中成药说明书亟待补充单味饮片含量信息

中成药说明书是指导中成药合理用药的重要依据,但目前其"成分"项多数只标注所含饮片名称,相应的饮片含量多阙如。部分对有效部位或有效化学成分做出标识的品种,一般也不标注单味饮片含量。因生产企业工艺、设备等差异,相同规格品种的中成药单位剂量所含饮片的量各有不同,患者用药时会因此产生疗效和安全性的问题,也给合理用药带来了诸多困难,故建议中成药药品说明书在"成分"项增列饮片含量信息,标注中药制剂单位剂量或最小服用量中各饮片成分的具体量。针对法定的保密配方,可视情况对安全用药相关的毒性饮片等加以标注。还应根据制剂中所含毒剧中药成分为特殊人群制定推荐适宜限量,包括妊娠期、哺乳期妇女,老人,儿童,肝肾功能不全者等。中成药中其他成分如化学药品、有效单体、有效部位等的标注,则应考虑设计统一的原则和表述形式。     

对185份中成药说明书的调查分析

药品说明书作为指导医生、患者用药的依据,必须规范、科学,准确,应详尽地反映药物的真实情况,不得有推销性的语气,不得擅自删减其内容。我们参照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》对药品说明书内容的要求,对本院常用的185种中成药的说明书做了调查分析,结果报道如下。1　统计分析与调查结果按注册商标、品名、性状、成分、临床药理、主治功能、用法用量、禁忌症、注意事项、副作用(不良反应)、规格与包装、厂名、批号、有效期、贮存条件及批准文号等项,对本院常用的185种中成药的说明书进行了调查分析。结果见表1。表1　185份中成药…     

从牛黄的检测谈中成药质量标准的研究

目的探讨中药质量标准研究的有关问题.方法分析牛黄药材的应用及含牛黄类中成药质量标准研究的现状.结果与结论针对牛黄类药材及含牛黄类药材的制剂的检测存在明显的不足,建议进行有针对性的质量标准的研究.中成药质量标准的研究是一项与时俱进的研究,对于具体品种质量标准的研究,应根据所含药物的情况,结合研究进展,研究、制定出能较好地控制药品质量的标准.     

关于中成药药品说明书的浅议

中药制剂长期以来被认为是安全可靠、不良反应极少的药物,但随着科学和临床研究的深入开展,中成药不良反应问题,日益引起人们的关注。造成中成药不良反应情况增多的一部分原因就是中成药的药品说明书存在大量的问题。就目前中成药药品说明书中存在的问题进行了归纳总结,并提出了改进的几点建议,为今后完善中成药的药品说明书提供有力的依据。     

儿童医院中成药使用现状和建议

目的调查儿童医院中成药类别、使用现状和药品说明书,并提出建议。方法分析117种中成药的药理分类、剂型、毒性成分、是否基本药物、医保、非处方药品(OTC)等情况,收集药品说明书,对其用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理等内容进行统计分析。结果 117种中成药中,口服制剂93种,外用制剂17种,注射制剂7种,儿童专用药占39.32%。按作用类别和剂型统计,排名前3位的是清热剂、补益剂、解表剂,剂型以颗粒剂为主,有17种药品含有毒性成分。基本药物占11.97%,医保占40.17%,OTC占35.04%。说明书调查显示,标注不同年龄段儿童用法用量的药品占48.72%,未标注明确不良反应和禁忌证的药品占55.56%。门诊中成药处方常见问题为遴选药品不适宜和重复给药。结论中成药在儿科应用广泛,药品说明书中儿童用药信息不全,门诊用药存在不合理情况。建议相关部门开展儿科中成药应用再评价工作,不断修订和完善药品说明书。     

基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究

在中药补充申请中,丸剂增加规格的品种占有一定比例,其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂,且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性,因此应结合品种特点,从多个角度、多个方面考虑变更的必要性,并通过研究证明变更的科学性和合理性。笔者通过对蜜丸增加水蜜丸、水丸规格补充申请审评情况的思考,探讨了此类变更药学研究需要关注的重点内容,并提出以下建议：(1)建议结合临床用药需求、获益-风险比等情况考虑变更的必要性;(2)重视增加规格关联工艺、辅料的变更研究,评估变更对药品安全性、有效性的影响;(3)加强质量研究和稳定性研究,选择合适的直接接触药品的包装材料,保证变更后药品质量稳定可控;(4)合理表述规格、装量规格。     

73份中成药说明书书写内容调查分析

目的：对73份中成药说明书书写内容进行调查评价,目前中成药说明书规范、完善的情况。方法：依据《药品说明书和标签规定》,收集我院目前使用所有中成药品说明书,对说明书内容分析、统计、讨论。结果：中成药注射剂较口服剂型的说明书内容全面、规范,药物相互作用项标注不够完善。结论：中成药品说明书相关内容研究应当进一步深入开展,作更科学、更规范、更准确的表述。     

中成药英文说明书标注情况调查分析及英译探讨

<正>药品说明书是说明药物安全性、有效性等重要信息的法定文件^[1]，对指导医师和患者的安全、合理用药有重要指导作用。中成药是经国家药品监督管理部门批准的供临床应用的商品化中药制剂。作为临床应用药品，中成药应按规定具备相应的药品信息，如用法用量、功能主治、禁忌事项等，说明书的规范和完整与医疗质量密切相关^[2]。     

口服中成药治疗流行性感冒临床研究证据的概况性综述

采用概况性综述方法及其规范流程，对于口服中成药治疗流行性感冒（流感）的临床研究证据进行系统性梳理分析，以了解研究概况及存在的问题。从行业内公认的相关药物目录和诊疗方案中筛选流感用口服中成药，通过药品说明书获取药品基本信息，并检索中英文数据库，纳入相关文献，进行统计分析及可视化处理。共纳入药品36种，文献87篇。药品主要功效为清热解毒，代表性药物主要有金银花、连翘、板蓝根等；12种药品除流感外还可用于腮腺炎、急性支气管炎等疾病的治疗；仅6种药品对禁忌证及不良反应进行了完整标注。口服中成药治疗流感相关研究文献发表量近年来呈持续增长状态，研究地域分布于我国25个省市；临床研究中以连花清瘟制剂占比最多，研究类型包括随机对照试验、非随机对照试验、回顾性研究等；13项研究获得了国家相关课题资助；样本量>200例的研究仅9项；最常见干预措施为中成药VS西药；研究疗程跨度3~14 d。共提取7种结局指标，按出现频次依次排列为①复合有效率②退热效果③症状改善情况④安全性指标⑤病毒学检查⑥血清炎性因子⑦中医证候积分。流感用口服中成药临床研究与药品目录存在信息不对称；药品说明书普遍不规范；现有临床研究数量偏少、质量普遍较低，未突出中医优势等问题。未来需对中成药说明书加以优化，加大临床研究投入，进一步规范临床研究设计，突出中成药疗效特色，为开展口服中成药治疗流感的临床综合评价提供证据支持。     

《国家基本药物目录》中化学药与中成药不良反应项的对比分析

目的:调查分析药品说明书中不良反应项的现状,为完善我国药品说明书提供建议和参考。方法:采用文献检索法,收集2012年《国家基本药物目录》下500份药品说明书,将其分为化学药和中成药;在我国药品说明书和标签管理规定的基础上,结合美国相关指导原则,对目录下中成药与化学药说明书中不良反应项内容的完整性与科学性作出评价。结果:中成药的不良反应项标注率和内容完整度远低于化学药;在药品说明书不良反应项中术语的使用也存在不规范现象。结论:基药说明书中不良反应项内容,特别是中成药的相关内容仍需进一步完善。     

秦艽喷膜剂的制备工艺研究及其质量标准建立

目的 制备秦艽Gentiana macrophylla喷膜剂,并建立其质量标准。方法 结合层次分析法（analytic hierarchy process,AHP）,以成膜时间、挥发量、含量均匀度、膜的显微性状、黏性为指标对成膜辅料的种类及用量进行筛选;以保湿性为指标,对甘油的比例进行考察;以有效成分龙胆苦苷的累积释放量为指标,筛选出合适的促渗剂及其用量;采用HPLC对秦艽喷膜剂中有效成分龙胆苦苷进行含量测定,并建立包括保湿性等多个检查项在内的秦艽喷膜剂质量标准。结果 确定成膜处方为6%聚乙烯吡咯烷酮K30（polyvinyl pyrrolidone K30,PVP）和0.2%甲基纤维素MC-400（methyl cellulose-400,MC）,促渗剂处方为2.5%丙二醇和2.5%氮酮;建立秦艽喷膜剂质量标准为秦艽喷膜剂含龙胆苦苷不得少于0.76 mg/mL;保湿性不得低于30.25%;成膜时间不得高于240 s;挥发量不得低于62.70%;成膜后433 nm处吸光度（A）值不得大于0.142,成膜中A值不得小于0.259;运动黏度不得低于6.91 mm²/s;样品pH值为3.67～5.50。结论 筛选所得秦艽喷膜剂的制备工艺稳定,建立的质量标准为秦艽喷膜剂质量评价提供依据。     

中药靶向给药系统的研究进展

中药靶向给药系统是指将中药或天然药物经提取分离得到有效部位或单体采用不同的载体制成的制剂,能直接定向浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞内。按载体分类综述了近年来的脂质体、微球、纳米粒、乳剂等几类中药靶向给药系统的研究进展。此外,由于中药对肠道疾病的特殊作用,口服结肠靶向给药系统也是中药靶向给药的一个重要部分。中药靶向给药系统的研究在我国还处于试探阶段,目前的研究大多数以天然有效成分为原料药物,而用中药有效部位及中药复方研制的靶向制剂屈指可数,这与制定中药有效部位及复方的质量标准及制剂工艺难度大有关,靶向给药系统是中药制剂今后发展的一个重要方向。     

亟待制定中医的中药质量标准

针对当前中药研究趋于西药化的倾向,通过对中医、西医药物理论异同的分析,对如何建立有中国特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨。认为药物质量标准是治疗思想的体现,有效成分亦非中药质量的唯一标准。主张中药质量标准及其研究规范应在中医理论指导下进行,并在其理论体系内构筑,同时引进西药研究的客观性评价方法;一味强调直观、实证而否认主观、辩证,也是非科学的态度。     

对上市中成药再评价制度的回顾与思考

我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上体现,影响了中成药市场的良性竞争环境。为此,国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升,有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善。但仍存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等方面的问题。鉴于此,提出了批准文号付费持有,药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善,第三方评价主体的介入,中成药再评价与中药材GAP管理有效衔接等建议,期望有效促进中成药行业水平提升,并通过再评价与再研究工作,培育出更多的中药大品种。     

中药固体制剂防潮技术与辅料应用的研究

目的:研究制剂技术和辅料应用在改善中药固体制剂防潮水平方面的作用与规律。方法:通过分析中药固体制剂吸湿的过程及其机理,提出了一个“吸湿位”的概念,并建立描述吸湿过程的数学模型,从而引入两个描述制剂吸湿过程的难易程度的参数:初始吸湿位浓度C0和阻湿速率参数K。以刺五加浸膏和双黄连浸膏为例,通过改变制剂处方的初始吸湿位浓度、改变吸湿位的空间分布和包薄膜衣等增加水分传质阻力的方法,实验测定了它们在提高制剂防潮水平方面的作用。结果:减少处方中引湿性辅料的应用和包薄膜衣可以降低制剂的引湿性和减慢吸湿速度。结论:数学模型的建立为开展改善中药固体制剂防潮水平的研究提供了一个适用的工具;实验数据表明,降低处方中引湿性辅料的应用和通过一定的制剂技术如薄膜包衣技术增加水分传递阻力,可以提高制剂的防潮能力。     

基于中成药工艺与质量控制的再评价模式商建

通过对我国已上市中成药药学方面存在的问题进行讨论,对目前中成药再评价存在的问题进行分析,提出了基于中成药工艺与质量控制的中成药再评价模式,该方法是先对已上市中成药工艺合理性、质量标准可控性及产品真实质量稳定性方面存在的问题进行再评价,对明显不合理的品种进行淘汰处理,再对药学方面合理的品种进行药效和临床疗效再评价。该模式可以推动和加速我国上市后中成药的再评价工作,促进中成药产业健康发展。     

国际草药CONSORT声明及中药临床试验报告规范化问题思考

通过对国际草药CONSORT声明内容的详细说明,结合中药临床试验特点,分析中药临床试验报告规范化问题。中药临床试验报告规范化问题已经引起广泛注意,但是至今尚无统一标准。与此最为相关的是2006年CONSORT小组出台的《草药随机对照临床试验的报告:CONSORT声明细则》。该声明包括5部分,共22项条目,重点对试验报告中受试者标准、干预措施、对照设置、结局指标设置等内容的报告制定了详细的说明。虽然,鉴于中药具备的中医理论背景和其中包括的动物、矿物药材,所以中药临床试验的报告不宜完全按照《国际草药CONSORT声明》来进行规范,但是《草药CONSORT声明》的出台为下一步制定专门的中药临床试验报告规范提供了有益参考。中药的临床试验设计和报告应该根据不同的中药类型和试验目的制定不同标准。以中医药理论指导临床应用的中药,其临床试验的报告应体现辨证论治内容;从中药中经过提纯而成的类似于现代化学药品的药物,其临床试验可以在很大程度上参照《国际草药CONSORT声明》来报告。     

基于活性成分比例一致性的白芷药材质量评价数据挖掘

目的 白芷药材有效成分多且复杂,单一质量标准或者单一成分控制难以有效地衡量白芷药材的质量。通过探究白芷药材有效成分比例一致性,对白芷药材的质量进行评价和控制。方法 提取78篇文献中的1297个白芷药材样本中的有效成分：欧前胡素、异欧前胡素、氧化前胡素、佛手柑内酯、水合氧化前胡素、白当归素、花椒毒酚的含量数据。对符合《中国药典》质量标准的1118个样本进行各有效成分含量比例一致性分析。结果 发现各个香豆素类有效成分与标志性成分欧前胡素含量比值在一定范围内波动,例如异欧前胡素和欧前胡素含量比值在0.08～1.08,氧化前胡素和欧前胡素含量比值在0.02～2.00,佛手柑内酯和欧前胡素含量比值0.02～0.29,含量比值在范围之外的白芷药材一般为不合格药材。然后将各个香豆素类有效成分与标志性成分欧前胡素含量比值作正态分布曲线,发现各含量比值以均数为中心呈正态分布,例如异欧前胡素和欧前胡素含量比值以0.451为中心,氧化前胡素和欧前胡素含量比值以0.719为中心,佛手柑内酯和欧前胡素含量比值以0.090 3为中心,越靠近中心则含量比值越稳定,药材质量越好。结论 单一的外观性状鉴别并不能全面反映...     

中外针灸戒烟随机对照试验文献质量比较分析

目的：比较分析国内外针灸戒烟随机对照试验文献,为今后针灸戒烟临床研究提供参考。方法：以国内知网、万方、维普、生物医学文献数据库及国外 Pubmed、Embase、Web of Science 为数据源,采用 CONSORT 声明37条标准及 STRICTA标准20条标准对国内外发表的针灸戒烟随机对照试验文献进行比较分析。结果：通过筛选共纳入文献19篇,其中国内8篇,国外11篇。结论：国内存在的问题主要是试验描述表浅,研究设计缺乏标准,国外研究描述与国内相比侧重点有所不同,但距离标准水平仍有相当差距。具体主要有：文献报告信息不够充分;试验设计不够严谨;缺少盲法及远期随访;统计方法不明确,不标准;国外治疗措施细节不够具体;理论依据不够充分。今后研究人员须不断强化临床随机对照试验方案设计,提高研究质量。文献报告也应严格按照 CONSORT 声明和 STRICTA 标准进行报告,提高文献质量。     

关于厚朴药材商品规格等级标准的研究

通过市场调查和文献研究,了解厚朴药材商品状况;同时采集样品进行分析,结合生产实际,制定新的厚朴商品规格等级标准。现行的规格等级标准中,将厚朴药材按来源划分为温朴与川朴2个品别,再按取皮部位划分为4种规格,每一种规格又按长度和质量划分若干等级;判断厚朴药材质量优劣的依据主要是性状特征(外观质量)。在新制定的厚朴商品标准中,等级的划分则是以厚度、厚朴酚与和厚朴酚含量为依据,即综合外观性状与药效成分(内在品质),科学评价药材质量。由于温朴与川朴的商品性状特征基本一致,外观难以区分,不再划分品别;又因蔸朴与耳朴部位重叠,规格简化为筒朴(含枝朴)、根朴、蔸朴等3种;其中,筒朴分为3个等级,根朴、蔸朴不分等(统货)。