照国务院规定列支。这对于确保药品质量监督抽查检验的客观公正和顺利进行无疑是一个巨大的改革和推动。为了充分发挥抽查检验在药品监督管理中的重要作用 ,必须不断提高抽验计划的针对性 ,在执行抽验计划的过程中 ,特别是在抽验计划完成后 ,通过对抽验工作的考核 ,对抽验计划的针对性进行验证与评价。1　考核的主要内容1 1　抽样工作抽样既是药品质量监督检查抽验工作质量的重要环节 ,也是采集书证…     

药品质量监督抽验中当事人的权利和义务

药品质量监督抽验是药品监督管理部门评价药品质量、促进药品质量提高、保证人们用药安全有效的重要手段,是药品技术监督的核心部分.所有的药品生产、经营、使用单位或个人对药品质量监督检查和抽样检验都应当积极配合,不得以任何理由或方式拒绝和阻挠有关部门的依法检查和抽验.作为管理相对人必须了解自身在药品质量监督抽验中享有的权利和承担的义务,强化自身的法律责任,维护自身的合法权益.笔者就此作一简要阐述,以供参考.     

努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。     

关于药品监督抽验的几点思考

药品监督抽验是发现假劣药品的重要途径,是我们药品监管部门打击制售假劣药品违法犯罪行为的主要线索来源。药品监督抽验工作水平的高低是衡量药品监管部门技术监督和稽查工作效果的重要指标。笔者总结了近几年开展针对性抽验工作的情况,特提出以下几点思考体会。一、要处理好监督检查与监督抽验的关系监督检查是执法监督的基础,是针对性抽验的前提。我们只有在监督检查的基础上,发现有质量可疑的药品时才进行针对性抽验《。药品质量监督抽验管理规定》第九条规定,药品监督部门“对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑…     

假药事件惊动国务院 严肃查处齐二药假药事件——温家宝、吴仪作出重要批示

背景资料:法律法规及质量标准(一)《药品管理法》:第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。(二)《药品管理法》:第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求(三)《药品质量监督抽验管理规定》:     

适应新机制努力做好药品抽验工作

药品抽验(以下简称"抽验")工作是药品技术监督的重要组成部分,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义.顾名思义,抽验就是"抽样检验",没有抽样就没有检验,只有按照科学合理的抽样,使之在手续上合法,技术上可靠,程序上规范,才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用.因此,新的<药品管理法>对药品抽样检验提出了新的机制,如何做好此项工作是我们药品监督检验部门的一项重要任务.     

药品监督抽验中存在问题刍议

药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一，是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验。由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品，因此具有很强的目的性，所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证。笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析，供大家参考。     

中药材不合格率居高不下之我见

由于工作原因，笔者经常到我市的生产、经营、使用单位进行中药材监督检查及抽验工作，发现尽管国家多年来对中药材的质量问题作了大量工作，规范了许多品种，仍发现一些药品经营、使用单位的中药材从品种和质量上都不符合《中国药典》的规定；在药品监督管理部门查处的案件中，涉及中药材的案件也很多。而且近年来，国家药品监督管理部门公布的药品质量公报也显示，     

贵州省黔南州2002-2005年药品抽验情况分析

药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分,各级药品监督部门都十分重视,不断加大药品抽验力度,促进了药品质量的提高。本文对贵州省黔南州2002～2005年药品抽验情况进行了统计分析,以全面反映黔南州药品抽验工作的现状,更好地制定合理的抽验计划,提高技术监督效能。抽验总体合格率呈上升趋势2002～2005年该州药检所共计完成辖区内抽验检品2374批,不合格220批,不合格率为9.3%,详见附表1。从附表1看出,抽验药品的合格率从2002年的85.9%上升到2005年的93.4%,说明几年来药品监督管理部门加大了对药品的监管力度,全州药品质量呈上升趋势,但抽验…     

如何提高药品抽查检验的阳性率

药品抽查检验(以下简称抽验),包括对药品的检查、抽样、检验等过程,其目的是了解药品质量动态,发现不合格药品(以下称阳性药品),保障人民用药安全有效.新修订的<药品管理法>明确规定,药品监督管理部门可以根据监督的需要对药品质量进行抽查检验,并按照规定抽样,不得收取任何费用.这一规定对药品抽查检验工作提出了更新更高的要求.目前,药品抽验工作仍然存在着阳性率不高的问题.因此,面对当前药品监督管理工作新形势和新任务,有必要对如何提高药品抽验的阳性率进行研究探讨.     

加强药品监督抽验工作 保证药品质量

药品抽验工作是我国药品质量监督管理工作的主要监督形式之一,是药品检验所受药品监督管理部门委托对药品实行国家监督,保证药品质量的一种手段。但是随着社会主义市场经济的建立和发展,医药市场发生了新的变化,传统的抽样已不能适应新的形势,在药品监督抽样中出现了...     

2001年山东省药品抽验情况及其质量分析

药品监督检查和抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假劣药品和评价药品质量的重要手段。为了贯彻好国家药监局的药品抽验计划 ,使山东省的药品抽验工作逐步走向公平、公正和规范 ,省药品监督管理局下发了“2 0 0 1年全省药品抽验计划” ,对全省的药品监督抽检工     

山东省食品药品监督管理局关于2007年全省药品抽验工作情况的通报

2007年,全省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构认真贯彻<药品质量抽查检验管理规定>和<山东省药品质量监督抽验管理办法>,坚持技术监督与行政监督相结合,加大日常监督抽验的力度,扩大抽样覆盖面,提高药品抽验经费的使用效率,圆满地完成了全年抽验任务.