基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价

目的 分析某品牌血气分析仪检测系统性能,并根据Westgard西格玛规则比较血气分析仪内部自动质量控制(简称质控)与外部室内质量控制(IQC)数据,指导IQC方案设计和仪器质量改进.方法 收集血气分析仪内部自动质控及同期外部IQC数据,根据仪器实验室内变异系数(CV)、偏移(Bias)等参数和美国临床实验室改进修正法规...     

上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目检测质量分析

目的 通过分析上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目室内质量控制(internal quality control,IQC)和室间质量评价(external quality assessment,EQA)数据,了解互认和非互认实验室的检测质量.方法 计算13个常规化学检测项目包括总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)...     

输血相容性检测室内质量控制体系建设

质量控制是用来监测检测方法的分析性能、根据质控品结果来判断整个检测结果的质量、提示或警告操作人员检测试剂或检测体系可能存在的问题.室内质量控制(internal quality control,IQC)作为医学实验室全面质量控制的一个重要组成部分,由实验室工作人员遵照实验室制定的IQC管理制度和相关标准及操作规程,选择适当的实验方法和步骤,连续评价本实验室检测工作的可靠性程度,旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度,提高实验室常规工作中批内、批问标本检测的一致性,以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的1项工作,是对实验室检测的即时性评价.     

全血细胞计数室内质量控制若干问题与对策

近年来,随着<医疗机构临床实验室管理办法>的颁布实施,各临床实验室的质量管理意识逐渐提高,检验人员越来越重视室内质量控制(Internal Quality Control ,IQC),认识到做好IQC是保证检验结果准确的前提,是能否发出该分析批报告的依据.     

县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨县级以上医院实验室临床常规检验项目质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过统计"质量控制调查表"、"统一订购室内质控品"清单、室内质控(IQC)数据回收的相关信息和室间质量评价(EQA)统计结果,对200多家县级以上医院实验室2005至2007年在临床常规化学、临床血液、HBV标志物、临床出凝血、尿液干化学等五个专业科目的质量控制(IQC和EQA)与检验结果相互认可进行研究。结果研究认为,从相互关系看,质量控制与结果互认存在因果相互关系,即质量控制做得越好,结果的准确性和可比性就越好;从可行性看,现阶段开展同级(三级)医院间的互认是可行的,但不宜在全省县级医院间广泛开展互认,理由是一些县级医院实验室IQC不规范甚至错误、EQA有10-30%的不合格率;从互认程度上看,临床常规化学可以先行开展,临床血液和HBV标志物可有条件开展,临床出凝血、尿液干化学因质量控制、量值溯源缺陷等原因暂不能互认;同时对质量控制与检验结果相互认可的有关问题(统一校准、统一质控品和质控管理等)及其对策进行了分析讨论。结论从专业技术角度,得出临床实验室质量控制(IQC和EQA)及其管理在检验结果相互认可的实施中具有十分重要的技术保证作用等结论。     

酶联免疫吸附试验室内质控的几个问题

临床实验室质量管理的第一要素是选择和执行适当的室内质量控制(internal quality control,IQC)程序,例如依据测定项目的质量要求和方法特点选择统计学标准、控制规则和质控品的数目,并严格执行IQC程序以提高IQC的质量[1].室内质控方法很多,但酶联免疫吸附测定(ELISA)中仍主要采用Levey-Jennings质控图.笔者长期从事免疫学检验质量管理工作,发现医院、血站检验科在实际工作中存在一些比较普遍的问题或疑问,根据自身实践经验,结合相关专著,简要介绍如下,供实验室参考.     

用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性

实验室的检验结果应该准确且在不同时间、空间和检测方法间具有可比性。在实践中常通过室间质量评价(EQA)评估临床实验室间结果的可比性,而通过室内质量控制(IQC)来监测实验室内结果的稳定性。该文介绍了使用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性的方法,不受互换性问题混淆而关注常规实验室检测的分析质量和可比性。实验室能使用患者数据中位数作为监测自身校准状态的长期稳定性的工具,并与同行比较发现偏移及其来源,弥补了传统EQA和IQC的不足。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

常规干式生化检测项目6σ质量管理法IQC方案的建立

目的采用6西格玛(σ)质量管理方法设计常规干式生化检测项目的室内质量控制(IQC)方案,提高质控效率,改善检测系统性能。方法收集2017年12月2018年5月质控在控的16个干式生化常规检测项目的IQC数据,计算项目的不精密度,利用江苏省室间质量评价结果计算项目偏移,以每个项目的生物学变异系数(CV)为允许总误差(TEa),设计符合实验室的IQC方案,并通过计算目标指数查找需优先改进的项目性能特征。结果丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)IQC方案设计为13s(N=2,R=1),血清总胆红素(TB)质控方案设计为13s/22s/R4s(N=2,R=1),总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s(N=2,R=2),白蛋白(Alb)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、淀粉酶(AMY)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s/8x(N=2,R=4),均需优先改进精密度。结论不同检测项目性能特征不同,IQC方案应符合实际情况,以满足临床要求。     

总体误差和可波动的误差的IQC

采用项目浓度区间测定的函数变化率质量控制 (简称函变质控 ) 〔1〕,使IQC“靶值”的测定误差符合总体的概率分布 (P >0 0 5) ,克服对方法学的外加误差 (即可波动的误差 )的控制能力〔2〕缘由非总体性所致的IQC偏性的影响〔3〕;结合实验室自己的高效率质量控制条件〔1〕完成临床标本群的测定质量。     

全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的西格玛水平分析

目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,检测项目包括苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸。用EQA数据估计偏倚(bias),IQC数据估计不精密度水平,并利用公式σ=(TEa-bias)/CV计算各个氨基酸检测项目的西格玛度量值。结果回报苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸EQA和IQC数据的实验室数目分别为156、154、156、156、156和157家。6种氨基酸检测项目的σ水平分布相似。大部分实验室的σ水平在0~3之间,比例均大于50%,其中缬氨酸项目的比例最高,为61.78%。3≤σ<6的实验室约为30%~40%。对于所有氨基酸检测项目来说,σ≥6的实验室比例均小于10%,其中比例最高的为苯丙氨酸,达7.69%。结论目前我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的整体σ水平较低。实验室还需进一步改善检测性能,以获得更高的σ水平,提高检验结果的质量。     

尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析

目的 评估尿液定量生化项目的室内质量控制(internal quality control,IQC)变异系数(coefficient of variation,CV)质量水平,并为实验室提供改进建议。方法 采用基于Web的室间质量评价 (external quality assessment,EQA)软件系统,收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月 的IQC数据。依据1/3室间质量评价限(total allowable error,TEa)和1/4TEa对IQC不精密度进行评价,计算 各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果 研究中,上报尿液定量 生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV各不相同 ,其中K,Na和Cl的当月在控CV通过率高达100%,质量水平较高。Mg,Cre,Urea和mAlb则相对较低 (75.68%～93.51%),需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同,配套检测 系统累积CV中位数大于不配套检测系统。结论 不同实验室不同项目的CV情况各不相同,实 验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范,将注意力更多地投入到CV不合格的项 目中,不断地提升自己,这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

采用4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白检测的不确定度

目的比较4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白(HbA1c)检测的不确定度, 为临床实验室评估不确定度提供参考。方法根据《CNAS-TRL-001∶2012医学实验室测量不确定度的评定与表达》推荐的4种不确定度评估方法, 即利用临床实验室至少6个月的室内质量控制(IQC)数据、1次正确度验证和1次室间质量评价(EQA)数据, 分别评估2019年和2020年的33家和35家临床实验室低中高3个HbA1c浓度检测的相对和绝对不确定度。4种不确定度评估方法分别为利用IQC数据和正确度验证数据(方法1)、仅利用正确度验证数据(方法2)、利用IQC和EQA数据(方法3)及仅利用EQA数据(方法4), 采用Friedman配对和Wilcoxon符号秩检验进行统计学分析。结果对于方法1, 2019和2020年低中高HbA1c检测的相对不确定度和绝对不确定度范围分别为4.21%～9.24%和0.27%～0.64%。与方法1比较, 方法2得到的相对和绝对不确定度均较小, 差异均有统计学意义(P<0.016 7, P<0.05)。与方法1比较, 除2020年高浓度水平外, 方法3和方法4得到的相对...     

根因分析在实验室凝血酶原时间检测质量控制中的应用

目的 探讨根因分析(RCA)在实验室凝血酶原时间(PT)检测质量控制中的应用.方法 应用RCA法分析PT检测系统精密度不佳原因,采用头脑风暴方式、成员评分及柏拉图分析确定近端原因,利用5问法最终确立根本原因,并制订改进措施,应用六西格玛(6σ)质量管理综合分析PT室间质量评价(EQA)结果 、室内质量控制(IQC)数据...     

血液检验室内质控存在的若干问题及其对策

室内质量控制(IQC)是由实验室人员采用一系列方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确定报告能否发出,是保证实验室工作质量的重要措施.目前血站系统检测抗HCV、抗-HIV HBsAg均采用ELISA法.ELISA有其自身的特点如灵敏度较高,同时影响因素也较多,这就更需加强质量控制.本文就实验过程中出现的一些问题及其对策报告如下.     

应用6σ方法评价河北省17家三级甲等医院血细胞分析项目室内质量控制室间比对性能

目的应用六西格玛(6σ)方法评价河北省17家三级甲等医院血细胞分析项目室内质量控制(IQC)室间比对性能,探讨IQC室间比对新方法,促进质量改进。方法收集河北省17家三级甲等医院血细胞分析项目[白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)计数]IQC室间比对数据,统计其、变异系数(CV)、偏移(Bias)、西格玛(σ)值和质量目标指数(QGI)。结果当使用我国卫生行业标准WS/T 406—2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中的允许总误差(TEa)时,WBC计数、RBC计数、Hb、PLT计数中值和高值2个水平性能≥6σ的实验室分别占52.94%、47.06%,17.65%、17.65%,35.30%、23.53%和52.94%、58.82%;4≤σ6的实验室分别占35.30%、47.06%,29.41%、29.41%,47.05%、47.06%和35.30%、35.30%。结论河北省17家三级甲等医院血细胞分析项目检验性能优良。6σ方法可提供统一而简单的评价标准,用于临床实验室IQC室间比对更加简便、直观。     

我国肌酐检测系统性能分析

目的研究我国肌酐检测系统的检测性能。方法通过向全国1 402家实验室发放5个不同浓度批次的质评物,进行肌酐检测的实验室室间调查,同时收集各实验室2011年5月肌酐室内质量控制(IQC)信息,按照2种检测方法(苦味酸法和酶法)和11套检测系统分组分析。计算各检测系统室间质量评价(EQA)结果,剔除离群值后的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。以1/3允许总误差(TEa)和基于生物学变异的质量规范判断各检测系统的不精密度水平。采用各实验室EQA的平均偏差作为偏倚估计,IQC累积CV作为不精密度估计,计算各实验室的西格玛(σ)水平。结果 EQA结果分析中,苦味酸法组CV范围为1.03%～18.23%,酶法组为1.50%～8.08%。苦味酸法组中Beckman检测系统实验室间的变异情况较其他系统好,Beckman UniCel系列检测系统CV范围为3.13%～4.90%。酶法组中以HITACHI系列(Roche)检测系统的变异情况优于其余各组,CV为1.50%～3.00%。IQC结果分析中,80%以上的实验室通过1/3 TEa的质量规范,70%以上的实验室通过基于生物学变异最低质量规范。σ水平分析中,σ度量值>6的实验室酶法组约43%,苦味酸法组约23%。结论肌酐不同检测系统实验室间变异情况酶法组优于苦味酸法组,多数检测系统的不精密度水平满足生物学变异的最低标准,酶法组的σ水平优于苦味酸法组。我国实验室肌酐的检测性能还有待于进一步提高。     

ELISA检测HBsAg、抗-HCV的质量控制初探

室内质量控制(IQC)是由实验室人员采用一系列方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,以确定报告能否发出,是保证实验室工作质量的重要措施。目前血站HBsAg、抗-HCV的检测采用ELISA法,此法特异性好、灵敏度高、操作简便,但影响因素较多。为保证血液质量,提高检测结果的准确性、可靠性、本室开展了HBsAg、抗-HCV的室内质控。现将方法报告如下。