华海药业固体制剂车间通过关国FDA认证

近日，华海药业发布公告，固体制剂车间通过了美国FDA认证，这是中国企业首次通过美国制剂认证（本报6月28日头版曾做简短报道）。消息传来业内为之振奋。[第一段]     

华海药业：领先布局海外的民族制药先锋

从默默无闻的小作坊到享誉全球的“普利专家”,再到中国首家制剂通过美国FDA认证、酋家制剂获得美国药品批准文号、首家也是目前唯一一家实现制剂规模化出口美国市场的制药企业,浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）一次次成为人们关注的焦点。25年来,华海药业凭借领先一步的战略思维、独树一帜的发展道路,成为中国制药企业扬帆海外的成功典范。美国《华尔街曰报》称赞“华海药业是中国制药企业进军欧美发达国家市场的一个缩影。”     

旭东海普固体制剂顺利通过GMP认证

继小容量注射液2000年获国家GMP认证证书后,旭东海普药业有限公司2001年12月固体制剂又顺利通过国家药监局GMP认证现场检查,并获检查组的好评。旭东海普嘉定药厂生产的片剂、胶囊等固体制剂比针剂起步晚,生产历史也短。为了完全按照GMP要求规范生产,公司投入巨资对厂房设施重新进行改造,发动全员开展深入持久的GMP培训,健全了各项制度,进一步完善了较完整的软件系统。通过实施GMP认证,有力地保证了产品质量,拓展了固体制剂的市场。旭东海普固体制剂顺利通过GMP认证@马赛敏     

我国药品认证的起源和发展

当前,全国所有制药企业都在盯着新版GMP的认证进展,盘算着今年年底将有多少家生产企业会因为不能通过新版GMP认证而退出无菌制剂生产,能否通过GMP认证再一次成为决定制药企业生死存亡的门槛。其实,GMP认证只是药品认证的一种。药品认证是指国家药品监督管理部     

以ISO9001体系认证促进我院制剂生产质量

目的推行ISO9001质量认证,建立制剂生产的质量管理体系。方法在制剂中心推行ISO9001质量认证,以病人为中心,以临床为关注焦点,提供质优价廉的院内制剂,满足临床需要。结果推行ISO9001质量认证,制订了科学可行的质量管理体系,大大提升制剂中心的竞争力,保证了产品质量的稳定性。结论推行ISO9001质量认证可促进制剂中心安全、稳定生产。     

山东“鲁抗”千吨青霉素工程子项工程制剂生产线通过GMP认证

最近,山东鲁抗医药集团有限公司青霉素制剂生产线全部通过了中国药品认证委员会组织的GMP认证。该生产线是国家“九五”重点工程—“鲁抗”千吨青霉素工程的子项工程,是“鲁抗”重要的经济增长点。 这条制剂生产线共投资人民币3亿元,是目前全国最大的制剂生产线之一。可年产粉针6亿瓶、片剂4     

确保GMP制度有效执行的思考

自2004年7月1日起,我国所有化学原料药和药品制剂生产企业均已通过药品GMP认证。但对于已经通过GMP认证的企业,不符合《药品生产质量管理规范》的情形依然普遍存在,假药、劣药     

美国药师与药学技术员培训与认证

目的:了解美国药师和药学技术员的认证体系,为我国药学专业人员的认证与培训体系的发展提供借鉴。方法:通过访问美国药学认证委员会、药学专家委员会等官方网站并检索国内文献,了解美国临床药师与药学技术员认证所针对的学员及准入资格、认证流程与再认证等内容。结果:美国药师和药学技术员的培训与认证机构繁多,针对不同阶段、不同专科药学人员有不同的机构设置和授权机构。药学专家的认证是针对"临床药师"的专业认证,下设不同专科,且认证有周期性;药学技术员的培训准入及通过的要求相对较低。结论:美国对药师和药学技术员的培训与认证的准入资格、性质等要求明确,流程严谨。中国可以之为鉴,尽快建立、完善药学工作者认证制度,明确药学工作者的职责与价值,推动临床药学事业健康、快速发展。     

常州制药厂有限公司制剂通过欧盟GMP认证

2007年11月7日,常州制药厂有限公司一楼会议室爆发出雷鸣般的掌声,经过1周的现场检查,欧盟GMP认证检查官员宣布常州制药厂有限公司固体制剂通过欧盟GMP认证。常州制药厂有限公司成为常州市首家通过欧盟GMP制剂认证的制药企业。常州制药厂有限公司始建于1949年,前身为常州制药厂,是国家定点心血管药物研制、生产基地,享有“心血管药物专家工厂”的极高声誉。公司主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素四大类。2002年1月,公司完成股份制改造,目前被上海实业医药投资股份有限公司间接控股。公司在国际认证方面具有较长的历史,早在1…     

安徽跟踪检查通过GMP认证企业

据李文报道 :近日 ,安徽省药监局作出决定 ,对通过GMP认证药品生产企业进行跟踪检查。本次跟踪检查分为二级检查 :省局统一组织对无菌药品生产企业的跟踪检查 ;各市局负责组织对口服制剂、外用制剂生产企业的跟踪检查 ,省局进行督察和抽查 ;对同时生产无菌制剂及口服、外用制剂的企业 ,由省局组织检查。安徽省药监局要求各市局高度重视此项工作 ,督促本地企业按GMP规范进行自查整改。该局同时要求检查组严格按标准进行检查 ,在检查中发现的问题 ,要限期整改 ,并进行追踪。对严重违法违规行为 ,要依法进行查处安徽跟踪检查通过GMP认证企…     

国家食品药品监管局重申:GMP认证不延时

本刊讯国家食品药品监督管理局副局长邵明立在日前召开的全国药品安全监管工作会议上强调,监督实施GMP工作已进入最后阶段,药品GMP认证的时间表按原计划进行,不作任何改变,认证标准也不会降低。按规定,2004年6月30日前,我国药品制剂和原料的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。此次会议上重申:从7月1日起,对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一律停止生产,有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理。但在6月30日前还可接受企业的认证申请,如果在年底通过了GMP认证之后,可以重新开工生产…     

医院制剂面临的问题与思考

在医院制剂生产软件、硬件不断规范完善中,医院制剂质量有了较大的提高,但要与通过GMP认证的药品生产企业相比,差距仍很大,尤其在配制条件、制剂范围、质量标准等方面,需要进一步完善.现就医院制剂换发文号过程中面临的问题与建议作一阐述,以引起重视.     

普洛康裕公司简介

浙江普洛康裕制药有限公司是一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体及兽药的大型制药企业，为国家重点高新技术企业、国家GMP认证企业和浙江省医药工业重点企业。现已通过ISO14001和ISO9001体系认证。     

中美两国GMP认证体制比较研究

目的:为我国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证体制的完善提供借鉴。方法:采用比较法,在系统介绍中、美两国GMP认证体制的基础上,从机构性质、管理体系和机构职能等方面进行比较分析。结果与结论:通过比较发现,在2010年新版GMP实施背景下,我国GMP认证体制可适当借鉴美国的做法。通过与美国动态药品生产管理规范(cGMP)认证体制进行比较可以看出,我国GMP认证体制首先应该在认证理念方面进行转变,进一步明确GMP认证检查的目的;注重在GMP认证标准方面的一致性和独立性;注意GMP认证和制定规范的不同,确保认证的可信性;遴选非政府部门的专职GMP认证检查员,保证GMP认证的质量和可信性。     

浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法

目的:持续性实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),巩固GPP认证成果。方法:介绍我院制剂室GPP认证后加强生产和质量管理的具体做法。结果与结论:通过完善GPP文件系统和促进其实施的制度,健全了生产和质量管理体系,实现了人本管理向文本管理的转变;借助内部微机联网管理加强了生产在线监控和制剂质量管理;员工们对GPP认识的提高,使GPP的各项要求有效地贯彻到制剂生产、管理、保管、发放的全过程、全方面。由此,我院制剂室实现了有效、持续的GPP管理。     

我院中药制剂室的改造和发展

２０００年７月 ,国家药品监督管理局 (ＳＤＡ)通过各地方药品监督管理局向全国医疗机构下达了《关于换发＜医疗机构制剂许可证＞工作安排通知》 (国药管安［２０００］２７５号 )的文件 ,要求对制剂许可证进行重新达标验收 ,表明国家正逐步将医院制剂纳入法制管理轨道 ,力图促使医院改善制剂室生产条件 ,健全内部管理、质量控制体系 ,达到或部分达到ＧＭＰ要求。医院制剂主要由灭菌制剂和普通制剂组成 ,灭菌制剂主要为大输液 ,由于目前通过ＧＭＰ认证的生产厂家逐步增多 ,医院简陋的生产条件已不适应大输液的生产 ,转由工厂生产已是必然 ;…     

制纯化水设备的选用

当前，企业的GMP认证已经是形势所迫，国家药品监督管理局(SDA)明确规定了各类制剂企业通过GMP的最后时限，因此制药企业正在积极努力，作出规划和准备，尽力提前向国家申报GMP认证。而对于申报认证的制药企业，其生产厂区所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。     

信息集锦

我国2000多家制药企业面临停产据新华社信息,自7月1日起,我国凡未取得“药品GMP证书”的药品制剂和原料药生产企业,将一律被停止生产。据统计,截至2003年底,我国有药品生产企业5000多家,其中原料药生产企业430多家,制剂生产企业4000多家,原料药合并制剂生产企业500家。到目前为此,已有近2800多家企业通过了GMP认证,这些企业占据了85%以上的药品市场份额。而对未通过GMP认证的药品生产企业,国家食品药品监督管理局已要求各省级药品监督管理部门严格依法行政,该停产的停产,该缴销许可证的缴销许可证;对该停产而不停产的企业依法查处。同时…     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

"九五"期间鲁抗公司有19个车间通过国家GMP认证

截至2000年11月份,山东鲁抗医药集团有限公司的主要产品,包括头孢类粉针剂、口服固体制剂;头孢类无菌原料药;青霉素粉针剂、口服固体制剂;青霉素类口服原料药;兽用抗生素原料药;普通口服原料药;生物制品;注射剂和大输液等的19个生产车间顺利通过了国家GMP认证,从而使该公司成为国内通过GMP认证车间最多、品种最齐全的制药企业。 “九五”期间,该公司产品质量管理体系成为该企业各项专业管理体系中运行最规范、保证措施最有效、成果最突