微生物限度检查法对丸剂的验证

本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。     

药品微生物限度检验误差影响因素分析

目的：分析药品微生物限度检验误差的影响因素。方法：对2009年6月～2010年6月2680种药品进行微生物限度检验。观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布。结果：2680种药品进行微生物限度检验出现检验误差799例,误差发生率为29．81％;发生误差影响因素,单因素209例占26．15％,多因素590例占73．84％。结论：进行药品微生物限度检验时应严格无菌室消毒管理,对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理,重视培养基质量和供试液制备过程的影响,评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法．认识和防止菌落计数误差;消除误差影响因素．以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

药品生产企业微生物实验室的管理

对于药品生产企业,按照《药品生产质量管理规范》以及药品企业本身生产质量管理的需要,微生物实验室为药企必备的设施硬件之一。微生物检验几乎涵盖了所有药品生产企业的产品,微生物实验数据和检验结论准确与否,直接影响产品质量［1］。中国药典及国际国内有关标准规定按照微生物限度检查法检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度。实验结论直接影响到原料、辅料是否合格可用,非灭菌制剂是否符合相应标准,可上市销售。同时需进行环境监测的生产厂房的环境是否达标有指导意义。这些对于企业来说都非常关键。微生物的检验结果有别于其他的检验项目,它受实验室环境的影响较大。所有药品生产企业应当重视微生物实验室的设计、配置及日常维护的管理,因为其直接影响检验过程及检验结论。药品生产企业应从设计着手为实验室做好硬件设施,建立相关的操作及管理规程,指导人员日常的行为规范、实验室设施设备以及日常消耗品的管理,搞好洁净区的监测和维护,以保证良好的检验环境,提高检验数据的可靠性。本文从微生物限度实验室的设计、环境监测、实验室出入、清洁管理、实验材料和一般物品的管理、检定菌、洁净服的管理几个方面进行讨论。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的 探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法 采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果 经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

药品微生物限度检验误差影响因素分析

目的：分析药品微生物限度检验误差影响因素,为今后改进工作提出科学建议。方法：分析我单位药品微生物限度检验误差资料,结合各地药检中心相关资料,对比综合分析。结果：供试液的制备引起的误差在统计数据中构成比最高,环境及检验设备构成比较高。结论：微生物检验误差中,供试液制备、环境因素所占比例较大,应减少操作误差,提高环境质量和检验设备的水平。     

药品微生物限度检验的误差影响因素

目的：对药物在微生物限度检验过程中的误差影响因素进行总结分析,为今后药品微生物检验过程中对误差进行有效控制提供可靠依据。方法：随机抽取在2009年12月～2010年12月这一年时间里,我所进行微生物限度检验的60种药品,对检验过程中误差的影响因素进行分析并总结。结果：在我所过去一年内对抽样的60种药品微生物检验过程中,误差的发生率基本被控制在30%以下;有1/3的误差是由单因素导致,有2/3的误差是由多因素导致。结论：对药物在微生物限度检验过程中导致出现误差的因素进行全面的掌握了解,对于有效避免误差,提高检验的准确性有积极意义,在日常的检验过程中应注意总结,并给予重视。     

药品微生物限度检查

药品微生物限度检查是指非灭菌制剂及其原料、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。由于药品中微生物的生长特殊性、检查的繁琐性、污染程度的不均匀性、抽样及取样的局限性等，势必影响检查的准确性。本文就可能的影响因素，诸如抽样量与检验量、药品抗菌性及抑菌性、微生物的生长繁殖特性、技术因素、无菌室等加以分析，提出改进方法，力求使药品微生物限度检查具有真实性、可靠性及准确性。     

从药品染菌情况看加强药品监督管理

自《中国药典》 １９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”以来,各类药品的微生物染菌程度得到了有力的控制,特别是药品生产、经营、使用等单位的无菌概念逐步得到加强,对我市 １９９６～１９９８年３年来部分药品生产、经营、使用单位和医院制剂室自制制剂的微生物限度检查进行了统计,其检验结果和分析如下：１检验结果 ３年来,按《中国药典》 １９９５年版“微生物限度检查法”共检验药品１２３９批,其中不符合微生物限度规定的６４批,不合格率为５．２％。主要的不合格项目为细菌数和霉菌数超过限度规定。见表１～４。２情况…     

影响微生物限度检查结果的因素分析

目的对影响微生物限度检查结果的因素进行分析，使检验结果更科学、公正、准确。方法对微生物检验环境、实验操作过程及检验对象本身的特殊性等诸多因素进行分析。结果上述因素对微生物限度检查的结果均有一定影响。结论严格遵守操作规程，使检查方法标准化，可提高检查结果的准确度。     

福州市部分药品卫生质量检查结果分析

药品的微生物污染会给人类造成严重后果。污染了微生物的药品根据不同的给药途径,对人体所致不同的损害,早已引起人们高度重视。自１９７２年以来,我国实行药品微生物染菌限度及无菌检查,相继制订了一系列控制药品染菌限度的卫生标准及其相应的各种非灭菌口服制剂、外用制剂的微生物染菌限度检查方法,以及灭菌制剂的无菌检查方法。本文对福州市１９９５～１９９９年（１～５月） ５年来各药品生产企业、药品经营企业及医疗单位制剂室生产、经营和使用的各种剂型的药品卫生质量检查结果进行统计分析,现报告如下。１检验结果１．１５年…     

他克莫司胶囊微生物限度检查方法的建立

目的：建立他克莫司胶囊微生物限度检查方法。 方法：参照《中国药典》(2015版)、《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检验方法,建立他克莫司胶囊微生物限度检查方法。 结果：实验证明采用薄膜过滤法对他克莫司胶囊进行微生物限度检查,能有效检出该药品中污染存活的细菌,检测后回收比值均在0.5~2范围内。结论：建立了适用于他克莫司胶囊微生物限度检验的薄膜过滤法,该法能有效地滤除药品中抑菌物质的干扰,其检出率高。     

药品微生物限度检查法的影响因素分析

结合工作实践对可能影响药品微生物限度检查结果的几方面因素进行了分析,并提出了相应的解决措施,以便尽可能减少或消除检验误差,保证检验结果的科学、准确。     

616批医院制剂微生物限度检查结果分析

目的：探讨影响医院制剂卫生学状况的因素。方法：回顾性分析武汉市儿童医院2004年616批次制剂微生物限度检查情况。结果：616批次医院制剂微生物限度检查总合格率为96．9％。结论：影响医院制剂微生物限度检查结果的原因主要有原料和包装材料被污染,也有由于不遵守生产操作规范而造成。     

贮藏时间对非灭菌制剂微生物限度的影响

微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查,是判定药品受细菌污染程度的标志。但在工作中我们却发现,对非灭菌制剂的微生物限度控制很多药剂人员都有意无意地忽略了。因此,我们对本院制剂室配制的10％氯化钾溶液进行了不同贮藏期下的微生物限度检查,现将结果报告如下：     

新书介绍

由中国药品生物制品检定所组织部分省、市药检所的专家编写的《药品微生物学检验技术手册》一书,将由科学出版社今年3月出版。该书30章、60余万字,较药典和药品检验标准操作规范收载的无菌检查法、微生物限度检查法的内容更广泛(还包括药物抗菌作用测定、微生态制剂检验、ＧＭＰ、英美欧日及我国药典微生物限度标准等)、更详细,实用性和操作性强。可供药检所、药厂、医院、科研教学等专业人员应用参考。每册估价50元。联系人:中国药品生物制品检定所药理室(北京天坛西里2号,邮编100050)及各省市药检所新书介绍     

4种中药制剂微生物限度检查方法验证探讨

目的通过微生物限度检查,建立4种中药制剂的微生物限度检查方法。方法参考《中国药典》2010版进行试验,测定其是否含抑菌成分。结果按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论 4种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确,药品质量安全有效,能达到验证试验的目的 。     

浅析药品微生物限度检查与食品微生物检验的借鉴

浅析药品微生物限度检查法与食品微生物检验的实用性与指导意义。从实验操作和实验思路两方面提出可行性的参考方案。药品微生物限度检查法与食品微生物检验拥有各自的特点,通过交互补充,共同进步。     

医院制剂微生物限度检查方法的重新验证

目的对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果修改了2个对试验菌的回收率低于70％制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进。结论当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要。     

超声波溶解法对颗粒剂及片剂的微生物限度检查

微生物限度检查是药品检验的一项检查项 ,主要是检查口服药品及部分外用药品的细菌、霉菌、大肠杆菌及绿脓杆菌等是否在限度范围内。《中国药典》2 0 0 0年版规定 ,在进行微生物限度检查时样品需溶解 ,按照常规方法溶解 ,不仅费时费力 ,也容易造成误差。本实验用超声波溶解 ,操作简便易行。对 4个样品测定结果进行了检验 ,结果表明超声波溶解法对颗粒剂微生物限度检查无影响。1 仪器与试药1 1　仪器　扭力天平 (精确到 0 1克 ) ,经标化干燥灭菌的洁净试管、吸管、容量瓶、培养皿 ,经计量检查的培养箱、吸耳球。1 2　试药　板蓝根颗粒 (…