国内外人血白蛋白产品的渗透压摩尔浓度抽验结果及质量分析

目的：采用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状,为提高该品种的质量标准和工艺水平提供数据参考。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则,采用冰点降低法测定抽样的33家国内外企业生产的153批人血白蛋白的渗透压摩尔浓度。结果：浓度为10%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在240～253 mOsmol·kg-1之间;浓度为20%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～337 mOsmol·kg-1之间;浓度为25%的人血白蛋白仅抽到1批,渗透压摩尔浓度为258 mOsmol·kg-1;国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在237~337 mOsmol·kg-1之间;进口人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218~333 mOsmol·kg-1之间。结论：国内外企业生产的人血白蛋白均符合2015年版《中国药典》相关要求,国产人血白蛋白中渗透压摩尔浓度整体质量控制较好,接近正常人体液渗透压摩尔浓度平均水平;由于人血白蛋白中渗透压摩尔浓度与钠离子含量呈显著相关,而我国药典及企业注册标准均未规定钠离子含量下限,致使不同生产企业间的渗透压差别较大,有必要进一步调整人血白蛋白质量标准中渗透压摩尔浓度限度范围,促使企业进一步提高人血白蛋白生产工艺。     

冰点下降法测定流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度

目的:考察国内流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该品种的国家标准提供依据。方法:按照中国药典2010年版三部附录,采用冰点下降法测定市售6家企业生产的54批流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度。结果:所考察产品的渗透压摩尔浓度范围在261～308 mOsmol.kg-1之间。结论:所考察产品的渗透压摩尔浓度值存在一定差异,因渗透压摩尔浓度是考察流感病毒裂解疫苗安全性的一项重要指标,在流感病毒裂解疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度检查项是必要的。     

色甘酸钠离子导入液的研制

通过对色甘酸钠的pH电位滴定研究和溶液渗透压的冰点降低法测定,确定了色甘酸钠离子导入液的pH及等渗液的处方。     

水痘减毒活疫苗的渗透压分析

目的 建立水痘减毒活疫苗渗透压测定法.方法 冰点下降法.结果与结论 渗透压摩尔浓度的测定方法简单,重现性好,可作为水痘减毒活疫苗工艺稳定性考察的指标.     

病毒性疫苗渗透压摩尔浓度的质量控制

目的  通过检测6种病毒性疫苗成品的渗透压摩尔浓度,比较不同疫苗检测均值的差异,并观察同种疫苗检测值的批间稳定性,为增加病毒性疫苗质量控制手段提供依据。方法  采用冰点下降法检测麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,对检测值进行统计学处理,计算变异系数。以麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度检测均值作为对照,进行方差齐性检验及假设检验,比较各疫苗检测均值的差异。结果  麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗与对照相比,均值差异无统计学意义（t=1.66,P>0.05）;麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗及流感病毒裂解疫苗与对照相比,均值差异均有统计学意义（Z>1.96,P<0.001）。同种疫苗批间渗透压摩尔浓度较为稳定,变异系数均<3%,变化幅度能控制在90%~110%均值范围内。结论  6种病毒性疫苗渗透压摩尔浓度存在一定差异,但同种疫苗检测值批间稳定性较好,因此,应根据不同疫苗的渗透压摩尔浓度,分别制定质量控制标准。     

牛磺酸滴眼液的渗透压考察及其影响因素分析

目的:了解牛磺酸滴眼液的渗透压现状及处方组成对其影响情况。方法:采用SMC-30B渗透压摩尔浓度测定仪,采用冰点下降法对国内5个厂家牛磺酸滴眼液进行渗透压摩尔浓度测定。结果:多数牛磺酸滴眼液的渗透压均高出人眼可耐受的渗透压范围,处方组成的不合理是造成渗透压超标的主要因素。结论:牛磺酸滴眼液的渗透压现状亟待解决,其处方组成需要进一步研究改进。     

甘油果糖氯化钠注射液毫渗透压摩尔浓度测定中的影响因素分析

目的:分析甘油果糖氯化钠注射液毫渗透压摩尔浓度测定中的影响因素,以期为测定毫渗透压摩尔浓度的准确性提供参考.方法:按照《中国药典》(2015年版)二部中附录收载的"渗透压摩尔浓度测定法"及相应项下规定的要求,采用冰点下降法测定甘油果糖氯化钠注射液毫渗透压摩尔浓度,分析其校正因素和影响因素.结果:甘油果糖氯化钠注射液(批号为1k9067)中测得的毫渗透压摩尔浓度为1996 mOs mol/L (285.96 mmol/L),与0.9％氯化钠溶液比为6.98;影响其测定结果的因素有校正点的选择、样品取样量、样品放置时间以及注射液中各成分含量等.结论:在甘油果糖氯化钠注射液渗透压检查中,应严格注意操作方法的选择和影响因素,以确保测定数据的准确性.     

环丙沙星注射液中加入氯化钠的探讨

在设计处方制备时 ,对于过低或过高的渗透压应必须进行调节。一般采用药剂学中常用的冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度计算法 ,计算其氯化钠所需的量 ,将溶液调整成为符合要求的渗透压范围。     

国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度测定结果分析

摘 要 目的： 考察国产重组人干扰素α2b注射剂的渗透压摩尔浓度,为该品种渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供依据。方法: 抽取9家企业的66批产品,根据《中国药典》2010年版三部测定其渗透压摩尔浓度,并对测定结果进行统计分析。结果: 渗透压摩尔浓度的合格率为98.5%,90%以上的批次渗透压摩尔浓度在企业规定的渗透压摩尔浓度中间值的85% ～ 115%之间。结论:对国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度的质控状况有了比较全面的了解,为渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供了数据支持。     

盐酸洛美沙星注射液中氯化钠含量的讨论

目的：计算调节盐酸洛美沙星注射液渗透压需要的氯化钠量。方法：采用药剂学中的冰点降低数据法、溶质摩尔浓度计算法和渗透浓度计算法。结果：0．22％的本品100ml等渗溶液需氯化钠0．88g。结论：含0．88％(g／m1)的本品渗透压为298mosm／L,与血浆等渗。     

六种静脉输液品种渗透压摩尔浓度考察结果分析

目的：探讨静脉输液渗透压摩尔浓度存在的问题。方法：通过对6种静脉输液品种的渗透压摩尔浓度进行考察,对发现的问题进行分析。结果：大多数考察样品渗透压摩尔浓度测定结果偏低渗;不同生产企业的同一品种,渗透压摩尔浓度测定结果相差大;同一生产企业不同批次的同一品种,渗透压摩尔浓度测定结果也存在差异。结论：为确保临床用药安全、有效,企业应重视对静脉输液渗透压摩尔浓度的控制,并在质量标准中制订合理的渗透压摩尔浓度限度。     

复方醋酸钠注射液的制备

复方醋酸钠注射液的制备程绪春（四川省涪陵地区人民医院涪陵市６４８０００）复方醋酸钠注射液因其ｐＨ值、渗透压及Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｃａ＋＋三种主要阳离子的摩尔浓度与细胞外液接近，故称为醋酸钢平衡液。国内外广泛应用本品代替部分输血，治疗休克以及控制性血液稀释等...     

冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅱ)

目的为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1000,并可达到1000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果 71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血(2批样品因凝聚,测定值偏低),除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16(相当于常规体外试管法药物浓度),1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。     

吡诺克辛钠滴眼液渗透压测定

目的:探讨渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液渗透压摩尔浓度方法的可行性和准确性。方法:使用渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度,并对其渗透压摩尔浓度进行稳定性考察。结果:不同配方吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度符合眼用制剂的要求。经过室温留样渗透压摩尔浓度没有明显变化,表明该制剂质量稳定。结论:该方法简便、快速、实用,可作为吡诺克辛钠滴眼液渗透压检测的方法。     

0.9%氯化钠注射液渗透压摩尔浓度测定的影响因素分 析简

目的分析0．9％氯化钠注射液渗透压摩尔浓度测定的影响因素。方法依照2010年版《中国药典（二部）》附录IB注射剂通则项的规定,采用渗透压摩尔浓度测定法,测定0．9％氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度。结果0．9％氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度随着氯化钠含量上升而升高;同时,在含量相同、批次不同（pH不同）的情况下,0．9％氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度随着pH上升而升高。结论0．9％氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度随含量、pH的上升而升高。     

冠心宁注射液安全性再评价研究（II）

目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1 000,并可达到1 000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血（2批样品因凝聚,测定值偏低）,除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16（相当于常规体外试管法药物浓度）,1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。     

胞磷胆碱钠注射剂渗透压考察

摘 要 目的：对不同企业的胞磷胆碱钠注射剂进行渗透压分析,为提高该品种的国家标准提供试验依据。方法: 采用冰点降低法对国内45家生产企业的479 批胞磷胆碱钠注射剂的渗透压值进行测定。结果: 胞磷胆碱钠注射液渗透压值在359～692 mOsmol·kg^-1之间,注射用胞磷胆碱钠渗透压值在401～1 408 mOsmol·kg^-1之间,胞磷胆碱钠氯化钠注射液渗透压值在278～299 mOsmol·kg^-1之间。结论:国内不同厂家生产的胞磷胆碱钠注射液和注射用胞磷胆碱钠的渗透压值有较大差异,有必要在其质量标准中增设渗透压检查项,用以评价生产工艺的优劣。     

昆明地区209例健康人血、尿渗透浓度测定

血、尿渗透浓度是血清或尿中溶质分子和离子数量的重要理化指标。测定血、尿渗透浓度,可了解血清电解质含量的变化及肾脏浓缩稀释功能,判断细胞内外液的转移和平衡。对某些疾病尤其一些昏迷病人的诊断、抢救治疗和预后的估计,有一定帮助。随着国产冰点渗透压计的推广应用,血、尿渗透浓度测定已有报道,但是昆明地区尚缺乏这一资料,我们使用国产FM-4型冰点渗透压计测定209例血渗透浓度,121例尿渗透浓度及比重,尿/血渗比。现将结果报道如下:     

黄芩滴眼液的等渗与等张性质研究

目的测定黄芩滴眼液的渗透压.方法根据人体的耐受程度,应用冰点渗透压计测定黄芩滴眼液的渗透压耐受范围.结果黄芩滴眼液的渗透压在人眼可耐受的渗透压范围.结论黄芩滴眼液可达等渗与等张要求.     

人工虫草复合液的制备与质量控制

目的 研究人工虫草复合液的制备工艺及质量控制.方法 采用水提法制备不同浓度的人工虫草复合液,并与肾脏保存液(HCA)进行比较.结果 人工虫草复合液从外观、pH、渗透压、各成分指标上与HCA液一致,无显著差异性.结论 制备人工虫草复合液的方法简单可行,其质量稳定.