浅析医院自制制剂的质量

自《药品管理法》颁布实验以来，各医院单位制剂室不同程度的改善了工作环境，仪器和设备；完善了规章制度培训人员，制剂有显著提高。但近年来，有些医疗单位出现了重经济效益，轻药品质量的情况，致使医院自制剂质量下降。     

试论进一步加强对医院自制制剂产品的管理

最近召开的上海市卫生工作会议对上海卫生事业今后的发展具有重要的现实意义和深远的历史意义。会议确定了今后15年上海卫生事业改革与发展的奋斗目标,提出到2000年把上海建成全国卫生先进城市和亚洲医学中心之一;到2010年要造就一批立足于世界前沿的医德高尚、医学科技杰出的人才;出一批具有国际先进水准的医学成果;全市人民的健康和主要生命质量指标要达到或接近世界中等发达国家平均水平。在迎接21世纪医药学事业发展的大     

浅谈医院中药制剂的质量管理

医院制剂是医院药学工作的重要组成部分,不仅满足了医院临床医疗工作中需要且市场上又难于供应的药品需求,而且还可以有力地配合医院的科研和教学工作.中药制剂作为本院制剂的重点工作之一,经过几十年的发展我院中药制剂室已初具规模 ,不论是硬件还是软件方面较以前都有很大的提高,在2000年顺利通过制剂验收,各项指标均为优秀.笔者在中药制剂室工作多年,结合自己管理、生产及科研工作实际,就如何加强制剂质量管理,谈一点自己的看法.     

加强医院制剂管理 确保制剂质量

随着社会的进步和科学技术的发展 ,公认的医药知识得到广泛普及 ,人们强烈要求更高的卫生保健水平和生存质量 ,从而对药品 (包括医院制剂 )质量提出了更高的要求。这次各地的换发《医疗机构制剂许可证》的验收标准正是在这一形势下出台的。如何加强医院制剂的质量管理 ,不断提高制剂的合格率已成为医院制剂室的一个重要课题。一年来 ,我院制剂室为验收达标工作作了不懈的努力。笔者根据这一积累 ,在此简单地谈谈在医院制剂配制过程中应从几个方面来加强管理的一些体会。1　加强卫生管理制剂室卫生环境的好坏直接影响制剂的质量。这次的验收标准规定了制剂配制环境空气洁净级别的要求 ,对各种制剂 ,特别是普通制剂也规定了相应级别的洁净要求。可见 ,卫生环境的要求已是医院制剂的一个重要环节。所以 ,应对制剂人员进行卫生强化意识教育 ,制订各种卫生管理制度 ,并由专人负责 ,对洁净区应定期消毒 ,并定期检测其洁净度。每次配制前都应对主要操作台和相关设备等进行彻底清洁处理、消毒 ,使之达到洁净要求 ,在每一批制剂完毕后 ,都应认真做好清理工作。对有关用具等均按要求处理 ,以减少污染机会 ,同时也是防止差错产生的必要举措。2　做好原辅料的验收检查要...     

提高医院药检室计量管理水平确保自制制剂的质量

医院药检室是为本院自制制剂的产品质量提供准确数据的检验机构,在其工作中,难免要频繁地接触各种计量器具、标准物质等,而它们的合格、准确是药检室分析检验药品质量,提供难确可靠数据的保证,因此,其计量工作的优劣,管理水平的高低在整个自制制剂的生产中有着非常重要的作用,为此,我们采取了以下方法：1努力学法,增强法制观念《中国药典》规定“试验用的计量仪器均应符合国家技术监督局的规定”,《计量法》也规定了对社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须进行计量认证,由此可以看出,对计量的管理、确认是法律的要求,因…     

加强质量意识提高医院自制制剂的检验水平

在我国的医药卫生事业中,医院制剂在保障临床用药、提高医疗水平及药学科研水平和经济效益等方面都发挥了重要作用。但医院制剂室发展不平衡,多数中小医院由于经费等原因造成制剂生产设备陈旧、检验仪器落后、技术人员匮乏等,严重影响制剂质量。医院制剂有其特殊性,如使用量不定、规模小、储存时间短、针对性强、临床必需等,     

医院自制制剂发展策略的探讨

笔者结合医药市场的供应、国家政策和医院的特点,分析自制制剂存在的必要性和政府部门对特殊的医院制剂应给予的政策支持。医院自制制剂发展的策略应是鼓励建立区域性医院制剂中心集中生产标准制剂,而医院制剂室需要符合GPP,生产本院的特需制剂。     

加强医院制剂的全面质量管理

当前,全面质量管理(TQC)已成为现代质量管理的一个重要组成部分。但多年来TQC仅局限于生产企业内部,在与产品质量密切相关的生产、流通、使用领域TQC还是一个几乎陌生的概念。我院是三级甲等医院,有600张病床,自制制剂的用量占总用药量的10％。为了实现药品质量的全过程、全方位管理,我们从强化药师队伍的TQC意识抓起,加强医院制剂的质量管理,从而确保人民用药安全有效。     

医院制剂质量管理现状及对策分析

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分,对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康及培养医院药学人才、开发新药等方面起着积极而重要的作用.医院制剂质量的优劣,直接关系到病人的健康,甚至生命安全[1].     

浅谈医院制剂检验质量的规范化管理

医院自制制剂质量的好坏直接影响治疗效果,药品是特殊商品,其产品质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定,按照国家药品监督管理局下发的《医疗机构制剂许可证》验收标准及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的有关规定,对各医疗单位自制制剂的质量管理及检验人员有了更高的要求,对人员机构、房屋设施、仪器设备、检验记录等都有明确规定。从我市对50多家医疗机构制剂许可证验收结果来看,自制制剂的质量管理存在一定问题。本文就制剂检验质量的规范化管理作如下论述。     

应加强对医院自制制剂的法治力度

医院制剂作为弥补医药市场品种供应不全的一种补充形式,现阶段仍然有其存在的价值。加上经济创收效益的“杠杆”趋动,致使县级以上医院(有的区乡,有的厂矿医院)都配备有制剂室。根据临床反映,结合医院制剂室的环境现状调查,笔者认为医院制剂必须加强法制管理力度。一、制剂人员必须依法培训现在不少医院制剂的药学工作人员,虽然一般是药学专业毕业,但在工作岗位上很难再进行新的理论学习,对《药典》(包括《部颁标准》)的新规定、新要求极少有参加系统学习的机会。因此,依照《药品管理法》及其相关法规,培训医院制剂人员势在必行。…     

试论医院制剂质量管理的GPP模式

GMP是药品生产的质量保证,鉴于医院制剂的特殊性,难能照搬,故本文依据GMP的原则提出适合医院制剂生产的GPP,以供指导医院制剂生产的管理。     

加强医院自制眼用制剂的质量管理

为加强医院自制眼用制剂的质量管理,确保GMP的进一步实施,我们制订了眼用制剂生产过程中每一环节的规章制度和岗位职责,有净化间的管理使用规定、配制和分装操作规程、药品和包材消毒灭菌要求、登记和送检制度等,并在生产过程中加强对以上软件的监督落实,认真做好每批制剂完整的生产记录,做到一切工作有章可循、有档可查.我们主要从三方面狠抓质量管理一是生产设施和人员素质必须达到GMP规定;二是制备工艺和操作规程必须规范化管理;三是消毒灭菌和防腐剂的使用必须符合标准规定.这里包括管理因素、技术因素和人为因素,三者互为因果,缺一不可,只有管理严格、制度落实、操作严谨、生产规范,才能保证医院自制眼用制剂质量合格,使患者能放心使用.     

加强军队自制制剂质量管理的主要做法和体会

医疗单位自制制剂在确保临床、科研和教学需要、弥补市场供应不足、节约卫生事业经费开支等方面具有重要的作用。但如何保证自制制剂质量是关系到广大伤病员的用药安全 ,有效的重要问题 ,必须引起高度重视。因此 ,近年来 ,我们始终把加强制剂质量管理作为药品监督重要内容来抓。根据国家ＧＭＰ和军队制剂生产管理的有关规定 ,先后于 1 990年和 1 994年对制剂室进行了两次集中整顿验收 ,每年都安排制剂室复验和制剂质量抽检 ,加强了制剂药检人员培训 ,不断完善和出台新的管理措施 ,使制剂质量稳步提高 ,确保了广大官兵用药安全有效。现将主要…     

试谈医院中药制剂质量管理

医院自制中药制剂是药剂工作的一个重要组成部分,它集医疗、教学、科研于一体,在补充分品市场不足,配合中医临床用药加减,更为专科用药和特需病员用药方面提供了极大的方便,发挥了重要社会效益.然而在中药制剂的生产过程中,也存在着一些不容忽视的问题.     

1998～2001年我院自制制剂质量分析

我院是一所具有150多年历史的老医院.在历史长河的沉积中,在防病、治病的过程中,通过几代人的努力,形成了富有特色的、临床诊疗不可缺的自制制剂.我院自制制剂品种有143个,生产品种121个.     

医院制剂质量管理的体会

随着医药卫生事业的发展和临床用药需要 ,对医院制剂的质量要求越来越高。如何切实保证临床用制剂的质量 ,是近年来各医疗单位制剂室认真探讨和实践的重要课题。我院制剂室经过多年努力 ,对制剂质量管理形成了一套切实可行的办法。现介绍如下 :1　争取各级领导的支持是保证制剂质量的关键。我院制剂室始建于 196 8年 ,共有制剂品种 70多个。能发展到如今的规模靠的是药学人员不断努力和各级领导的支持。近几年来 ,我院制剂室开发新的制剂品种 10多个 ,不仅为医院增加了经济效益 ,更重要的是满足了临床需要 ,提高了治疗水平 ,受到患者好评。2…     

医院制剂质量管理计算机网络的构建与应用

目的：构建医院制剂质量管理计算机网络，规范医院制剂质量管理。方法：用以太网按照标准操作程序（SOP）和配制规程构建医院制剂质量管理局域网，应用于医院制剂配制、检验全过程。结果：实现资源共享，规范操作，增强工作人员的制度化、规范化、标准化工作意识，确保制剂质量。结论：该网络系统提高了医院制剂质量管理水平。