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根据CNAS-CLO:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,结合本人管理仪器设备的实际情况,从仪器设备验收、计量检定/校准、仪器日常使用的管理、日常维护、期间核查、监督管理等6个方面,详细叙述了我所仪器设备管理特点和管理要求,使仪器设备的管理逐步规范化。 相似文献
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目的阐述期间核查对药品检验机构的意义,解释期间核查定义、目的,探讨期间核查的方法。方法分析如何选择期间核查对象、期间核查方法以及期间核查结果判定依据等。结果和结论 对于药检实验室,期间核查工作是一项日常重要的质量管理工作,需要管理部门和实验室专业技术人员互相配合,严格按照期间核查计划和相关管理程序及作业指导书操作,才能取得良好的效果。 相似文献
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目的改变传统的管理方法和观念,利用信息技术和手段,明确权限职责,规范仪器设备的使用行为,达到科学管理的目的。方法根据中国食品药品检定研究院仪器设备管理的各项职能,阐述管理系统建设的原则、目标,介绍各模块的功能、特点。结果与结论仪器设备管理是固定资产管理和实验室质量管理的重要组成部分,是一项系统性工程。应从仪器设备的申购、审批、采购、验收、计量、期间核查、维修、处置等各个环节,对每台仪器设备的生命周期和使用状态进行全程监管,为科学决策提供依据,为检验检测工作提供支撑,为CNANS和WHO实验室质量认证提供保障。 相似文献
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目的:电子天平的期间核查和日常核查均为保证实验室量值溯源有效性的重要组成部分,是药品质量控制实验室保证检测结果准确性的有效手段。研究希望通过实施方法的介绍,为药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查的展开提供借鉴。方法:通过对电子天平工作原理的认识,梳理使用和核查时的注意事项和相关参数,并根据本实验室的实践经验,介绍了天平期间核查和日常核查的具体实施方法。结果与结论:本文建立的方法可以有效地对电子天平实施期间核查和日常核查,降低因天平不稳定对实验室造成的风险和成本,更有效地维护和保障实验室自身和客户的利益。 相似文献
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目的探讨基层药品检验所如何有效地开展仪器期间核查的相关问题。方法参阅相关文献中介绍的期间核查方法,结合基层药品检验所的现状、工作的特点及核查过程中存在的问题进行核查。结果与结论提出了可供基层药品检验所参考的期间核查方法,即主要从对象的选择、标准的选择、参数的选择、方法的选择及结果分析等方面入手进行核查。为实验室运行管理中更加科学合理、简单高效地开展这项工作奠定了基础。 相似文献
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目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性. 相似文献
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目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论(1)仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. (2)性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.(3) NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(WHO GPCL)的仪器设备性能管理质量体系. 相似文献
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目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。 相似文献
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信息技术在药品检验工作中的应用越来越为各级药检所重视。对全国省级药品检验机构2000-2005年期间信息化建设状况进行了调查,对各省级药检所信息化建设机构、信息化资金投入和药检应用系统开发和投入使用情况以及药检信息化未来发展趋势进行了分析,并对今后药品检验信息化建设提出了若干建议。 相似文献
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目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。 相似文献
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本文论述了我国药检工作的意义,近10年药检工作所取得的成绩和存在的问题,并对今后如何改进和完善药检工作提出了建议。 相似文献
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目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果:11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项(占13.21%);在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项(占3.77%);在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项(占54.72%);在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项(占3.77%);在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项(占16.98%);在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项(占1.89%);在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项(占5.66%)。结论:本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。 相似文献
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目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果:11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项(占13.21%);在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项(占3.77%);在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项(占54.72%);在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项(占3.77%);在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项(占16.98%);在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项(占1.89%);在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项(占5.66%)。结论:本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。 相似文献
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David R. Bewley-Taylor 《The International journal on drug policy》2005,16(6):584-431
This paper argues that the image of the UN as a benevolent organization is a crucial factor in the functioning of the global drug prohibition regime. It contends, however, that from certain normative perspectives, particularly that of harm reduction, it is possible to identify the emergence of policy contradictions between what can be broadly defined as the United Nations drug control system and the core values of the UN as laid out in the Charter and other key instruments from which the UN derives its image of benevolence. Four interrelated areas of perceived conflict are discussed: sovereignty and jurisdiction; human rights; the promotion of solutions to international economic, social, health and related problems; and the maintenance of international peace and security. It is suggested that such a situation may undermine a key mechanism for regime adherence. The paper concludes by offering some options that may exploit systemic contradictions and assist in instigating incremental change to the regime. 相似文献