药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考。     

新形势下中药新药研发的思路与策略

中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。     

2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。     

后疫情时代创新中药新药研发的策略与思考

中药新药研发是中药企业生存与发展的决胜点。面临“低处果实已摘净”的现状,中药企业唯有立足于产品创新,提高产品的科技壁垒才能突破发展瓶颈。本文鉴于疫情期间中医药所表现出的优势与特色,秉持以中医药理论为基础、以临床价值为导向、以人用经验为启发,提出了针对新注册分类下不同新药注册类别的中药创新药研发路径。以期推动中药研究领域中的应用与发展,为中药新药的研发提供有效的研究范式。     

国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》

正《中国中医药报》2020年10月15日讯:近日,国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册分类以及申报资料要求。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期。新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布。通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注册的现状和可能存在的问题,以期为新版《办法》中药相关配套文件的制定提供参考。     

CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。     

中药注册申报中非临床研究资料常见问题探讨

近年来,我国陆续出台中药产业支持政策,对中药新药研发带来了新的发展机遇,2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报提出了新的要求。非临床研究资料作为在中药注册申报资料重要的组成部分,是中药开展临床试验或上市重要的有效性和安全性的依据。本文结合《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报资料中发现的常见问题进行分析和探讨,以期为中药研发和注册申报提供参考。     

中药相关生物药剂学分类系统的发展、检测方法及应用

生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)是一种根据药物的溶解性和渗透性高低,对药物进行科学分类的研究方法,多适用于单一成分的口服化学药品。相比大多数化学药,中药具有多成分复杂体系,因此BCS在中药研究中具有一定的局限性。基于BCS科学框架,国内学者陆续提出中药相关BCS。结合国内外相关文献,对中药相关BCS的发展、测定方法以及应用进行综述,以期为中药相关BCS的深入研究奠定基础。     

我国中药产品开发趋势:对2011-2015年CFDA批准中药的分析

通过数据库检索并整理了2011-2015年国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在176个新批准的中药中,3类新药仅有2个,5类新药10个,6类新药42个,其余为改剂型药和仿制药;多味中药材制剂比单味中药材制剂多,中药组成主要集中在柴胡、丹参等常用药材;剂型共有9种,以胶囊剂和片剂居多;治疗领域主要集中在泌尿生殖系统和循环系统等疾病。根据分析结果得出中药产品开发需要与传统中医药理论结合,借鉴现代化研发生产技术,重点关注泌尿生殖系统等需求量逐渐增大的领域。同时CFDA也应该提高审评效率,才能使我国中药产品得到快速、高效的发展。     

The Classification and Application of Toxic Chinese Materia Medica

Many important drugs in the Chinese materia medica (CMM) are known to be toxic, and it has long been recognized in classical Chinese medical theory that toxicity can arise directly from the components of a single CMM or may be induced by an interaction between combined CMM. Traditional Chinese Medicine presents a unique set of pharmaceutical theories that include particular methods for processing, combining and decocting, and these techniques contribute to reducing toxicity as well as enhancing efficacy. The current classification of toxic CMM drugs, traditional methods for processing toxic CMM and the prohibited use of certain combinations, is based on traditional experience and ancient texts and monographs, but accumulating evidence increasingly supports their use to eliminate or reduce toxicity. Modern methods are now being used to evaluate the safety of CMM; however, a new system for describing the toxicity of Chinese herbal medicines may need to be established to take into account those herbs whose toxicity is delayed or otherwise hidden, and which have not been incorporated into the traditional classification. This review explains the existing classification and justifies it where appropriate, using experimental results often originally published in Chinese and previously not available outside China. Copyright © 2013 John Wiley & Sons, Ltd.     

基于高生物利用度的创新组分结构中药制剂技术研究

中药制剂现代化是目前中药发展进程中的主要方向,而中药是一个具有多组分、多途径、多靶点整体作用特点的复杂体系,存在着物质基础尚不明确、作用机制不清晰等问题,这些都制约着中药制剂现代化的发展。加强中药组分的理论探索,提高组分制剂技术水平,促进中药组分制剂的发展,对实现中药现代化具有重要的意义。以"组分结构"理论为指导,从原材料前处理工艺和制剂成型技术2个方面系统阐述,以提出高组分生物利用度为目的,论述创新组分结构中药制剂的研究思路。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

中药毒性分级概况与研究思路探讨

中药的毒性是中药药性理论的重要组成部分。在临床应用中,毒性的有无或大小是确定用药剂量、使用久暂、配伍等的主要依据之一。目前,对于中药毒性的评价尚无统一标准,采用客观的可量化的指标体系对中药毒性进行科学分级与评价具有重要意义。该文总结了中药毒性分级的现状,并在此基础上探讨了其研究思路。     

我国中药注册分类的历史演变、现状与问题

自1949年以来,我国中医药发展获得了高度重视和支持,但从近年中药产业现状和注册审批情况看,当前我国中药产业仍面临较大挑战,政策的导向也直接影响了产业的高质量发展.新版《药品注册管理办法》及其配套文件"中药注册分类及申报资料要求"已于2020年发布施行.注册分类是中药注册管理制度的核心与重点内容,直接关系到能否正向引导...     

浅述中药二次开发在中医药发展中的重要性

近年来中药的二次开发受到了愈来愈多的重视。现对中药二次开发在中医药发展中的重要性进行探讨。从分析目前形势人手，指出中医药发展虽机遇颇佳，但其本身却优势与不足并举，彼此相互错杂，甚至相互矛盾，形成了中医药发展的复杂形势，并造成了不可避免的困难。中药二次开发是应对目前形势的积极方式，其既适应了现在开发新药的迫切局面，又保持了中医的固有特征，还针对了传统中成药工艺落后的不足。还从开发对象的选择、基础研究的深入、中药工艺的革新等几方面对中药二次开发的方法和途径做了详述，并对有关问题提出了几条建议。     

纳米混悬技术在中药制剂中的应用及发展趋势

纳米混悬技术为改善难溶性中药有效成分和有效部位的溶解度和生物利用度提供了新的方法,在中药领域的应用与发展中,是实现中药现代化、国际化的有效途径之一。主要对中药纳米混悬给药系统的制备方法、固化研究和应用进行综述,并分析了目前所存在的问题,提出了解决问题的设想,以期促进纳米混悬技术在中药制剂中的开发与完善,扩大中药的应用范围。     

中药上市后证候疗效再评价的研究思路及方法探讨

中药上市后证候疗效再评价是对上市前证候疗效评价的必要补充,由于研究阶段及研究目标的转变,注定其需要在评价方法上有所突破和创新,而考虑中医药证候理论的学术特色,围绕证候疗效评价设计与实施过程的关键环节,分析证候疗效评价中普遍存在的共性问题,是改变当前证候疗效评价研究现状的迫切需求。通过分析中医药疗效评价的类型及层次,阐释中药上市后证候疗效再评价的现状及需求,进而提出重视中药上市后证候疗效再评价症状学研究,包括症状单元研究、规范症状表述、症状筛选及优化等,借鉴有效性登记式研究设计,结合探讨因果关系研究理念等,以期对建立中药上市后证候疗效再评价方法学有所启迪。