草药的安全性与管理

本文对近年国内外发生的草药药害事件、草药不良反应的相关报道以及各国管理部门对此采取的相关措施进行了综合介绍。提出应切实加强对中药安全用药知识的宣传普及和不良反应的监测;规范中成药的说明书;做好中药质量的规范化、标准化工作。另外,应注意合理应用中成药,避免因其不正确应用或滥用而出现危害,影响中医药在国际上的声誉。     

社区卫生服务中心中成药的使用情况分析

目的分析社区卫生服务中心中成药使用情况。方法随机抽取本中心2011年1月至12月中成药处方、中西药处方、中药补液处方各500张,从诊断与用药的一致性、用药剂量、药物副作用对相关疾病的影响、规范用药等方面进行统计分析。结果社区卫生服务中心临床医师对中成药在诊断与用药的一致性、用药剂量、药物副作用对相关疾病的影响、规范用药等方面存在一定的不合理性。结论社区卫生服务中心应加强对中成药使用的监督,规范对中成药产品的培训应该成为社区卫生服务中心和中药制药企业的共同职责。     

由215份中成药药品说明书引发的思考

该文通过分析中成药药品说明书中不艮反应、禁忌证、注意事项3项下的内容,阐述药品说明书不规范对医师药师和患者造成的影响,提出了相关部门应加强药品说明书规范化监管的建议。     

已上市含麝香中成药再评价的分析探讨

目的:通过研究含麝香中成药的药品标准,提出对含麝香中成药再评价的建议。方法:对国家药品标准中所收载的含麝香的中成药进行统计,针对其命名、标准、用法用量、剂型和功能主治等进行分析。结果与结论:含麝香中成药处方、剂型、适应证、用法用量等不同程度地存在问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

我院门诊中成药处方分析

目的分析门诊处方中不合理中成药情况,旨在促进和指导临床合理使用中成药。方法对我院2013年9月1日～30日中成药处方19975张进行统计分析,对中成药不合格处方进行归类分析。结果不合格处方占中成药总处方的3．57％,主要表现为药物配伍不合理、中药注射剂溶媒选择不合理、用法用量不适宜、联合用药不适宜、辨证与用药不符,重复用药、医师签名不规范等几个方面,应定期进行处方审查,提高医师和药师的药学知识,规范合理使用中成药。结论我院中成药使用比较广泛,主要原因是中成药的疗效良好、简便、经济、安全等特点已得到医师和患者的肯定,但医师处方在辨证用药、重复用药、联合用药、药物配伍、用法用量等方面还存在问题,因此我院应制定相应的措施,以便提高中成药处方质量,促进,临床合理使用中成药。     

基于《中成药通用名称命名技术指导原则》分析我国已上市中成药命名存在的问题与改进建议

目的:了解我国已上市中成药命名现状及存在问题,并提出改进建议。方法:选取截至2017年12月31日国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布的国家编码药品共计169 601种,采用Excel 2013软件筛选出国药准字"Z"中成药35 513种和进口注册证"Z"中成药68种。基于《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称"《指导原则》")对国产中成药的不合规情况进行汇总,并对不合规国产中成药的剂型、特殊人群用药、地区等分布情况进行统计、分析。结果:不符合《指导原则》命名的国产中成药共5 091种,占国产中成药总数的14.34%,命名问题主要集中在夸大式命名(1 723种,占33.84%)、剂型不位于命名最后(1 118种,占21.96%)、采用濒危受保护动植物等命名(851种,占16.72%)、采用药理学等相关用语命名(848种,占16.66%),体现"传统文化特色"命名比例不高(1 324种,占4.35%)。命名不合规国产中成药的剂型前5位分别为片剂(1 203种,占23.63%)、胶囊剂(821种,占16.13%)、合剂(802种,占15.75%)、丸剂(706种,占13.87%)、颗粒剂(448种,占8.80%);命名不合规国产中成药的特殊人群用药问题集中在儿童用药(608种,占11.94%);命名不合规国产中成药所属生产企业所在地区主要集中在广东(613种,占12.04%)、广西壮族自治区(371种,占7.29%)、吉林(265种,占5.21%)、陕西(245种,占4.81%)、北京(233种,占4.58%)。结论:我国已上市国产中成药命名问题较多,集中反映在命名类型、剂型、儿童药等方面,且体现"传统文化特色"品种较少。笔者建议可从强化并完善我国特色药名审查管理制度、突出中国传统特色文化的命名管理、保护传统经典品牌等方面入手,进一步规范中成药命名。     

动态

中成药说明将不得出现“降压消炎”等字样 国家药典委员会透露,该委员会将对中成药的功能主治内容表述进行规范,今后中成药品的功能主治内容要严格按照中医术语表达,不能写有“降压、降酶、消炎、抑菌”等与西医药效学相关的内容,而且同一品种中成药不同剂型的功能主治也要表述一致。 由于历史和现实原因,中成药品的功能主治说明书中存在着许多不规范现象。有的功能表述与处方药组成不吻合,有的中西医术语     

如何加强医院自制普通制剂的质量管理

本文例举了目前中药处方名称不规范的种种现象，分析了产生不规范的原因，提出了如何实现规范化的建议。     

对现行中成药说明书的调查和思考

目的:促进中成药说明书书写和印制规范化。方法:调查常用的5种剂型106份中成药说明书,按国家有关规定进行分析。结果:大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,功能主治表述不规范,用法用量不详细,不良反应标注不客观,禁忌和注意事项混杂不清,药物相互作用、药理毒理、药动学缺乏研究资料。结论:中成药说明书书写和印制不规范应引起药品监督管理部门的重视,进一步加大监管力度。     

1997年全国中药工作重点

本刊讯卫生部副部长兼国家中医药管理局局长张文康，在近期召开的全国中药工作局长会议上提出1997年中药工作的主要任务是：1加快中药工业企业结构调整步伐，大力推进中药工业生产的集约化、规模化中医药局拟定了“中成药工业国有重点企业50强行动计划”，从1997年起将确定50家重点中药企业，予以重点联系与服务。把建设好50强作为中成药工业发展的重要战略，同时带动整个中成药工业“三改一加强”。2继续规范中药流通秩序，大力加强农村用药供应工作1997年将把放心药店建设推向新的广度和深度，并把放心药店建设与规范化管理、推行GSP，…     

我院传统中药饮片与小包装饮片的应用分析

目的：将我院传统中药饮片与中药小包装饮片进行比较,对使用中存在的问题进行归纳和分析,探讨传统中药饮片与小包装饮片的优劣,推动中药现代化。方法：从本院药品信息管理系统中提取传统饮片与小包装饮片使用信息,对各类中药饮片进行数据排序与统计分析。结果：使用小包装饮片需增加调剂区域面积,小包装饮片的差错率小于传统中药饮片,小包装饮片的销量逐年上升,逐渐代替传统中药饮片成为我院的首选调配方式。结论：传统中药饮片仍有可取之处,应继承传统调剂的优点,小包装中药饮片需扬长避短,不断创新,让中药饮片发挥最大的优势,提高中医临床疗效,发挥中医药优势。     

运用项目管理推动实现中药现代化

本文针对中药生产企业目前普遍存在的问题,提出了必须快速组织资源,协同各方优势,以项目管理的方式来完成中药现代化发展战略的各项工作.并结合天士力应用项目管理的实践,进一步说明了项目管理已经成为公司推进中药现代化的主要工具和战略手段,在加速中药产业信息化、标准化、现代化、系统化方面起到越来越重要的作用.     

关于鞭类中药材质量控制的问题

目的:比较鞭类中药材中两种不同药用部位质量的优劣.方法:采用高效液相色谱法和分光光度法分析鞭类药材中的甾体类成分.结果:甾体类化合物在狗鞭和狗睾丸中的含量均高于其在羊阴茎和牛阴茎中的含量.结论:鞭类中药材的药用部位应以阴茎和睾丸为佳.     

中药标本的重要性与应注意的问题

中药标本是中药标准起草、检验、研究、开发、使用等工作不可缺少的实证材料,如何收集好中药标本以及如何管理好中药标本,一定程度上影响着中药检验及相关工作。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

中药注射剂说明书中药物警戒表述的分析

目的:分析我院中药注射剂说明书中关于药物警戒的表述,以指导临床用药.方法:根据<药品说明书和标签管理规定>及<中药、天然药物处方药说明书格式>中有关药物警戒项目对我院中药注射荆说明书中关于药物警戒的表述进行统计、分析.结果:调查28份中药注射剂说明书中不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用4项标注良好,标注率89.3%～100%,其他项目缺项较多.结论:中药注射剂说明书中药物警戒的表述存在内容简单、项目不全的情况,需要规范及完善.     

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。     

证候类中药新药开发的机遇与挑战

2018年11月6日，国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，阐明了证候类中药新药的处方来源、基本要求、临床定位、证候诊断、基本研究思路及试验设计、有效性及安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写原则等。以《证候类中药新药临床研究技术指导原则》为主线，通过梳理相关政策法规，探讨"证候类中药新药"开发的机遇和可能遇到的困难，为"中医临床验方"及不在《古代经典名方目录》中的"传统经方"按照"证候类中药新药"开发提供实施路径参考。     

毒性中药的五种炮制方法

该实验的目的是对研究毒性中药的五种炮制方法的说明,通过实验进一步认识毒性中药炮制的重要性,充分合理利用有毒中药,为人类健康和解除疾病提供科学依据。经实验与临床验证收到较好效果。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版温山药等品种起草修订情况

目的 对《浙江省中药炮制规范》2015年版中部分饮片标准的起草修订情况进行介绍。方法 对中药饮片质量标准进行起草和复核。结果 新版炮制规范检验项目更科学、合理。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版更好地控制了中药饮片的质量,保障用药安全有效。