《中国药典》（2010年版~2020年版）中药指纹（特征）图谱应用进展与展望

《中国药典》2010年版开始将指纹（特征）图谱用于中药的质量控制,《中国药典》2015年版和《中国药典》2020年版均新增了指纹（特征）图谱,完善了以《中国药典》为核心的国家药品标准。本文从收载品种数及指纹（特征）图谱应用情况、评价方法、测定方法的选择、供试品提取或制备溶剂的选择等几个方面对《中国药典》（2010年版~2020年版）中药指纹（特征）图谱进行了归纳、整理与分析,发现指纹（特征）图谱在得到更广泛应用的同时,评价指标也在不断完善。同时,从选择合适的提取或制备溶剂获得药效物质是指纹（特征）图谱建立的基础、基于不同功能主治或基源建立一药多谱是指纹（特征）图谱的有效拓展、增加中药指纹（特征）图谱技术指导原则是规范指纹（特征）图谱使用的保障、指纹（特征）图谱的修订更新与应用延伸是指纹图谱活力体现等几个方面对指纹（特征）图谱进行了展望,以期推动中药指纹（特征）图谱在中药质量控制中发挥更大作用。     

《中华人民共和国药典》2020年版收录的中药材与中药制剂的系统分析

对2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）》收录的药材和饮片数量、药材与饮片基原物种数与入药部位、成方制剂和单方制剂的数量及组成进行统计和分析,结果载入网站（http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm）供参考查询。分析显示：（1）《中国药典》（一部）共收录616种药材与饮片以及47种植物油脂与提取物。616种药材和饮片按其来源可分为植物类、动物类、矿物质类、微生物类、人工合成或配置原料类、人源制品、兼具动物与植物来源类等。47种植物油脂与提取物中,46种为以植物来源制成的药材,剩余1种为动物来源,即水牛角浓缩粉。（2）616种药材和饮片中,有421种（占比73.60%）药材源于单一的基原物种,96种（占比16.78%）药材具有2种基原,40种（占比6.99%）药材具有3种基原,11种（占比1.92%）药材具有4种基原,2种（占比0.35%）药材具有5种基原,2种（占比0.35%）药材具有6种基原。47种植物油脂与提取物中,有34种具有单一基原,基原数为2和3的植物油脂与提取物各有5种。（3）《中国药典》（一部）共收录1 605种成方和单方制...     

齐齐哈尔地区野生白屈菜质量考察研究

目的初步考察齐齐哈尔地区野生白屈菜的质量。方法 采用生药学的方法,对齐齐哈尔地区不同经纬度野生白屈菜药材外观、性状和显微特征进行鉴别和研究,并参照2010版《中国药典》的相关方法测定其中的水分、总灰分、醇浸出物。结果齐齐哈尔地区野生白屈菜药材具有明显的性状及显微特征,其药材水分平均含贯为9．33％,总灰分平均含量为10．87％,醇浸出物平均含量为19．06％。结论齐齐哈尔地区野生白屈菜药材在水分、总灰分、浸出物、性状及显微特征方面均达到2010版《中国药典》的相炎要求。     

成方制剂中菊花的鉴别方法探讨

菊花为菊科植物菊ＣｈｒｙｓａｎｔｈｅｍｕｍｍｏｒｉｆｏｌｉｕｍＲａｍａｔ．的干燥头状花序,具有疏风散热,明目解毒等功效［１］,是一味常用中药材,在成方制剂中也广泛应用。如《中国药典》１９９５年版收载的牛黄上清丸、杞菊地黄丸、明目地黄丸等制剂中均含有菊花。《中国药典》１９９５年版规定,显微观察花粉粒的形态做为成药中菊花的鉴别方法［２］。菊花在我国大部分地区均有栽培,各种商品菊花性状互有差异［１］,近来在检验我省生产的杞菊地黄丸等成药时,未检出菊花的花粉粒,但检出了花冠表皮细胞等菊花的显微特征,由此…     

石菖蒲质量标准研究进展

石菖蒲系中医常用的芳香开窍药,有化湿开胃、开窍豁痰、醒神益智等功效,常用以治疗癫痫、痰厥、热病神昏、健忘、气闭耳聋、心胸烦闷、气滞胃痛、湿痹等病症。近年研究报道,石菖蒲有效成分为α-细辛醚、β-细辛醚（α-asarone、β-asarone）,并有制成注射剂者,临床上治疗癫痫取得了一定疗效。但也有研究报道提出,α-细辛醚、β-细辛醚有致畸、致癌作用,对其临床意义提出了质疑。另一方面,石菖蒲的用药较为混乱,市场上常有水菖蒲或九节菖蒲混淆使用的情况,而现行药品质量标准尚不能准确鉴定,因而引起了各方面的注意,其研究报道较多,但前后文献所述有不少矛盾之处,药物基源常有误订。因此,有必要对其进行相关文献的研究。现根据药材质量标准研究所涉及到的方面,经归纳整理,综述于后,以供进一步研究之参考。 　　1 药典收载情况 　　石菖蒲为《中华人民共和国药典》(下简称《药典》)历版收载药材,1977和1985年版所载石菖蒲原植物拉丁学名为Acorus gramineus Soland.［1］,后经《中国植物志》天南星科作者李恒考订,认为Acorus gramineus Soland.是金钱菖蒲学名的误订,而石菖蒲的正确学名应为Acorus tatarinowiiSchott.［2］。1990、1995和2000年版《药典》采纳了《中国植物志》的订正学名［3］。显然这仅是药材原植物学名的更正,并非药材原物的改变［4］。     

锁阳固精丸中牡丹皮与黄柏的鉴别研究

锁阳固精丸收载于《中国药典》2000年版一部，由锁阳、肉苁蓉、巴戟天、补骨脂、牡丹皮、黄柏等24味药材加工而成，具有温肾固精等功效。现版《中国药典》中只用显微鉴别的方法来控制药品的质量，为了更有效地控制产品的内在质量，本文在承担《中国药典》2005年版该品种的工作任务中，对文中的牡丹皮、黄柏进行了薄层鉴别研究。     

《药典》95年版中成药显微鉴别中动物药材粉末特征的注释

显微鉴别是鉴别粉末药材和含粉末药材中成药品质的最常用有效手段之一。但中药复方制剂的显微鉴别比单味粉末药材的显微鉴别更为复杂。为了提高鉴别水平，准确执行《药典》，笔者对１９９６年４月启用的《中华人民共和国药典》１９９５年版所收载的全部中成药显微鉴别项目进行了认真研究。这些项目包含约５００条粉末药材显微特征，其中动物药材特征近４０条。由于动物药材的显微特征资料较少而零散，故将这些特征注释出相应药材名称，举例注明所出页码和方剂，并将相似条文排列一起以利比较，整理如下，以便能对同道的工作有所裨益。 １．…     

浮小麦中药学研究

目的研究浮小麦的原植物及生态、显微特征及薄层色谱,水分、灰分及浸出物等情况,以完善浮小麦的质量标准。方法对药材进行原植物及生态描述,应用生物显微镜观察药材粉末特征,采用对照药材法考察药材的薄层色谱行为,参照《中国药典》2010年版一部附录考察药材的水分、灰分及浸出物等的情况。结果各地均作为农作物栽培,夏秋季采收。粉末鉴别,主要以淀粉粒为特征重点。薄层鉴别,以对照药材为参考,特征斑点明显,Rf值适宜。增加水分、总灰分及浸出物等的限度范围。结论修订浮小麦的药材质量标准,对于保证其质量和临床疗效具有重要意义。     

鸭跖草生药学研究

目的 研究鸭跖草的药材性状及显微特征,以完善《中国药典》质量标准。方法 对药材进行性状描述;应用光学显微镜、扫描电镜观察药材粉末及原植物表面特征。结果 药材性状鉴别,总苞和果实在药材中存在完整,且鉴别意义较大,在进行药材性状鉴别时应增加其鉴别权重。粉末鉴别,主要以导管、非腺毛、种皮等为特征重点描述。结论 修订药典标准中鸭跖草的性状描述,并增加粉末鉴别。     

苗药麻布袋药材质量标准初步研究

目的 建立苗药麻布袋药材的质量标准.方法 采用性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱法等建立麻布袋的定性鉴别方法 ;参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则方法 测定麻布袋的水分、总灰分、水溶性浸出物.结果 供试品薄层色谱在与对照品相应的位置上显相同颜色的斑点,且斑点清晰,专属性强;5批麻布袋药材水分测定结果 为8.56％...     

试论中药饮片的分类分级管理

按《中药饮片鉴别》定义 ,经过产地初步加工的中药称为中药材 ,将中药材进一步加工炮制使其成为可直接配方或制剂的药品 ,称为中药饮片 ;2 0 0 0年版《中华人民共和国药典》在药材炮制通则中更明确规定 ,药材炮制系指将药材通过净制 ,切制或炮炙操作 ,制成一定规格的饮片 ,以适应医疗要求及调配制剂的需要 ,保证用药安全有效。根据以上 3个过程或 3种主要加工炮制类型可分成 3种饮片 ,即净制者为净药材 ,切制者为切制片 ,炮炙者为炙品。有的经一个过程即成饮片 ,有的需两个过程 ,还有的经 3个过程才成饮片。《药品管理法》及相应的法规文件…     

中药饮片统一加工炮制中的问题与对策

为保证《中国药典》2010年版一部中药饮片质量标准起草用样品的规范性、代表性及可溯源性,国家药典委员会决定对中药饮片标准起草用样品实行统一加工炮制。在具体的中药原药材检验、加工炮制工作中遇到了一些问题。虽有部分问题(如王不留行、水蛭的炒制方法等)在实际操作中得到解决,但仍存在诸多问题并未能得到有效解决,针对这些问题笔者提出了相应的解决思路,以期进一步推动相关工作的开展。     

273种中成药药品说明书妊娠禁忌标注情况调查分析

目的:了解中成药妊娠禁忌标注的具体情况,为临床用药提供参考.方法:收集我院2020年1～6月在用中成药的药品说明书,参考2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(一部)中妊娠禁忌药材和饮片,依据《中国药典》及《临床用药须知》中"注意"项,对比分析中成药在妊娠禁忌标注存在的不一致问题.结果:273种中成...     

浅议中药饮片及其对临床疗效的影响

影响中医临床疗效的因素很多,而中药饮片的质量直接关系到中医防病治病的结果,乃至中医的生存和发展.从中药饮片的原药材到中药饮片的加工炮制进行讨论,旨在阐明影响中医临床疗效之饮片的诸多方面.一是作为饮片上游原料的药材,如药材品种、产地及适时采收和储运等;二是饮片的炮制方面,如净选、切制与炮制都应符合《中国药典》和《炮制规范》,并注意辅料的选择和避免二次污染等.说明中药饮片只有在品种品质、加工炮制、储运等各环节均要把好关的情况下,才能确保中医临床用药的安全、有效.     

4种菖蒲属植物的生药学鉴别研究

目的:补充并完善菖蒲类药材的性状和显微鉴别特征,为准确鉴别中药材和保证临床用药的准确性提供科学依据。方法:实地采集菖蒲植株并收集药材样品,对菖蒲类药材进行植物分类学研究,对不同产地的药材进行性状鉴别和显微鉴别研究。结果:传统使用的菖蒲药材为天南星科菖蒲属来源的多种植物,常见的基原植物有4种,即石菖蒲、水菖蒲、金钱蒲、茴香菖蒲,这4种不同基原的菖蒲在原植物形态、药材性状和显微特征方面存在一定的差异。结论:该研究为菖蒲属中药材的鉴别研究和相关质量标准的增补与修订提供了有益参考。     

闽产子生药学鉴定简

目的：福建省宁德地区有适合栀子生长的自然环境,该地区开发了大片栀子生产基地,现研究其是否能作为药用栀子。方法：参照2010版《中华人民共和国药典》规定对闽产黄栀子药材的性状、显微特征、理化性质、薄层色谱进行系统研究。结果：各项目指标符合药用黄栀子的标准。结论：通过对闽产栀子原植物、花、果实以及粉末的鉴别,确定该品种符合《中华人民共和国药典》中规定,可以作为栀子药材应用,为该地区栀子药材资源的进一步开发利用提供理论基础。     

蛇类脊椎骨的形态应用于鉴别

《中华人民共和国药典》1995年版收载蛇类中药材有3个品种，分别是乌梢蛇、金钱白花蛇和新蛇。长期以来，蛇类中药材在保护人民身体健康、防病治病中疗效显著，一直被人们认为是一味良药。由于上述3种蛇类中药材都属于对级野生动物药材保护范围，而药用需求量很大，供需存在矛盾，加上某些不法商人钻空子，所以蛇类药材屡屡出现假冒伪充品，特别是加工成中药饮片的蛇类药材，假冒伪充的现象尤为突出。按中国药典和省颁炮制规范规定，对乌梢蛇和新蛇的加工炮制是“除去头及鳞片，切寸段”，同时药典中规定乌梢蛇“剥去皮者，仅留头尾之皮”也…     

天南星的炮制研究

利用正交实验设计,以口尝麻辣味为指标,筛选天南星(虎掌)最佳炮制条件。通过局部刺激实验比较了天南星生品、药典法炮制品、最佳条件炮制品(通过正交实验优选出的最佳条件炮制品)的刺激性大小。并对天南星的生品、药典法炮制品、最佳条件炮制品进行了定性薄层层析,初步分析其化学组分是否有量和质的变化。实验结果表明天南星的最佳炮制条件为:加白矾12.5％、加热100C、不水漂、加热4h,其中加热时间为关键因子;兔眼刺激性实验表明生品与药典法炮制品、最佳条件炮制品之间存在着显著性差异;炮制后天南星中各组分的含量明显降低。     

闽产栀子生药学鉴定

目的 :福建省宁德地区有适合栀子生长的自然环境,该地区开发了大片栀子生产基地,现研究其是否能作为药用栀子。方法 :参照2010版《中华人民共和国药典》规定对闽产黄栀子药材的性状、显微特征、理化性质、薄层色谱进行系统研究。结果 :各项目指标符合药用黄栀子的标准。结论 :通过对闽产栀子原植物、花、果实以及粉末的鉴别,确定该品种符合《中华人民共和国药典》中规定,可以作为栀子药材应用,为该地区栀子药材资源的进一步开发利用提供理论基础。     

广东地方药材无患子的质量标准研究

目的对广东地方药材无患子进行质量标准研究。方法建立药材的显微特征和薄层鉴别方法 ,并按《中国药典》(2010年版一部)有关规定对水分、灰分和浸出物等项目进行了测定。结果无患子的显微鉴别特征性强;薄层鉴别方法的斑点清晰,分离度较好;该药材水分均不超过13.0%,总灰分不高于4.0%,浸出物不低于40.0%。结论该方法简便、专属性好,重现性好,为无患子的质量标准的制定打下了坚实的基础。