经典名方质量研究及其量值传递关键技术

古代经典名方产品研发是目前中医药行业的研究热点,根据古代经典名方复方制剂物质基准及古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求,从药材、饮片、物质基准、制剂等层次,阐述影响经典名方质量的关键因素和影响质量量值传递的关键技术,以解决经典名方中药复方制剂批间质量差异大的难题。      

古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨

国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。      

古代经典名方中药复方药品说明书撰写有关问题简述

为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方（以下简称经典名方）制剂的质量管理, 2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。本课题组基于经典名方的长期研究,认为可以利用经典名方制剂免去临床试验这次契机,对于药品说明书当中【功能主治】/【适应证】,以及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】两大方面内容进行适当调整和完善,借以探讨更符合临床实际的说明书撰写规范,为解决经典名方临床应用问题提供借鉴和参考。     

关于经典名方研发中处方制剂要求的困惑与建议

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》第三条关于处方制剂7个条件均存在不合理或操作困难的问题,给研发工作带来诸多困惑,建议尽早进行修订,以符合经典名方本身的规律、内涵与需求。      

古代经典名方和证候类复方制剂研制可行性分析

对执行2008年国家食品药品监督管理局颁发的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》过程中存在的问题,进行考察分析,提出古代经典名方和证候类中药复方制剂研制和审批的看法和建议。     

经典名方传统制法向现代生产工艺转化关键问题探索

经典名方大多以汤剂形式应用,基于经典名方传统制备方法研究开发而成的颗粒剂,制备过程如何建立提取、浓缩、干燥与成型工艺参数,形成与传统制剂等效的经典名方标准颗粒生产方法,形成满足工业化生产要求、质量稳定、均一、可控的经典名方标准颗粒,是经典名方标准颗粒制备过程中的关键科学问题。结合经典名方物质基准及标准颗粒研究开发,探索其标准颗粒制备过程中的关键问题。      

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。     

经典名方物质基准的质量相关性研究进展

根据国家现阶段政策,对经典名方开发过程中的关键步骤——物质基准的质量相关性研究内容及进展情况进行综述。对于药材-饮片-物质基准的研究过程,从出膏率、指标性成分转移率及指纹图谱评价等角度综述了研究方法,为经典名方物质基准研发过程中的质量相关性研究提供参考。同时总结了中国知网（CNKI）已发表的经典名方物质基准量值传递的研究结果,并对质量传递波动过大的原因进行了分析。期望为经典名方物质基准的质量相关性研究提供思路和参考。     

有毒中药的炮制解毒技术及共性解毒机制

中药炮制是一门传统的中药制药技术,通过炮制技术,药物在临床应用时可以降低毒性、增强疗效、改变药性、便于调剂制剂等。中药的炮制解毒技术是对有毒中药可以安全应用于临床的一大创举,它降低了药物的毒副作用、保证药物临床应用安全有效,并扩展药物临床应用的范围。通过对有毒中药在中医药古籍文献的记载和炮制技术整理,并对它们现代国内外前沿研究文献的归纳和分析,在毒性中药的毒性分级、毒性作用部位及毒性成分、炮制解毒技术及临床应用方面进行总结,同时提出采用相同炮制技术进行解毒的有毒中药具有共性的炮制解毒规律的理论,以期为有毒中药的炮制解毒技术及炮制解毒机制研究提供借鉴。      

开心散治疗阿尔茨海默病的研究进展

开心散(KXS)源自唐代古籍《备急千金药方》, 组方中包含人参、茯苓、石菖蒲、远志4味药材, 该方与其类方在神经系统疾病中发挥着重要作用。KXS凭借其益气开窍之功效, 对神经退行性疾病方面的研究不断增加和深入。近年来, 阿尔茨海默病(AD)发病率呈逐年上升趋势, 成为中国重大公共卫生问题, 其预防与治疗成为关注重点。通过对前期相关文献整理归纳, 本文将围绕古方KXS的处方考证、入血成分、药理作用3个层面展开综述, 以期明确KXS在治疗AD方面的起效成分和影响的药理学指标, 为后期新药开发提供理论支持。     

知识图谱在特种医学研究中的应用

特种医学作为推动我国医学领域整体发展的重要分支,自设立以来积累了大量多源异构数据,但该领域知识如何精准分析并高效应用仍是目前亟待解决的难题。知识图谱具有结构化组织、管理和运用海量大数据信息知识实现知识推理 等优势,是推动医学数字化进程的关键技术。本文主要探讨知识图谱在知识关联方面解决特种医学领域研究过程中处理数据应用难题的优势,综述医学知识图谱构建所涉及的关键技术,分析归纳知识图谱在特种医学领域各分支方向的应用进展,最后探讨知识图谱在特种医学研究子领域——寒区医学应用中的局限和方向。     

浅析《伤寒杂病论》中麻黄的用量、主治病症及配伍规律

从用量与炮制、主治病症及药物配伍3个方面,探析《伤寒杂病论》中应用麻黄的34方及46条相关条文,提出：麻黄的常用量为5.2～32.0 g之间,主治病症中以“热”的频率最高,其次为“疼痛”、“咳喘”,麻黄性温,不能直接用于热证,然张仲景巧妙将其与大剂量的石膏配伍,保留麻黄宣通透邪之性,达到辛凉透热。小便关系体内津液的多少,并与水饮致病互为因果,故配伍上以甘草、桂枝、芍药、生姜、大枣为主,以辛甘化阳助气化、酸甘化阴滋其源、固护中州发水气。纵观张仲景对麻黄的运用,麻黄的主治病症涉及面广,是一味有着较高应用价值的中药,需要临床研究的重视与发掘。     

展示技术在细胞膜穿透肽筛选、鉴定中的应用

以展示技术筛选不同功能的细胞膜穿透肽（CPP）是近年的研究热点。目前使用最广泛的展示技术是噬菌体展示和mRNA展示技术。本文将对噬菌体展示和mRNA展示技术的原理、方法和应用研究作一综述,并对近年来展示技术在筛选、鉴定CPP所取得的进展进行回顾和总结。     

盆底康复疗法在慢性盆腔疼痛的预防和治疗中的应用

慢性盆腔疼痛(CPP)是指一种病程超过6个月且症状呈非周期性的病症,病因极其复杂,发病机制尚未完全清楚,治疗上以对症治疗为主,主要包括药物治疗、手术治疗、盆底康复治疗及心理治疗等。随着发病率的上升,探索有效治疗CPP的方法已成为备受关注的公共健康问题。该文主要对盆底康复疗法在CPP的预防和治疗中的应用进行综述,为临床预防及治疗提供参考。     

可穿戴设备在骨科康复护理领域中的应用综述

在相关文献分析基础上,阐述可穿戴设备定义和关键技术、基本结构以及在骨科康复护理领域中的应用情况、特征、优势,提出相关建议,为可穿戴设备在骨科临床护理中的应用提供有益借鉴。     

虚拟技术在医学领域的应用

虚拟技术（VR）是一门涉及众多学科的实用技术,通过对信息的获取、传递与加工处理,模拟某些物体或场景。提供实时感知的三维立体界面,并允许用户对其交互进行仿真操作,从而为教学与研究提供形象逼真的模型。目前,全球对虚拟技术在医学应用的研究给予了高度重视,发展迅速。     

《黄帝内经》中“开鬼门、洁净府”理论的现代临床应用

“开鬼门、洁净府”理论最早记载于《素问·汤液醪醴论》,通过查阅文献并整理,明确其具体含义指宣肺发汗、通腑排浊与清利小便之法。文章拟对现代医家运用“开鬼门、洁净府”理论指导临床治疗心、肺、肾系疾病、肢节类疾病、皮肤类疾病的应用进行梳理,体现经典理论对于现代临床疾病的指导意义与价值。“开鬼门、洁净府”是中医治疗疾病的经典理论法则,合理应用将取得良好疗效,对中医经典理论传承具有重要意义,值得中医学者进一步研究及探讨。