SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪有核红细胞镜检规则的建立与评价

目的探讨SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪(简称XN-9000)有核红细胞(NRBC)镜检规则以及白细胞(WBC)计数校正的方法。方法收集716例XN-9000检出0个NRBC/100个WBC的标本,所有标本经瑞氏染色后在显微镜下进行外周血NRBC计数。以镜检法为金标准,评估仪器法计数NRBC的准确性并制定相应的镜检规则及WBC计数的校正公式。结果仪器法与镜检法NRBC计数结果呈明显正相关(r~2=0.981)。Bland-Altman分析显示仪器法与镜检法差异的95%一致性界限为(-0.59±2.73)个NRBC/100个WBC,共有23例(3.21%)标本在一致性界限范围外,二者具有良好的一致性。以人工镜检NRBC计数作为金标准绘制受试者工作特征(ROC)曲线,当设定仪器计数结果≥1.1个NRBC/100个WBC作为镜检规则时,敏感性(87.3%)和特异性(76.5%)最佳,ROC曲线下面积为0.88,但NRBC检出的假阳性率为12.7%,假阴性率为23.5%,不符合ISO 15189的要求(假阴性率≤5%);当设定仪器计数结果≥0.3个NRBC/100个WBC为镜检规则时,假阳性率为49.6%,假阴性率为2.3%,符合要求。当仪器自动校正的WBC计数结果与镜检法校正后的WBC计数结果间偏差5%[1/3允许总误差(TEa)]时,结果应以镜检法为准,仪器计数结果需重新校正,校正公式为WBC=(100×WBC仪器+NRBC仪器×WBC仪器)/(100+NRBC镜检)。结论 XN-9000能快速、准确、有效地自动计数外周血NRBC。当镜检结果与仪器检测结果差异较大时,需重新校正WBC计数。     

SYSMEX XN-3000血液分析仪检测外周血有核红细胞的应用评估

目的评价SYSMEX XN-3000血液分析仪(简称XN-3000)计数外周血有核红细胞(NRBC)的方法学特性和临床应用价值。方法分别用XN-3000与人工显微镜镜检法对96例血液标本进行检测,采用SPSS 11.0统计软件分析其相关性。结果 XN-3000检测NRBC的敏感性为98.41%,特异性为93.94%,假阳性率为3.13%,假阴性率为3.13%,检测结果重复性好,低值变异系数(CV)为6.5%,中、高值CV均5%。与显微镜镜检法计数外周血中NRBC数量有极好的相关性(r20.867),且两者差异无统计学意义(P=0.019)。结论使用XN-3000进行外周血NRBC计数,方法可靠,操作简便快速,准确性高,可替代显微镜法,有一定的临床应用价值。     

SYSMEX XN-1000全自动血液分析仪计数有核红细胞的准确性评价

目的探讨SYSMEX XN-1000全自动血液分析仪(简称XN-1000)计数有核红细胞(NRBC)的准确性。方法应用XN-1000对66例外周血标本进行NRBC检测,同时用流式细胞仪(FCM)和显微镜(镜检法)对同一份外周血的NRBC百分率进行计数。以镜检法为金标准,比较不同方法的计数结果。结果 XN-1000与镜检法检测NRBC有较好的相关性(r=0.927),但低于FCM与镜检法NRBC的相关性(r=0.956),XN-1000与FCM检测NRBC的相关性较高(r=0.994)。XN-1000、FCM计数结果与镜检法的结果间差异均无统计学意义(P0.05)。XN-1000检测NRBC%较FCM法有更高的诊断特异性(95.7%)。结论 XN-1000能快速、准确、有效地自动计数外周血NRBC。     

SYSMEX XN-2000全自动血细胞分析仪对有核红细胞分析的应用评价

目的探讨Sysmex XN-2000全自动血细胞分析仪(简称XN-2000)计数外周血有核红细胞(NRBC)的方法学特性和临床应用价值。方法应用XN-2000对116例外周血标本进行NRBC检测,同时用显微镜(镜检法)对同一份外周血的NRBC百分率进行计数。以镜检法为参考标准,比较不同方法的计数结果。结果 XN-2000检测NRBC的敏感性为98.78%,特异性为94.12%,假阳性率为2.47%,假阴性率为3.03%,检测结果重复性好,低值变异系数(CV)为5.4%,中、高值CV均小于5%。与显微镜镜检法计数外周血中NRBC数量有极好的相关性(r=0.976),且两者差异无统计学意义(P0.05)。结论 XN-2000能快速、准确、有效地自动计数外周血NRBC。     

XN-9000全自动血液细胞分析仪有核红细胞计数与手工方法验证的探讨

目的探讨日本Sysmex公司生产的XN-9000全自动血液细胞分析流水线有核红细胞(nucleated red blood cell,NRBC)计数,与手工方法进行比较,验证仪器计数结果的准确性。方法对60例全自动血液细胞分析流水线检测出NRBC大于1%的患者的血液标本,制作血液涂片染色后通过传统的显微镜手工方法镜检,验证仪器结果。结果 60例临床标本的NRBC与显微镜计数的结果比较,所有检测值的可信度分析均在可信范围内;相关性比较中,NRBC(%)在1~10和10两组的仪器与手工方法的相关系数(r)分别为0.972 1和0.996 2,差异均无统计学意义(P0.05)。结论无论NRBC值的高低,XN-9000全自动血液细胞分析流水线检测NRBC计数,与手工方法结果比较,均在可信范围内,相关性也较好。仪器检测的NRBC准确可靠,可应用于临床标本的检测。     

BC-6900全自动血液细胞分析仪检测外周血有核红细胞的准确性分析

目的探讨BC-6900全自动血液细胞分析仪法(简称仪器法)检测外周血有核红细胞(NRBC)的方法学特点,评价其临床应用价值。方法同时用仪器法和显微镜检查法(简称镜检法)检测100例外周血标本中的NRBC,以镜检法为金标准,比较不同方法的计数结果,并从批内精密度、稳定性、携带污染率、人机比对方面分析BC-6900全自动血液细胞分析仪检测NRBC的效果。结果仪器法检测NRBC的灵敏度为97.959%(48/49),特异度为96.078%(49/51),假阳性率为3.922%(2/51),假阴性率为2.041%(1/49)。仪器法与镜检法检测结果有极好的相关性(r=0.9731),2种检测法比较,NRBC计数结果差异无统计学意义(P>0.05)。仪器法检测NRBC的重复性好,线性范围较宽,携带污染率小,比对试验中各项目变异系数(CV)均小于实验室允许的CV。结论BC-6900全自动血液细胞分析仪检测外周血NRBC性能良好,能满足临床医生对全血检测分析的需求。     

XN-2000血液分析仪低值PLT计数复检规则的制定

目的通过评估XN-2000血液分析仪对PLT计数的检测性能,初步探讨联合人工镜检法和血液分析仪自动复检功能来制定低值PLT的复检规则。方法用XN-2000血液分析仪的3种通道计数650例新鲜全血标本的PLT,得出荧光PLT计数(PLT-F),电阻抗PLT计数(PLT-I)和光学PLT计数(PLT-O)。比较分析PLT-F、PLT-I和PLT-O的精密度及其与流式细胞分析法(FCM)和镜检法计数PLT的一致性。进而对本实验室原有的低值PLT复检规则重新进行制定。结果 PLT-F变异系数(CV)为2.7%~4.7%,低于PLT-I和PLT-O的4.2%~16.2%。PLT在(2~50)×109/L区间时,PLT-F与FCM法PLT计数的一致性高于PLT-I和PLT-O,r分别为0.969、0.826和0.950,PLT-F与镜检法PLT的一致性也高于PLT-I和PLT-O,r分别为0.914、0.874和0.898,提示PLT-F检测低值PLT的准确性优于PLT-I和PLT-O。通过对本实验室原有的低值PLT复检规则的重新制定,使复检的假阴性率降为零,人工复检率下降了51.47%(158/307)。新的复检规则为:当PLT-I80×109/L时,自动追加PLT-F检测,如果没有PLT相关报警出现,可直接报告PLT-F结果;当出现报警时,进行人工镜检,报告镜检PLT结果。结论与PLT-I及PLT-O相比,低值PLT-F检测具有更好的精密度和准确性。通过重新制定复检规则,可明显降低低值PLT的人工复检率。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求的评价标准对其性能进行评价。结果 XN-9000全自动血液分析仪检测的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板计数（PLT）的精密度、线性、正确度及准确度良好,其检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率均＜0.5%,其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好,并对这5个项目的不确定度进行了计算。结论 Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。     

Sysmex XE-5000全自动血液细胞分析仪有核红细胞检测的临床应用评价

目的评价XE-5000全自动血液细胞分析仪检测外周血有核红细胞(NRBC)的主要性能特点,并探讨其临床应用价值。方法对XE-5000全自动血液细胞分析仪的主要性能进行检测,并选取137份经分析仪DIFF通道检测提示NRBC阳性的患者血液标本,采用分析仪NRBC通道检测NRBC计数和百分比,采用显微镜分类检测NRBC百分比,采用SPSS18.0统计软件进行统计分析。结果高、中和低值标本的NRBC计数及NRBC百分比的批内精密度分别为2.10%、3.26%、11.62%和3.79%、5.80%、13.33%,携带污染率NRBC计数为0.51%,NRBC百分比为0.26%,在(0~18)×109/L范围内XE-5000全自动血液细胞分析仪对NRBC的检测结果呈良好的线性:Y=1.048 6 X+0.189 6(r=0.999 1)。XE-5000全自动血液细胞分析仪与显微镜分类计数法的NRBC百分比检测结果比较差异无统计学意义(P=0.716),呈良好的相关性:Y=1.150 2 X+0.626 1(r=0.967 0)。结论 XE-5000全自动血液细胞分析仪可替代传统的显微镜分类计数方法应用于临床。     

不同血细胞分析仪检测网织红细胞计数的比对评价

目的观察Sysmex XN-9000血细胞分析仪和Mindray BC-6800 Plus血细胞分析仪网织红细胞(reticulocyte, Ret)计数结果可比性,并评价其检测性能。方法按照CNAS-CL02-A001:2018技术要求,分别评价其精密度、线性、准确度、相关性,并根据WS/T 407—2012以及WS/T 406—2012制定比对方案,分别计数154例临床血液标本Ret,分析比对方案的可行性。结果 Sysmex XN-9000血细胞分析仪Ret批内精密度(用CV表示)分别为4.98%、3.54%、4.02%,日间精密度(用CV表示)分别为8.54%、5.37%、4.45%;Mindray BC-6800Plus血细胞分析仪Ret批内精密度(用CV表示)分别为3.29%、3.30%、2.99%,日间精密度(用CV表示)分别为5.34%、3.43%、3.60%;Sysmex XN-9000血细胞分析仪和Mindray BC-6800 Plus血细胞分析仪线性斜率分别为1.0456、1.0111,r~2分别为0.989 0、0.999 2;二者结果呈正相关,r=0.970(P0.01)。Bland-Altman偏移散点图分析显示,Sysmex XN-9000与Mindray BC-6800 Plus Ret计数结果差值95%CI为(-46.64×10~9/L,36.34×10~9/L),差值均值-5.149×10~9/L,差值均值的标准差21.17×10~9/L。随着Ret计数的增加,散点的分布呈现分散状态。根据WS/T 407—2012比对方案,3个样本比对偏差分别为13.14%、11.87%、53.93%,比对不通过。根据WS/T 406—2012比对方案,154例样本总体符合率64.94%,比对不通过。多个系统相互比较同样提示Ret不具有可比性。结论 Sysmex XN-9000血细胞分析仪与Mindray BC-6800 Plus血细胞分析仪Ret计数检测均符合各自质量标准要求,但结果不具有可比性,实验室应制定合适的性能验证方案以提高检验质量。     

Sysmex XN-9000血液分析仪前体白细胞通道（WPC）原始/异常淋巴细胞报警可靠性的评价

目的评价Sysmex XN-9000血液分析仪(简称"XN-9000")前体白细胞通道(WPC)检测外周血触发WBC报警的可靠性。方法采用与手工血涂片白细胞形态镜检结果比对的方法,复核520例分别经Sysmex XE-2100血液分析仪(简称"XE-2100")和XN-9000检测触发WBC报警的标本,按报警种类统计判读结果。结果 XN-9000 WPC通道的Blast(原始细胞)报警比XE-2100特异性高(χ~2=6.98,P0.05),XN9000将假阳性率从XN2100的64%降低至36%(χ~2=6.18,P0.05)。XN-9000 WPC的Blast/Abn Lympho(原始/异常淋巴细胞)综合有效率90.4%、94.4%,高于XE2100的72.2%和80.1%(χ~2分别为5.6、6.33,P均0.05)。在WPC通道自动复测模式下,在所有被检标本(体验健康者和患者,包括新生儿)中,WPC通道Blast/Abn Lympho(原始/异常淋巴)报警的特异性和总有效率高于WDF(χ~2=6.15、4.14、6.02、4.88,P0.05),降低了WDF通道误报率;XN-9000(WDF/WPC)总报警复片率低于XE-2100(χ~2=4.33,P0.05);而XN-9000(WDF/WPC)Blast/Abn Lympho(原始/异常淋巴)报警的复片率为32%(84/260),低于XE-2100的41%(107/260)(χ~2=4.38,P0.05)。结论XN-9000 WPC通道相较于XE-2100,提高了Blast/Abn Lympho(原始/异常淋巴)报警的综合有效性,降低了误报率和复片率,提高了临床实验室的工作效率。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪在体液检测模式下计数脑脊液和胸腹水有核细胞和红细胞的性能评价

目的评价Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪(以下简称"XN-9000")在体液检测模式下计数脑脊液和胸腹水有核细胞和红细胞的性能。方法用XN-9000在体液检测模式下分别检测脑脊液和胸腹水中的红细胞和有核细胞,评价精密度、携带污染率及线性范围;用XN-9000和显微镜分别计数脑脊液和胸腹水标本的红细胞及有核细胞,对结果进行比对。结果XN-9000检测体液中高、中和低值有核细胞和红细胞的变异系数(CV)均低于仪器设定标准,重复性好;脑脊液有核细胞和红细胞计数的携带污染率为1.2%和0.1%,胸腹水为0.24%和1.24%,均小于XN-9000的设定范围(3%);线性范围分别为(0.1~100)×103/L和(1~8 000)×103/L,能满足临床的需求;选取43例脑脊液标本和42例胸腹水标本,XN-9000体液检测模式下与显微镜人工检测模式下分别计数红细胞和有核细胞,计数结果差异均无统计学意义(P均0.05)。结论 XN-9000体液检测模式精密度高,携带污染率低,线性范围宽,与手工显微镜计数有较好的符合性,可应用于临床诊断。     

LH750血细胞分析仪检测有核红细胞的准确性评价

目的评价LH750血细胞分析仪检测有核红细胞(NRBC)的准确性。方法应用LH750血细胞分析仪筛查350例标本的NRBC,之后涂片瑞氏染色,用显微镜分别人工计数350例标本的NRBC数量,计算两种方法 NRBC的阳性率、精密度与准确性。结果仪器检测法与手工方法比较,仪器检测结果具有较高的阳性率与精密度;以手工镜检法为金标准,血液分析仪进行外周血NRBC计数的灵敏度、特异性、准确性分别为100.0%、97.3%、97.7%。结论 LH750血细胞分析仪对NRBC有良好过筛功能,可灵敏、准确、快速地自动计数外周血NRBC,有效避免NRBC对白细胞计数及分类的干扰。     

ISO15189认可实验室中Sysmex XN-9000血细胞分析仪复检规则的制订及评价

目的建立适合该实验室中Sysmex XN-9000血细胞分析流水线的复检规则,保证检测结果的准确性。方法选取2017年1-2月住院、门诊及体检患者的全血标本2 250例,采用Sysmex XN-9000血细胞分析仪进行检测,以人工镜检为金标准,对自定义的26条复检规则进行验证评价,统计阳性预测值、阴性预测值、假阳性率、假阴性率和复检率等。结果将仪器报警信息与镜检结果进行比较,阳性预测值为91.59%,阴性预测值为98.64%,假阳性率为2.09%,假阴性率为1.02%,复检率为24.84%。结论制订的Sysmex XN-9000血细胞分析仪复检规则符合该实验室特点,提高了检测效率,防止了漏检和误检,具有临床指导意义。     

SYSMEX XN-2000血液分析仪在体液标本计数与分类中的应用

目的探讨SYSMEX XN-2000全自动血液分析仪(简称XN-2000)在体液标本计数中的应用。方法收集76例患者的体液(胸腹水)标本,分别用XN-2000和手工镜检法对其进行有核细胞计数,以手工法计数结果为依据,将76例胸腹水标本分为≤199个/μL(A组)、200~999个/μL(B组)和≥1 000个/μL(C组)3个组,并进行统计分析。结果 XN-2000与手工法有核细胞计数和分类结果比较差异无统计学意义(P0.05)。结论 XN-2000能满足临床检测需求。     

Sysmex XN-2000血液分析仪“3R”功能应用评价

目的评价Sysmex XN-2000血液分析仪"3R"自动复检规则对血常规计数类复检标本回报时间(TAT)的临床价值。方法汇总本实验室2013年8月至2014年6月有"3R"功能的Sysmex XN-2000血液分析仪与无"3R"功能的Sysmex XE-2100血液分析仪检测的血常规检验标本的TAT和报告及时率,并统计分析。结果 XN-2000、XE-2100分析仪检验的标本TAT分别为13.17、14.61 min,报告及时率(30 min内为合格)分别为93.19%、90.84%,差异有统计学意义(P0.01);PLT计数类复检标本:XN-2000、XE-2100检验的标本TAT分别为21.09、40.66 min,报告及时率分别为86.38%、9.95%,差异有统计学意义(P0.01);WBC计数类复检标本:XN-2000、XE-2100检验的标本TAT分别为38.72、42.72 min,报告及时率分别为38.94%、26.24%,差异有统计学意义(P0.01);RBC类计数类复检标本:XN-2000、XE-2100检验的标本TAT分别为16.32、22.37min,报告及时率分别为92.83%、82.39%,差异有统计学意义(P0.01)。结论 Sysmex XN-2000血液分析仪"3R"自动复检规则可有效改善血常规计数类复检标本,尤其是PLT计数类复检标本TAT较长的问题,对改善血常规标本TAT起关键作用。     

Sysmex XN-1000血细胞分析仪计数低值白细胞性能的评估

目的探讨Sysmex XN-1000(后简称XN-1000)全自动血细胞分析仪检测白细胞计数(WBC)及分类的准确性。方法收集该院2015年1~4月门诊及住院患者及健康体检者共206例,根据人工镜检检测WBC结果分为高值组(WBC10.0×109/L),健康组(4.0×109/LWBC≤10.0×109/L)和低值组(1.5×109/LWBC≤4.0×109/L)。再分别用XN-1000与Sysmex XE-5000(后简称XE-5000)进行WBC并分类。采用统计学软件对3种方法的结果进行对比分析,并进行相关性分析。结果 3种方法检测WBC结果比较,高值组和健康组差异无统计学意义(P0.05),结果具有正相关性。低值组中,XN-1000检测结果准确性与XE-5000差异无统计学意义(P0.05),但是白细胞分类结果显著高于XE-5000(P0.05);对于异常细胞,XN-1000和XE-5000不能进行有效分类,仍需人工镜检进行分类。结论 XN-1000全自动血细胞分析仪在WBC与XE-5000及人工镜检比较无差异统计学意义,在测定白细胞分类上XN-1000较XE-5000更准确(XN-1000合格率91%,XE-5000合格率63%),但仍不能完全替代人工镜检。对于异常细胞,XN-1000不能有效分类,需与人工镜检结合。     

SYSMEX XE-5000全自动血液分析仪在儿童脑脊液常规检测中的应用

目的探讨SYSMEX XE-5000全自动血液分析仪(简称XE-5000)在儿童脑脊液常规检测中的应用价值。方法选取194份住院患儿的脑脊液标本,采用XE-5000体液模式进行脑脊液常规检测,同时行人工显微镜镜检,比较仪器法与人工镜检法检测结果的符合性。结果当白细胞(WBC)计数≥30个/μL时,2种方法差异无统计学意义(P0.05)。当WBC计数30个/μL时,2种方法差异有统计学意义(P0.05)。当WBC计数≥10个/μL时,2种方法之间单个核细胞计数及多个核细胞计数均具有良好的相关性(P0.01)。当红细胞(RBC)计数1 000个/μL时,2种方法具有良好的相关性(r=0.98,P0.01)。结论应用XE-5000体液模式检测儿童脑脊液,在WBC总数≥30个/μL时具有较好的应用价值,可代替人工镜检。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的对Sysmex公司XN-9000全自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测结果有效性。方法按EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2的要求对XN-9000全自动血液分析仪进行精密度、线性范围、正确度验证,对仪器间的比对进行评价。结果 XN-9000全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规′88规定的允许总误差的1/4,仪器精密度良好。结论 XN-9000全自动血液分析仪具有良好的精密度,较宽的线性范围,其检测结果准确可靠,能够满足绝大多数临床实验室的工作需求,可用于临床血液标本全血细胞计数检测。     

XN-1000全自动血细胞分析仪体液模式检测性能验证

目的对XN-1000全自动血细胞分析仪(XN-1000分析仪)体液模式检测性能进行验证。方法对XN-1000分析仪体液模式检测白细胞总数(WBC-BF)、红细胞总数(RBC-BF)、单个核细胞百分比(MN%)、多个核红细胞百分比(PMN%)进行性能验证,包括本底计数、精密度、携带污染率、线性范围;与XT-4000i全自动血细胞分析仪和镜检法检测结果比较,验证准确度。结果稀释液WBC-BF、RBC-BF本底计数均为0.00。WBC-BF、RBC-BF检测携带污染率分别为0.1%、0.0%。WBC-BF、RBCBF检测变异系数分别为0.68%和2.50%。WBC-BF、RBC-BF、PMN%、MN%检测结果与镜检法检测结果的回归方程相关系数平方(R~2)分别为0.998 7、0.974 3、0.931 3和0.901 4。结论 XN-1000分析仪体液模式检测性能较好,可用于临床体液标本的检测。