《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用

目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

中检院化学药品检定所人员岗位培训和资质授权的管理实践

目的 在中国食品药品检定研究院化学药品检定所建立符合国际标准的实验室质量管理体系.方法 按照世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(简称WHO GPPQCL)要求,结合实际情况,从岗位设置、人员培训、考核、岗位资质获得以及建立档案5个方面,系统介绍了人员管理的实践.结果与结论 建立了符合WHO GPPQCL要求的质量管理体系,规范了技术人员的质量管理,提高了实验室质量管理的水平.     

基于《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》对实验室设施环境管理的几点思考

摘要：目的:为检验检测实验室环境设施变更时提供参考依据。方法:依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质量控制实验室变更控制的相关要求和《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018中对于环境设施的管理规定,分析检验检测实验室在搬迁过程中如何有效管理实验室环境设施。结果:针对检验检测机构搬迁过程中存在的问题,提出了可行性建议,建立沟通联系机制,建立控制文件,做好日常管理,对于保障质量体系的正常运转起到了积极推动作用。结论:实验室是检验检测机构科研工作的重要场所,也是检测报告符合实验室质量管理体系的重要前提。如何实现实验室环境和设施的管理和维护,实验室基础设施改造的有效管理,资源的合理利用,环境设施监控和和记录的动态管理已经成为实验室能否有效培养人才,加强学科建设和对外服务的关键问题。     

建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式

目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院（NIFDC）药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论（1）仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. （2）性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.（3） NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHO GPCL）的仪器设备性能管理质量体系.     

2005—2009年洗涤红细胞质量控制的调查分析

血液作为一种特殊的药品于临床中得到广泛应用,血液质量是血站工作的重点,是献血者和用血者身体健康和生命安全的保障,而质量控制是确保血液安全的重要措施和基础。《血站管理办法》、《血站质量管理规范》及《血站实验室质量管理规范》的颁布实施,规范了采供血机构的执业行为,明确规定了全血及成分血质量实行全过程的质量控制可操作性条文,     

世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。     

某院临床试验用药品零库存管理模式的实践与探索

目的:探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。方法:依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规,探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。结果:采用临床试验用药品零库存管理模式确保了临床试验用药及其质量控制。结论:结合医院实际状况,确保临床及时供药、提高工作效率,充分保护受试者的权益和用药安全。     

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

药品生产企业质量控制实验室调查研究

目的:通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析,探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法:采用随机样本法,从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中,随机抽取18家进行质量控制实验室情况调查。采用对比法,将调查结果与2010年版《药品生产质量管理规范》进行比较分析。结果:18家企业中,质量管理负责人本科及以上学历仅占44.4%,质量检验人员中无本科及以上学历,具有专科学历人员占27.8%,经过专业培训的人员占100%;仪器设备整体管理较好,但存放合格率仅达77.8%。结论:新版GMP推行以来,药品生产企业整改成效明显。质量控制实验室管理整体效果良好,但部分企业仍存在各种不足。规范化管理体系的建设仍需加强。     

欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍

目的 介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验.方法 详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤.结果与结论 介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验,结合我国药品检测实验室情况,为我国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考.     

高等级病原微生物实验室在生物医药领域的应用研究

目的：介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景。方法：分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,梳理高等级病原微生物实验室在诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价中发挥的重要作用,阐明提前布局医药产业发展、强化高等级实验室能力建设的方法。结果与结论：应充分发挥高等级病原微生物实验室在生物医药领域的基础设施作用,提前布局我国新发突发传染病病原体的检测鉴定、预防控制、药物治疗的前瞻性技术储备。这是应对SARS、MERS、EBHF、COVID-19等高致病性新发突发传染病引发的全球重大公共卫生问题的重要保障,也是有效防范化解生物安全风险,筑牢国家安全的重要举措。高等级病原微生物实验室在生物医药领域具有广阔的应用前景。     

WHO疫苗预认证总体评估程序概述

目的 介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序.方法 依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》 (Procedure for assessing the acceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等.结果与结论 随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单.同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用.     

Patent medicines and its advertising in Serbia during the second half of the 19th and first half of the 20th century

The emergence of patent medicines and so called "domestic medicines" could be traced trough different advertisements that appeared in Serbia during the second half of the 19th century. Most of those drugs were imported from abroad without any official control. The new patent medicines explosions, which began with the rising of domestic chemical and pharmaceutical laboratories for industrial compounding and selling medicines, rushed an urgent need to introduce some statutory provisions regulating the matter. Due to enormous advertising in the papers the patent medicines were very popular and widely spread.     

中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况

目的 介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求。方法 分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求。结果 修订后的质量标准基于风险建立了更全面的规范。结论 中国药典2020年版可以更好地推进无菌隔离系统在制药实验室的规范应用。     

湖北省艾滋病筛查实验室HIV抗体检测室间质量评价报告

目的 通过对湖北省各艾滋病抗体筛查实验室室问质量评价工作,掌握全省各市州县HIV抗体筛查水平,发现存在的问题,以使各级筛查实验室工作逐步规范化,提高检测水平和质量。方法 根据《全国艾滋病检测技术规范》中艾滋病实验室质量考评办法,确定我省筛查实验室室间质量评价方案,统计分析各实验室数据,得出实验室检验水平评价。结果 参加室间质评的单位数为94家,合格实验室占86．2％,成绩不满意实验室占8．5％,不合格实验：主占5．3％。结论 大部分筛查实验室检测质量较高,少数几个实验室检测质量存在问题,需要查找原因,加强质量控制。     

Radioimmunoassay of salivary digoxin by simple adaptation of a kit method for serum digoxin: saliva/serum ratio and correlation

A robust commercial radioimmunoassay kit for serum digoxin was adapted to salivary assay by simple procedural modifications and shown to have satisfactory sensitivity, precision, accuracy, and specificity. The digoxin saliva/serum concentration ratio in 50 hospital patients was 0.67 +/- 0.10 (mean +/- SD), and the levels were well correlated (r = 0.96). Similar saliva/serum ratios were found in two normal subjects who took digoxin orally, and the free fraction in serum, determined by equilibrium dialysis, was found to equate with the salivary drug level. Digoxin appeared in saliva at its maximum level within 1 min of intravenous injection. Although previous studies of salivary digoxin have given widely discrepant results, the present findings are entirely consistent with the simple expectation that digoxin should appear in saliva by passive diffusion. Salivary sampling is suitable for the monitoring of digoxin therapy and pharmacokinetics, and the modified radioimmunoassay should be of value to laboratories wishing to introduce this technique.     

实验大鼠细小病毒 H-1株抗体检测能力验证结果评价

目的：了解全国实验动物检测相关实验室在大鼠细小病毒 H-1株抗体检测项目的技术水平,发现并解决检验中存在的问题,促进各实验室加强质量管理,提高检测水平。方法不限定检测方法,推荐各参加实验室参照国标规定的方法,对统一发放的大鼠血清样品进行细小病毒 H-1株的定性检测,结果以阳性或阴性表示,与预期结果均一致判为满意结果,不完全一致或逾期未反馈结果判为不满意。结果来自13个省市自治区的18家单位报名参加本次比对实验,1家单位因故退出,实际参加并发放比对样品共17家单位,其中16家在规定时间反馈了检测结果,1家未在规定时间反馈结果,反馈结果的16个实验室检测结果均为满意,占参加比对实验室的94%,其中13个实验室使用外购试剂盒,14个实验室采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测,仅2个实验室对阳性结果进行了复检。结论全国各实验动物检测机构大鼠细小病毒 H-1株总体检测能力较高,个别实验室因故未参加或逾期未反馈结果,检测能力有待考察。     

奶粉中四环素检测能力验证研究

目的：设计并实施奶粉中四环素检测能力验证计划,评价实验室检测奶粉中四环素的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法：参照CNAS-GL02,对参加该计划的21家食品药品检验实验室及第三方实验室的21份奶粉中的四环素测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力,并对离群数据从实验仪器、操作步骤、原始记录等方面进行技术分析。结果：在P<0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求。21家参加验证的实验室中20家结果为满意结果,满意率为95.2%。结论：多数参加实验室检测能力评价为满意,表明奶粉中四环素检测水平总体良好。实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因。     

化妆品中地塞米松检测能力验证研究

目的：设计组织化妆品中地塞米松测定能力验证项目,评价实验室检测化妆品中地塞米松的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法：通过实施能力验证计划,获得各参加实验室化妆品中地塞米松含量的测定结果,对结果进行稳健统计分析,通过Z比分数评价实验室检测能力。结果：样品通过分析,在P<0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求。40家参加能力验证的实验室中39家结果为满意结果,满意率为97.5%。结论：多数参加实验室检测能力评价为满意,表明化妆品中地塞米松检测水平总体良好。实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因。