经典名方质量研究及其量值传递关键技术

古代经典名方产品研发是目前中医药行业的研究热点,根据古代经典名方复方制剂物质基准及古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求,从药材、饮片、物质基准、制剂等层次,阐述影响经典名方质量的关键因素和影响质量量值传递的关键技术,以解决经典名方中药复方制剂批间质量差异大的难题.     

经典名方产品开发政策及制备工艺探析

经典名方产品研发是目前中医药行业的一个热点,《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等相关政策对经典名方产品注册影响极大,《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》与经典名方产品研究的相关技术要求关系密切。制备工艺直接影响经典名方产品质量的均一稳定,决定经典名方物质基准及其制剂申报工作的成败。      

古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨

国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。      

古代经典名方中药复方药品说明书撰写有关问题简述

为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方（以下简称经典名方）制剂的质量管理, 2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。本课题组基于经典名方的长期研究,认为可以利用经典名方制剂免去临床试验这次契机,对于药品说明书当中【功能主治】/【适应证】,以及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】两大方面内容进行适当调整和完善,借以探讨更符合临床实际的说明书撰写规范,为解决经典名方临床应用问题提供借鉴和参考。     

经典名方传统制法向现代生产工艺转化关键问题探索

经典名方大多以汤剂形式应用,基于经典名方传统制备方法研究开发而成的颗粒剂,制备过程如何建立提取、浓缩、干燥与成型工艺参数,形成与传统制剂等效的经典名方标准颗粒生产方法,形成满足工业化生产要求、质量稳定、均一、可控的经典名方标准颗粒,是经典名方标准颗粒制备过程中的关键科学问题。结合经典名方物质基准及标准颗粒研究开发,探索其标准颗粒制备过程中的关键问题。      

经典名方厚朴麻黄汤古代文献研究

厚朴麻黄汤出自《金匮要略》, 为《古代经典名方目录(第一批)》收录的经典名方之一, 对该方组成药物等关键信息进行梳理分析具有重要意义。通过对古代含厚朴麻黄汤的医籍进行收集整理, 分析其功用主治、药物用量及煎服法,对方中分别用衡器、量器以及拟物用量的药物进行考证, 为临床应用及成方制剂开发提供参考。      

古代经典名方和证候类复方制剂研制可行性分析

对执行2008年国家食品药品监督管理局颁发的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》过程中存在的问题,进行考察分析,提出古代经典名方和证候类中药复方制剂研制和审批的看法和建议。     

雄黄的安全性评价和配伍减毒研究

雄黄是经典中成药的常见组成药物,因含有硫化砷类成分,其安全性备受关注。介绍了近年国内外对砷存在形式、毒性分子机制基础上,结合含雄黄制剂的临床不良反应报道,探讨了雄黄慢性暴露对实验动物的安全性和减毒研究。并以经典名方六神丸为例,表明方剂配伍对雄黄的减毒效果。提示雄黄制剂在临床合理剂量、用药时间和组方配伍情况下,存在一定安全性。     

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

论皮肤外用中药制剂的机遇与发展

归纳总结了我国古代、近代、现代皮肤性病学的发展历史,以及百余年来中医皮肤学与现代医学的融合,论述了《中华人民共和国中医药法》实施后的中药皮肤用制剂的机遇与发展,认为今后应稽古鉴今,继承创新,在中医皮肤外用经典名方中研究与开发出疗效确切的皮肤用中药制剂,并提出了具体对策。     

通治方、专方及主方内涵探析

通治方、专方及主方是中医学的常用术语,但目前学界对其界定不清。根据历代医籍中有关通治方、专方、主方的内容记载,结合现代各种认识,认为通治方是一方可用于多种疾病的治方,专方是专门针对某一疾病的治方,主方是针对某病的主证（基础或主导病机）的治方。厘清通治方、专方、主方的概念内涵,对于认识中医辨证（病）论治及方药运用规律具有重要意义。     

中医处方差错因素的分析与对策

目的了解中医处方在整个形成和流通过程中发生差错的情况,并作差错因素的分析,探索中医处方质控对策。方法将浙江中医药大学附属第二医院2004年全年的中医处方进行统计与分析。结果发现有差错及差错纠正痕迹的处方占处方总数的5·46%;医师、划价、药师、配制、发药各层面均有差错发生,但以医师层面为多,占问题处方总数68·08%。结论应加强中医处方质控管理,建立门诊诊间系统工作站,设立中医处方质控小组,发药后延伸服务小组,以确保患者用药的安全有效。     

试述中医美容外用方剂的研究方向及产业化

中医美容外用方药是方剂学的一个重要组成部分，历代方书中记载了大量有关美容的方药，且疗效显著；但是中医美容外用方药要发展为顺应时代潮流的中药化妆品，任务还很艰巨。整合目前中医美容方药研究的成果和人才，可实现资源的共享，减少重复、低水平研究；同时吸纳其他相关行业的人才，引进现代科技手段，才能实现中药化妆品的产业化。     

经典名方研发的几个关键问题刍议

对经典名方的解读为研发工作的第一步,是十分关键的重要环节,该文针对研发中所遇到的一些关键性问题如中药基原、资源、炮制、剂量、功能主治等如何确定进行了讨论。建议研发应以遵从经典,符合《药典》为原则。不仅要解读原方诞生时的面貌,还应理清其在流传中的变化。符合《药典》标准并结合当今实际,才能保证经典名方的临床疗效。      

以临床价值为导向的中药复方转化医学研究思路与方法

中药复方是中医临床用药的主要形式, 也是中医药传承创新发展的重要载体。由于物质基础不清、作用机制不明、质量控制不稳定、循证医学证据缺乏等瓶颈问题, 中药复方屡遭质疑, 难以获得国际认可, 临床应用和产业发展十分受限。如何科学有效开展中药复方基础研究, 使其更好为临床服务成了中医药发展迫切需要解决的难题。近年来, 转化医学浪潮的兴起为中医药的创新发展带来了新的契机和思路。该文简述了中药复方临床应用和开发面临的困境, 转化医学视角下开展复方研究的现状以及存在的主要问题, 进一步凝练研究思路与方法, 以期为源于中医临床的中药复方转化医学研究提供有益指导。      

中药方剂现代研究的两条道路

中药方剂现代研究已经分化为两条道路，一条是以中医理论为指导的中药方剂研究，一条是以西医理论为指导的中药西药化研究。要严格地区分两条道路的原则性差别，认识中药西药化研究的必然性和局限性，中药方剂现代研究决不能走中药西药化的道路。正确地把握自己独立研究和发展的方向，关键是要坚持以中医理论为指导，坚持系统论思路，坚持为辨证论治服务，揭示和阐明中药方剂的整体取性原理、因证论效原理、中介调理原理。     

预防思想在方剂配伍中的体现与应用

就预防思想在方剂配伍中的运用与种类进行归纳与总结，从五行生克，卫气营血、六经传变，病邪易感特性，药物偏性以及个人体质易感性等方面阐述方剂配伍中灵活运用未病先防和既病防变的具体形式与方法。     

中医肿瘤方剂组方规律探析

肿瘤方剂处方形式各样,形式反应内容,该篇文章通过总结分析当代名家的处方结构特点,并结合其学术思想,总结出其常见的组方法则、组方细节及临床处方注意事项,为临床进一步构建并推广行之有效的临床中医治肿瘤处方提供参考。其中常见法则有:①李佩文的基本治法和抗癌专攻、对症治疗三项法则;②于尔辛的辨证用药、抗癌药专攻、对症治疗,重视补益脾胃法则;③潘敏求等辨病论治为主等;④余桂清、刘嘉湘的常用药组药对等也可为临床带来启迪。另外指出,引经药等组方细节也是肿瘤方剂组成的构成部分。     

脾肾阳虚型便秘临床用药及分析

目的：统计中医临床以及专利文献中治疗脾肾阳虚型便秘的中药及复方,为中药防治脾肾阳虚型便秘的新药开发提供参考。方法：以中国知网上1980年1月－2013年1月间发表的学术期刊、博硕士学位论文、会议论文、专利等信息资源为查找对象,以“便秘”和“阳虚”为主题,收录学科范围为中药学、中医学、中西医结合,对相关文献阅读、分析后统计有效方药,分别统计常用药和经方的频数和配伍等。结果：按上述方法共搜索到283篇文献,原因剔除147篇,共计136篇纳入分析。单味中药总计126种,肉苁蓉、当归、生白术、枳壳、升麻、（制）附子频数较高;经方总计28个,济川煎、大黄附子汤、附子理中汤、理中汤、半硫丸等频数较高。结论：中药治疗脾肾阳虚型便秘以温脾补肾为主,佐以活血、理气、补益、生津类活血化湿、行气中药。济川煎加减化裁在中医临床治疗脾肾阳虚型便秘的经方中有较强的生命力．