聚山梨酯80对药品微生物限度检查的影响

目的：分析不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌生长的影响,为聚山梨酯80在药品微生物限度检查中的应用提供参考。方法：取不同生产厂家、不同批号的聚山梨酯80,分别加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,制备成3%、4%、5%、10%、15%、20%浓度(v/v)的溶液,作为供试液。按照中国药典2015年版四部通则1105和1106,进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验。同时进行控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查的方法适用性试验。结果：不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对需氧菌计数和控制菌检查试验结果的影响差别较大,对霉菌和酵母菌计数试验结果影响差别不大。结论：不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌的生长影响不同。药品微生物限度检查中使用聚山梨酯80时,需注意聚山梨酯80的来源不同对试验结果造成的差异。     

聚山梨酯80和卵磷脂在化学药微生物限度检查时的中和作用

目的：为有抑茼性的化学药提供中和剂，降低其抑菌性，建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：对化学药微生物限度检查方法学验汪中抑菌性较强的药品，通过在稀释液中添加适量聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂进行微生物限度检查方法学验证，并对比结果。结果：3％聚山梨酯80％、0．3％蛋黄卵磷脂不会对微生物造成损伤，且可降低化学药品的抑菌性，满足2005年版中国药典微牛物限度检查方法学验证实验的要求。结论：3％聚山梨酯80％、0．3％蛋黄卵磷脂可在化学药的微生物限度检杏中作为中和剂，降低药品的抑菌性。     

聚山梨醇酯-80对肝素钠乳膏微生物限度检查影响的研究

目的　通过实验寻找适合的稀释剂(聚山梨醇酯 - 80和生理盐水合适的比例),解决肝素钠乳膏微生物限度检查中控制菌阳性生长的问题。方法　分别调整稀释剂中聚山梨醇酯 - 80和生理盐水的比例,按照 中国药典 2 0 0 0年版(附录ⅪJ)微生物限度检查法进行检查。结果及结论　含有 15 %聚山梨醇酯 - 80的生理盐水对控制菌的阳性生长最为合适。     

聚山梨酯80的分析方法研究进展

随着聚山梨酯80在药物制剂中广泛使用,其安全性与用量成为影响药品安全性的关键,其含量测定的方法也成为研究的热点。由于聚山梨酯80分子结构中具有3个支链,各支链长度具有不确定性,使其测定困难。本文综述了聚山梨酯80的各种测定方法。     

复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证

摘 要 目的：建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法: 照中国药典2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验。通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂。结果: 中和法加稀释法可消除药物抑菌作用,微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5～2.0之间,符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验分别能检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,阴性试验均未检出。结论: 方法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。     

卵磷脂和聚山梨酯-80联用在中药制剂抑菌活性中的中和作用

摘 要 目的：考察卵磷脂和聚山梨酯 80联用对不含药材原粉的口服给药固体中药制剂抑菌活性的中和作用。方法: 按照中国药典2015年版要求,分别在含卵磷脂和聚山梨酯 80的稀释剂和常规稀释剂中进行微生物计数方法适用性试验,并比较其结果。结果: 使用中和剂（卵磷脂和聚山梨酯 80）的微生物计数方法适用性试验回收结果符合药典要求。结论:卵磷脂和聚山梨酯 80联用对有抑菌活性的不含药材原粉的口服给药固体中药制剂有中和作用。     

聚山梨酯80联合薄膜过滤检查风油精中控制菌

本文报告了应用聚山梨酯80助溶样品和薄膜过滤加用含1％聚山梨酯80的0．9％无菌氯化钠溶液洗膜的方法，检查风油精中的控制菌，利用本方法排除风油精中抑菌成份的干扰较完全，试验重现性好，检查结果准确。     

补骨脂酊的微生物限度检查法

目的建立补骨脂酊的微生物限度检查方法。方法供试液制备采用供试品直接加稀释剂稀释与供试品加聚山梨酯80混匀后再加稀释剂稀释的方法进行平皿法验证试验,测定其回收率。结果采用供试品直接加稀释剂制备的供试液的验证试验的回收率0,当采用加聚山梨酯80混匀后再加稀释剂稀释制备的供试液的验证试验的回收率均达70%以上。结论补骨脂酊的微生物限度检查,供试液的制备采用供试液加10g聚山梨酯80混匀后再加稀释剂制备进行微生物限度检查。     

头孢呋辛酯微生物限度检查方法验证

目的:建立头孢呋辛酯的微生物限度检查方法.方法:综合采用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法(冲洗量400ml).结果:验证试验中各类菌的回收率均大于70%.结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物检查.     

聚山梨酯80脂肪酸组成测定的研究

目的建立了聚山梨酯80中7种脂肪酸组成的测定方法,为提高聚山梨酯80的质量控制标准提供方法及依据。方法采用甲酯化法。以聚乙二醇20000为固定液,采用火焰离子检测器(FID);进样口温度为250℃;检测器温度为250℃;柱温采用程序升温,初温为210℃保持25min,以2℃·min-1升温至240℃,保持20min;分流比为10∶1;进样量为1μL;柱流量恒定方式,载气为高纯氮气,柱流速为2mL·min-1。结果选定的色谱条件下,7种脂肪酸甲酯分离良好;精密度均小于2.0%(n=6);重现性均小于3.0%(n=6);平均回收率均在95.6%～107.5%范围内(n=3);检出限分别为十四烷酸甲酯0.9μg·mL-1,棕榈酸甲酯0.8μg·mL-1,棕榈油酸甲酯1.0μg·mL-1,硬脂酸甲酯0.9μg·mL-1,油酸甲酯1.0μg·mL-1,亚油酸甲酯1.0μg·mL-1,亚麻酸甲酯1.5μg·mL-1。结论该方法准确、可靠,可用于聚山梨酯80中脂肪酸组成的检测。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

桂枝茯苓丸的微生物限度检查

目的:建立桂枝茯苓丸的微生物限度检查法。方法:通过常规平皿法及培养基稀释法测定桂枝茯苓丸对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:桂枝茯苓丸对大肠埃希菌、白色念珠菌及黑曲霉菌无抑制作用;对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑制作用。结论:培养基稀释法适用于桂枝茯苓丸的微生物限度检查;常规平皿法适用于控制菌检查。     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.     

比色法测定鱼腥草注射液中聚山梨酯80含量

目的：建立比色法测定鱼腥草注射液中聚山梨酯80的含量，以控制其质量及安全性。方法：依据聚山梨酯80中的聚乙氧基和铵钴硫氰酸盐反应形成蓝色复合物，可溶于二氯甲烷，用比色法测定聚山梨酯80含量。结果：聚山梨酯80在1．2129～6．0646mg内与吸光度呈良好的线性关系，其线性方程为A=0．1647C＋0．0011，r=0．9998，回收率为100．79％，RSD为1．38％（n=9）。结论：该方法简单易行，准确稳定，专属性强，可用于鱼腥草注射液的喷量控制。     

富马酸卢帕他定片微生物限度检查的适用性试验

目的：建立富马酸卢帕他定片微生物限度检查方法。方法：按照2015年版《中国药典》四部通则1105和1106微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率均在0.5~2范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：该方法有效可行,可用于富马酸卢帕他定片的微生物限度检查。     

分光光度法检测人纤维蛋白胶制品中聚山梨酯80残留量

目的:建立用分光光度法检测人纤维蛋白胶制品中聚山梨酯80残留量.方法:制品经沉淀蛋白、浓缩、抽提处理后以分光光度仪比色检测.结果:本法操作简便,可靠,不受温度影响.聚山梨酯80在0～100μg/ml浓度范围内线性关系良好,相关系数r=0.9992,平均回收率103. 4%,RSD2.53%(n=6).     

13种软膏剂微生物限度检查的方法验证探讨

摘 要 目的： 建立13种软膏剂微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对13种软膏剂进行方法验证。结果:选择不同方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论: 确立了13种软膏剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。