维生素B6注射液细菌内毒素的检测

目的建立凝胶法进行维生素B6注射液中细菌内毒素检查的方法.方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的维生素B6注射液分别进行干扰试验,考察确立维生素B6注射液中细菌内毒素检测法.结果维生素B6注射液样品浓度在0.25mg·mL-1以下时可消除干扰,其细菌内毒素限值可定为1EU·mL-1.结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)对维生素B6注射液进行检查.     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性.方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:6批氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均<0.5EU·mL-1 .结论:可建立氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用.     

马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查

目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法"进行干扰试验和结果判断。结果样品的最大不干扰浓度为2.5mg·mL-1。结论曲克芦丁注射液采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000版细菌内毒素检查法应用和细菌内毒素检查法指导原则要求进行实验。结果样品经适当的稀释,选用0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制。     

乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的测定

目的 :建立乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法 :采用抑制或增强试验 ,并将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果作对比。结果 :将乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液经 8倍稀释后可排除干扰因素 ,用标示灵敏度为 0 .0 6Eu·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :细菌内毒素检查法适用于检测该注射液。     

红花、柴胡注射液的细菌内毒素检查研究

目的：探索红花、柴胡注射液进行细菌内毒素检查的可行性并建立方法。方法：依据《中国药典》2015年版四部附录中的细菌内毒素检查法进行试验,并将结果与家兔法进行比较 结果：红花注射液稀释至30倍（细菌内毒素限值为15EU·mL-1）,柴胡注射液稀释至200倍（细菌内毒素限值为75EU·mL-1）进行细菌内毒素检查是可行的。结论：红花、柴胡注射液均可用细菌内毒素检查法进行检验。     

18F-氟脱氧葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法

目的 :建立18F 氟脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法 :采用干扰试验和对比试验。结果 :1∶10 0的样品溶液无干扰作用 ,与家兔法结果一致。结论 :将18F 氟脱氧葡萄糖注射液稀释 10 0倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·mL-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究

目的：建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

注射用氨基糖苷类抗生素细菌内毒素定量法的研究

目的:建立检查注射用氨基糖苷类抗生素细菌内毒素的方法。方法:采用动态比浊法鲎试验,通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,再对4种样品进行干扰试验。结果:标准内毒素使用5.000、0.500、0.050EU·mL-1浓度时,氨基糖苷类抗生素在0.5mg·mL-1浓度下对试验无干扰。结论:动态比浊法鲎试验可用于测定注射用氨基糖苷类抗生素的细菌内毒素含量。     

停跳液细菌内毒素检查

目的:建立停跳液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:停跳液稀释至8倍时对细菌内毒素的检查无干扰,Et在0.5Es～2Es范围内。结论:停跳液用灵敏度为0.06EU.mL-1的鲎试剂检查细菌内毒素是可行的。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。     

荧光素钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立荧光素钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的荧光素钠注射液分别进行干扰试验。结果:荧光素钠注射液的检测浓度小于或等于0.75mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:荧光素钠注射液按限值L=0.15EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查法

目的：建立西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果：西妥昔单抗注射液（2．0mg·ml^-1）稀释2．5倍（0．8mg·ml^1）后对鲎试剂反应无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于检测西妥昔单抗注射液中的内毒素。     

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。