中美医疗器械上市后监管模式对比

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平。方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况（组织机构、法律法规和分类管理）、医疗器械上市后的监管机制，并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异。结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑（检验检测）、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异。建议加强企业主体责任意识引导，建立医疗器械信息数据库系统，为监管提供评估基础和信息导向，以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平。     

基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。     

二、三级医院医疗器械使用监督管理的现实情况与思考

目的:探讨医疗机构医疗器械使用监督管理的思路.方法:依据法规文件对医疗机构医疗器械使用管理进行现场监督检查,按不同医疗机构分类,分析其特点.结果与结论:医疗机构医疗器械使用的监管应采用因人因地制宜,分别对待的原则.     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全...     

美国医疗器械不良事件监管法规的解读

目前 ,世界各国都在不同程度上对医疗器械不良事件予以积极的关注。到目前为止 ,美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚等都建立、实施了医疗器械不良事件报告制度。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家 ,其监管法规和模式在国际上有很大的影响力。1984年 ,美国开始实施医疗器械不良事件报告制度 ,并制订了相应规范 ,要求医疗器械制造商和进口商上报所有与医疗器械相关的死亡、严重伤害事件。1990年 ,美国FDA制定了医疗器械安全法令 (SM -DA) ,并于 1991年 11月 2 8日开始实施。法令强制要求医疗器械制造商一旦获知与本企业所…     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器...     

我国与美国欧盟医疗器械上市注册流程比较

目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法 从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异。结果 在监管类别、申报途径、审评时限等方面,各国注册流程侧重点各有不同,但都能保证上市产品的安全性和有效性。结论 实施全面、系统、科学的医疗器械管理制度,落实医疗器械审评审批制度的改革要求,确保了我国医疗器械产品的安全性和有效性。     

美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究一:日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。     

我国医疗器械监管法规体系建设之思考

通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究，总结其管理经验及技术规范要求，给我国医疗器械监管体系改革，提出一些意见建议。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家（跨境）的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。     

监管科学理念对医疗器械警戒制度建设的启示

通过回顾世界发达国家监管科学的发展历程,结合其对医疗器械警戒体系构建的研究,探讨中国特色医疗器械监管科学和警戒制度的发展思路和方法,提出医疗器械监管科学创新的5个优化战略和建立医疗器械监管科学7个学科,明晰中国特色医疗器械警戒制度建立和创新发展的重点和方向.     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

医疗器械生产企业异地监管调查分析

对医疗器械生产企业的日常监督检查是药监部门器械监管部门的重点,然而对异地设立生产场地的医疗器械生产企业进行有效的日常监管则是监管的难题。为此,从2006年9月开始的“三品一械”专项检查中,北京市药品监督管理局丰台分局对在异地设立生产场地的辖区内企业的基本情况、存在的问题、监管的难点进行了较为全面和系统的调查研究,旨在进一步探讨有效的监管方法,更好地开展日常监督管理工作。     

山东省食品药品监督管理局关于进一步严格全省医疗器械生产经营许可产品注册质量体系审查及日常监督检查的通知

为吸取“齐二药”事件的教训,严把医疗器械生产、经营企业市场准入关,强化对取证企业的监管,保障医疗器械安全有效,现就进一步严格全省医疗器械生产、经营企业许可、产品注册质量体系审查以及日常监督检查工作通知如下:一、在医疗器械生产经营企业的验收检查和质量体系考核工作中,审查员应坚持原则,坚持标准,严格按照有关规范、细则进行现场审查,做到审查程序规范、指标把握严格、问题判定准确,确保检查验收质量。对于生产企业取证及换证验收,要严格审查生产条件、进货检验、产品出厂检验条件以及检验员的培训记录和资质,对于不具备条件的和…     

2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义。文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法,并实证评估了2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量,观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率;医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平;补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降,确保了审评效率。同时,对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析。建议持续推进质量体系建设,提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力,以提升医疗器械创新水平。     

美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示

目的:研究美国医疗器械标准管理体制,为充分发挥医疗器械标准在监管中的作用提供参考。方法:采用文献研究和管理分析的方法,研究了美国FDA在医疗器械标准管理的法律法规、组织机构、共识标准认可工作程序、共识标准认可现状和实施效果5个方面,并基于管理理论和平台战略对美国医疗器械标准管理体制进行了分析。结果与结论:美国医疗器械共识标准管理体制是基于平台战略的管理模式,其在角色转型、提高标准工作效率和提升全球化竞争优势方面取得了实效。该体制的核心可归纳为5个要素:适时变革、平台战略、为监管所用的原则、项目管理模式和全球化布局。能在一定程度上为我国医疗器械标准管理体制的改革和推动中国药品科学监管行动提供借鉴。     

探索监管模式加强器械监管

自<医疗器械监督管理条例>及相关配套的法规规章颁布实施以来,我国对医疗器械实现了从行政管理到依法管理的转变.相对于药品监管,医疗器械监管起步晚.长期以来,由于管理体制不健全,器械法规不完善,监管基础薄弱,医疗器械生产、流通、使用环节中存在的问题较多.根据柳州市的实际情况,我们不断探索新模式,努力开创医疗器械监管的新局面.     

美国医疗器械召回信息研究报告

通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究.对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴.     

对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考

目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。