095 加拿大《天然健康产品管理办法》简要分析

2004年1月1日,加拿大<天然健康产品管理办法>(Natural health products regulations)正式实施.在加拿大,天然健康产品是一个广义的概念,包括传统草药、顺势疗法产品及维生素、矿物质等产品.该管理办法系统、全面,包括天然健康产品的注册、临床试验、生产、包装、标签、仓储及进出口要求等内容.     

中药“三黄片”登陆北美

据加拿大《明报》报道,邯郸制药有限公司生产的“华 山牌”三黄片,成为中国第一个获得加拿大联邦卫生部批准 注册的“天然健康产品编号”(NPN)中成药产品。     

加拿大《自然健康产品法规》简介

加拿大卫生部健康产品和食品局(HPFB)于2003年6月颁布新的《自然健康产品法规》(Natural Health Products Regulations),将于2004年1月起开始实行。在这之前,根据“食品药品法”的规定,加拿大的自然健康产品(NHP)不是食品就是药品,新的《自然健康法规》将适用于定义为自然健康产     

中药在加拿大注册天然健康产品流程介绍与分析

目前,中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products,NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物,但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法,首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途...     

加拿大2004年1月实施新的天然保健产品条例

据《加拿大医学会杂志》报道,管理50000种非处方(OTC)天然保健康产品(NHP)的新联邦政府条例于2004年1月起实施。该条例自1997年以来一直在制定之中,条例覆盖从产品标签到不良事件报告等多方面。目前NHP如药草、维生素和益生菌(probiotics)归属于加拿大卫生部的食品或药物理事会。2004年1月后,所有OTC NHP都归属于国家保健产品理事会(Natural Health Products Directorate,NHPD)。到2008年,所有NHP都将颁发许可证并配予天然保健或顺势疗法产品编号。加拿大2001年NHP的销售总额达到43亿美元。     

《医疗美容服务管理办法》出台

什么叫医疗美容?什么样的机构才可称为美容医疗机构?卫生部最近出台的《医疗美容服务管理办法》给出明确界定:医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或侵入性的医学技术方法,对人的容貌或人体各部位进行的修复与再造;美容医疗机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。将从2002年5月1日起施行的《医疗美容服务管理办法》(以下简称“《办法》”)强调,医疗美容是医疗行为,必须依据医疗相关法律、法规的规定进行管理。 我国美容美发网点有120多万个,从业人员600多万人,年营业额达240亿元,是服务消费领域发展最快的…     

《养生大世界》杂志亮相“2017中国国际健康管理展览会”

正2017年4月20日至24日,"中国国际健康管理展览会"在厦门国际会展中心隆重展开,诠释健康产业新动态。《养生大世界》杂志作为支持媒体之一,参加了此次展会。据悉,此次展会围绕智慧生活、居家健康、个体检测三大板块,展品范围包括五个方面,分别是:健康家居产品(健康睡眠产品、空气净化产品、水净化产品、烹饪用品等),家用医疗产品(血糖仪、心电监护仪、健康检测仪、助听器等),健身按摩产品(健身     

加拿大将草药列为天然健康产品

最近,加拿大联邦政府已全盘接受国会健康委员会有关另类健康产品的５３条建议,决定将包括中药在内的数以千种的草药制品列为天然健康产品,并且和西药一样,对这类药品实行管制。联邦政府将在今后３年内拨款７００万加元,在加拿大卫生部内成立一个监督天然健康产品的管制机构。另外将再拨款３００万加元,用于天然健康产品的研究。加拿大华人社区对加拿大联邦政府卫生部宣布的草药另类管理决定表示欢迎,认为此决定是向对中药实施合理而有效的立法管理迈出了重要的一步,承认中医中药等不同文化和医疗传统的价值,是一项很具胆识的行为。…     

中药新药临床实验的基本内容

新近颁布的《中药新药临床研究的技术要求》(国家药品监督管理局,1999年,以下简称“技术要求”),是在原《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定”(中华人民共和国卫生部制定发布,1992年9月1日开始施行)的相关内容基础上,依据新制定的《新药审批办法》(国家药品监督管理局令第2号,1999年5月1日起施行)及国家《药品临床试验管理规范》(GCP)(国家药品监督管理局令第13号,1999年7月23日起施行)的有关规定修订而成。     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

张文康局长就出台《中医药专利管理办法(试行)》答记者问

国家中医药管理局1995年9月5日发布了《中医药专利管理办法(试行)》(以下简称《办法》),就《办法》的目的、意义、主要内容等有关问题,记者采访了张文康局长。1 记者;1995年是专利法实施10周年,国家中医药管理局出台了《中医药专利管理办法》,请您介绍一下     

卫生部制定《消毒产品标签说明书管理规范》

卫生部上月发布了《消毒产品标签说明书管理规范》(自2006年5月1日起实施),《规范》要求,消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。《规范》强调,卫生巾(纸)等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容,用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容;用于阴部黏膜的抗(抑)菌产品还应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品。卫…     

甘草麻黄草专营和许可证管理办法

2001年3月20日,国家经贸委下发“关于印发《甘草麻黄草专营和许可证管理办法》的通知”(国经贸支行[2001]271号)。《通知》指出,为贯彻落实国务院《关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》(国发[2000]13号),我委制定了《甘草麻黄草专营和许可证管理办法》,请各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团经贸委认真贯彻执行。 现将《甘草麻黄草专营和许可证管理办法》全文刊登如下。     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

药品生产监督管理办法(试行)

第一章 总则 第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。     

中药、天然药物复方口服制剂临床前拆方研究中的问题

随着中药、天然药物复方制剂研发工作的迅速发展,复方口服制剂中含中药、天然药物的有效成分、有效部位及化学药的申报品种逐年上升,新的《药品注册管理办法》中有了相关要求“天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料”,“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料及中药     

关于《药品注册管理办法》的特点及其精神实质的思考

《药品注册管理办法》(试行) (以下简称“办法”)自2 0 0 2年12月1日开始实施了。该“办法”是在总结我国多年药品注册管理经验的基础上,借鉴了国外先进的注册管理方法制定的。它适应了新的《药品管理法》及其《实施条例》对药品注册管理的要求,适应了中国加入WTO以后新的医药经济形势。所以,新“办法”的实施将使我国的药品审评机制更加科学、完善,最终将有力地推动我国医药经济的快速发展。《药品注册管理办法》附件一明确了     

河北师承人员可直接申请乡医考试

正《中国中医药报》2020年9月16日讯:9月5日,河北省卫生健康委印发《河北省乡村医生执业注册管理办法》(以下简称《办法》),明确传统医学师承人员注册管理办法。《办法》规定,取得省中医药主管部门颁发的《传统医学师承出师证书》的人员,可根据省人民政府卫生健康行政主管部门确定的考试内容、考试范围,经县级人民政府卫生健康行政主管部门组织考试合格后,申请乡村医生执业注册,进入村医疗卫生机构执业。     

《医疗联合体管理办法(试行)》印发

正《中国中医药报》2020年7月20日讯:日前,国家卫生健康委与国家中医药管理局联合印发《医疗联合体管理办法(试行)》(以下简称《办法》),鼓励中医医院牵头组建各种形式的医联体,加强中医医院建设。《办法》指出,鼓励中医医院牵头组建各种形式的医联体。在城市医疗集团和县域医共体建设中,加强中医医院建设,落实其功能定位,保留其独立法人地位。医联体在落实防治结合要求上,要注重发挥中医治未病优势作用,推进疾病三级预防和连续管理,共同做好疾病预防、健康管理和健康教育等工作。     

新颁布的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》这七条与咱老百姓利益紧密相关

我国卫生健康领域首部基础性法律——《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(以下简称《基本医疗卫生与健康促进法》),于2019年12月,在十三届全国人大常委会第十五次会议上表决通过,并于2020年6月1日起开始施行。该法一共有十章一百一十条,主要涉及基本卫生保障、基本医疗保障和健康促进三方面内容。这部法律对发展医疗卫生与健康事业、保障公民享有基本医疗卫生服务、提高公民健康水平、推进健康中国建设具有重要意义。本文作者提炼出与咱老百姓切身利益紧密相关的七条内容,并逐条进行了解读。