美国FDA的通用名药品政策受到法院支持

美国一家地区法院拒绝了Mylan公司强迫FDA在通用名药申请人180天独占期内阻止销售已经批准的通用名药品的法律诉讼。FDA认为，食品药品化妆品法（FD＆C Act）没有授权其能够禁止一个商标名药品公司得到授权通用名药公司许可后销售其专利产品。     

到2010年面临通用名药业挑战的16个重磅炸弹级产品

美国芝加哥论坛报报道，在美国10个销路最好的处方产品中有4个今年面临专利保护期满的威胁，至少在理论上为通用名药制造商提供了史无前例的机会。然而，“授权通用名药”的出现和研究型制药商对通用名药申请提出“公民请愿”数量的增加，使得通用名药的支持者大呼这些都与正当竞争的规则相悖。     

到2010年面临通用名药业挑战的16个重磅炸弹级产品

美国芝加哥论坛报报道，在美圆10个销路最好的处方产品中有4个今年面临专利保护期满的威胁，至少在理论上为通用名药制造商提供了史无前例的机会。然而，“授权通用名药”的出现相研究型制药商对通用名药申请提出“公民请愿”数量的增加，使得通用名药的支持者大呼这些都与正当竞争的规则相悖。     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

药物研究开发、生产及销售：09096 预测通用名药会出现空前增长

一篇题为“2005年的通用名药业-对制药业的新威胁”的市场分析报告提到，到2005年这段期间，通用名药会出现空前的增长。到2005年，失去专利保护将使药品营业额损失1000亿美元，而它却大大地促进了通用名药制造商的发展，使之成为乳毛丰满的制药企业。这将对研究型制药公司尤其是那些缺乏创新能力的公司构成一个明显的竞争威胁。     

有关通用名药竞争的5个误区

Thomson Reuters（TR）的卫生保健和科学机构最近公布了一份题为“应对通用名药竞争的5个误区”的白皮书,旨在揭示有关通用名药竞争的有关的问题,为创新药物制造商预测它到来的可能时间表、源头和强度提供它们可能做的行动选择。因为在被调查的人群中普遍的看法是,原创公司感到没有多少时间或资源用于了解通用名药竞争的问题。     

几个主要生物药物的销售额到2015年将急降60％

Decisien Resources（DR）公司一篇题为“生物通用名药2006—2015：商标名生物药物面临的现实”的市场分析报告提到，美国和欧洲的商标名生物药物市场中的四个主要生物药物类别（ESP、G-CSF、胰岛素及胰岛素类似物和hGH）到2015年的销售额将由于生物通用名药逐渐得到批准和供应而下降。在美国，一个重要的转折点将出现在2013年，届时生物通用名ESP和G-CSF将问世。这四类商标名生物药物的美国市场规模将从2012年的80亿美元缩减到2015年的不到38亿美元。在欧洲，这些主要类别的竞争将随着2006年hGH生物仿制药Omnitrope的上市而开始，并在2007和2008年随着其他类别生物通用名药的推出而继续下去。     

全球通用名药的市场机会

FS公司最近的一份报告提到，通用名药业正经历一个空前的增长期，到2007年总值820亿美元的全球“重磅炸弹级”产品在美国面临专利保护期满。通用名药的不断变化动态正在驱动领先参与者的战略演变。业务管理、地区扩展和联营网络决定成功和失败。由于各国医疗保健部门的成本限制政策，通用名药市场的增长因相当大的销售利润将超过商标名药。然而，通用名药的经营环境正越来越充满竞争，有效的业务管理是未来在通用名药市场上取得成功是关键。维持广阔的业务范围和低成本供应对商品通用名药商至关重要。2003年“重磅炸弹级”产品79．7％（1037亿美元）的销售额到2010年可能面临通用名药竞争，可见通用名药市场的增长机会是相当大的。     

通用名药与药物经济学：11105 第二代通用名药的进入使其价格降低为商品名药的50％

一份近期的FDA分析指出，在美国市场上，第二代通用名药的进入使通用名药的平均价格降低为商品名药的将近一半。该机构检查了IMS Health（医药与健康市场咨询公司）1999年到2004年单成分商品名药和通用名药的零售数据。第一代通用名药竞争者仅将它的平均价格定位稍低于商品名药。随着后来竞争者的进入，价格大幅度下降，而且第二代通用名药的进入产生了最大的价格降低。FDA称，“对于那些吸引了大量通用名药生产商的产品，通用名药的平均价格降为商品名药的20%，甚至更低”。价格问题是美国联邦贸易委员会提出研究的主要关注焦点。该项研究的目的是了解“经批准通用名药”的短期和长期竞争性影响。     

国外医药信息

国外医药信息新药消息据《ｓｃｒｉｐ》１９９３年１１月２日第１８６９期报道（１）Ｍｙｌａｎ公司的西咪替丁（ｃｉｍｅｔｉｄｉｎｅ）通用名药已在美国获准，据称这是史克比切姆公司的西咪替丁（Ｔａｇａｍｅｔ）在美国批准的第一个通用名药。到１９９４年５月１７日美...     

Dr Reddy公司在美上市Proscar的通用名版本

Dr Reddy公司已经在美国上市其获准的Merck公刮的Proscar（5mg的finasteride，非那雄胺）的通用名药。先前Teva公司被授予这种通用名药180天的独家销售权，并开始装运。Dr Reddy公司较早与Merck公司签约，根据这项协议，这家印度公司负责在Merck公司这些专利产品有效期内营销通用名Proscar和Zocor（simvastatin，辛伐他汀），并授予另一家通用名药公司独家营销权。     

削减成本“将使通用名药／生物通用名药市场增长”

鉴于20多种专利将在2010年在美国到期，所以通用名药和生物通用名药的销售将借助规章制度的改革而迅速增长。此外，根据Frost ＆ Snllivau公司的一项最新报告称，因为医疗计划的制定者们鼓励其成员采用通用名药来控制保健经费，通用名药和生物通用名药正作为品牌药强有力的竞争者而兴起。     

04121 当可比性真正算数时

生物通用名药不仅在制药公司和生物技术公司，而且在美国FDA与欧盟医药管理局（EMEA）也是一个争议颇多的题目。开发和上市生物等效的药物比通用名小分子药要更加复杂，且在其前进中管理机构任务之艰巨难以想像。生物通用名药的问题对政府和支付人来说将越来越重要，因为他们在努力控制总的医疗费用。     

全球抗肿瘤药物市场发展动态

抗肿瘤药物市场是仅次于心血管和中枢神经系统药物市场的全球第三大药物市场，目前正呈强劲的增长势头，2004年的市值估计为400亿美元，预计到2010年可增至600亿美元，年增长率达8％。不过，抗肿瘤药物市场即将发生重大变化，其中之一就是作为当今抗肿瘤疗法基础药物的细胞毒药物将相继专利到期。为了应对专利期满带来的挑战，不少制药公司都在开发处方或释药途径不同于原创产品的所谓“超通用名药”或“超仿制药”（supergenerics）。     

通用名药与药物经济学：FDA报告详述了鼓励通用名药开发的研究

美国FDA公布了一份题为“通用名药的临界途径机会”的报告，阐明了许多未得到回答的妨碍常用药物通用名版本开发的科学问题，这是FDACPI（临界途径倡议）的一部分。2004年提出的CPI旨在辨明在一个有苗头的药物、生物药物或器械沿着从发现（或概念证明）到可上市产品的途径会遇到何种挑战。解决这些挑战需要许多团体，包括大学的科学家、病人组织、政府、     

商标名药公司早作准备以应付通用名药的威胁

Cutting Edge Information（CEI）所作的一项题为“对抗通用名药竞争的商标名药防御战略2007”调查中，只有34％被调查的公司在临床前和Ⅲ期临床试验之间执行通用名药计划。几乎有一半的公司至少在产品上市后2年才开始通用名药计划。在目前的法律环境下，上市后2年这个时间可能太晚了。由于通用名药的法律攻击越演越烈和一些制药公司在专利保护期满前多年就提出ANDA，所以在产品的生命周期早期开发通用名药防御战略比以往更为重要。     

生物相似物取得成功的关键

环球管理咨询公司Accenture最近的一份题为“生物相似物——出现在原创和通用名产品之间的第三市场原动力”的研究报告提到,尽管存在相当大的风险,但生物相似物市场将为制药和通用名药公司提供一个令人感兴趣的机会。报告指出,它面临的挑战要比传统的通用名药大,成功可能取决于安全性、效果和用药方便程度,而不是价格。     

通用名药加巴喷丁问世后影响了神经瘸变性疼痛市场

市场研究咨询公司WWMR Inc发表了一篇新的报告《美国神经病变性疼痛》，分析了Pfizer公司的Neuropontin（加巴喷丁）（Ⅰ）在神经病变性疼痛的抗惊厥药市场中受通用名药竞争的影响。详细叙述了导致和围绕通用名药加巴喷丁上市的关键事件，     

通用名药与药物经济学：Tera公司在美国上市第一种通用名普伐他汀

美国FDA2006年4月24日批准了Bristol-Myers Squibb公司降血脂药Pravachol（pravastatin，普伐他汀）的第一个通用名产品。Tera公司享受180天的独家特权。 FDA在BMS专利期满四天后批准了Tera公司10、20和40mg规格的暂时新药申请（ANDA），尽管法院受到Apotex公司对Tera公司180天通用名药市场营销特权的挑战。     

EMEA公布通用名药物集中审批指南

欧洲药品局（EMEA）起草新指南为申请集中程序上市批准的通用名药及hybrid药品提供帮助。Hybrid指不符合严格的通用名药定义需提供一定的临床前及临床试验数据的产品。按照2005年11月20日生效的2004年726号条例，通用名药品公司可以通过集中上市授权系统，获得统一的欧盟范围授权。