3500例应用流行性感冒病毒裂解疫苗预防流感的疗效分析

资料 我院负责统一注射流行性感冒病毒裂解疫苗3500人；方法 肌内注射给药3500例，与不给药者3500例采用对照法进行追踪观察；结果 给药与不给药者相比明显不同。结论 注射流行性感冒病毒裂解疫苗可预防流感。     

流行性感冒病毒裂解疫苗（成人剂型）过敏所致精神障碍1例

患女性，54岁，已婚，退休工人，初中化，性格开朗，善良，好交友。因疑心被害，凭空闻声2日入院。患于2003年9月20日午睡后无诱因对家人说自己听见邻居在议论自己，特别是两前臂及前胸处，某人在拿针扎自己，非常痒痒。家人认为她在做梦，便安抚其继续入睡，但患突然起床，叫老伴为黑黑，并在房内大声叫喊，谩骂邻居的罪行，内容杂乱     

流行性感冒病毒疫苗现状

流行性感冒(Influenza)简称流感,Influenza这个词源于意大利语:Influence di freddo,其含义为寒冷的影响,暗示了它会每年冬天拜访人间。每年全世界约10％的,即约5亿人口受流感侵袭,美国自1990-1999年,平均每年死于流感的人约36000人,按美国人口与死亡比例计算,流感多发的我国每年死于流感的至少20万人。如果SARS所造成的死亡人数与流感相比真是小巫见大巫。 流感病毒疫苗接种仍为当今预     

流行性感冒灭活疫苗临床研究

兰州生物制品研究所（简称兰州生研所）研制出的流行性感冒灭活疫苗（简称流感疫苗）根据国家关于《新药临床研究批件》要求进行Ⅰ Ⅱ期的临床研究。接种后进行一般反应观察,采用血球凝集抑制试验测定血清中3种抗体滴度,结果反应率为0．81％,HIN1,H3N2和B型抗体阳转率分别为96％,95．7％和98．7％,接种后的血清抗体GMT分别增长39．7％,33．2和45．2倍。该疫苗具有很好的安全性,人体接种后具有较好的免疫原性。     

佐剂在流行性感冒疫苗中的应用

1流行性感冒流感病毒及流感病毒疫苗概况根据流感病毒（In fluenza V irus）的核蛋白（N ucleopro-te in,NP）和膜蛋白（M em brane P rote in,M P）不同,分为：甲（A）、乙（B）、丙（C）,甲型流感可造成大流行,乙型是局部爆发,丙型主要侵犯婴幼儿。根据血凝素（H em agg lu tin in,HA）和神经氨酸酶（N euram inn idase,NA）的不同,HA分为16个亚型,NA分为9个亚型,但能感染人类的只有少数HA（H1-H3）和NA（N1、N2）亚型[1]。     

流行性感冒病毒裂解疫苗灭活试验探讨

目的进行流行性感冒病毒裂解疫苗的病毒灭活检测,研究病毒灭活状况.方法将单价病毒液接种鸡胚尿囊腔,第二代鸡胚尿囊液检查不应出现血凝反应.结果半成品配制前,200批单价病毒液灭活试验全部通过,单价病毒液中较高的血凝素含量会影响灭活试验的判断.结论试验表明疫苗中无活病毒存在,生产过程中血凝素含量应适当控制.     

中国流行性感冒疫苗预防接种指导意见

流行性感冒(简称流感)是由流行性感冒病毒(简称流感病毒)引起的急性呼吸道传染病，临床表现为发热、头痛、肌痛、乏力、鼻炎、咽痛和咳嗽，可有肠胃不适,早期与传染性非典型肺炎的鉴别诊断困难。流感能加重潜在的疾病(心肺疾患)或者引起继发细菌性肺炎或原发流感病毒性肺炎，老年人以及患有各种慢性病或者体质虚弱者患流感后容易出现严重并发症。     

疫苗的临床前安全性评价

疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要.临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一.国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了<预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则>,该指导原则是国内首篇用以指导疫苗临床前安全性评价技术审评工作的指导原则.文中在该指导原则的基础上,结合作者在疫苗临床前安全性评价技术审评中的认识,从疫苗临床前安全性评价的必要性、主要安全性担忧、国内外相关注册指导原则和主要技术要求方面加以综述.     

流感病毒佐剂疫苗与裂解疫苗在儿童中的免疫原性和耐受性的比较研究

Inflexal V是采用病毒体技术制备的流感病毒佐剂疫苗，自1997年面市以来，已在25个国家获得许可，并在儿童和老年人中显示出很高的免疫原性和安全性；Flarix是已在儿童中广泛接种的流感病毒裂解疫苗。这两种疫苗都分别含有类A／新喀里多尼亚／20／99(H1N1)、类A／莫斯科／10／99(H3N2)和类B／香港／330／2001病毒的神经氨酸酶和血凝素。瑞士Berna生物技术公司的Kanra等对这两种疫苗作了比较。     

国产裂解流行性感冒疫苗安全性及免疫效果观察

流行性感冒(简称流感)是一种严重危害人类健康的病毒性呼吸道疾病，该病传染性强，起病急骤，常引起地方性甚至全球性流行．全球每年约有300—500万人口感染流感样疾病，因流感致死的人数有25万-50万。流感同其他病毒性疾病一样。目前尚无有效的防治方法。接种流感疫苗被认为是预防流感发生与传播的最佳方法，尤其对于一些流感的高危人群．疫苗的接种对降低发病率、减少并发症等方面起到重要的作用。     

流感病毒裂解疫苗及单价病毒液的血凝素稳定性研究

目的 通过对连续三年生产的流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗成品和单价病毒液(MVP)血凝素(HA)的定期检测,了解成品和MVP的HA含量的变化情况,以便更准确、有效地配制半成品.  方法 2003-2005年,每年选择一定数量的成品和MVP,按一定时间间隔抽样,采用单向免疫扩散法检测成品和MVP的HA含量.观察期至少为1年.  结果 成品存放至半年,HA含量都在控制范围之内.但存放至1年,个别毒株HA含量降至低于控制范围.MVP的HA稳定性因毒株的不同而异.   结论 一般情况下,流感疫苗在成品检定合格后7个月内完成使用,因此,在此期间,成品的HA含量在合格范围之内.不同毒株的MVP,HA降幅不同,可能是由于编码HA蛋白的RNA4节段的核苷酸序列在不同亚型,甚至在同一亚型不同变异株间的差异所造成的.     

流感疫苗安全性的调查

目的:了解流感疫苗的安全性。方法:对我院2003年9月-12月接受流感疫苗接种的1325例医务人员进行调查,包括接种人员基本情况、不良反应(A R)发生率、程度、转归等进行统计分析。结果:1325例接种者中A R发生率55.32%(733/1325),其中局部反应占77.36%(570/733),持续时间中位数为3d,全身反应42.43%(311/733),持续时间中位数为2d;AR程度为轻度和中度,而且轻度居多(57.57%);所有发生AR者均自愈或治愈(其中自愈302例,治愈431例)。结论:接种流感疫苗后AR发生率虽较高,但多为轻度反应,持续时间短,均能自愈或治愈,比较安全。     

四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究

目的 对四价流感病毒裂解疫苗进行肌肉刺激性、急性毒性和过敏性评价,以考察其安全性.方法 对家兔后肢股四头肌肌肉注射0.5 ml四价流感病毒裂解疫苗,每天接种1次,连续接种2d,末次接种后48 h和16d对注射部位进行肉眼和病理组织学检查.对小鼠后肢肌肉注射0.2 ml疫苗后,连续4h和14d观察各种不良反应.豚鼠后肢隔天肌肉注射0.5 ml疫苗,共接种致敏3次,分别于末次接种后14和21 d静脉注射1.0 ml疫苗进行激发,观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应.结果 家兔在末次接种后48 h和16 d,未观察到明显的局部刺激作用.小鼠接种后全部存活,摄食量和体重指标正常,注射部位肌肉、外观体征、行为活动、呼吸、排泄、各组织脏器肉眼观察均未见异常.豚鼠静脉注射疫苗后,活动正常,未出现1-20级过敏反应症状,全身主动过敏反应呈阴性.结论 四价流感病毒裂解疫苗无肌肉刺激性、急性毒性,不引发全身主动过敏性反应.     

流感病毒裂解疫苗的稳定性观察

目的 观察国产流感病毒裂解疫苗（流感疫苗）的稳定性。方法 取58批上海生物制品研究所有限责任公司（上海公司）2011－2018年生产的流感疫苗,按照国家食品药品监督管理总局批准的流感疫苗注册标准和中国药典的要求进行各项检定,在0月和12个月做全项检定,在3、6、9个月进行血凝素含量检测。结果 流感疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和药典要求。各型流感病毒株血凝素含量均为配制量的80%~120%。结论 上海公司生产的流感疫苗质量稳定。     

Collaborative study on influenza vaccine clinical trial serology - part 2: reproducibility study

A collaborative study was run by the Biological Standardisation Programme (BSP) under the aegis of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM, Council of Europe) and the European Union (EU) Commission, to address the issue of the poor standardisation of serological assays used for the evaluation of seasonal influenza vaccines in Europe. The Phase 1 of the study focused on the compliance to Committee for Human Medicinal Products (CHMP) criteria by 6 manufacturers and 5 public laboratories. It confirmed the poor inter-laboratory correlation of haemagglutination inhibition (HI) test results. Phase 2 consisted in a reproducibility study examining the impact of extended method standardisation and the use of reference sera on inter-laboratory variation. Six manufacturers and 5 public laboratories contributed HI results, while the 5 public laboratories also performed single radial haemolysis (SRH) tests on the same sample panels. Results showed that method standardisation failed to significantly improve the inter-laboratory variation. Correction for pre-vaccination titres (Beyer correction) was found to have limited effect to improve the bias constituted by the Protection Rate (PR) criterion. The reasons underlying the difficulty in standardisation of HI and SRH tests are discussed and improved approaches for the compliance testing to CHMP criteria are suggested.     

Collaborative study on influenza vaccine clinical trial serology - part 1: CHMP compliance study

The Quality of Medicines & HealthCare (EDQM, Council of Europe) and the European Union (EU) Commission to evaluate the reproducibility of clinical serology results for seasonal influenza vaccines and to assess the impact of technical differences between laboratories on the compliance with the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) criteria set by the European Medicines Agency (EMA). The study was run in 2 phases. The present article reports the 1st phase of the study, which aimed at evaluating the variability of the results obtained by 11 laboratories (5 national control laboratories and 6 influenza vaccine manufacturers) using their routine haemagglutination inhibition (HI) assay to test a common panel of clinical trial sera. The results confirmed the limited inter-laboratory reproducibility of the HI testing of influenza vaccine clinical trial samples. In some cases a good agreement was found between laboratories, while a systematic bias or a random scatter of results was observed in other cases. Analysis of estimated systematic bias confirmed that differences between laboratories can be significant (up to 16-fold) in some cases. Correction for this bias resulted in limited improvement. Differences between laboratories were found to result in discrepant decisions on marketing acceptance of vaccines or to decisions based on compliance to different criteria. The study showed that the seroconversion (SC) and mean fold increase (MFI) criteria are more robust against systematic over- or under-estimation of titres whereas the protection rate (PR) is very sensitive to this effect. The fundamental issues with the PR criteria are discussed.     

LC—MS／MS测定裂解流感疫苗中的去氧胆酸残留量

目的:建立流感疫苗中去氧胆酸残留量的LC-MS/MS测定方法。方法:采用液相色谱-电喷雾串联四极杆质谱仪,多离子反应监测(MRM)定量法。用胆酸作内标,通过对试样净化预处理、色谱条件、质谱参数等的优化选择和方法回收率、精密度等的验证,建立了定量测定流感疫苗中去氧胆酸残留的理想方法。结果:方法检出限为0.005mg·L~(-1),定量限为0.010mg·L~(-1),在0.005～1.00mg·L~(-1)线性范围内,相关系数r为0.9998,回收率大于98.0%,方法精密度RSD小于4.0%(n=6)。结论:采用液相色谱-电喷雾串联四极杆质谱仪,可快速测定流感疫苗中的去氧胆酸,结果准确可靠,重复性好,灵敏度高,建立的方法可以准确测定流感疫苗中去氧胆酸的残留量。     

帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流感病毒感染的临床疗效和安全性对比

目的：探讨帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流感病毒感染的临床效果和安全性与磷酸奥司他韦、喜炎平的回顾性对比研究。方法：选取2015年11月-2016年12月某院发热门诊诊治的1 358例儿童流感病例,根据筛选符合入组条件者1 350例并随机分为A、B、C 3组,每组450例。A组采用帕拉米韦氯化钠注射液治疗,B组采用磷酸奥司他韦颗粒治疗,C组采用喜炎平治疗,比较3组临床疗效和安全性。结果：A组治疗总有效率为92.2%,显著高于B、C组,差异有显著性（P<0.05）;A组体温恢复正常时间、咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕缓解时间,显著短于B、C组,差异有显著性（P<0.05）;药物不良反应以消化道症状和化验检查为主,A组发生率为26%,与B（35.1%）、C组（30.2%）比较,差异无显著性（P>0.05）。结论：儿童流感病例采用帕拉米韦氯化钠注射液治疗效果理想,较奥司他韦、喜炎平更快地改善发热和流感症状,可单次静脉注射治疗,安全性高,患儿依从性好,能提高临床治疗效果,值得推广应用。     

新型冠状病毒肺炎与流感病毒肺炎临床特征对比研究

目的 探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)与流感病毒肺炎(IVP)病例临床表现、实验室指标和影像学特征之间的差异。方法 选取2020年1月20日～2月22日六安市人民医院确诊的COVID-19患者62例纳入COVID-19组,选取排除COVID-19且确诊为IVP患者31例纳入IVP组,比较分析两组患者的临床症状、体征、血常规、生化指标、炎症指标,以及肺部CT影像学病灶的性状、分布、累及的肺段数量等资料的差异。结果 COVID-19组患者中咳痰比例11.29% (7例),低于IVP组38.71%(12例);COVID-19组患者β-2微球蛋白>3.0 pg/mL比例为48.39%(30例),高于IVP组25.81%(8例),差异均有统计学意义(P均<0.05)。COVID-19组患者肺部CT影像病灶形态表现为磨玻璃影比例91.94%(57例),高于IVP组29.03%(9例),呈现片絮影比例1.61%(1例),低于IVP组74.19%(23例),差异均有统计学意义(P<0.05)。COVID-19组病灶分布多位于肺野外侧带、胸膜下,高于IVP组[56.45%(35例）比 9.68%(3例）],病灶散在分布表现高于IVP组[40.32%(25例) 比 9.68%(3例）];病灶呈双侧肺野分布比例82.26%(51例),高于IVP组35.48% (11例),差异均有统计学意义(P均<0.05);COVID-19组病灶累及肺段数目≥10个比例为32.26%(20例),高于IVP组3.22%(1例),差异有统计学意义(P<0.05)。结论 IVP表现咳痰较COVID-19多;COVID-19患者β-2微球蛋白升高更多;肺部CT影像多表现斑片磨玻璃影,病灶多呈双肺散在分布,多位于肺野外侧带(胸膜下),累及肺段较多,而IVP多表现密度稍高的片絮影,病灶多沿细支气管纹理分布,累及肺段相对较少。