莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查

目的建立莪术油注射液静脉滴注用药时细菌内毒素的检查方法。方法根据《中国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果莪术油注射液的内毒素限值应定为4.38EU.m l-1,该药稀释至1.25mg.m l-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰,用标示灵敏度为0.5EU.m l-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论鲎试剂可用于莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查。     

新鱼腥草素钠治疗小儿上呼吸道感染

自2004年7月～2005年2月，笔者采用新鱼腥草素钠注射液治疗小儿上呼吸道感染，并与同期应用病毒唑的患儿作对照观察。现将结果报道如下：     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查的研究

目的：研究鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。方法;对鱼腥草注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：4稀释,用0.25EU/mL鲎试剂无干扰。结论：可用细菌内毒素检查代替热原检查。     

新鱼腥草素钠注射液治疗流行性腮腺炎疗效观察

50例患者均为我科2004年2月至2005年8月住院病人，有明显并发症者不列入。按就诊顺序随机分为2组。治疗组25例，男14例，女11例；平均年龄9．2岁。对照组25例，其中男15例，女10例；平均年龄9．5岁。2组患者性别、年龄经统计学处理无显著性差异（P〉0．05）。     

注射用川芎素细菌内毒素定量法的研究

目的：应用动态浊度法定量测定注射用川芎素中的细菌内毒素。方法：应用动态浊度法，通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验，将川芎素原液及1：10，1P：20，1：40，1：60，1：80稀释液6个浓度系，定量添加标准内毒素，其回收率分别为0．20％，74．70％，87．93％，87．09％，98．55％，119．2％，从中筛选出最佳的检测浓度1：60稀释液，进行3个批号川芎素（20000308，20000704，20000315）正式干扰试验，样品中定量添加标准内毒素，其回收率分别为120．4％，98．55％，85．40％，结论：标准内毒素使用5．00，0．500，0．0500Eu/mL，将川芎素进行1：60稀释，样品中定量添加标准内毒素，回收率均为50％－200％，无干扰作用，可用于有效的日常检查。结论：动态浊度法鲎试验可以高效地测定注射用川芎素的细菌内毒素。     

注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究

目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。     

注射用新鱼腥草素钠Beagle犬体内药代动力学研究

目的:建立犬血浆中新鱼腥草素钠浓度测定的方法,观察注射用新鱼腥草素钠在Beagle犬体内的药代动力学。方法:采用高效液相色谱法进行新鱼腥草素钠的血药浓度测定。色谱柱:辛基硅烷键合硅胶柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-水-四丁基氢氧化铵(70∶30∶0.3);检测波长:286nm,流速:1.0ml/min。用DAS新药开发权威统计软件(Ver1.0)计算药代动力学参数,并进行统计学分析。结果:方法线性范围为0.128~25.575mg/L,精密度好,回收率高。新鱼腥草素钠在犬体内的达峰时间约5.0min,平均峰浓度为4.982mg/L,消除半衰期为8.67min。结论:新鱼腥草素钠经静脉注射吸收速度较快。     

新鱼腥草素钠注射液治疗流行性腮腺炎疗效观察

1 临床资料 50例患者均为我科2004年2月至2005年8月住院病人,有明显并发症者不列入.按就诊顺序随机分为2组.治疗组25例,男14例,女11例;平均年龄9.2岁.对照组25例,其中男15例,女10例;平均年龄9.5岁.2组患者性别、年龄经统计学处理无显著性差异(P＞0.05).     

新鱼腥草素钠注射液治疗小儿上呼吸道感染疗效观察

目的观察新鱼腥草素钠注射液对小儿上呼吸道感染的疗效。方法将93例上呼吸道感染病例随机分为治疗组和对照组,治疗组在其他相同治疗的基础上加用新鱼腥草素钠注射液,对照组加用病毒唑,对2组疗效进行分析。结果治疗组总有效率96%,对照组总有效率87%。在平均退热天数、止咳天数、咽痛天数方面,治疗组均优于对照组(P均<0.01)。结论新鱼腥草素钠注射液在治疗上呼吸道感染方面有明显疗效,值得进一步推广应用。     

新鱼腥草素钠注射液治疗小儿秋季腹泻

秋季腹泻是儿科常见病,目前尚无特效药物治疗。2003年9月～2004年2月,我院收治秋季腹泻患儿67例,其中用新鱼腥草素钠治疗36例,效果满意,总结如下。     

新鱼腥草钠注射液治疗小儿肺炎的疗效观察

目的观察新鱼腥草钠注射液治疗小儿肺炎的临床疗效。方法将125例小儿肺炎患儿随机分为两组,治疗组采用新鱼腥草钠注射液治疗;对照组采用利巴韦林注射液治疗。结果治疗组总有效率96.72%;对照组总有效率78.13%,两组总有效率比较差异有显著性(P<0.01)。结论新鱼腥草钠注射液疗效显著、用药安全,是目前治疗小儿肺炎较理想的药物之一。     

动态浊度法在检测注射用抗菌药物细菌内毒素中的应用

目的：介绍目前国内应用KTA检测注射用抗茵药物细菌内毒素的研究情况，为同类研究提供参考。方法：依据国内发表的文献资料，对KTA检测注射用抗茵药物细菌内毒素方面的资料加以总结。结果：收集到14个品种KTA检测细菌内毒素的资料。结论：应加强应用KTA检测细菌内毒素方面的研究，使更多品种应用KTA检测细菌内毒素，进一步提高注射用抗茵药物的质量。     

新鱼腥草素钠注射液中化学成分的研究(Ⅰ)

 目的研究新鱼腥草素钠(sodium New Houttuyfonate)注射液中的二聚物,为控制新鱼腥草素钠注射液的质量提供科学依据。方法采用HPLC、UPLC-MS及重量法3种方法测定了新鱼腥草素钠注射液中主成分的含量;制备了其有关物质二聚物,并通过波谱数据及原子吸收分光光度法鉴定了其化学结构,还测定了该化合物在制剂中的含量。结果用HPLC及UP-LC-MS测定2批新鱼腥草素钠注射液,发现主成分含量均仅不到2%,而用现标准含测重量法测定,含量为98%以上;二聚物鉴定为2-(1′-羰基十二烷基)-5-羟-2,4-十六二烯醛钠盐,UPLC-MS测定6批注射液及1批冻干粉针中该二聚物含量在0%～4%之间,而在原料的水溶液中含量较高为12%。结论实验说明新鱼腥草素钠注射液不稳定,现标准的含测方法不能全面反映药品质量。注射液中所含有一个二聚物为新化合物,其在水中对热不稳定。     

复方毛冬青注射液的细菌内毒素检查

目的建立复方毛冬青注射液细菌内毒素的检查方法(BET法).方法按照<中国药典>2000年版二部的规定,对复方毛冬青注射液进行BET法(λ=0.25Eu/mL的TAL)的干扰试验.结果复方毛冬青注射液及其10,20,30,40倍稀释溶液对BET法有抑制作用,稀释50倍以上可消除干扰;BET法与家兔法的检查结果一致.结论复方毛冬青注射液稀释50倍可用BET法进行细菌内毒素检查,代替家兔法热源检查,用于该制剂的质量控制.     

注射用奥美拉唑钠HPLC含量测定方法研究

目的:对奥美拉唑钠的HPLC分析方法进行研究,建立注射用奥美拉唑钠含量的HPLC分析方法。方法:采用kromasil色谱柱(C184.6mm×250mm,5μ),以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH7.3)-三乙胺(22∶78∶0.7)为流动相,流速1.0mL.min-1,紫外检测波长:302nm。结果:奥美拉唑钠在16.56～24.84mg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998),最低检测限为0.1ng,最低定量限为0.4ng,日内RSD为0.31%,日间RSD为0.35%,相关杂质分离度良好。结论:该方法对奥美拉唑钠及其粉针制剂含量测定精密度良好、准确、方便、快速、专属性强,适合生产中对质量的控制和成品的检验工作。     

特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素

目的：建立当归注射液的细菌内毒素检查方法。方法：使用两种鲎试剂对当归注射液进行抑制增强试验,对１４批样品进行细菌内毒素检查与家兔热原质对照检查。结果：样品稀释４倍对灵敏度λ＝０．５ＥＵ／ｍｌ的特异性鲎试剂没有干扰;细菌内毒素检查结果与家兔热原质试验结果相符合。结论：用特异性鲎 试剂检测当归注 细菌内毒素是可行的。     

注射用头孢唑肟钠中有关物质的HPLC法测定

目的建立测定注射用头孢唑肟钠中有关物质的HPLC法。方法采用AgientEclipseC18色谱柱（250mm×4．6mm,5μm）：以乙腈-pH3．6缓冲液（取枸橼酸1．42g、磷酸氢二钠2．31g,加水溶解并稀释至1000mL）为流动相,进行梯度洗脱;检测波长：254nm;柱温：40℃;体积流量：0．8mL／min;进样量20μL。结果头孢唑肟在0．24-14．52μg／mL与峰面积呈良好的线性关系（r=1．0000）,最低检出质量浓度0．03μg／mL。结论采用的HPLC方法简单、专属性强,可有效控制注射用头孢唑肟钠产品的质量。     

清开灵注射液配伍注射用头孢西丁钠的稳定性研究

目的研究清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性。方法在模拟临床用药浓度条件下,考察清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍后4 h内溶液的外观、pH值、不溶性微粒的变化,并采用高效液相色谱法测定配伍液中黄芩苷和头孢西丁。结果 4 h内配伍液的外观、pH值无明显改变。随着时间的延长,配伍液中10μm、10μm以上的不溶性微粒数增多,1 h后超过《中国药典》2010年版标准。黄芩苷和头孢西丁的质量浓度均逐渐降低。结论清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍后4 h内不稳定,不建议配伍使用。     

注射用头孢唑林钠在不同溶媒中的稳定性研究

目的：观察注射用头孢唑林钠和五水头孢唑林钠在6种溶媒中的稳定性,为临床合理配置使用头孢唑林钠提供依据。方法将注射用头孢唑林钠分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、转化糖电解质注射液、果糖注射液,在25、40℃下观察溶液6 h内的外观,测定pH值,用高效液相色谱法测定头孢唑林钠在溶媒中的质量分数。结果25℃和40℃下6 h内头孢唑林钠在6种溶媒中的质量分数均大于95%,配制液pH值、外观无明显变化;在40℃下6 h后头孢唑林钠质量分数小于90%,并随时间延长呈下降趋势。配制液pH值也有所下降。结论注射用头孢唑林钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖电解质注射液中40、25℃下6 h内是稳定的。注射用头孢唑林钠加入上述溶媒后应在6 h内输注完毕,高温环境下应现配现用。