我国药品流通领域现行法律法规的剖析

目的 :为完善我国药品流通领域法律法规提供参考。方法 :对药品流通领域的药品生产企业、普通商业企业、药品批发企业、药品零售企业和药品零售连锁企业适用的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果与结论 :我们应完善现行的法律法规 ,形成适用于药品流通领域各个行业的较为成熟的药品流通法律体系。此外 ,还应增订有关跨地域连锁经营、连锁加盟和企业兼并、联合、合作及药品电子商务等方面的法律法规。     

药品说明书

药监博士:买药时要看说明书,买到药以后,还要详细阅读药品说明书,因为说明书可以指导我们正确用药。爷爷:说明书和药品的安全使用有关系吗?药监博士:当然有关系,而且关系很大。药品说明书是医生和病人用药的依据,它记载了大量已经发现的安全性信息,一般不会发生问题。前几年,我国上海爷爷:好多人吃药时只看药品使用说明书上一天吃几次、一次吃几片,而忽视别的内容,这不对吧?药监博士:这样阅读不全面。患者服用前要认真阅读其中有关药品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、注意事项等方面的介绍,服用药品一定要遵守说明书的规定。说明书上…     

美国药品标签和说明书的法规管理

目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则。结果:美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理,重点是对内容与格式的监管。结论:美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全、有效地使用。     

违法更改药品包装及说明书现象剖析

笔者在药品检验中发现,一些药品生产企业擅自更改药品说明书和外包装印刷内容,与审批标准出入较大.常见有三种情况:一是变更、增加药品名称,二是扩大功能主治、适应症范围,三是更改规格、用量、注意事项、不良反应.有的一个药品上述三种情况同时存在(详见表1),严重违反<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行),影响医疗单位、患者合理用药.     

应加强药品说明书的规范化管理

药品说明书的规范化直接关系到人们的用药安全，本按照《药品管理法》的有关规定，对100张药品说明书的规范化进行研讨。结果发现存在如下问题；药品名称描述规范，主要成分不明或不全，药理作用叙述不详细，禁忌症、不良反诮、注意事项不全、贮存条件描述不规范，药品有效期标示不明确，性状缺项等，提出加强药品说明书规范化管理的建议。     

药品说明书的电子化管理

目的：对药物说明书进行电子化管理。方法：应用Office软件中Access程序建立一个数据库。结果：通过预先建立的一个用于存放扫描原件的文件夹，制作药品说明书数据库，包含有药品名称、规格、单位、说明书等字段，其中说明书字段提供指向所对应的扫描原件的完整路径；再建立一个[查询],通过输入药品的商品名拼音简码或化学名拼音简码，即可找出所需资料。结论：Office所捆绑的Access程序功能强大，简 单易于操作，完全可以满足药品说明书电子化管理的各种数据处理。     

浅析我国药品说明书存在的问题

以《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国药典·临床用药须知》等文献资料为参考，以保证安全、有效、合理用药为出发点。对目前市场上的366张药品说明书进行综合分析、归纳总结。为改进药品说明书提供参考。     

药品说明书是药品之魂

两件小事使我久久不能平静:一位退休的老医生,拿着刚从店员那儿买的一瓶“丙磺舒”,向药师咨询台走来对我说:“这药没有说明书能卖?”我是执业药师,感到问题严重,连声说:“请坐！有什么我给您解释。”她还没等我说完,就说:“我也是医生,是甘肃政法学院的退休医生,我最想说一句:药品说明书是药品的灵魂！”说罢就走了。     

应用Access数据库管理药品说明书

目的：计算机管理药品说明书。方法：收集各个生产厂家药品说明书，应用Microsoft Access97编制数据库。结果：实现对医院药品说明书的规范化管理及方便、快捷的查询功能，以方便药品说明书的使用。结论：该方法易于操作，效果理想。     

药品生产单位应重视药品包装说明书及标签的管理

药品管理法第三十六条规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。”第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上,必须注明药品的品名、规格、生产企业批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品的标签必须印有规定的标志。”     

138份注射用药品说明书中理化配伍禁忌内容标注情况的调查分析

目的:了解我院常用注射用药品说明书配伍禁忌标注的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用药品说明书"用法用量"、"药物相互作用"及"注意事项"项目中配伍禁忌等情况进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入注射用药品说明书138份,明确标注配伍禁忌的共51份,占总数的36.96%;详细标注辅料成分的共22份,占总数的15.94%。结论:注射剂的合理配伍相关信息对于临床安全用药至关重要,但说明书对此项内容标注情况不尽人意。建议生产厂家在说明书中详细说明相关情况,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

86份中成药说明书的调查与分析

目的 分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考.方法 对我院的86种中成药说明书进行了分析.结果 中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要的项目的描述,同时一些项目叙述得不清晰,难以理解.结论 中成药说明书应规范化管理.     

药品说明书特殊人群项用药信息缺失情况调查分析

目的调查药品说明书特殊人群用药信息缺失情况,为药品监管、生产、使用部门提供参考。方法应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"孕妇及哺乳期妇女用药"、"儿童用药"、"老年患者用药"项输入用药信息缺失有关的词句检索并统计结果。结果药品说明书特殊人群用药项各种检索词中最高用药信息缺失率分别为54.40%、32.36%、25.51%。口服制剂、注射剂最高用药信息缺失率分别为43.18%、28.64%。国家基本药物中最高用药信息缺失率为12.22%。结论药品监管、生产、使用单位应高度重视特殊人群用药信息缺失可能引发的风险,应采取提高药品注册标准、立法规范药品说明书等措施确保安全合理用药。     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

628份药品说明书中有关儿童用药的调查分析

目的调查了解药品说明书中有关儿童用药的标注情况,为规范药品说明书、促进儿童合理用药提供参考。方法对南京市某儿童医院常用的628种药品说明书中有关儿童用药项进行统计分析。结果药品说明书中有关儿童用药项的标注情况不容乐观,儿童专用药品短缺。结论应加强对药品说明书的监管,药品生产企业应强化责任意识,提高说明书标注的完整性,医疗机构应即时反馈不良反应信息。     

复旦大学附属妇产科医院609份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查

目的：了解药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,促进药品说明书规范化管理,为临床安全用药提供参考依据。方法：收集我院调剂药房药品说明书,对有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况进行统计分析,按照不同分类方法进行比较。结果：所调查的药品说明书中,国产化学药及生物制品有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注率分别为95.91％和80.56％,进口药为98.02％和87.13％,国产中成药为68.38％和6.84％。妊娠期及哺乳期妇女用药无明确指导意见的分别占26.11％和49.26％。“权衡利弊”“慎用”及“遵医嘱”等类似表述在用药指导建议中最为常见。结论：药品监管部门、生产企业和医疗卫生机构应重视目前部分药品说明书标注存在的问题,积极采取措施加以改进和完善。     

中国药品说明书监管现状和发展趋势

本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状 ,指出政府监管不力 ,商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因 ;概述了未来政策完善的趋势 ,并提出了值得注意的几点建议。     

药品说明书剂量相关项目调查分析

目的:为规范药品说明书提供依据。方法:对我院药库426份化学药品说明书中与剂量相关的5个项目进行调查分析。结果:其中标示完整率仅为32.39%;特殊人群剂量标示率较低;极量标示率仅为40%;儿童剂量按体表面积标示的不足2%,且超量问题严重;"遵医嘱"使用率为27.46%。结论:应加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知。